- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940323
Graviditetsregister, spædbørn, serum/mælkeanalyse (PRISMA)
Graviditetsregister, spædbørn, serum/mælkeanalyse (PRISMA): Graviditetsregistrering for kvinder med kroniske tilstande
Prisma, er en graviditetsregistreringsundersøgelse, der fokuserer på omfattende indsamling af oplysninger om graviditet hos kvinder med kroniske neurologiske tilstande fra hele USA og internationalt.
Afhængig af deres specifikke tilstand (MS, CIS, NMOSD eller andet) og deres specifikke behandling vil deltagerne blive bedt om at bidrage til forskellige aspekter af undersøgelsen. (1) Biosamplene vil være blod, modermælk, spædbarnsstol og modermålingsprøver, indsamlet på specifikke tidspunkter. (2) Online -undersøgelserne indsamles på bestemte tidspunkter. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive drøftet med deltagerne efter tilmelding.
Ved at indsamle disse oplysninger håber efterforskerne at få dybere indsigt i forholdet mellem graviditet, den neurologiske tilstand og moderlige og spædbørns sundhed. For eksempel fokuserer en af underundersøgelserne på modermælksamling til kvinder, der planlægger postpartum-behandling med Ocrevus, Rituxan, Briumvi eller Kesimpta.
Denne undersøgelse er fuldt fjerntliggende, og al prøvekollektion er valgfri, så deltagerne kan vælge, hvilke typer prøver de ønsker at give. For blodtræk kan deltagerne planlægge et hjemmebesøg gennem ** eksamens **, hvilket gør deltagelse endnu mere praktisk.
Efterforskerne sigter mod at tilmelde kvinder med kroniske neurologiske tilstande, der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller inden for et år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at udvikle et lager af prøver til kvinder, der er gravide og har kroniske tilstande, herunder demyeliniserende sygdomme-enten multipel sklerose (MS), klinisk isoleret syndrom (CIS) eller NMOSD (neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser), kronisk betændelse --- betydelig bowel sygdom (IBD), rheumatoid arthritis (ra Gravis (MG), primære hovedpineforstyrrelser eller andre kroniske neurologiske tilstande. Bemærk, at efterforskerne henviser til "MS" i resten af ansøgningen.
Dette depot vil omfatte:
Mødresultater (sygdomsrelaterede resultater, depression, social støtte, amning og graviditetsrelaterede resultater):
Opnået via interviews, undersøgelser og gennemgang af medicinsk registrering under graviditetsplanlægning, graviditet (baseline og 36W drægtighed) og postpartum (1, 4, 8, 12m) Mødre radiografisk information indsamles fra tilgængelige data i medicinske poster. [Radiografisk information vil være information, der er fanget fra den medicinske registrering, ikke opnået under undersøgelsesbesøgene. Ingen radiologieksamener vil blive gennemført som en del af denne forskningsundersøgelse. Hvis det anses for nødvendigt for individets rutinemæssige kliniske pleje, registrerer efterforskerne resultaterne af en MRI inden for 12 m efter fødslen.] Spædbarnsresultater (vækst, udvikling, immunisering, infektion, amning osv.) Opnået via medicinsk registrering (op til 12 m) overvåget via mødre færdiggørelse af aldre og stadier spørgeskemaer-version 3 (ASQ3) for at spore spædbørnsudviklingsresultater (kommunikation, grossemotor, finmotor, problemløsning og person-social) ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12m af 12 m af alder.
Biospecimen -samling, opbevaring og senere batchanalyse:
Mødre blodprøver indsamles i op til de følgende tidspunkter: baseline (inklusive hvis planlægning af graviditet), 3 m drægtighed, 6 m drægtighed, 8 m drægtighed, 1 m postpartum, 3m postpartum og 6m postpartum. Samples will be processed and stored as serum, plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Seriel brystmælksprøver indsamles, for at gider før og efter behandling, hvis relevant, og op til 2-3 år efter fødslen. Disse prøver vil blive anvendt til at bestemme koncentrationerne af medicin i brystmælk i forhold til moderlig serum.
Seriel moderlig og spædbarn tarmmikrobiomprøver indsamles før og efter behandling (når som helst i laktationsperioden, der kan strække sig op til 2-3 år efter fødslen) for at bestemme effekten af MAB-behandling på tarmmikrobielle populationer hos mødre og spædbørn. Mødre bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer for madfrekvens for sig selv og deres spædbørn på tidspunktet for hver prøvekollektion.
Seriel moderblodprøver indsamles (inklusive før og efter behandling) når som helst op til 2-3 år efter fødslen. Disse prøver vil blive brugt til at bestemme koncentrationer af medicin i brystmælk i forhold til serum og til at bestemme virkningen af moderlig behandling på mor og spædbarn tarmmikrobiomer.
* Tidspunkt for prøveopsamling for deltagere behandlet med MAB afhænger af behandlingstypen, dosering og infusionsplan.
Deltagere, der er sunde kontroller, eller som ikke modtager specifikke medicin, vil give
- En enkelt brystmælksprøve på mellem 2-4 m postpartum
- En moderlig og spædbarn tarmmikrobiomprøve ved 2-4 m postpartum mødre blodprøver indsamles på tilsvarende timepoints 2-4 m postpartum (der skal behandles og opbevares som serum, plasma og PBMC'er)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Ji Kim Kim, BA
- Telefonnummer: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California-San Francisco
-
Kontakt:
- Ayushi Balan
- Telefonnummer: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Riley Bove
-
Kontakt:
- Min Ji Kim
- Telefonnummer: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid eller overvejer graviditet
- Kvinde, i alderen 18 til 64 år
- Diagnose af en af følgende betingelser:
- Klinisk isoleret syndrom (CIS) eller multipel sklerose (MS), baseret på 2010 McDonald -kriterierne
- Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Reumatoid arthritis (RA)
- Myasthenia gravis
- Lupus
- Andre kroniske neurologiske tilstande
- Villig til at levere biosamples og/eller komplette undersøgelser på specificerede tidspunkter
- Kvinder uden en kronisk tilstand, der er gravid eller overvejer graviditet (som en del af kontrolgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- uvillighed til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde kontroller
Sunde voksne kvinder, der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller postpartum.
|
|
Multipel sklerose (MS)
Voksne kvinder, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS), der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller postpartum.
|
|
Klinisk isoleret syndrom (CIS)
Voksne kvinder, der er diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom (CIS), der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller postpartum.
|
|
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Voksne kvinder, der er diagnosticeret med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller postpartum.
|
|
Myasthenia gravis
Voksne kvinder, der er diagnosticeret med Myasthenia Gravis, der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller postpartum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modersygdomsaktivitet under graviditet og postpartum vurderet ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Ændringer i moderens sygdomsaktivitet vurderes ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) for personer med multipel sklerose (scoret fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større handicap).
Data indsamles via Medical Record Review og deltagerens selvrapporteringsspørgeskemaer.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Modersygdomsaktivitet under graviditet og postpartum vurderet ved MR -fund
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Ændringer i moderens sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved anvendelse af magnetiske resonansafbildning (MRI) fund, herunder gadolinium-forbedrende læsioner, nye eller forstørrede T2-læsioner og hjerneatrofi.
Data indsamles via Medical Record Review.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Kursus i moderens sygdom under graviditet og postpartum vurderet ved sygdomsmodificerende terapi (DMT) anvendelse
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Kursus for behandling af modersygdomme evalueres gennem en vurdering af sygdomsmodificerende terapi (DMT), der anvendes før graviditet til postpartum.
Dette inkluderer den specifikke type DMT, der blev anvendt i perioden før graviditet, eventuelle ændringer eller seponering af terapi under graviditet og genoptagelse eller påbegyndelse af DMT'er i postpartum-perioden.
Data opnås gennem medicinsk registrering.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Modersygdomsaktivitet under graviditet og postpartum vurderet ved kliniske tilbagefaldshastigheder
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Ændringer i moderens sygdomsaktivitet vurderes ved hjælp af den kliniske tilbagefaldshastighed.
Tilbagefald vil blive identificeret baseret på medicinsk registrering og deltagerens selvrapporteringsspørgeskemaer, der administreres med regelmæssige intervaller.
Yderligere oplysninger, såsom timing, sværhedsgrad og behandling af tilbagefald, indsamles, når den er tilgængelig.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørnsvækst og udviklingsresultater vurderet ved diagramgennemgang og ASQ-3
Tidsramme: Fra fødslen gennem 12 måneder efter fødslen
|
Data om spædbørnsvækst (vægt, længde, hovedomkrets) ekstraheres fra rutinemæssige kliniske poster fra godt børnepasningsbesøg op til 12 måneder.
Udviklingsmilepæle vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for aldre og trin, version 3 (ASQ-3), administreret til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter fødslen.
ASQ-3-scoringer er aldersspecifikke og hjælper med at vurdere spædbørnskommunikation, motor, problemløsning og social-emotionel udvikling.
Højere score indikerer generelt bedre udviklingsmæssige fremskridt.
|
Fra fødslen gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
Påvisning og koncentration af monoklonale antistoffer i brystmælk
Tidsramme: Fra første infusion efter fødslen gennem 12 måneder efter fødslen
|
Breastmilk-prøver vil blive opsamlet efter postpartum-infusioner af anti-B-celleterapier (f.eks. Ocrelizumab, rituximab), natalizumab eller monoklonale antistoffer, der er målrettet mod calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) eller dets receptor.
Prøver indsamles på tværs af 6 tidspunkter omkring den første postpartum-infusion (præinfusion; 7 dage, 20 dage, 30 dage, 60 dage og 90 dage efter infusion).
Prøver vil blive analyseret for at detektere tilstedeværelsen og koncentrationen af disse terapier i brystmælk og forudsige den relative overførsel af medicin til spædbørn gennem brystmælk.
Oplysninger om ammende adfærd, herunder om deltagerne udelukkende er amning, blandet fodring eller ved hjælp af formel, vil blive selvrapporteret gennem ledsagende undersøgelse eller indsamlet gennem diagramgennemgang.
|
Fra første infusion efter fødslen gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
Koncentration af monoklonale antistoffer og sygdomsrelaterede biomarkører i moderlig blod
Tidsramme: Fra planlægningsgraviditeten (hvis relevant) til 6 måneder efter fødslen
|
Mødre blodprøver indsamles på forskellige tidspunkter: i planlægningsfasen, ved 8 måneders graviditet og i postpartumperioden (1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen), afhængigt af deltagerens evne og vilje til at give en prøve.
I postpartumperioden indsamles et sæt blodprøver også præinfusion og ved 30 og 60 dage efter infusion, enten separat eller i forbindelse med andre tidspunkter efter fødslen.
Disse prøver vil blive analyseret for at bestemme serumlægemiddelniveauer for farmakokinetisk evaluering samt for at vurdere andre biomarkører af interesse.
|
Fra planlægningsgraviditeten (hvis relevant) til 6 måneder efter fødslen
|
|
Mødre træthed under graviditet og postpartum vurderet ved modificeret træthed påvirkningsskala (MFI'er)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Træthed vurderes ved hjælp af den modificerede Træthedseffekt skala (MFI'er), der evaluerer den opfattede virkning af træthed på kognitiv, fysisk og psykosocial funktion.
Resultater spænder fra 0 til 84.
Højere score indikerer større træthedspåvirkning.
Dette administreres ved baseline, 8 måneders graviditet og i postpartumperioden ved 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre søvnkvalitet under graviditet og postpartum vurderet ved medicinske resultater Undersøgelse af søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Søvnkvalitet måles ved hjælp af undersøgelseskalaen med medicinsk resultat (MOS-SS), der evaluerer flere dimensioner af søvn, såsom søvnforstyrrelse, snorken og søvn tilstrækkelighed.
Resultater er standardiserede med højere score, der generelt indikerer værre søvnkvalitet, afhængigt af underskalaen.
Undersøgelsen administreres ved baseline, 8 måneders graviditet og i postpartumperioden ved 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre søvnkvalitet under graviditet og postpartum vurderet af Epworth-Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Søvnighed om dagen vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvadministreret spørgeskema, der måler det generelle niveau af søvnighed om dagen.
Skalaen inkluderer 8 poster med scoringer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed om dagen.
Undersøgelsen administreres ved baseline, 8 måneders graviditet og i postpartumperioden ved 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre kognitiv funktion under graviditet og postpartum vurderet ved multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema (MSNQ)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Neuropsykologisk spørgeskema for flere sklerose (MSNQ) vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion og neuropsykologiske symptomer relateret til multipel sklerose (MS).
Dette selvrapporterede spørgeskema inkluderer flere domæner såsom hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion til at evaluere den kognitive virkning af MS under graviditet og postpartum.
Højere score indikerer mere kognitive vanskeligheder.
Dette administreres ved baseline, 8 måneders graviditet og i postpartumperioden ved 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Social støtte under graviditet og postpartum vurderet af medicinske resultater Studier Social Support Survey (19-punkts version)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
De medicinske resultater Studier Social Support Survey (19-punkts version) vil vurdere niveauet for sociale supportdeltagere føler, at de har under graviditet og postpartum.
Undersøgelsen inkluderer genstande relateret til følelsesmæssig, informativ og håndgribelig støtte.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet social støtte.
Dette indsamles ved baseline, 8 måneders graviditet og i postpartumperioden ved 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre pr.-Partum depression status under graviditet og postpartum vurderet af hospitalets angst og depression skala (HASS)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Mødre humør- og depression symptomer vil blive vurderet ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), en 14-punkts skala med underskalaer for angst og depression, hver scorede fra 0 til 21.
Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Spørgeskemaet administreres ved baseline (før graviditet eller tidlig graviditet), 36 uger/8 måneders drægtighed og ved 1, 4, 8 og 12 måneder efter fødslen.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre pr. Partum depression status under graviditet og postpartum vurderet af Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
Mødre humør og depression symptomer vurderes ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en skala på 10 punkter, der blev scoret fra 0 til 30.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer efter fødsel efter fødsel.
Spørgeskemaet administreres ved baseline (før graviditet eller tidlig graviditet), 36 uger/8 måneders drægtighed og ved 1, 4, 8 og 12 måneder efter fødslen.
|
Fra præ-graviditet (hvis relevant) til 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre pr.-Partum depression status under graviditet og postpartum vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Mødre humør og depression symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), et struktureret diagnostisk værktøj til psykiske lidelser.
Interviewet indeholder specifikke spørgsmål og sektioner designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Spørgeskemaet administreres via et telefonopkald i en kort varighed på ca. 15 minutter efter 12 måneder efter fødslen.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Mødre pr.-Partum depression status under graviditet og postpartum vurderet ved struktureret klinisk samtale til DSM-5 (SCID)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Mødre humør- og depression symptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID), et semistruktureret interview for at stille diagnoser i henhold til DSM-5-kriterierne.
Spørgeskemaet administreres efter 12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsesklinikeren.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Mødrebinding med spædbarn vurderet af mor-til-infant bonding-skala (MIBS)
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder efter fødslen
|
Mødre følelsesmæssig binding med spædbarnet vurderes ved hjælp af Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS), et selvadministreret spørgeskema designet til at screene for potentielle bindingsforstyrrelser i postpartum-perioden.
MIB'erne består af 8 genstande, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større vanskeligheder ved mor-spædbørns binding.
Spørgeskemaet administreres i postpartum -perioden på 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra 1 måned til 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørnsfodringspraksis vurderet ved ammende spørgeskema
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarnsfodringspraksis vurderes ved hjælp af et selvadministreret ammningsspørgeskema, der fanger detaljerede oplysninger om amning, varighed, frekvens, eksklusivitet og tilskud med formel eller faste fødevarer.
Spørgeskemaet inkluderer også genstande, der adresserer moderens opfattelse, udfordringer og årsager til ændringer i fodringspraksis.
Spørgeskemaet administreres i postpartum -perioden på 1, 4, 8 og 12 måneder.
|
Fra 1 måned til 12 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Ændringer i mødre tarmmikrobiomsammensætning efter mødre monoklonal antistofbehandling
Tidsramme: Pre-infusion gennem 60 dage efter infusion
|
Afføringsprøver fra mødre vil blive opsamlet på nøgle tidspunkter før og efter den første monoklonale antistofbehandling af moderantistof (præinfusion; 30 dage og 60 dage efter infusion) for at evaluere ændringer i gastrointestinale mikrobielle populationer.
|
Pre-infusion gennem 60 dage efter infusion
|
|
Udforskende: Ændringer i spædbørns tarmmikrobiomsammensætning efter mødre monoklonal antistofbehandling
Tidsramme: Pre-infusion gennem 60 dage efter infusion
|
Afføringsprøver fra spædbarn indsamles på nøgle tidspunkter før og efter den første moderlige monoklonale antistofbehandlingsoptagelse (præ-infusion; 30 dage og 60 dage efter infusion) for at evaluere ændringer i mikrobielle populationer
|
Pre-infusion gennem 60 dage efter infusion
|
|
Udforskende: Medicinske problemer med spædbørn, der påfører immunfunktioner
Tidsramme: Fra levering gennem 12 måneder efter fødslen
|
Immunfunktion af spædbørn, hvis mødre modtog anti-B-celleterapier, natalizumab eller monoklonale antistoffer mod calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) eller dets receptor vil blive overvåget ved hjælp af kliniske data (f.eks. Lymfocyttællinger fra snorblod og spædbørn blodarbejde), når det er tilgængeligt gennem standard medicinsk pleje.
|
Fra levering gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
Udforskende: Ændringer i moderlig vaginal mikrobiomsammensætning under graviditet
Tidsramme: 36 ugers drægtighed (eller 8m graviditet)
|
Vaginale pindeprøver fra mødre vil blive opsamlet på et centralt tidspunkt for at bestemme virkningen af mAb -behandling på vaginale mikrobielle populationer hos mødre.
|
36 ugers drægtighed (eller 8m graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Krishnakumar T, Chen C, Rowles W, Zhao C, Houtchens MK, Bove R. Clinical and Radiologic Disease Activity in Pregnancy and Postpartum in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 19;8(2):e959. doi: 10.1212/NXI.0000000000000959. Print 2021 Mar.
- LaHue SC, Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Dorsey MJ, Hale T, Mahadevan U, Rogers EE, Rosenstein MG, Bove R. Transfer of monoclonal antibodies into breastmilk in neurologic and non-neurologic diseases. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 27;7(4):e769. doi: 10.1212/NXI.0000000000000769. Print 2020 Jul.
- Anderson A, Rowles W, Poole S, Balan A, Bevan C, Brandstadter R, Ciplea AI, Cooper J, Fabian M, Hale TW, Jacobs D, Kakara M, Krysko KM, Longbrake EE, Marcus J, Repovic P, Riley CS, Romeo AR, Rutatangwa A, West T, Hellwig K, LaHue SC, Bove R. Anti-CD20 monoclonal antibody therapy in postpartum women with neurological conditions. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Nov;10(11):2053-2064. doi: 10.1002/acn3.51893. Epub 2023 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Multipel sclerose
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- PRISMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater