此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

怀孕注册中心，婴儿，血清/牛奶分析（Prisma）

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco

怀孕注册表，婴儿，血清/牛奶分析（PRISMA）：患有慢性疾病的妇女的怀孕注册表

Prisma是一项怀孕注册研究，重点是全面收集有关来自美国和国际神经系统疾病的妇女怀孕的信息。

根据其特定状况（MS，CIS，NMOSD或其他）及其特定治疗方法，将要求参与者为研究的不同方面做出贡献。 （1）生物样本将是在特定时间点收集的血液，母乳，婴儿粪便和母粪样品。 （2）在线调查将在特定时间点收集。 入学时将与参与者讨论所有研究活动。

通过收集这些信息，调查人员希望对怀孕，神经系统状况以及孕产妇和婴儿健康之间的关系有更深入的了解。 例如，其中一种子研究重点是针对计划产后治疗的妇女收集母乳，该女性，Rituxan，Briumvi或Kesimpta。

这项研究完全遥远，所有样本收集都是可选的，因此参与者可以选择他们希望提供的样本类型。 对于抽血，参与者可以通过** excone **安排家庭访问，从而使参与更加方便。

调查人员的目的是招募患有慢性神经系统疾病的妇女，她们正在计划怀孕，目前怀孕或产后一年之内。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

The aim of this project is to develop a repository of samples for women who are pregnant and have chronic conditions, including demyelinating diseases -- either multiple sclerosis (MS), clinically isolated syndrome (CIS) or NMOSD (neuromyelitis optica spectrum disorders), chronic inflammation --- inflammatory bowel disease (IBD), rheumatoid arthritis (RA), lupus, myasthenia GRAVIS（MG），原发性头痛疾病或其他慢性神经系统疾病。 请注意，调查人员在其余的应用程序中指的是“ MS”。

该存储库将包括：

孕产妇的结果（与疾病有关的结果，抑郁，社会支持，母乳喂养和与妊娠有关的结果）：

通过在妊娠计划，怀孕（基线和36W妊娠）和产后（1、4、8、12M）的访谈，调查和病历审查中获得的孕产妇射线照相信息将从医疗记录中的数据中收集。 [射线照相信息将是从病历中获取的信息，而不是在研究访问期间获得的。 作为这项研究的一部分，不会进行放射学检查。 如果认为对受试者的常规临床护理必不可少，研究人员将记录产后12M内MRI的结果。] Infant Outcomes (growth, development, immunization, infection, breastfeeding, etc.) Obtained via medical record review (up to 12M) Monitored via maternal completion of the Ages and Stages Questionnaires-Version 3 (ASQ3) to track infant development outcomes (communication, gross motor, fine motor, problem solving, and person-social) at 2, 4, 6, 8, 10, and 12M of age.

Biospimen Collection，Storage＆后来的批处理分析：

孕产妇的血液样本将收集到以下时间点：基线（包括计划怀孕），3m妊娠，6m妊娠，8m妊娠，产后1M，产后3M和6M产后。 样品将作为血清，血浆和外周血单核细胞（PBMC）进行处理并储存。

将收集连续的母乳样品，以便在适用之前打扰和治疗后，以及产后2 - 3年。 这些样品将用于确定胸部相对于母性血清中母乳中的药物浓度。

将在治疗前后（哺乳期的任何时间，可以延长产后2 - 3年的任何时间），以确定MAB治疗对母亲和婴儿肠道微生物种群的影响。 每次样本收集时，将要求母亲为自己和婴儿填写食物频率问卷。

在产后2 - 3年期间，将随时收集（包括之前和治疗后）连续的孕产妇样品。 这些样品将用于确定母乳中相对于血清中的药物浓度，并确定母体治疗对母亲和婴儿肠道微生物综合体的影响。

*用MAB处理的参与者的样本收集时间将取决于治疗类型，剂量和输注时间表。

健康对照或未接受特定感兴趣药物的参与者将提供

  • 产后2-4m之间的单个母乳样本
  • 在2-4m产后的母亲和婴儿肠道微生物组样品将在相应的时间点2-4m产后收集（将作为血清，血浆和PBMCS进行处理并储存）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California-San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Riley Bove
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为多发性硬化症（MS），临床孤立综合征（CIS），神经瘤性光谱障碍（NMOSD）和/或肌无力的肌无力的成年女性，他们正在计划怀孕，目前怀孕或产后。

描述

纳入标准：

  • 怀孕或考虑怀孕
  • 女性，年龄18至64岁
  • 诊断以下条件之一：
  • 基于2010年麦当劳标准
  • 神经霉素炎谱障碍（NMOSD）
  • 炎症性肠病（IBD）
  • 类风湿关节炎（RA）
  • 肌无力重症
  • 狼疮
  • 其他慢性神经系统状况
  • 愿意在指定的时间点提供生物样本和/或完整的调查
  • 没有慢性病的妇女怀孕或考虑怀孕（作为对照组的一部分）

排除标准：

- 不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制
计划怀孕，目前怀孕或产后的健康成年妇女。
多发性硬化症（MS）
成年妇女被诊断为计划怀孕，目前怀孕或产后的多发性硬化症（MS）。
临床孤立综合征（CI）
被诊断为临床孤立综合征（CIS）的成年妇女正在计划怀孕，目前怀孕或产后。
神经霉素炎谱障碍（NMOSD）
被诊断为诊断患有神经霉素疾病谱系障碍（NMOSD）的成年妇女正在计划怀孕，目前怀孕或产后。
肌无力重症
成年妇女被诊断为正在计划怀孕，目前怀孕或产后的肌无力的妇女。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间的母体疾病活动和产后通过扩大的残疾状况量表（EDSS）评估
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇疾病活动的变化将使用多发性硬化症患者扩大的残疾状态量表（EDSS）评估（从0到10得分，得分较高，表明残疾更大）。 数据将通过病历审查和参与者的自我报告问卷收集。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过MRI发现评估的怀孕期间的母体疾病活动
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇疾病活性的变化将使用磁共振成像（MRI）发现，包括增强gadolin菌病变，新或增大的T2病变和脑萎缩。 数据将通过病历审查收集。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过疾病修饰治疗（DMT）评估的怀孕期间的孕产妇疾病治疗课程（DMT）
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇疾病治疗课程将通过评估疾病修饰治疗（DMT）的评估，该治疗疗法（DMT）使用前怀孕前期的疾病。 这包括在孕前期间使用的特定类型的DMT，怀孕期间的任何修改或中止治疗以及在产后时期DMT的恢复或启动。 数据将通过病历审查获得。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过临床复发率评估的怀孕期间的母体疾病活动和产后
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇疾病活动的变化将使用临床复发率进行评估。 将根据病历审查和参与者的自我报告问卷定期进行鉴定。 可用时，将收集其他信息，例如时间，严重性和治疗复发。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过图表审查和ASQ-3评估的婴儿成长和发展结果
大体时间：从出生到产后12个月
婴儿的生长数据（体重，长度，头围）将从常规临床记录中提取，从夫妇护理访问中访问长达12个月。 发展里程碑将使用年龄和阶段问卷进行评估，版本3（ASQ-3），在产后2、4、6、8、10和12个月时进行管理。 ASQ-3分数是特定年龄的，并有助于评估婴儿的沟通，运动，解决问题和社会情感发展。 较高的分数通常表明发展进步更好。
从出生到产后12个月
母乳中单克隆抗体的检测和浓度
大体时间：从第一次输注产后到产后12个月
在产后输注抗B细胞疗法（例如Ocrelizumab，Rituximab），Natalizumab或靶向降钙素基因相关肽（CGRP）或其受体的抗B细胞疗法后，将收集母乳样品。 样品将在第一个产后输注（灌注前； 7天20天，30天，60天和90天）周围收集样本。 将分析样品以检测这些疗法在母乳中的存在和浓度，并通过母乳预测药物向婴儿的相对转移。 有关母乳喂养行为的信息，包括参与者是仅仅是母乳喂养，混合喂养还是使用配方奶粉，将通过随附的调查或通过图表审查来自我报告。
从第一次输注产后到产后12个月
产妇血液中单克隆抗体和与疾病相关的生物标志物的浓度
大体时间：从计划怀孕（如果适用）到产后6个月
孕产妇的血液样本将在各个时间点收集：在计划阶段，怀孕的8个月以及产后期间（产后1、2、4和6个月），具体取决于参与者提供样本的能力和意愿。 在产后期间，还将分别或与其他产后时间点分别或与其他产后时间点结合，在30天和60天后收集前输注。 这些样品将进行分析，以确定药代动力学评估的血清药物水平，并评估其他感兴趣的生物标志物。
从计划怀孕（如果适用）到产后6个月
怀孕期间的孕产妇疲劳和产后通过改良疲劳冲击量表（MFIS）评估
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
疲劳将使用改良的疲劳影响量表（MFI）评估，该量表评估了疲劳对认知，身体和社会心理功能的感知影响。 分数范围从0到84。 较高的分数表明疲劳影响更大。 这将在基线，怀孕8个月以及产后1、4、8和12个月的时间内进行管理。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
怀孕期间的母亲睡眠质量和通过医学结果评估的睡眠量表（MOS-SS）评估的产后睡眠质量
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
睡眠质量将使用医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）来衡量，该睡眠量表（MOS-SS）评估了睡眠的多个维度，例如睡眠障碍，打nor和睡眠充足性。 分数是标准化的，得分较高，通常表明睡眠质量较差，具体取决于子量表。 该调查将在基线，怀孕8个月以及产后1、4、8和12个月的时间内进行。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
怀孕期间的母亲睡眠质量和通过Epworth-Heepiness量表评估（ESS）评估的产后质量
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
白天嗜睡将使用Epworth嗜睡量表（ESS）评估，这是一项自我管理的问卷，可衡量白天嗜睡的一般水平。 该量表包括8个项目，分数范围从0到24，其中较高的分数表明白天嗜睡更高。 该调查将在基线，怀孕8个月以及产后1、4、8和12个月的时间内进行。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过多发性硬化症神经心理学问卷（MSNQ）评估的怀孕期间的孕产妇认知功能
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
多发性硬化神经心理问卷（MSNQ）将用于评估与多发性硬化症（MS）有关的认知功能和神经心理学症状。 这份自我报告的问卷包括多个领域，例如记忆，注意力和执行功能，以评估怀孕期间MS的认知影响。 较高的分数表明认知难度更大。 这将在基线，怀孕8个月以及产后1、4、8和12个月的时间内进行管理。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
怀孕期间的社会支持和通过医学结果评估的社会支持调查（19-项目版本）评估的社会支持
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
医学结果研究社会支持调查（19项版本）将评估参与者在怀孕和产后期间认为的社会支持水平。 该调查包括与情感，信息和有形支持有关的项目。 回答以5分李克特量表评分，得分较高，表明社会支持更大。 这将在基线，怀孕8个月以及产后1、4、8和12个月内收集。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估的怀孕期间的产妇抑郁状况（HADS）
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇的情绪和抑郁症状将使用医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估，这是一个14个项目的量表，焦虑和抑郁症分量值从0到21分。 较高的分数表明症状严重程度更高。 调查表将在基线（怀孕前或怀孕早期），36周/8个月的妊娠以及产后1、4、8和12个月的时间内给予。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
怀孕期间的产妇抑郁状况和产后由爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估
大体时间：从怀孕前（如果适用）到产后12个月
孕产妇的情绪和抑郁症状将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行评估，这是10个项目的评分从0到30。 较高的分数表明产后抑郁症状更严重。 调查表将在基线（怀孕前或怀孕早期），36周/8个月的妊娠以及产后1、4、8和12个月的时间内给予。
从怀孕前（如果适用）到产后12个月
通过迷你国际神经精神访谈（MINI）评估的怀孕期间的母亲每日抑郁状况
大体时间：产后12个月
孕产妇的情绪和抑郁症状将使用迷你国际神经精神访谈（MINI）评估，这是一种用于精神健康障碍的结构化诊断工具。 访谈包括旨在评估抑郁症状的存在和严重性的特定问题和部分。 调查表将通过电话在产后12个月的时间长约15分钟来管理大约15分钟。
产后12个月
通过结构化临床访谈，DSM-5（SCID）评估怀孕期间的产妇抑郁状态和产后
大体时间：产后12个月
孕产妇的情绪和抑郁症状将使用DSM-5（SCID）的结构化临床访谈进行评估，DSM-5（SCID）是半结构化访谈，根据DSM-5标准进行诊断。 该问卷将由研究临床医生在产后12个月进行管理。
产后12个月
通过母亲到婚姻量表（MIBS）评估的婴儿纽带（MIBS）
大体时间：产后1个月至12个月
将使用母亲到女性粘合量表（MIBS）评估母亲的情绪粘结，这是一项自我管理的问卷，旨在筛查产后时期潜在的粘结障碍。 MIB由8点李克特量表的8个项目组成，得分较高，表明母亲粘合的困难更大。 调查表将在产后1、4、8和12个月内进行。
产后1个月至12个月
通过母乳喂养问卷评估的婴儿喂养实践
大体时间：产后1个月至12个月
婴儿喂养实践将使用自我管理的母乳喂养问卷进行评估，该问卷捕获了有关母乳喂养启动，持续时间，频率，排他性和配方或固体食品补充的详细信息。 问卷还包括解决孕产妇看法，挑战和喂养实践变化原因的项目。 调查表将在产后1、4、8和12个月内进行。
产后1个月至12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：母体单克隆抗体治疗后母体肠道微生物组组成的变化
大体时间：灌注后60天的灌注前
在第一次母体单克隆抗体治疗恢复之前和之后，将在母亲的粪便样本收集（输入前；输入后30天），以评估胃肠道微生物种群的变化。
灌注后60天的灌注前
探索性：母体单克隆抗体治疗后婴儿肠道微生物组组成的变化
大体时间：灌注后60天的灌注前
婴儿的粪便样品将在第一次母体单克隆抗体治疗恢复之前和之后收集，以评估胃肠道微生物种群的变化。
灌注后60天的灌注前
探索性：婴儿医疗问题引起免疫功能
大体时间：从送货到产后12个月
母亲接受抗B细胞疗法的婴儿的免疫功能，Natalizumab或单克隆基因基因相关肽（CGRP）或其受体的免疫功能将使用临床数据进行监测（例如，通过脐带血和婴儿血液制作的淋巴细胞计数）通过标准的医疗服务提供。
从送货到产后12个月
探索性：怀孕期间母体阴道微生物组成分的变化
大体时间：妊娠36周（或怀孕800万）
将在关键时间点收集来自母亲的阴道拭子样本，以确定MAB治疗对母亲阴道微生物种群的影响。
妊娠36周（或怀孕800万）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Riley Bove, MD, MSc、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月21日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2035年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRISMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅