Registr těhotenství, kojenci, analýza séra/mléka (Prisma)
Registr těhotenství, kojenci, analýza séra/mléka (Prisma): Registr těhotenství pro ženy s chronickými stavy
Prisma, je studie registru těhotenství, zaměřená na komplexní shromažďování informací o těhotenství u žen s chronickými neurologickými stavy z celé USA a mezinárodně.
V závislosti na jejich specifickém stavu (MS, CIS, NMOSD nebo jiné) a jejich konkrétní léčbě budou účastníci požádáni, aby přispěli k různým aspektům studie. (1) Biosampley budou vzorky krve, mateřského mléka, kojenecké stolice a mateřské stolice, shromážděné ve specifických časových bodech. (2) Online průzkumy budou shromažďovány ve specifických časových bodech. Všechny studijní činnosti budou diskutovány s účastníky po zápisu.
Shromážděním těchto informací vyšetřovatelé doufají, že získají hlubší vhled do vztahu mezi těhotenstvím, neurologickým stavem a zdravím matek a kojenců. Například jeden z pododstavce se zaměřuje na sběr mateřského mléka pro ženy, které plánují poporodní léčbu s Ocrevus, Rituxan, Briumvi nebo Kesimpta.
Tato studie je plně vzdálená a veškerá sběr vzorků je volitelná, takže si účastníci mohou vybrat, které typy vzorků chtějí poskytnout. Pro odběr krve mohou účastníci naplánovat domácí návštěvu prostřednictvím ** zkoušky **, což bude účast ještě pohodlnější.
Cílem vyšetřovatelů je zaregistrovat ženy do chronických neurologických stavů, které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo do jednoho roku po porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout úložiště vzorků u žen, které jsou těhotné a mají chronické stavy, včetně demyelinizačních onemocnění-buď roztroušené sklerózy (MS), klinicky izolovaného syndromu (CIS) nebo NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Spectrum), Myashtheththus, Myashtheththeh, myashtheth, myashthe, myshth, myashthe, myashthe, myshthe-raterizová), myashtheratis (RA), myashtheroid ahththis (RA), myashtheroid arthsd (RA), myashtheroid artritis (RA), myshtheroid artritis (radiod artritis), myashtheroid artritis (raditis arths. (MG), primární poruchy bolesti hlavy nebo jiné chronické neurologické stavy. Vezměte prosím na vědomí, že vyšetřovatelé odkazují na „MS“ ve zbytku žádosti.
Toto úložiště bude zahrnovat:
Výsledky matek (výsledky související s nemocí, deprese, sociální podpora, kojení a výsledky související s těhotenstvím):
Získané prostřednictvím rozhovorů, průzkumů a lékařských záznamů během plánování těhotenství, těhotenství (základní linie a 36W těhotenství) a poporodní (1, 4, 8, 12m) radiografické informace o matce budou shromažďovány z údajů dostupných v lékařských záznamech. [Radiografické informace budou informace zachycené z lékařského záznamu, které nebyly získány během návštěv studie. V rámci této výzkumné studie nebudou prováděny žádné radiologické zkoušky. Pokud je to považováno za nezbytné pro rutinní klinickou péči subjektu, vyšetřovatelé zaznamenají výsledky MRI do 12 metrů po porodu.] Výsledky kojence (růst, vývoj, imunizace, infekce, kojení atd.) Získané prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů (až 12 metrů) monitorovaných prostřednictvím mateřského dokončení věku a fází dotazníků 3 (ASQ3) pro sledování výsledků vývoje kojenců (komunikace, hrubý motor, řešení problémů a osoby-osikální) a 4, 4, 8, 10 a věku.
Sběr biospecimenů, úložiště a pozdější dávková analýza:
Vzorky mateřské krve budou shromažďovány až po následující časové body: základní linie (včetně plánování těhotenství), 3m těhotenství, 6m těhotenství, 8m těhotenství, 1m poporodní, 3M poporodní a 6m poporodní. Vzorky budou zpracovávány a skladovány jako mononukleární buňky séra, plazmy a periferní krve (PBMC).
Sériové vzorky mateřského mléka budou shromažďovány, aby se obtěžovaly před a po ošetření, pokud je to možné, a až 2-3 roky po porodu. Tyto vzorky budou použity ke stanovení koncentrací léků v mateřském mléce vzhledem k mateřskému séru.
Sériové vzorky mateřských a kojeneckých střev mikrobiomů budou odebrány před a po léčbě (kdykoli během laktačního období, které se může prodloužit až 2-3 roky po porodu), aby se určil účinek léčby mAb na střevní mikrobiální populace u matek a kojenců. Matky budou požádány o vyplnění dotazníků pro frekvenci potravin pro sebe a své kojence v době každé sběru vzorků.
Sériové vzorky krve mateřské krve budou odebrány (včetně před a po léčbě) kdykoli až do 2-3 let po porodu. Tyto vzorky budou použity ke stanovení koncentrací léků v mateřském mléce vzhledem k séru a ke stanovení účinku mateřské léčby na mikrobiomy matky a kojenců.
* Načasování sběru vzorků pro účastníky ošetřené mAb bude záviset na typu léčby, dávkování a infuzi.
Účastníci, kteří jsou zdravými kontrolami nebo kteří nedostávají specifické léky zájmu
- Jeden vzorek mateřské mateřské mléko na 2-4m poporodní
- Vzorek mateřského a kojeneckého střevního mikrobiomu při 2-4m vzorcích po porodu Mateřská krve bude odebrán v odpovídajících časových bodech 2-4M poporodní (má být zpracován a skladován jako sérum, plazma a PBMC)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Ji Kim Kim, BA
- Telefonní číslo: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California-San Francisco
-
Kontakt:
- Ayushi Balan
- Telefonní číslo: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riley Bove
-
Kontakt:
- Min Ji Kim
- Telefonní číslo: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná nebo uvažující o těhotenství
- Žena ve věku 18 až 64 let
- Diagnóza jedné z následujících podmínek:
- Klinicky izolovaný syndrom (CIS) nebo roztroušená skleróza (MS) na základě kritérií McDonald 2010
- Neuromyelitis optica spektrum porucha (NMOSD)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Revmatoidní artritida (RA)
- Myasthenia Gravis
- Lupus
- Jiné chronické neurologické stavy
- Ochota poskytovat biosamplety a/nebo úplné průzkumy ve stanovených časových bodech
- Ženy bez chronického stavu, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství (jako součást kontrolní skupiny)
Kritéria pro vyloučení:
- neochota poskytovat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
Zdravé dospělé ženy, které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo poporodní.
|
|
Roztroušená skleróza (MS)
Dospělé ženy diagnostikovaly roztroušenou sklerózu (MS), které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo poporodní.
|
|
Klinicky izolovaný syndrom (CIS)
Dospělé ženy diagnostikovaly klinicky izolovaný syndrom (CIS), které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo po porodu.
|
|
Neuromyelitis optica spektrum porucha (NMOSD)
Dospělé ženy diagnostikované poruchou neuromyelitis Optica Spectrum (NMOSD), které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo poporodní.
|
|
Myasthenia Gravis
Dospělé ženy diagnostikovaly myasthenia gravis, které plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo poporodní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění matek během těhotenství a po porodu hodnoceno podle stupnice stavu rozšiřujícího se zdravotního postižení (EDSS)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Změny v aktivitě onemocnění matek budou hodnoceny pomocí rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) u jedinců s roztroušenou sklerózou (hodnocené od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení).
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a dotazníků pro vlastní hlášení účastníků.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Aktivita onemocnění matky během těhotenství a po porodu hodnocené nálezy MRI
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Změny v aktivitě onemocnění mateřské onemocnění budou hodnoceny pomocí nálezů zobrazování magnetické rezonance (MRI), včetně lézí zvyšujících gadolinium, nových nebo zvětšujících lézí T2 a atrofie mozku.
Data budou shromažďována prostřednictvím revize lékařských záznamů.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Průběh léčby mateřských chorob během těhotenství a poporodní hodnocení pomocí terapie modifikace nemocí (DMT)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Kurz léčby mateřských onemocnění bude vyhodnocen hodnocením terapie modifikujícími choroba (DMT), které bylo použito před těhotenstvím k poporodnímu porodu.
To zahrnuje specifický typ DMT použitého v období před těhotenstvím, jakékoli úpravy nebo přerušení terapie během těhotenství a obnovení nebo zahájení DMT v období po porodu.
Data budou získána prostřednictvím revize lékařských záznamů.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Aktivita onemocnění matek během těhotenství a po porodu hodnocené mírou klinického relapsu
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Změny aktivity onemocnění matek budou hodnoceny pomocí míry klinického relapsu.
Relapsy budou identifikovány na základě přezkumu lékařských záznamů a dotazníků pro vlastní hlášení účastníků podávané v pravidelných intervalech.
Další informace, jako je načasování, závažnost a léčba relapsů, budou shromážděny, pokud jsou k dispozici.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky růstu a vývoje kojenců hodnocené pomocí přezkumu grafu a ASQ-3
Časové okno: Od narození do 12 měsíců po porodu
|
Údaje o růstu kojenců (hmotnost, délka, obvod hlavy) budou extrahovány z rutinních klinických záznamů z návštěv péče o dobře dítě do 12 měsíců.
Vývojové milníky budou hodnoceny pomocí dotazníku AGES a PŘIPOJENÍ, verze 3 (ASQ-3), podávané při 2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsících po porodu.
Skóre ASQ-3 jsou specifické pro věk a pomáhají posoudit kojeneckou komunikaci, motorické, řešení problémů a sociální emocionální vývoj.
Vyšší skóre obecně naznačuje lepší vývojový pokrok.
|
Od narození do 12 měsíců po porodu
|
|
Detekce a koncentrace monoklonálních protilátek v mateřském mléce
Časové okno: Od první infuze po porodu do 12 měsíců po porodu
|
Vzorky mateřského mateřství budou shromažďovány po postparmových infuzích anti-B buněčných terapií (např. Ocrelizumab, rituximab), natalizumab nebo monoklonální protilátky zaměřené na peptid genu s kalcitoninem nebo jeho receptor.
Vzorky budou shromažďovány na 6 časových bodech kolem první poporodní infuze (předinfuze; 7 dní, 20 dní, 30 dní, 60 dní a 90 dní po infuzi).
Vzorky budou analyzovány za účelem detekce přítomnosti a koncentrace těchto terapií v mateřském mléce a předpovídání relativního přenosu léků na kojence prostřednictvím mateřského mléka.
Informace o chování kojení, včetně toho, zda účastníci jsou výhradně kojení, smíšené krmení nebo vzorec, budou samostatně hlášeny doprovodným průzkumem nebo shromážděny prostřednictvím přezkumu grafu.
|
Od první infuze po porodu do 12 měsíců po porodu
|
|
Koncentrace monoklonálních protilátek a biomarkerů souvisejících s chorobou v mateřské krvi
Časové okno: Od plánování těhotenství (pokud je to možné) do 6 měsíců po porodu
|
Vzorky krve matek budou odebrány v různých časových bodech: během fáze plánování, po 8 měsících těhotenství a během poporodního období (1, 2, 4 a 6 měsíců po porodu), v závislosti na schopnosti účastníka a ochoty poskytnout vzorek.
Během poporodního období bude také odebrána sada vzorků krve před infuzí a po infuzi 30 a 60 dnů po infuzi, samostatně nebo ve spojení s jinými poporodními časovými body.
Tyto vzorky budou analyzovány za účelem stanovení hladin léčiva v séru pro farmakokinetické hodnocení a také pro posouzení dalších zájmových biomarkerů.
|
Od plánování těhotenství (pokud je to možné) do 6 měsíců po porodu
|
|
Únava matky během těhotenství a po porodu hodnocená měřítkem modifikované únavové dopady (MFI)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Únava bude hodnocena pomocí měřítka modifikované únavy (MFI), která hodnotí vnímaný dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 84.
Vyšší skóre naznačují větší dopad na únavu.
Toto bude podáno na začátku, 8 měsíců těhotenství a během období po porodu v 1, 4, 8 a 12 měsících.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita spánku matky během těhotenství a po porodu hodnocená lékařskými výsledky Studie Sleep Scale (MOS-SS)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí lékařských výsledků Studie Studie Sleep Scale (MOS-SS), která hodnotí více rozměrů spánku, jako je porucha spánku, chrápání a přiměřenost spánku.
Skóre je standardizována, přičemž vyšší skóre obecně ukazuje horší kvalitu spánku v závislosti na dílčí škálu.
Průzkum bude proveden na začátku, 8 měsíců těhotenství a během období po porodu v 1, 4, 8 a 12 měsících.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita spánku matky během těhotenství a po porodu hodnocená podle stupnice Epworth-Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí měřítka ospalosti Epworth (ESS), dotazníku, který měří obecnou úroveň denní ospalosti.
Měřítko zahrnuje 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24, kde vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Průzkum bude proveden na začátku, 8 měsíců těhotenství a během období po porodu v 1, 4, 8 a 12 měsících.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Kognitivní funkce matky během těhotenství a po porodu hodnocené roztroušenou sklerózou Neuropsychologický dotazník (MSNQ)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Neuropsychologický dotazník s roztroušenou sklerózou (MSNQ) bude použit k posouzení kognitivních funkcí a neuropsychologických symptomů souvisejících s roztroušenou sklerózou (MS).
Tento dotazník s vlastním hlášením zahrnuje více domén, jako je paměť, pozornost a výkonná funkce, k vyhodnocení kognitivního dopadu MS během těhotenství a poporodní.
Vyšší skóre naznačují více kognitivních obtíží.
Toto bude podáno na začátku, 8 měsíců těhotenství a během období po porodu v 1, 4, 8 a 12 měsících.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Sociální podpora během těhotenství a po porodu hodnocené lékařskými výsledky Studie Průzkum sociální podpory (19-bodová verze)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Průzkum sociální podpory lékařských výsledků (verze 19 položek) posoudí úroveň, kterou účastníci sociální podpory mají pocit, že mají během těhotenství a poporodní.
Průzkum zahrnuje položky související s emocionální, informační a hmatatelnou podporou.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou sociální podporu.
Toto bude shromažďováno na začátku, 8 měsíců těhotenství a během období po porodu v 1, 4, 8 a 12 měsících.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Stav deprese matek na porost během těhotenství a po porodu hodnocené měřítkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Symptomy mateřské nálady a deprese budou hodnoceny pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), 14-bodové stupnice s dílčími stupnicími pro úzkost a depresi, z nichž každá skóroval od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
Dotazník bude podáván na začátku (před těhotenstvím nebo předčasným těhotenstvím), 36 týdnů/8 měsíců těhotenství a na 1, 4, 8 a 12 měsíců po porodu.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Stav deprese mateřského partum během těhotenství a po porodu hodnocené v Edinburghu postnatální depresivní stupnici (EPDS)
Časové okno: Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
Symptomy mateřské nálady a deprese budou hodnoceny pomocí stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS), 10-bodové stupnice skórované od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky poporodní deprese.
Dotazník bude podáván na začátku (před těhotenstvím nebo předčasným těhotenstvím), 36 týdnů/8 měsíců těhotenství a na 1, 4, 8 a 12 měsíců po porodu.
|
Od předstihování (pokud je to možné) do 12 měsíců po porodu
|
|
Stav deprese matek na porost během těhotenství a po porodu hodnocené mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
Časové okno: 12 měsíců poporodní
|
Příznaky mateřské nálady a deprese budou hodnoceny pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI), strukturovaného diagnostického nástroje pro poruchy duševního zdraví.
Rozhovor zahrnuje konkrétní otázky a části určené k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních symptomů.
Dotazník bude podáván telefonním hovorem na krátkou dobu asi 15 minut po 12 měsících po porodu.
|
12 měsíců poporodní
|
|
Stav deprese matek na porost během těhotenství a po porodu hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID)
Časové okno: 12 měsíců poporodní
|
Symptomy mateřské nálady a deprese budou hodnoceny pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID), polostrukturovaného rozhovoru, aby se diagnostikovaly podle kritérií DSM-5.
Dotazník bude podáván ve 12 měsících po porodu studijního lékaře.
|
12 měsíců poporodní
|
|
Mateřská vazba s kojencem hodnoceným podle měřítka vazby na matku (MIBS)
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců po porodu
|
Emocionální vazba matek s dítětem bude hodnocena pomocí měřítka vazby na matku (MIBS), samostatně podávanému dotazníku, který má v poporodním období prověřit potenciální poruchy vazby.
MIBS se skládá z 8 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje větší potíže s vazbou matky-infantu.
Dotazník bude podáván během poporodního období 1, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců po porodu
|
|
Postupy krmení dítěte hodnocené dotazníkem kojení
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců po porodu
|
Postupy krmení kojenců budou hodnoceny pomocí dotazníku pro kojení s vlastním podáním, který zachycuje podrobné informace o zahájení kojení, trvání, frekvenci, exkluzivitě a doplňování vzorcem nebo pevnými potravinami.
Dotazník také zahrnuje položky, které se zabývají vnímáním matek, výzvy a důvody změn v postupech krmení.
Dotazník bude podáván během poporodního období 1, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Změny ve složení mikrobiomu matky po léčbě monoklonální protilátky matky
Časové okno: Prefuse do 60 dnů po infuzi
|
Vzorky stolice od matek budou shromažďovány v klíčových časových bodech před a po prvním obnovení léčby monoklonálních protilátek matky (předinfuzí; 30 dní a 60 dní po infuzi), aby se vyhodnotily změny v gastrointestinálních mikrobiálních populacích.
|
Prefuse do 60 dnů po infuzi
|
|
Průzkumné: Změny ve složení kojeneckého střeva mikrobiomu po léčbě monoklonální protilátky matky
Časové okno: Prefuse do 60 dnů po infuzi
|
Vzorky stolice od kojence budou shromažďovány v klíčových časových bodech před a po prvním obnovení léčby monoklonální protilátky matky (předinfúze; 30 dní a 60 dní po infuzi) za účelem vyhodnocení změn v gastrointestinálních mikrobiálních populacích.
|
Prefuse do 60 dnů po infuzi
|
|
Průzkumné: Kojenecké zdravotní problémy způsobující imunitní funkce
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po porodu
|
Imunitní funkce kojenců, jejichž matky dostávaly terapie anti-B buněk, natalizumab nebo monoklonální protilátky proti peptidu souvisejícím s genem kalcitoninu (CGRP) nebo jeho receptor, budou monitorovány pomocí klinických údajů (např. Lymfocytů z krve a infantu), pokud je k dispozici prostřednictvím standardní lékařské péče.
|
Od dodání do 12 měsíců po porodu
|
|
Průzkumné: změny ve složení vaginálního mikrobiomu matky během těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství (nebo 8m těhotenství)
|
Vzorky vaginálního výtěru od matek budou odebrány v klíčovém časovém bodě, aby se určil účinek léčby mAb na vaginální mikrobiální populace u matek.
|
36 týdnů těhotenství (nebo 8m těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Krishnakumar T, Chen C, Rowles W, Zhao C, Houtchens MK, Bove R. Clinical and Radiologic Disease Activity in Pregnancy and Postpartum in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 19;8(2):e959. doi: 10.1212/NXI.0000000000000959. Print 2021 Mar.
- LaHue SC, Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Dorsey MJ, Hale T, Mahadevan U, Rogers EE, Rosenstein MG, Bove R. Transfer of monoclonal antibodies into breastmilk in neurologic and non-neurologic diseases. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 27;7(4):e769. doi: 10.1212/NXI.0000000000000769. Print 2020 Jul.
- Anderson A, Rowles W, Poole S, Balan A, Bevan C, Brandstadter R, Ciplea AI, Cooper J, Fabian M, Hale TW, Jacobs D, Kakara M, Krysko KM, Longbrake EE, Marcus J, Repovic P, Riley CS, Romeo AR, Rutatangwa A, West T, Hellwig K, LaHue SC, Bove R. Anti-CD20 monoclonal antibody therapy in postpartum women with neurological conditions. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Nov;10(11):2053-2064. doi: 10.1002/acn3.51893. Epub 2023 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Roztroušená skleróza
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
- PRISMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .