Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausrekisteri, imeväiset, seerumin/maitoanalyysi (Prisma)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Raskausrekisteri, vastasyntyneet, seerumin/maitoanalyysi (PRISMA): Raskausrekisteri naisille, joilla on krooninen sairaus

Prisma on raskausrekisteritutkimus, joka keskittyy kattavasti tiedon keräämiseen raskaudesta naisilla, joilla on kroonisia neurologisia tiloja Yhdysvalloista ja kansainvälisesti.

Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen eri näkökohtiin riippuen heidän erityisestä tilastaan ​​(MS, CIS, NMOSD tai muu) ja erityisestä hoidostaan. (1) Biosamplit ovat veri, rintamaito, pikkulasten jakkara ja äidin jakkaranäytteet, jotka on kerätty tiettyihin ajankohtiin. (2) Online -tutkimukset kerätään tiettyihin ajankohtiin. Kaikesta opiskelutoiminnasta keskustellaan osallistujien kanssa ilmoittautumisen yhteydessä.

Keräämällä näitä tietoja tutkijat toivovat saavansa syvemmän kuvan raskauden, neurologisen tilan ja äidin ja lapsen terveyden välisestä suhteesta. Esimerkiksi yksi alatutkimuksista keskittyy rintamaitokeräykseen naisille, jotka suunnittelevat synnytyksen jälkeistä hoitoa Ocrevulla, rituxanilla, briumvillä tai Kesimpptalla.

Tämä tutkimus on täysin kaukainen ja kaikki näytteenkeruu on valinnainen, joten osallistujat voivat valita, minkä tyyppiset näytteet he haluavat tarjota. Verivirtauksia varten osallistujat voivat ajoittaa kotivierailun ** tentin ** kautta, mikä tekee osallistumisesta entistä helpomman.

Tutkijoiden tavoitteena on ilmoittautua naisiin, joilla on kroonisia neurologisia tiloja, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai yhden vuoden kuluessa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoitteena on kehittää arkisto näytteistä naisille, jotka ovat raskaana olevia ja joilla on kroonisia tiloja, mukaan lukien demyelinointitaudit-joko multippeliskleroosi (MS), kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai NMOSD (neuromyelitis optica -spektrin häiriöt), krooninen inflattio --- INFRAMMEL-taudit (IBD), RHEUMATOITIOTIIVISESTI (RA), limakalvo (IBD), raasiohenia (IBD), raasio), raasioon (Ibd), raasioon (IBD), raasioon (IBD), raasioon (IBD), raasioon (IBD), raasioon (IBD), raasioon (Ibd) (Ibd) (Ibd) (Ibd). Gravis (MG), ensisijainen päänsärky häiriöt tai muut krooniset neurologiset olosuhteet. Huomaa, että tutkijat viittaavat "MS" muualla hakemuksessa.

Tämä arkisto sisältää:

Äidin tulokset (sairauksiin liittyvät tulokset, masennus, sosiaalinen tuki, imetys ja raskauteen liittyvät tulokset):

Haastattelujen, tutkimusten ja sairauskertomuksen perusteella raskauden suunnittelun, raskauden (lähtötilanteen ja 36 W: n raskauden) ja synnytyksen jälkeisen (1, 4, 8, 12M) kautta äitien radiografiset tiedot kerätään lääketieteellisissä tietoissa saatavilla olevista tiedoista. [Radiografiset tiedot saadaan lääketieteellisestä tietueesta kaapattuja tietoja, joita ei saatu tutkimusvierailujen aikana. Radiologiakokeita ei suoriteta osana tätä tutkimusta. Jos tutkijat katsotaan olevan tarpeen kohteen rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, tutkijat kirjataan MRI: n tulokset 12 metrin synnytyksen jälkeen.] Lasten tulokset (kasvu, kehitys, immunisointi, infektiot, imetys jne.) Saatuna sairauskertomuksen katsauksella (enintään 12 m), joita seurattiin äidin ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeiden 3 (ASQ3) suorittamisen avulla imeväisten kehitystulosten seuraamiseksi (viestintä, bruttomoottori, hieno moottori, ongelmanratkaisu ja henkilö-sosiaalinen).

Biospekesian keräys, tallennustila ja myöhempi eräanalyysi:

Äidin verinäytteet kerätään seuraaviin ajankohtiin saakka: lähtötaso (mukaan lukien raskauden suunnittelu), 3m raskauden, 6 metrin raskauden, 8 metrin raskauden, 1M synnytyksen jälkeen, 3M synnytyksen jälkeen ja 6M synnytyksen jälkeen. Näytteet prosessoidaan ja varastoidaan seerumin, plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisoluina (PBMC).

Sarja-rintamaitonäytteet kerätään vaivautumiseen ennen ja jälkeen hoitoa tarvittaessa ja jopa 2-3 vuotta synnytyksen jälkeen. Näitä näytteitä käytetään lääkkeiden pitoisuuksien määrittämiseen rintamaitossa suhteessa äidin seerumiin.

Äiti- ja vastasyntyneiden suolen mikrobiominäytteet kerätään ennen ja jälkeen hoitoa (milloin tahansa imetysjakson aikana, joka voi ulottua jopa 2-3 vuoteen synnytyksen jälkeen) MAb-hoidon vaikutuksen määrittämiseksi suoliston mikrobipopulaatioihin äitien ja imeväisten. Äitiä pyydetään täyttämään ruoan taajuuskyselyt itselleen ja vastasyntyneille kunkin näytteen kokoelman aikaan.

Äidin verenäytteet kerätään (mukaan lukien ennen hoitoa ja jälkeistä hoitoa) milloin tahansa 2-3 vuotta synnytyksen jälkeen. Näitä näytteitä käytetään määrittämään rintamaitokeskuksen lääkkeiden pitoisuudet seerumissa ja äidin hoidon vaikutuksen määrittämiseen äidin ja lapsen suolen mikrobiomiin.

* MAb: llä käsiteltyjen osallistujien näytteenkeruun ajoitus riippuu hoitotyypistä, annosteluista ja infuusioaikataulusta.

Osallistujat, jotka ovat terveellisiä valvontaa tai jotka eivät saa erityisiä kiinnostavia lääkkeitä

  • Yksi rintamaitonäyte 2–4 metrin välillä synnytyksen jälkeen
  • Äidin ja lapsen suolen mikrobiominäyte 2–4 metrin synnytyksen jälkeen äidin verinäytteet kerätään vastaavissa ajokohdissa 2–4m synnytyksen jälkeen (prosessoidaan ja säilytetään seerumina, plasmana ja PBMC: t)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California-San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riley Bove
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD) ja/tai Myasthenia Gravis, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeisenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana tai raskauden harkitseminen
  • Nainen, 18–64 -vuotias
  • Yhden seuraavista tiloista diagnoosi:
  • Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai multippeliskleroosi (MS), vuoden 2010 McDonald -kriteerien perusteella
  • Neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Nivelreuma (RA)
  • Myasthenia gravis
  • Lupus
  • Muut krooniset neurologiset olosuhteet
  • Halukas tarjoamaan biosamput ja/tai täydelliset tutkimukset tietyillä aikapisteillä
  • Naiset, joilla ei ole kroonista tilaa, ovat raskaana tai harkitsevat raskautta (osana kontrolliryhmää)

Poissulkemiskriteerit:

- haluttomuus antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveelliset kontrollit
Terveet aikuiset naiset, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen.
Multippeliskleroosi (MS)
Aikuisten naisilla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen.
Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
Aikuisten naisilla, joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen.
Neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)
Aikuisten naisilla, joilla on diagnosoitu neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD), jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen.
Myasthenia gravis
Aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu Myasthenia Gravis, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sairauden aktiivisuus raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin sairauden aktiivisuuden muutokset arvioidaan käyttämällä laajennetun vammaisuuden asteikkoa (EDSS) multippeliskleroosipotilaille (pisteytetään välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden). Tiedot kerätään sairausrekisterin ja osallistujien itseraportointikyselyjen avulla.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin sairauden aktiivisuus raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen MRI -havainnot arvioidaan
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin sairauden aktiivisuuden muutokset arvioidaan käyttämällä magneettikuvauskuvien (MRI) havaintoja, mukaan lukien gadoliinia parantavat vauriot, uudet tai laajentavat T2-leesiot ja aivojen surkastuminen. Tiedot kerätään sairausrekisterin katsauksella.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äitien sairauden hoitokurssi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu sairauksien modifiointiterapian (DMT) käyttö
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äitien sairauden hoitokurssi arvioidaan arvioimalla tautia modifiointia (DMT), jota käytettiin synnytyksen jälkeiseen raskautta. Tähän sisältyy erityinen DMT-tyyppinen, jota käytetään raskautta edeltävänä ajanjaksona, mahdolliset muutokset tai hoidon lopettaminen raskauden aikana, ja DMT: n jatkamisen tai aloittamisen synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla. Tiedot saadaan lääketieteellisen tietueen katsauksella.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin sairauden aktiivisuus raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu kliinisellä uusiutumisasteella
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin sairauden aktiivisuuden muutokset arvioidaan kliinisen uusiutumisnopeuden avulla. Relapsit tunnistetaan sairauskertomuksen ja osallistujien itseraportointikyselyjen perusteella, joita annetaan säännöllisin väliajoin. Lisätietoja, kuten uusiutumisten ajoitus, vakavuus ja hoito, kerätään, kun se on saatavana.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten kasvu- ja kehitystulokset, jotka arvioidaan Chart Review ja ASQ-3
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Vauvojen kasvutiedot (paino, pituus, pään ympärys) uutetaan rutiininomaisista kliinisistä tietueista, jotka ovat hyvin kasvien hoitokäyntejä jopa 12 kuukauteen. Kehitysmuotoilut arvioidaan käyttämällä AGE- ja Stages-kyselylomaketta, versio 3 (ASQ-3), jota annetaan 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. ASQ-3-pisteet ovat ikäkohtaisia ​​ja auttavat arvioimaan pikkulasten viestintää, motorista, ongelmanratkaisua ja sosiaalista ja emotionaalista kehitystä. Korkeammat pisteet osoittavat yleensä paremman kehityksen edistymisen.
Syntymästä 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Monoklonaalisten vasta -aineiden havaitseminen ja pitoisuus rintamaitossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta synnytyksen jälkeen 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Rintamaitonäytteet kerätään anti-B-soluterapioiden (esim. Ocrelitsumabi, rituksimabi), natalitsumabin tai monoklonaalisten vasta-ainien kohdentavien kalsitoniiniiniiniin liittyvän peptidin (CGRP) tai sen reseptorin jälkeen. Näytteet kerätään 6 aikapisteessä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen infuusion ympärillä (pre-infuusio; 7 päivää, 20 päivää, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää infuusion jälkeen). Näytteet analysoidaan näiden terapioiden esiintymisen ja pitoisuuden havaitsemiseksi rintamaitossa ja ennustamaan lääkityksen suhteellisen siirron imeväisille rintamaiton kautta. Tietoja imetyskäyttäytymisestä, mukaan lukien osallistujat yksinomaan imettäväksi, sekoitettua ruokintaa tai kaavaa käyttävät, ilmoitetaan itse liittyvän tutkimuksen avulla tai kerätään kaaviokatsauksella.
Ensimmäisestä infuusiosta synnytyksen jälkeen 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Monoklonaalisten vasta-aineiden ja sairauksiin liittyvien biomarkkereiden pitoisuus äidin veressä
Aikaikkuna: Suunnittelusta raskaudesta (tarvittaessa) 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin verinäytteet kerätään eri ajankohtina: suunnitteluvaiheessa, 8 raskauden kuukaudessa ja synnytyksen jälkeisenä aikana (1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) riippuen osallistujan kyvystä ja halusta tarjota näyte. Synnytyksen jälkeisenä ajanjakson aikana myös verenäytteitä kerätään infuusiota edeltävänä ja 30 ja 60 päivän kuluttua infuusion jälkeen joko erikseen tai yhdessä muiden synnytyksen jälkeisten ajankohtien kanssa. Nämä näytteet analysoidaan seerumin lääketasojen määrittämiseksi farmakokineettiseen arviointiin sekä arvioimaan muita mielenkiintoisia biomarkkereita.
Suunnittelusta raskaudesta (tarvittaessa) 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin väsymys raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen arvioidaan modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Väsymys arvioidaan käyttämällä muokattua väsymysvaikutusasteikkoa (MFIS), joka arvioi väsymyksen havaitun vaikutuksen kognitiiviseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Pisteet ovat välillä 0 - 84. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymysvaikutuksen. Tätä annetaan lähtötilanteessa, 8 kuukautta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukaudessa.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin unen laatu raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu lääketieteellisten tulosten tutkimuksen unen asteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Unenlaatu mitataan käyttämällä lääketieteellisiä tuloksia tutkimuksen unen asteikolla (MOS-SS), joka arvioi unen useita ulottuvuuksia, kuten unihäiriöitä, kuorsaus ja unen riittävyys. Pisteet standardisoidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä huonomman unen laadun ala -asteikosta riippuen. Kyselyä annetaan lähtötilanteessa, 8 kuukautta raskautta ja synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukauden ajan.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin unen laatu raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu EPWORTH-SLEEPENYING Scale (ESS)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Päivittäinen uneliaisuus arvioidaan käyttämällä Epworth Unessaty Scale (ESS) -kyselyä, joka mittaa päivittäisen uneliaisuuden yleistä tasoa. Asteikko sisältää 8 tuotetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman päiväaikaan. Kyselyä annetaan lähtötilanteessa, 8 kuukautta raskautta ja synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukauden ajan.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin kognitiivinen toiminta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen arvioidaan multippeliskleroosin neuropsykologinen kyselylomake (MSNQ)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Multippeliskleroosin neuropsykologista kyselylomaketta (MSNQ) käytetään kognitiivisen toiminnan ja multippeliskleroosiin liittyvien neuropsykologisten oireiden arviointiin. Tämä itse ilmoittama kyselylomake sisältää useita aloja, kuten muisti, huomio ja toimeenpaneva toiminto, arvioida MS: n kognitiivisia vaikutuksia raskauden ja synnytyksen aikana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia vaikeuksia. Tätä annetaan lähtötilanteessa, 8 kuukautta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukaudessa.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Sosiaalinen tuki raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen lääketieteellisten tulosten arvioitu Sosiaalisen tuen kysely (19-kappaleinen versio)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen sosiaalisen tuen tutkimus (19-osainen versio) arvioi sosiaalisen tuen osallistujien tason, jonka he kokevat raskauden ja synnytyksen aikana. Tutkimus sisältää esineitä, jotka liittyvät emotionaaliseen, informaatioon ja konkreettiseen tukeen. Vastaukset pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun sosiaalisen tuen. Tämä kerätään lähtötilanteessa, 8 kuukautta raskautta ja synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukauden ajan.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen masennustila raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äitien mieliala- ja masennusoireita arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistusta ja masennusta (HADS), 14-osainen asteikko ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikolla, jokainen pisteytettiin 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (raskautta edeltävä tai varhainen raskaus), 36 viikkoa/8 kuukauden raskautta ja 1, 4, 8 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) arvioima äidin synnytyksen masennustila raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin mieliala- ja masennuksen oireet arvioidaan käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusta (EPDS), joka on 10-osainen asteikko 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita. Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (raskautta edeltävä tai varhainen raskaus), 36 viikkoa/8 kuukauden raskautta ja 1, 4, 8 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Edeltävästä raskaudesta (tarvittaessa) 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen masennustila raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu Mini International Neuropsychiatric Haastattelu (MINI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin mieliala- ja masennusoireita arvioidaan käyttämällä mini kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI), joka on mielenterveyshäiriöiden jäsennelty diagnostiikkatyökalu. Haastattelu sisältää erityisiä kysymyksiä ja osioita, jotka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Kyselylomake hallinnoidaan puhelun avulla lyhyen ajanjakson ajan noin 15 minuutin ajan 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen masennustila raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen arvioitu DSM-5: n jäsennellyllä kliinisellä haastattelulla (SCID)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin mieliala- ja masennusoireita arvioidaan käyttämällä DSM-5: n (SCID) jäsenneltyä kliinistä haastattelua, joka on puolijärjestelmällinen haastattelu diagnoosien tekemiseksi DSM-5-kriteerien mukaisesti. Tutkimuksen kliinikko antaa kyselylomakkeen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin sitoutuminen äidistä ja lapsen sitoutumisasteikolla (MIBS) arvioitiin äidien sitoutumiselle vastasyntyneelle (MIBS)
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Äidin emotionaalinen sitoutuminen vastasyntyneen kanssa arvioidaan käyttämällä äidistä ja lapsen sitoutumisasteikolla (MIBS), itsehallinnollisella kyselylomakkeella, jonka tarkoituksena on seuloa mahdollisten sitoutumishäiriöiden kannalta synnytyksen jälkeisenä aikana. MIB: t koostuu 8 kappaleesta, jotka on luokiteltu 4-pisteisessä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia äidin ja lapsen sitoutumisessa. Kyselylomake hallinnoidaan synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukautta.
1 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Imettäisten kyselylomakkeen arvioidut pikkulasten ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Vauvojen ruokintakäytäntöjä arvioidaan käyttämällä itsevalvottua imetyskyselyä, joka kuvaa yksityiskohtaisia ​​tietoja imetyksen aloittamisesta, kestosta, taajuudesta, yksinoikeudesta ja täydentämisestä kaavalla tai kiinteillä ruooilla. Kysely sisältää myös kohteita, jotka käsittelevät äitien käsityksiä, haasteita ja syitä ruokintakäytäntöjen muutoksiin. Kyselylomake hallinnoidaan synnytyksen jälkeisenä aikana 1, 4, 8 ja 12 kuukautta.
1 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus: Muutokset äidin suoliston mikrobiomikoostumuksessa äidin monoklonaalisen vasta -ainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennfuusiota edeltävä 60 päivän ajan infuusion jälkeen
Äitien jakkaranäytteet kerätään keskeisinä ajankohtina ennen ja jälkeen ensimmäisen äidin monoklonaalisen vasta-ainehoidon jatkamisen (esinfuusiota edeltävä; 30 päivää ja 60 päivää infuusion jälkeen) ruuansulatuskanavan mikrobien populaatioiden muutosten arvioimiseksi.
Ennfuusiota edeltävä 60 päivän ajan infuusion jälkeen
Tutkimus: Muutokset vastasyntyneiden suoliston mikrobiomikoostumuksessa äidin monoklonaalisen vasta -ainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennfuusiota edeltävä 60 päivän ajan infuusion jälkeen
Vauvojen jakkaranäytteet kerätään keskeisinä ajankohtina ennen ja jälkeen ensimmäisen äidin monoklonaalisen vasta-ainehoidon jatkamisen (esinfuusiota edeltävä; 30 päivää ja 60 päivää infuusion jälkeen) ruuansulatuskanavan mikrobien populaatioiden muutosten arvioimiseksi.
Ennfuusiota edeltävä 60 päivän ajan infuusion jälkeen
Tutkimus: Immuunitoiminnot aiheuttavat vastasyntyneiden lääketieteelliset ongelmat
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Imeväisten immuunitoimintaa, joiden äidit saivat anti-B-soluterapioita, natalitsumabia tai monoklonaalisia vasta-aineita kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) tai sen reseptoria seurataan kliinisen tiedon avulla (esim. Lymfosyyttien lukumäärä johdon veren ja vastasyntyneiden verentyöstä), kun se on saatavana tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Toimituksesta 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Tutkimus: Muutokset äidin emättimen mikrobiomikoostumuksessa raskauden aikana
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa (tai 8 metrin raskaus)
Äitien emättimen tamponäytteet kerätään keskeisellä ajankohtana MAb -hoidon vaikutuksen määrittämiseksi emättimen mikrobipopulaatioihin äitien kanssa.
36 raskausviikkoa (tai 8 metrin raskaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRISMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa