Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsregister, zuigelingen, serum/melkanalyse (Prisma)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Zwangerschapsregistratie, zuigelingen, serum/melkanalyse (PRISMA): zwangerschapsregister voor vrouwen met chronische aandoeningen

Prisma, is een studie van de zwangerschapsregistratie, gericht op het volledig verzamelen van informatie over zwangerschap bij vrouwen met chronische neurologische aandoeningen uit de Verenigde Staten en internationaal.

Afhankelijk van hun specifieke toestand (MS, CIS, NMOSD of andere) en hun specifieke behandeling, zullen deelnemers worden gevraagd om bij te dragen aan verschillende aspecten van het onderzoek. (1) De biosamples zijn bloed-, moedermelk, kinderkruk- en maternale ontlastingsmonsters, verzameld op specifieke tijdstippen. (2) De online enquêtes worden verzameld op specifieke tijdstippen. Alle studieactiviteiten zullen worden besproken met deelnemers na inschrijving.

Door deze informatie te verzamelen, hopen de onderzoekers diepere inzichten te verkrijgen in de relatie tussen zwangerschap, de neurologische aandoening en gezondheid van moeders en baby's. Een van de substudies richt zich bijvoorbeeld op het verzamelen van moedermelk voor vrouwen die postpartum-behandeling plannen met ocrevus, rituxan, briumvi of kesimpta.

Deze studie is volledig afgelegen en alle monstersverzameling is optioneel, zodat deelnemers kunnen kiezen welke soorten monsters ze willen bieden. Voor bloedafnames kunnen deelnemers een thuisbezoek plannen via ** examen **, waardoor deelname nog handiger wordt.

De onderzoekers willen vrouwen inschrijven met chronische neurologische aandoeningen die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of binnen een jaar postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this project is to develop a repository of samples for women who are pregnant and have chronic conditions, including demyelinating diseases -- either multiple sclerosis (MS), clinically isolated syndrome (CIS) or NMOSD (neuromyelitis optica spectrum disorders), chronic inflammation --- inflammatory bowel disease (IBD), rheumatoid arthritis (RA), lupus, Myasthenia Gravis (MG), primaire hoofdpijnstoornissen of andere chronische neurologische aandoeningen. Houd er rekening mee dat de onderzoekers in de rest van de applicatie verwijzen naar "MS".

Deze repository omvat:

Maternale resultaten (ziektegerelateerde resultaten, depressie, sociale ondersteuning, borstvoeding en zwangerschapsgerelateerde resultaten):

Verkregen via interviews, enquêtes en medisch dossierbeoordeling tijdens zwangerschapsplanning, zwangerschap (baseline en 36W zwangerschap) en postpartum (1, 4, 8, 12m) radiografische informatie over moeders zal worden verzameld uit gegevens die beschikbaar zijn in de medische dossiers. [Radiografische informatie zal informatie zijn die uit het medische dossier is vastgelegd, niet verkregen tijdens de studiebezoeken. Er zullen geen radiologie -examens worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Indien nodig geacht voor de routinematige klinische zorg van de proefpersoon, zullen de onderzoekers de resultaten van een MRI binnen 12 m postpartum registreren.] Resultaten voor kinderen (groei, ontwikkeling, immunisatie, infectie, borstvoeding, enz.) Vaardoren via medisch dossierbeoordeling (tot 12 m) gemonitord via de voltooiing van de leeftijd van de leeftijd van de leeftijd en stadia-vragenlijsten-versie 3 (ASQ3) om de resultaten van de kinderontwikkeling te volgen (communicatie, bruto motorische motor, probleemmotor, probleemoplossing en persoonsociaal) op 2, 4, 8, 8, 8 en 12m van leeftijd.

Biospecimen -verzameling, opslag en latere batchanalyse:

Maternale bloedmonsters zullen worden verzameld voor de volgende tijdstippen: basislijn (inclusief bij het plannen van zwangerschap), 3M -zwangerschap, 6m zwangerschap, 8m zwangerschap, 1 m postpartum, 3m postpartum en 6m postpartum. Monsters worden verwerkt en opgeslagen als serum-, plasma- en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).

Seriële borstmilkmonsters worden verzameld, voor last voor en na behandeling indien van toepassing, en tot 2-3 jaar postpartum. Deze monsters zullen worden gebruikt om de concentraties van medicijnen in moedermelk ten opzichte van het serum van de moeder te bepalen.

Seriële maternale en baby darmmicrobioommonsters worden verzameld voor en na de behandeling (op elk moment tijdens de lactatieperiode die tot 2-3 jaar na de bevalling kan verlengen) om het effect van mAb-behandeling op darmmicrobiële populaties bij moeders en baby's te bepalen. Moeders zullen worden gevraagd om vragenlijsten van voedselfrequenties in te vullen voor zichzelf en hun zuigelingen ten tijde van elke monsterverzameling.

Seriële maternale bloedmonsters worden op elk moment tot 2-3 jaar na de bevalling verzameld (inclusief vóór en na behandeling). Deze monsters zullen worden gebruikt om concentraties medicijnen in moedermelk ten opzichte van serum te bepalen en om het effect van de behandeling van moeder en kinderdarmmicrobiomen te bepalen.

* Timing van monsterverzameling voor deelnemers die met mAb worden behandeld, hangt af van het behandelingstype, dosering en infusieschema.

Deelnemers die gezonde controles zijn of die geen specifieke medicijnen ontvangen, zullen bieden

  • Een enkel borstmilkmonster tussen 2-4 m postpartum
  • Een maternale en baby-darmmicrobioommonster bij 2-4 m postpartum moederlijke bloedmonsters zal worden verzameld bij overeenkomstige tijdstippen 2-4m postpartum (te verwerkt en opgeslagen als serum, plasma en PBMC's)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California-San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riley Bove
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met de diagnose multiple sclerose (MS), klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSD) en/of Myasthenia Gravis die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere of overweegt zwangerschap
  • Vrouw, van 18 tot 64 jaar
  • Diagnose van een van de volgende aandoeningen:
  • Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of multiple sclerose (MS), gebaseerd op de McDonald -criteria van 2010
  • Neuromyelitis optische spectrumstoornis (NMOSD)
  • Inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
  • Reumatoïde artritis (RA)
  • Myasthenia Gravis
  • Lupus
  • Andere chronische neurologische aandoeningen
  • Bereid om biosamples en/of volledige enquêtes te bieden bij opgegeven tijdstippen
  • Vrouwen zonder een chronische aandoening die zwanger zijn of zwangerschap overwegen (als onderdeel van de controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Gezonde volwassen vrouwen die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.
Multiple sclerose (MS)
Volwassen vrouwen met de diagnose multiple sclerose (MS) die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.
Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
Volwassen vrouwen met de diagnose klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.
Neuromyelitis optische spectrumstoornis (NMOSD)
Volwassen vrouwen met de diagnose neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSD) die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.
Myasthenia Gravis
Volwassen vrouwen met de diagnose Myasthenia Gravis die zwangerschap plannen, momenteel zwanger of postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale ziekteactiviteit tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door uitgebreide Status Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Veranderingen in de activiteit van de moederziekte zullen worden beoordeeld met behulp van de uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) voor personen met multiple sclerose (gescoord van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere handicap aangeven). Gegevens worden verzameld via medische dossiers en zelfrapportage-vragenlijsten van deelnemers.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale ziekteactiviteit tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door MRI -bevindingen
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Veranderingen in de activiteit van moedersziekten zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) bevindingen, waaronder gadoliniumverbeterende laesies, nieuwe of vergrote T2-laesies en hersenatrofie. Gegevens worden verzameld via Medical Decord Review.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Behandeling van moedersziekten tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door ziektemodificerende therapie (DMT) gebruik
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Het cursus voor de behandeling van moedersziekten zal worden geëvalueerd door een beoordeling van ziektemodificerende therapie (DMT) die pre-zwangerschap naar postpartum gebruikte. Dit omvat het specifieke type DMT dat wordt gebruikt in de pre-zwangerschapsperiode, eventuele wijzigingen of stopzetting van de therapie tijdens de zwangerschap en de hervatting of initiatie van DMT's in de postpartum-periode. Gegevens worden verkregen via Medical Decord Review.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale ziekteactiviteit tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door klinische terugvalpercentages
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Veranderingen in activiteit van moedersziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de klinische terugvalsnelheid. Relapes zullen worden geïdentificeerd op basis van medische dossiers en zelfrapportage-vragenlijsten van deelnemers die met regelmatige tussenpozen worden toegediend. Aanvullende informatie, zoals de timing, de ernst en de behandeling van terugvallen, zal worden verzameld indien beschikbaar.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei- en ontwikkelingsresultaten van kinderen beoordeeld door Chart Review en ASQ-3
Tijdsspanne: Van de geboorte tot en met 12 maanden na de bevalling
Gegevens van de groeimiddelen van kinderen (gewicht, lengte, hoofdomtrek) worden geëxtraheerd uit routinematige klinische dossiers uit goed-kindzorgbezoeken tot 12 maanden. Ontwikkelingsmijlpalen zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van leeftijden en fasen, versie 3 (ASQ-3), toegediend op 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden postpartum. ASQ-3-scores zijn leeftijdsspecifiek en helpen bij het beoordelen van kindercommunicatie, motorische, probleemoplossing en sociaal-emotionele ontwikkeling. Hogere scores duiden in het algemeen aan betere ontwikkelingsvoortgang.
Van de geboorte tot en met 12 maanden na de bevalling
Detectie en concentratie van monoklonale antilichamen bij moedermelk
Tijdsspanne: Van de eerste infusie postpartum tot en met 12 maanden na de bevalling
Borstmelkmonsters zullen worden verzameld na postpartum-infusies van anti-B-celtherapieën (bijv. Ocrelizumab, rituximab), natalizumab of monoklonale antilichamen gericht op calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) of zijn receptor. Monsters worden verzameld over 6 tijdstippen rond de eerste postpartum-infusie (pre-infusie; 7 dagen, 20 dagen, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na infusie). Monsters zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en concentratie van deze therapieën in moedermelk te detecteren en de relatieve overdracht van medicatie naar zuigelingen via moedermelk te voorspellen. Informatie over borstvoedingsgedrag, inclusief of deelnemers uitsluitend borstvoeding geven, gemengde voeding of formule gebruiken, zal zelf worden gerapporteerd door begeleidende enquête of verzameld door middel van kaartbeoordeling.
Van de eerste infusie postpartum tot en met 12 maanden na de bevalling
Concentratie van monoklonale antilichamen en ziektegerelateerde biomarkers in moederbloed
Tijdsspanne: Van de planningzwangerschap (indien van toepassing) tot 6 maanden na de bevalling
Maternale bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld: tijdens de planningsfase, na 8 maanden zwangerschap en tijdens de postpartumperiode (1, 2, 4 en 6 maanden postpartum), afhankelijk van het vermogen van de deelnemer en bereidheid om een ​​monster te bieden. Tijdens de postpartum-periode zal een set bloedmonsters ook worden verzameld voor infusie, en na 30 en 60 dagen na infusie, afzonderlijk of in combinatie met andere postpartum tijdstippen. Deze monsters zullen worden geanalyseerd om de serumgeneesmiddelenniveaus voor farmacokinetische evaluatie te bepalen, en om andere belangenbiomarkers te beoordelen.
Van de planningzwangerschap (indien van toepassing) tot 6 maanden na de bevalling
Maternale vermoeidheid tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal (MFI's)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFI's), die de waargenomen impact van vermoeidheid op cognitieve, fysieke en psychosociale functioneren evalueert. Scores variëren van 0 tot 84. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. Dit wordt toegediend bij aanvang, 8 maanden zwangerschap en tijdens de postpartum -periode op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale slaapkwaliteit tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door medische resultaten studeren slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS), die meerdere slaapdimensies evalueert, zoals slaapstoornissen, snurken en slaap-adequaatheid. Scores zijn gestandaardiseerd, waarbij hogere scores in het algemeen een slechtere slaapkwaliteit aangeeft, afhankelijk van de subschaal. De enquête zal worden afgenomen bij aanvang, 8 maanden zwangerschap en tijdens de periode na de bevalling op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale slaapkwaliteit tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door Epworth-Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Overdag slaperigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een zelfbeheerde vragenlijst die het algemene niveau van slaperigheid overdag meet. De schaal omvat 8 items met scores variërend van 0 tot 24, waar hogere scores aangeven dat een grotere slaperigheid overdag aangeeft. De enquête zal worden afgenomen bij aanvang, 8 maanden zwangerschap en tijdens de periode na de bevalling op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale cognitieve functie tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door multiple sclerose neuropsychologische vragenlijst (MSNQ)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
De multiple sclerose neuropsychologische vragenlijst (MSNQ) zal worden gebruikt om de cognitieve functie en neuropsychologische symptomen gerelateerd aan multiple sclerose (MS) te beoordelen. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst omvat meerdere domeinen zoals geheugen, aandacht en uitvoerende functie, om de cognitieve impact van MS tijdens zwangerschap en postpartum te evalueren. Hogere scores duiden op meer cognitieve moeilijkheden. Dit wordt toegediend bij aanvang, 8 maanden zwangerschap en tijdens de postpartum -periode op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Sociale ondersteuning tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door medische resultaten studeren Social Support Survey (19-item versie)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (19-item versie) zal het niveau van deelnemers aan sociale ondersteuning beoordelen die ze hebben tijdens de zwangerschap en postpartum. De enquête omvat items met betrekking tot emotionele, informatieve en tastbare ondersteuning. Reacties worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met hogere scores die duiden op grotere waargenomen sociale ondersteuning. Dit zal worden verzameld bij aanvang, 8 maanden zwangerschap en tijdens de postpartum -periode op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale per-partum depressiestatus tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale stemming en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), een schaal van 14 items met subschalen voor angst en depressie, elk gescoord van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang (pre-zwangerschap of vroege zwangerschap), 36 weken/8 maanden zwangerschap en na 1, 4, 8 en 12 maanden na de bevalling.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale per-partum depressiestatus tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale stemming en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een schaal van 10 items gescoord van 0 tot 30. Hogere scores duiden op meer ernstige postpartum depressiesymptomen. De vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang (pre-zwangerschap of vroege zwangerschap), 36 weken/8 maanden zwangerschap en na 1, 4, 8 en 12 maanden na de bevalling.
Van pre-zwangerschap (indien van toepassing) tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale per-partum depressiestatus tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Maternale stemming en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), een gestructureerd diagnostisch hulpmiddel voor psychische stoornissen. Het interview bevat specifieke vragen en secties die zijn ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De vragenlijst wordt beheerd via een telefoongesprek voor een korte duur van ongeveer 15 minuten na 12 maanden na de bevalling.
12 maanden na de bevalling
Maternale per-partum depressiestatus tijdens zwangerschap en postpartum beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Maternale stemming en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID), een semi-gestructureerd interview om diagnoses te stellen volgens de DSM-5-criteria. De vragenlijst zal worden afgenomen na 12 maanden na de bevalling door de onderzoeksarticus.
12 maanden na de bevalling
Maternale binding met baby beoordeeld door moeder-tot-infant binding Scale (MIBS)
Tijdsspanne: Van 1 maand tot en met 12 maanden na de bevalling
Maternale emotionele binding met het kind zal worden beoordeeld met behulp van de moeder-tot-infant-Bonding Scale (MIBS), een zelf toegediende vragenlijst die is ontworpen om te screenen op potentiële bindingsstoornissen in de postpartum-periode. De MIB's bestaat uit 8 items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met hogere scores die duiden op grotere problemen bij moeder-baby-binding. De vragenlijst wordt afgenomen tijdens de postpartum -periode op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van 1 maand tot en met 12 maanden na de bevalling
Voedingspraktijken voor baby's beoordeeld door een borstvoeding vragenlijst
Tijdsspanne: Van 1 maand tot en met 12 maanden na de bevalling
Het voederpraktijken van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfbeheerde vragenlijst voor borstvoeding, die gedetailleerde informatie vastlegt over initiatie van borstvoeding, duur, frequentie, exclusiviteit en suppletie met formule of vast voedsel. De vragenlijst omvat ook items die betrekking hebben op de perceptie van moeders, uitdagingen en redenen voor veranderingen in voedingspraktijken. De vragenlijst wordt afgenomen tijdens de postpartum -periode op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Van 1 maand tot en met 12 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: veranderingen in de samenstelling van de moeder van de moeder na de behandeling van de maternale monoklonale antilichaam
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 60 dagen na infusie
Ontlastingsmonsters van moeders worden verzameld op belangrijke tijdstippen voor en na het eerste hervatting van de maternale monoklonale antilichaambehandeling (pre-infusie; 30 dagen en 60 dagen na infusie) om veranderingen in gastro-intestinale microbiële populaties te evalueren.
Pre-infusie tot 60 dagen na infusie
Verkennend: veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobioom van kinderen na behandeling met de moederlijke monoklonale antilichaam
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 60 dagen na infusie
Ontlastingsmonsters van de baby worden verzameld op belangrijke tijdstippen voor en na het eerste hervatting van de maternale monoklonale antilichaambehandeling (pre-infusie; 30 dagen en 60 dagen na infusie) om veranderingen in gastro-intestinale microbiële populaties te evalueren.
Pre-infusie tot 60 dagen na infusie
Verkennend: medische problemen met kinderen die immuunfuncties toebrengen
Tijdsspanne: Van levering tot en met 12 maanden na de bevalling
Immuunfunctie van zuigelingen waarvan de moeders anti-B-celtherapieën, natalizumab of monoklonale antilichamen ontvingen tegen calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) of de receptor zal worden gecontroleerd met behulp van klinische gegevens (bijv. Lymfocyten tellingen van navelstrengbloed en baby-bloedwerk) wanneer beschikbare medische zorg.
Van levering tot en met 12 maanden na de bevalling
Verkennend: veranderingen in vaginale microbioomsamenstelling van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap (of 8 miljoen zwangerschap)
Vaginale wattenstaafjes van moeders worden op een belangrijk tijdstip verzameld om het effect van mAb -behandeling op vaginale microbiële populaties bij moeders te bepalen.
36 weken zwangerschap (of 8 miljoen zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRISMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren