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Registro di gravidanza, neonati, analisi sierica/latte (PRISMA)

30 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registro di gravidanza, neonati, analisi sierica/latte (PRISMA): registro della gravidanza per le donne con condizioni croniche

Prisma, è uno studio di registro della gravidanza, incentrato sulla raccolta in modo completo delle informazioni sulla gravidanza nelle donne con condizioni neurologiche croniche provenienti da tutti gli Stati Uniti e a livello internazionale.

A seconda della loro condizione specifica (MS, CIS, NMOSD o altro) e il loro trattamento specifico, ai partecipanti verrà chiesto di contribuire a diversi aspetti dello studio. (1) I biosamponi saranno sangue, latte materno, feci per neonati e campioni di feci materne, raccolte in punti temporali specifici. (2) I sondaggi online saranno raccolti in punti temporali specifici. Tutte le attività di studio saranno discusse con i partecipanti al momento dell'iscrizione.

Raccogliendo queste informazioni, gli investigatori sperano di ottenere approfondimenti più profondi sulla relazione tra gravidanza, condizione neurologica e salute materna e infantile. Ad esempio, uno dei sotto-studenti si concentra sulla raccolta del latte materno per le donne che pianificano il trattamento postpartum con Ocrevus, Rituxan, Briumvi o Kesimpta.

Questo studio è completamente remoto e tutta la raccolta dei campioni è facoltativa, quindi i partecipanti possono scegliere quali tipi di campioni desiderano fornire. Per i disegni di sangue, i partecipanti possono programmare una visita a casa tramite ** esame **, rendendo la partecipazione ancora più conveniente.

Gli investigatori mirano a arruolare le donne con condizioni neurologiche croniche che stanno pianificando una gravidanza, attualmente in gravidanza o entro un anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un deposito di campioni per le donne in gravidanza e hanno condizioni croniche, comprese le malattie demielinizzanti-o sclerosi multipla (SM), sindrome clinicamente isolata (CIS) o NMOSD (neuromielite optica spettro) Gravis (Mg), disturbi primari del mal di testa o altre condizioni neurologiche croniche. Si prega di notare che gli investigatori si riferiscono a "MS" nel resto della domanda.

Questo repository includerà:

Risultati materni (esiti legati alla malattia, depressione, supporto sociale, allattamento e risultati relativi alla gravidanza):

Ottenuto tramite interviste, sondaggi e revisione delle cartelle cliniche durante la pianificazione della gravidanza, la gravidanza (gestazione di base e 36W) e le informazioni radiografiche materne postpartum (1, 4, 8, 12m) saranno raccolte dai dati disponibili nelle cartelle cliniche. [Le informazioni radiografiche saranno informazioni acquisite dalla cartella clinica, non ottenute durante le visite di studio. Nessun esame di radiologia sarà condotto come parte di questo studio di ricerca. Se ritenuti necessari per l'assistenza clinica di routine del soggetto, gli investigatori registreranno i risultati di una risonanza magnetica entro 12m dopo il parto.] Risultati infantili (crescita, sviluppo, immunizzazione, infezione, allattamento al seno, ecc.) Ottenuti tramite revisione della cartella clinica (fino a 12 m) monitorati tramite il completamento materno delle età e delle fasi questionari-versioni 3 (ASQ3) per tenere traccia degli esiti di sviluppo infantile (comunicazione, motocicletta lorda, risoluzione di problemi e personaggio della persona) a 2, 4, 6, 10, e 12 mm.

Collezione biospecimen, archiviazione e analisi batch successiva:

I campioni di sangue materno verranno raccolti per i seguenti punti temporali: basale (incluso se si pianifica la gravidanza), gestazione 3M, gestazione 6m, gestazione di 8m, 1m dopo il parto, 3m dopo il parto e 6m dopo il parto. I campioni verranno elaborati e memorizzati come cellule mononucleate del siero, del plasma e del sangue periferico (PBMC).

Verranno raccolti campioni di latte materno seriale, per infastidire prima e post-trattamento, se applicabile e fino a 2-3 anni dopo il parto. Questi campioni verranno utilizzati per determinare le concentrazioni di farmaci nel latte materno rispetto al siero materno.

I campioni di microbioma intestinale materna e infantile seriali verranno raccolti prima e dopo il trattamento (in qualsiasi momento durante il periodo di allattamento che può estendersi fino a 2-3 anni dopo il parto) per determinare l'effetto del trattamento MAB sulle popolazioni microbiche intestinali nelle madri e nei neonati. Alle madri verrà chiesto di completare i questionari di frequenza alimentare per se stessi e i loro bambini al momento di ogni raccolta di campioni.

Verranno raccolti campioni di sangue materno seriale (inclusi prima e post trattamento) in qualsiasi momento fino a 2-3 anni dopo il parto. Questi campioni verranno utilizzati per determinare le concentrazioni di farmaci nel latte materno rispetto al siero e per determinare l'effetto del trattamento materno sui microbiomi intestinali della madre e dei bambini.

* Il tempismo della raccolta dei campioni per i partecipanti trattati con MAB dipenderà dal tipo di trattamento, dal dosaggio e dal programma di infusione.

I partecipanti che sono controlli sani o che non ricevono farmaci specifici di interesse forniranno

  • Un singolo campione di latte materno a 2-4m dopo il parto
  • Un campione di microbioma intestinale materno e infantile a 2-4 m di campioni di sangue materno postpartum verrà raccolto in punti di orari corrispondenti 2-4m postpartum (da elaborare e memorizzare come siero, plasma e PBMC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California-San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riley Bove
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con diagnosi di sclerosi multipla (SM), sindrome clinicamente isolata (CIS), disturbo dello spettro della neuromielite optica (NMOSD) e/o miastenia grave che stanno pianificando gravidanza, attualmente in gravidanza o postpartum.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta o contemplare la gravidanza
  • Femmina, dai 18 ai 64 anni
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni:
  • Sindrome clinicamente isolata (CIS) o sclerosi multipla (MS), basata sui criteri McDonald 2010
  • Neuromomyelite Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
  • Malattia intestinale infiammatoria (IBD)
  • Artrite reumatoide (RA)
  • Myastenia gravis
  • Lupus
  • Altre condizioni neurologiche croniche
  • Disposto a fornire biosampli e/o sondaggi completi in punti di tempo specificati
  • Donne senza una condizione cronica in gravidanza o contemplando la gravidanza (come parte del gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

- riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Donne adulte sane che stanno pianificando gravidanza, attualmente incinte o postpartum.
Sclerosi multipla (MS)
Donne adulte con diagnosi di sclerosi multipla (SM) che stanno pianificando gravidanza, attualmente in gravidanza o postpartum.
Sindrome clinicamente isolata (CIS)
Donne adulte con diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS) che stanno pianificando gravidanza, attualmente in gravidanza o postpartum.
Neuromomyelite Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Donne adulte con diagnosi di neuromielite Optica Spectrum Disorder (NMOSD) che stanno pianificando gravidanza, attualmente in gravidanza o postpartum.
Myastenia gravis
Donne adulte con diagnosi di miastenia grave che stanno pianificando gravidanza, attualmente incinta o postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia materna durante la gravidanza e il postpartum valutato dalla scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
I cambiamenti nell'attività della malattia materna saranno valutati utilizzando la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) per gli individui con sclerosi multipla (valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità). I dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica e questionari di auto-report dei partecipanti.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Attività della malattia materna durante la gravidanza e il postpartum valutato dai risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
I cambiamenti nell'attività della malattia materna saranno valutati usando i risultati della risonanza magnetica (MRI), tra cui lesioni che migliorano il gadolinio, lesioni T2 nuove o ingrandite e atrofia cerebrale. I dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Durante il trattamento del trattamento della malattia materna durante la gravidanza e il postpartum valutato mediante l'uso della terapia modificativa della malattia (DMT)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Il decorso del trattamento della malattia materna sarà valutato attraverso una valutazione della terapia modificante della malattia (DMT) utilizzata la pre-gravidanza per il postpartum. Ciò include il tipo specifico di DMT utilizzato nel periodo di pre-gravidanza, eventuali modifiche o interruzioni della terapia durante la gravidanza e la ripresa o l'inizio dei DMT nel periodo postpartum. I dati saranno ottenuti tramite revisione della cartella clinica.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Attività della malattia materna durante la gravidanza e il postpartum valutato dai tassi di ricaduta clinica
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
I cambiamenti nell'attività della malattia materna saranno valutati usando il tasso di recidiva clinica. Le recidive saranno identificate in base alla revisione delle cartelle cliniche e ai questionari di auto-relazione dei partecipanti amministrati a intervalli regolari. Ulteriori informazioni, come i tempi, la gravità e il trattamento delle recidive, saranno raccolte quando disponibili.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della crescita e dello sviluppo infantili valutati mediante revisione della tabella e ASQ-3
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 12 mesi dopo il parto
I dati di crescita infantile (peso, lunghezza, circonferenza della testa) saranno estratti da registrazioni cliniche di routine da visite di assistenza benestante fino a 12 mesi. Le pietre miliari dello sviluppo saranno valutate utilizzando il questionario di età e fasi, versione 3 (ASQ-3), amministrata a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il parto. I punteggi ASQ-3 sono specifici per età e aiutano a valutare la comunicazione infantile, il motorio, la risoluzione dei problemi e lo sviluppo socio-emotivo. I punteggi più alti indicano generalmente un miglior progresso dello sviluppo.
Dalla nascita fino a 12 mesi dopo il parto
Rilevazione e concentrazione di anticorpi monoclonali nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla prima infusione dopo il parto fino a 12 mesi dopo il parto
I campioni di migliaiature verranno raccolti a seguito di infusioni postpartum di terapie di cellule anti-B (ad es. Ocrelizumab, rituximab), natalizumab o anticorpi monoclonali mirati al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) o al suo recettore. I campioni verranno raccolti attraverso 6 punti di tempo attorno alla prima infusione postpartum (pre-infusione; 7 giorni, 20 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo l'infusione). I campioni verranno analizzati per rilevare la presenza e la concentrazione di queste terapie nel latte materno e prevedono il trasferimento relativo di farmaci ai bambini attraverso il latte materno. Le informazioni sul comportamento dell'allattamento al seno, incluso se i partecipanti sono all'allattamento al seno esclusivamente, all'alimentazione mista o all'utilizzo della formula, saranno auto-segnalate attraverso un sondaggio di accompagnamento o raccolti attraverso la revisione del grafico.
Dalla prima infusione dopo il parto fino a 12 mesi dopo il parto
Concentrazione di anticorpi monoclonali e biomarcatori legati alla malattia nel sangue materno
Lasso di tempo: Dalla gravidanza di pianificazione (se applicabile) a 6 mesi dopo il parto
I campioni di sangue materno saranno raccolti in vari punti temporali: durante la fase di pianificazione, a 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum (1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto), a seconda della capacità del partecipante e della volontà di fornire un campione. Durante il periodo postpartum, una serie di campioni di sangue verrà anche raccolta pre-infusione e a 30 e 60 giorni dopo l'infusione, separatamente o in combinazione con altri punti temporali postpartum. Questi campioni verranno analizzati per determinare i livelli sierici di farmaci per la valutazione farmacocinetica, nonché per valutare altri biomarcatori di interesse.
Dalla gravidanza di pianificazione (se applicabile) a 6 mesi dopo il parto
Fatica materna durante la gravidanza e il postpartum valutato dalla scala di impatto di fatica modificata (IFM)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di impatto di fatica modificata (IFM), che valuta l'impatto percepito della fatica sul funzionamento cognitivo, fisico e psicosociale. I punteggi vanno da 0 a 84. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla fatica. Questo sarà somministrato al basale, 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Qualità del sonno materna durante la gravidanza e il postpartum valutato da Eviti medici Studio Sleep Scale (MOS-SS)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
La qualità del sonno verrà misurata usando i risultati medici Studio Sleep Scale (MOS-SS), che valuta molteplici dimensioni del sonno come disturbo del sonno, russare e adeguatezza del sonno. I punteggi sono standardizzati, con punteggi più alti che indicano generalmente una qualità del sonno peggiore, a seconda della sottoscala. Il sondaggio sarà somministrato al basale, 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Qualità del sonno materna durante la gravidanza e il postpartum valutato da Epworth-Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
La sonnolenza diurna verrà valutata usando la Sleepness Scale (ESS) di Epworth, un questionario auto-somministrato che misura il livello generale della sonnolenza diurna. La scala include 8 articoli con punteggi che vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Il sondaggio sarà somministrato al basale, 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Funzione cognitiva materna durante la gravidanza e il postpartum valutato dal questionario neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Il questionario neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ) verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva e i sintomi neuropsicologici correlati alla sclerosi multipla (SM). Questo questionario auto-riferito include più domini come memoria, attenzione e funzione esecutiva, per valutare l'impatto cognitivo della SM durante la gravidanza e il postpartum. I punteggi più alti indicano più difficoltà cognitive. Questo sarà somministrato al basale, 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Supporto sociale durante la gravidanza e il postpartum valutato dal sondaggio di supporto sociale dello studio sugli esiti medici (versione di 19 elementi)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
L'indagine sullo studio sociale dello studio dei risultati medici (versione di 19 elementi) valuterà il livello dei partecipanti al supporto sociale che ritengono di avere durante la gravidanza e il postpartum. Il sondaggio include oggetti relativi a supporto emotivo, informativo e tangibile. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Questo sarà raccolto al basale, 8 mesi di gravidanza e durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Stato di depressione materna per partum durante la gravidanza e il postpartum valutato dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione (HADS)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
I sintomi dell'umore e della depressione materni saranno valutati usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), una scala di 14 elementi con sottoscale per ansia e depressione, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il questionario sarà somministrato al basale (pre-gravidanza o precoce), 36 settimane/8 mesi di gestazione e in 1, 4, 8 e 12 mesi dopo il parto.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Stato della depressione materna per partum durante la gravidanza e il postpartum valutato dalla scala della depressione post-natale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
I sintomi dell'umore e della depressione materni saranno valutati usando la scala della depressione post-natale di Edimburgo (EPDS), una scala di 10 elementi segnalata da 0 a 30. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione postpartum più gravi. Il questionario sarà somministrato al basale (pre-gravidanza o precoce), 36 settimane/8 mesi di gestazione e in 1, 4, 8 e 12 mesi dopo il parto.
Dalla pre-gravidanza (se applicabile) a 12 mesi dopo il parto
Stato della depressione materna per partum durante la gravidanza e il postpartum valutato da Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
I sintomi dell'umore e della depressione materni saranno valutati utilizzando Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI), uno strumento diagnostico strutturato per i disturbi della salute mentale. L'intervista include domande e sezioni specifiche progettate per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Il questionario verrà amministrato tramite una telefonata per una breve durata di circa 15 minuti a 12 mesi dopo il parto.
12 mesi dopo il parto
Stato di depressione materna per partum durante la gravidanza e il postpartum valutato mediante intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
I sintomi dell'umore e della depressione materni saranno valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID), un'intervista semi-strutturata per fare diagnosi secondo i criteri DSM-5. Il questionario sarà somministrato a 12 mesi dopo il parto dal medico dello studio.
12 mesi dopo il parto
Il legame materno con il bambino valutato dalla scala di legame da madre a infante (MIBS)
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi dopo il parto
Il legame emotivo materno con il bambino sarà valutato utilizzando la scala di legame da madre a infanti (MIBS), un questionario auto-somministrato progettato per lo screening per potenziali disturbi di legame nel periodo postpartum. I MIB sono costituiti da 8 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel legame madre-infantile. Il questionario sarà somministrato durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Da 1 mese a 12 mesi dopo il parto
Pratiche di alimentazione dei bambini valutati dal questionario sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi dopo il parto
Le pratiche di alimentazione infantile saranno valutate utilizzando un questionario sull'allattamento al seno auto-somministrato, che acquisisce informazioni dettagliate sull'inizio dell'allattamento al seno, la durata, la frequenza, l'esclusività e l'integrazione con formula o alimenti solidi. Il questionario include anche elementi che affrontano percezioni materne, sfide e ragioni per i cambiamenti nelle pratiche di alimentazione. Il questionario sarà somministrato durante il periodo postpartum a 1, 4, 8 e 12 mesi.
Da 1 mese a 12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Explorative: Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale materno a seguito di trattamento anticorpo monoclonale materno
Lasso di tempo: Pre-infusione attraverso 60 giorni dopo l'infusione
I campioni di feci delle madri saranno raccolti in punti temporali prima e dopo la prima ripresa del trattamento con anticorpi monoclonali materni (pre-infusione; 30 giorni e 60 giorni dopo l'infusione) per valutare i cambiamenti nelle popolazioni microbiche gastrointestinali.
Pre-infusione attraverso 60 giorni dopo l'infusione
Explorative: Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale infantile a seguito di trattamento anticorpo monoclonale materno
Lasso di tempo: Pre-infusione attraverso 60 giorni dopo l'infusione
I campioni di feci del bambino saranno raccolti nei punti di tempo chiave prima e dopo la prima ripresa del trattamento anticorpale monoclonale materno (pre-infusione; 30 giorni e 60 giorni dopo l'infusione) per valutare i cambiamenti nelle popolazioni microbiche gastrointestinali.
Pre-infusione attraverso 60 giorni dopo l'infusione
Esplorativo: problemi medici infantili che infliggono funzioni immunitarie
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo il parto
Funzione immunitaria dei neonati le cui madri hanno ricevuto terapie cellulari anti-B, natalizumab o anticorpi monoclonali ai peptidi correlati al gene della calcitonina (CGRP) o il suo recettore verrà monitorato usando dati clinici (ad esempio, i conteggi dei linfociti dal sangue del sangue cordonale) quando sono disponibili attraverso la cura medica standard.
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo il parto
Explorative: Cambiamenti nella composizione del microbioma vaginale materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione (o 8 milioni di gravidanza)
I campioni di tampone vaginale delle madri verranno raccolti in un punto chiave per determinare l'effetto del trattamento MAB sulle popolazioni microbiche vaginali nelle madri.
36 settimane di gestazione (o 8 milioni di gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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