- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06940323
Terhességi nyilvántartás, csecsemők, szérum/tejelemzés (PRISMA)
Terhességi nyilvántartás, csecsemők, szérum/tejelemzés (PRISMA): Terhességi nyilvántartás krónikus állapotú nők számára
A PRISMA, egy terhességi nyilvántartási tanulmány, amelynek célja az Egyesült Államok krónikus neurológiai állapotának krónikus neurológiai állapotú nők terhességéről szóló információk átfogó összegyűjtése.
A fajlagos állapotuktól (MS, CIS, NMOSD vagy más) és a sajátos kezeléstől függően a résztvevőket felkérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálat különböző aspektusaihoz. (1) A biológiai minták vér, anyatej, csecsemő széklet és anyai székletminták lesznek, amelyeket meghatározott időpontokban gyűjtenek. (2) Az online felméréseket meghatározott időpontokban gyűjtik. Az összes tanulmányi tevékenységet a beiratkozás után megvitatják a résztvevőkkel.
Ezen információk gyűjtésével a vizsgálók remélik, hogy mélyebb betekintést nyernek a terhesség, a neurológiai állapot, valamint az anyai és csecsemők egészsége közötti kapcsolatba. Például az egyik al-tanulmány az anyatej-kollekcióra összpontosít azoknak a nőknek, akik a szülés utáni kezelést tervezik az Ocrevus, Rituxan, Briumvi vagy Kesimpta-val.
Ez a tanulmány teljesen távoli, és az összes mintagyűjtés opcionális, így a résztvevők kiválaszthatják, hogy milyen típusú mintákat kívánnak biztosítani. A vérhúzáshoz a résztvevők ütemezhetik az otthoni látogatást a ** Imputone ** révén, ami még kényelmesebbé teszi a részvételt.
A vizsgálók célja, hogy krónikus neurológiai állapotú nőket vegyen be, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy egy éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja a minták tárolójának kidolgozása a terhes és krónikus állapotú nők számára, beleértve a demielinizáló betegségeket is-vagy a sclerosis multiplex (MS), a klinikailag izolált szindróma (CI) vagy az NMOSD (neuromyelitis optica spektrum-rendellenességek), krónikus gyulladásos gyulladásom--gyulladásos kúpbetegség (IBD), Rheumatoid Arthrum (Pa), Lupus-gyulladásom, a gyulladásos bowelbetegség (iBD), Rheumatoid ARTHRUMS (PA) Gravis (mg), primer fejfájás rendellenességek vagy más krónikus neurológiai állapotok. Felhívjuk figyelmét, hogy a nyomozók az "MS" -re hivatkoznak az alkalmazás többi részében.
Ez a tároló magában foglalja:
Anyai eredmények (betegséggel kapcsolatos eredmények, depresszió, társadalmi támogatás, szoptatás és terhességgel kapcsolatos eredmények):
Interjúk, felmérések és orvosi nyilvántartások áttekintése révén a terhesség tervezése, a terhesség (kiindulási és 36W terhesség) és a szülés utáni (1, 4, 8, 12m) utáni anyai radiográfiai információkat az orvosi nyilvántartásban rendelkezésre álló adatokból gyűjtik. [A radiográfiai információkat az orvosi nyilvántartásból rögzítik, amelyet a tanulmányi látogatások során nem szereznek be. A kutatás részeként nem végeznek radiológiai vizsgákat. Ha az alany rutin klinikai ellátásához szükségesnek tartják, a kutatók az MRI eredményeit 12 méteren belül rögzítik.] A csecsemő eredményei (növekedés, fejlődés, immunizálás, fertőzés, szoptatás stb.) Orvosi nyilvántartási felülvizsgálat révén (legfeljebb 12 millió) nyertek, amelyet az anyák és a szakaszok 3. kérdőív-verziójának (ASQ3) végeznek, a csecsemő fejlesztési eredményeinek nyomon követése (kommunikáció, bruttó motor, finom motor, problémamegoldás és személyi-társadalmi) nyomon követése érdekében, 4, 8, 10, 10, és 12 m, és 12 m, és 12 m, és 12 m, és a koruk.
Biospecimen gyűjtemény, tárolás és későbbi kötegelt elemzés:
Az anyai vérmintákat a következő időpontokig összegyűjtik: kiindulási pont (beleértve a terhesség tervezését), a 3M terhességet, a 6M terhességet, a 8M terhességet, az 1 m -es szülés utáni 1 m -es, a szülés utáni 3 m -es és a 6 m -es szülés utáni időszakot. A mintákat szérum-, plazma és perifériás vér mononukleáris sejtekként (PBMC) fogják feldolgozni és tárolni.
Soros mellmövet mintákat gyűjtünk, ha a kezelés előtti és utáni zavarásra és 2-3 évre a szülés utáni. Ezeket a mintákat használják a gyógyszerek koncentrációjának meghatározására az anyatermékben az anyai szérumhoz viszonyítva.
A kezelés előtt és után soros anyai és csecsemő bél mikrobióm mintákat gyűjtünk (bármikor a szoptatási időszak alatt, amely akár 2-3 évig is meghosszabbíthat a szünet után), hogy meghatározzuk az MAB-kezelés hatását az anyák és csecsemők bélmikrobiális populációira. Az anyákat arra kérik, hogy minden mintagyűjtés idején kitöltsék maguk és csecsemőik élelmiszer -gyakoriságú kérdőíveit.
A soros anyai vérmintákat (beleértve a kezelés előtti és utáni) összegyűjtik a szülés utáni 2-3 évig. Ezeket a mintákat a szérumhoz viszonyított gyógyszerek koncentrációjának meghatározására és az anyai kezelésnek az anya és csecsemő bél mikrobiomáira gyakorolt hatása meghatározására használják.
* A MAB -val kezelt résztvevők mintagyűjtésének ütemezése a kezelési típustól, az adagolástól és az infúziós ütemtervtől függ.
Azok a résztvevők, akik egészséges kontrollok, vagy akik nem kapnak konkrét érdeklődésre számot tartó gyógyszereket
- Egyetlen anyatejminta a szülés után 2-4 méter között
- Az anyai és csecsemőbél-mikrobióma mintát a szülés utáni 2-4 méteren az anyai vérminták összegyűjtik a megfelelő időpontokban, 2-4 méteren a szülés után (szérum, plazma és PBMC-kként kell tárolni)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Ji Kim Kim, BA
- Telefonszám: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California-San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayushi Balan
- Telefonszám: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Riley Bove
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Ji Kim
- Telefonszám: 415-502-7209
- E-mail: minji.kim3@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Terhes vagy fontolgatja a terhességet
- Nő, 18-64 éves
- A következő feltételek egyikének diagnosztizálása:
- Klinikailag izolált szindróma (CI) vagy sclerosis multiplex (MS), a 2010 -es McDonald kritériumok alapján
- Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség (NMOSD)
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Rheumatoid arthritis (RA)
- Myasthenia gravis
- Lupus
- Egyéb krónikus neurológiai állapotok
- Hajlandó biológiai mintákat és/vagy teljes felméréseket biztosítani a megadott időpontokban
- Krónikus állapot nélküli nők, akik terhes vagy a terhességet fontolgatják (a kontrollcsoport részeként)
Kizárási kritériumok:
- Ha nem hajlandó tájékozott hozzájárulást nyújtani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges kontrollok
Egészséges felnőtt nők, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy szülés utáni.
|
|
Sclerosis multiplex (MS)
A sclerosis multiplex (MS) diagnosztizált felnőtt nők, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy szülés utáni.
|
|
Klinikailag izolált szindróma (CI)
A felnőtt nők klinikailag izolált szindrómával (CIS) diagnosztizáltak, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy szülés utáni.
|
|
Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség (NMOSD)
Felnőtt nők, akiket neuromyelitis optica spektrum rendellenességgel (NMOSD) diagnosztizáltak, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy szülés utáni.
|
|
Myasthenia gravis
Felnőtt nők, akiket diagnosztizáltak a myasthenia gravis -nal, akik terhességet terveznek, jelenleg terhes vagy szülés utáni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai betegség aktivitása a terhesség és a szülés utáni időszakban, a kibővített rokkantsági állapot skálával (EDSS) értékelve
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai betegség aktivitásának változásait a sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) felhasználásával kell megvizsgálni (0 -tól 10 -ig, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fogyatékosságot jeleznek).
Az adatokat az orvosi nyilvántartások áttekintésével és a résztvevők önjelentési kérdőíveivel gyűjtik.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai betegség aktivitása terhesség és szülés utáni MRI -eredmények alapján
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai betegség aktivitásának változásait a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) eredmények felhasználásával kell megvizsgálni, ideértve a gadolinium-fokozó léziókat, az új vagy megnövekedett T2 léziókat és az agy atrófiáját.
Az adatokat az orvosi nyilvántartások áttekintésével gyűjtik.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai betegségkezelési kurzus terhesség és szülés utáni betegség módosító terápiával (DMT) felhasználás
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai betegségkezelési kurzust a betegség módosító terápiájának (DMT) értékelésével kell értékelni, amelyet a szülés előtti terhességnél alkalmaztak.
Ez magában foglalja a terhesség előtti időszakban alkalmazott DMT fajtát, a terhesség alatti bármilyen módosítás vagy a terápia abbahagyását, valamint a DMT-k újbóli megkezdését vagy kezdeményezését a szülés utáni időszakban.
Az adatokat orvosi nyilvántartások felülvizsgálatával nyerik.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai betegség aktivitása terhesség és szülés utáni klinikai visszaesés arányával
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai betegség aktivitásának változásait a klinikai visszaesés arányával kell megvizsgálni.
A visszaeséseket az orvosi nyilvántartások áttekintése és a résztvevők önjelentési kérdőívei alapján határozzák meg, rendszeres időközönként beadva.
További információkat, például az időzítést, a súlyosságot és a relapszusok kezelését, ha rendelkezésre állnak.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő növekedési és fejlődési eredményei a diagram áttekintésével és az ASQ-3-nal értékelve
Időkeret: Születéstől kezdve a szülés utáni 12 hónapig
|
A csecsemő növekedési adatai (súly, hossz, fej kerülete) a jó gyermekgondozási látogatásokból a rutin klinikai nyilvántartásokból származnak, akár 12 hónapig.
A fejlődési mérföldköveket az AGE és Stages kérdőív, a 3. verzió (ASQ-3), a 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónapon belül beadott korosztályú kérdőív felhasználásával kell értékelni.
Az ASQ-3 pontszámok életkor-specifikusok, és segítik a csecsemő kommunikációjának, a motoros, problémamegoldásnak és a társadalmi-érzelmi fejlődésnek a felmérését.
A magasabb pontszámok általában a jobb fejlődési fejlődést jelzik.
|
Születéstől kezdve a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Monoklonális antitestek kimutatása és koncentrációja az anyatejben
Időkeret: Az első infúziótól kezdve a szülés utáni 12 hónapig a szülés után
|
Az anyatejmintákat az anti-B sejtterápiák (például ocrelizumab, rituximab), natalizumab vagy monoklonális antitesteket célzó anti-B sejtterápiák (például ocrelizumab, rituximab) vagy annak receptorát célzó monoklonális antitesteket gyűjtik össze.
A mintákat az első szülés utáni infúzió körül 6 időpontban gyűjtik (infúzió előtt; 7 nap, 20 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap az infúzió után).
A mintákat elemezzük, hogy kimutatják ezen terápiák jelenlétét és koncentrációját az anyatejben, és megjósolják a gyógyszerek relatív transzferét a csecsemők számára az anyatejben.
A szoptatási viselkedésről szóló információkat, beleértve azt is, hogy a résztvevők kizárólag szoptatnak, vegyes táplálkozást vagy képletet használnak-e, a kísérő felmérés útján jelentik meg, vagy a diagram áttekintés útján gyűjtik.
|
Az első infúziótól kezdve a szülés utáni 12 hónapig a szülés után
|
|
A monoklonális antitestek és a betegséggel kapcsolatos biomarkerek koncentrációja az anyai vérben
Időkeret: A tervezési terhességtől (ha alkalmazható) a szülés utáni 6 hónapig
|
Az anyai vérmintákat különböző időpontokban gyűjtik: a tervezési szakaszban, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban (1, 2, 4 és 6 hónap a szülés utáni időszakban), a résztvevő képességétől és hajlandóságától függően.
A szülés utáni időszakban egy vérmintát is összegyűjtnek az infúzió előtti, és a befektetés utáni 30 és 60 napon, külön-külön vagy más szülés utáni időpontokkal összefüggésben.
Ezeket a mintákat elemezzük a farmakokinetikai értékelés szérum gyógyszerszintjeinek, valamint az egyéb érdekes biomarkerek értékelésére.
|
A tervezési terhességtől (ha alkalmazható) a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Az anyai fáradtság terhesség és szülés utáni módosított fáradtság -ütközési skála (MFI) alapján értékelve
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
A fáradtságot a módosított fáradtság -ütközési skála (MFI) felhasználásával kell megvizsgálni, amely kiértékeli a fáradtság észlelt hatását a kognitív, fizikai és pszichoszociális működésre.
A pontszámok 0 és 84 között vannak.
A magasabb pontszámok a nagyobb fáradtság hatását jelzik.
Ezt a kiindulási állapotban, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban adják be, 1, 4, 8 és 12 hónap alatt.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Az anyai alvásminőség a terhesség és a szülés utáni orvosi eredmények alapján vizsgálja az alvási skálát (MOS-SS)
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az alvásminőséget az alvási skála (MOS-SS) orvosi eredmények felhasználásával kell mérni, amely értékeli az alvás több dimenzióját, például az alvászavarokat, a horkolást és az alvás megfelelőségét.
A pontszámok szabványosítottak, a magasabb pontszámok általában a rosszabb alvásminőséget jelzik, az alskálától függően.
A felmérést a kiindulási, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban, 1, 4, 8 és 12 hónap alatt végzik.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Az anyai alvásminőség terhesség és szülés utáni epworth-alvási skála (ESS) alapján értékelve
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scal (ESS), egy önálló kérdőív felhasználásával kell megvizsgálni, amely a nappali álmosság általános szintjét méri.
A skála 8 tételt tartalmaz, amelyek pontszáma 0 és 24 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
A felmérést a kiindulási, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban, 1, 4, 8 és 12 hónap alatt végzik.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai kognitív funkció terhesség és szülés utáni szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőív (MSNQ) alapján értékelve
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
A sclerosis multiplexi neuropszichológiai kérdőívet (MSNQ) fogják használni a sclerosis multiplexhez (MS) kognitív funkció és neuropszichológiai tünetek felmérésére.
Ez az önmagában bejelentett kérdőív több domént tartalmaz, például a memóriát, a figyelmet és a végrehajtó funkciót, hogy értékelje az SM kognitív hatásait a terhesség és a szülés utáni időszakban.
A magasabb pontszámok nagyobb kognitív nehézségeket jeleznek.
Ezt a kiindulási állapotban, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban adják be, 1, 4, 8 és 12 hónap alatt.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Társadalmi támogatás a terhesség és a szülés utáni orvosi eredmények alapján, tanulmányozva a szociális támogatási felmérést (19 tételes változat)
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az orvosi eredmények tanulmányi tanulmányi szociális támogatási felmérés (19 tételes változat) felméri a szociális támogatás résztvevőinek a terhesség és a szülés utáni szintjének szintjét.
A felmérés magában foglalja az érzelmi, információs és kézzelfogható támogatással kapcsolatos tételeket.
A válaszokat egy 5 pontos Likert skálán pontozják, a magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a nagyobb észlelt társadalmi támogatás.
Ezt a kiindulási, a terhesség 8 hónapjában és a szülés utáni időszakban 1, 4, 8 és 12 hónapos időszakban gyűjtik össze.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai partumonkénti depressziós státusz terhesség és szülés utáni kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) alapján értékelve
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai hangulat- és depressziós tüneteket a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS), egy 14 elemű skála segítségével kell megvizsgálni, amely szorongás és depresszió alskálájával, mindegyik 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kérdőívet a kiindulási helyen (a terhesség előtt vagy a korai terhesség előtt), a 36 hét/8 hónapos terhességnél, valamint a szülés utáni 1, 4, 8 és 12 hónapban adják be.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai szülõnkénti depressziós státusz terhesség és szülés utáni Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála (EPDS) alapján
Időkeret: A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
Az anyai hangulati és depressziós tüneteket az Edinburgh-i postnatális depressziós skála (EPDS) felhasználásával kell megvizsgálni, egy 10 tételes skálát 0 és 30 között.
A magasabb pontszámok a szülés utáni depresszió tüneteit jelzik.
A kérdőívet a kiindulási helyen (a terhesség előtt vagy a korai terhesség előtt), a 36 hét/8 hónapos terhességnél, valamint a szülés utáni 1, 4, 8 és 12 hónapban adják be.
|
A terhesség előtti (ha alkalmazható) -ig a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Anyai szülésenkénti depressziós státusz terhesség és szülés utáni mini nemzetközi neuropszichiátriai interjúval (MINI)
Időkeret: 12 hónapos szülés után
|
Az anyai hangulati és depressziós tüneteket a Mini International Neuropsyátriai Interjú (MINI), a mentálhigiénés rendellenességek strukturált diagnosztikai eszközével kell megvizsgálni.
Az interjú konkrét kérdéseket és szakaszokat tartalmaz, amelyek célja a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérése.
A kérdőívet telefonhívással kell beadni, rövid időtartamra, körülbelül 15 perc alatt a szülés utáni 12 hónapos időszakban.
|
12 hónapos szülés után
|
|
Anyai szülésenkénti depressziós státusz terhesség és szülés utáni strukturált klinikai interjúval a DSM-5 (SCID) értékelésével (SCID)
Időkeret: 12 hónapos szülés után
|
Az anyai hangulati és depressziós tüneteket a DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjújának felhasználásával kell megvizsgálni, egy félig strukturált interjút, amely a DSM-5 kritériumok szerint diagnosztizálja.
A kérdőívet a szülés utáni 12 hónapon belül a vizsgálati klinikus adja be.
|
12 hónapos szülés után
|
|
Anyai kötés a csecsemővel, amelyet anya-to-to-to-to-kötési skála (MIBS) értékel.
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap között
|
Az anyai érzelmi kötődést a csecsemővel az anya-tétől szóló kötési skála (MIBS) felhasználásával kell megvizsgálni, egy önálló kérdőív segítségével, amelynek célja a szülés utáni időszakban a potenciális kötési rendellenességek szűrése.
A MIBS 8 tételből áll, 4-pontos Likert skálán, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nehézségeket jeleznek az anya-csekély kötésben.
A kérdőívet a szülés utáni időszakban adják be 1, 4, 8 és 12 hónapon belül.
|
1 hónap és 12 hónap között
|
|
Csecsemő -táplálkozási gyakorlatok szoptatási kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap között
|
A csecsemő táplálkozási gyakorlatát egy önálló szoptatási kérdőív segítségével kell megvizsgálni, amely részletes információkat rögzít a szoptatás kezdeményezéséről, időtartamáról, gyakoriságáról, kizárólagosságáról és a képlet vagy a szilárd ételek kiegészítéséről.
A kérdőív olyan tételeket is tartalmaz, amelyek az anyai észlelésekkel, kihívásokkal és a táplálkozási gyakorlat változásainak okaival foglalkoznak.
A kérdőívet a szülés utáni időszakban adják be 1, 4, 8 és 12 hónapon belül.
|
1 hónap és 12 hónap között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felfedező: Az anyai bél mikrobióm összetételének változásai az anyai monoklonális antitestkezelés után
Időkeret: A infúzió előtti 60 napig az infúzió utáni 60 napig
|
Az anyák székletmintáit a kulcsfontosságú időpontokban gyűjtik az első anyai monoklonális antitestkezelés folytatása előtt és után, az infúzió előtti; 30 nap és 60 nap az infúzió után), hogy értékeljék a gastrointestinalis mikrobiális populációk változásait.
|
A infúzió előtti 60 napig az infúzió utáni 60 napig
|
|
Felfedező: A csecsemő bél mikrobióm összetételének változásai az anyai monoklonális antitestkezelés után
Időkeret: A infúzió előtti 60 napig az infúzió utáni 60 napig
|
A csecsemőből származó székletmintákat a kulcsfontosságú időpontokban összegyűjtik az első anyai monoklonális antitestkezelés folytatása előtt és után (a infúzió előtti; 30 nap és 60 nap az infúzió után), hogy értékeljék a gastrointestinalis mikrobiális populációk változásait.
|
A infúzió előtti 60 napig az infúzió utáni 60 napig
|
|
Felfedező: A csecsemő orvosi problémái immunfunkciókat okoznak
Időkeret: Szállítástól kezdve a szülés utáni 12 hónapig
|
Azok a csecsemők immunfunkciója, amelyek anyái anti-B sejtkezelést, natalizumabot vagy monoklonális antitesteket kaptak a kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid (CGRP) vagy receptora ellen, klinikai adatokkal (például limfociták száma a zsinórvérből és az csecsemővérből származó limfocita-számokból), ha a standard orvosi ellátás révén rendelkezésre állnak.
|
Szállítástól kezdve a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Felfedező: Az anyai hüvelyi mikrobióma összetételének változásai a terhesség alatt
Időkeret: 36 hetes terhesség (vagy 8 millió terhesség)
|
Az anyákból származó hüvelyi tamponmintákat kulcsfontosságú időpontban gyűjtik, hogy meghatározzák az mAb -kezelés hatását az anyák hüvelyi mikrobiális populációira.
|
36 hetes terhesség (vagy 8 millió terhesség)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Krishnakumar T, Chen C, Rowles W, Zhao C, Houtchens MK, Bove R. Clinical and Radiologic Disease Activity in Pregnancy and Postpartum in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 19;8(2):e959. doi: 10.1212/NXI.0000000000000959. Print 2021 Mar.
- LaHue SC, Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Dorsey MJ, Hale T, Mahadevan U, Rogers EE, Rosenstein MG, Bove R. Transfer of monoclonal antibodies into breastmilk in neurologic and non-neurologic diseases. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 27;7(4):e769. doi: 10.1212/NXI.0000000000000769. Print 2020 Jul.
- Anderson A, Rowles W, Poole S, Balan A, Bevan C, Brandstadter R, Ciplea AI, Cooper J, Fabian M, Hale TW, Jacobs D, Kakara M, Krysko KM, Longbrake EE, Marcus J, Repovic P, Riley CS, Romeo AR, Rutatangwa A, West T, Hellwig K, LaHue SC, Bove R. Anti-CD20 monoclonal antibody therapy in postpartum women with neurological conditions. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Nov;10(11):2053-2064. doi: 10.1002/acn3.51893. Epub 2023 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Sclerosis multiplex
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .