- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940323
Schwangerschaftsregister, Säuglinge, Serum/Milchanalyse (Prisma)
Schwangerschaftsregister, Säuglinge, Serum/Milchanalyse (PRISMA): Schwangerschaftsregister für Frauen mit chronischen Erkrankungen
Prisma ist eine Schwangerschaftsregisterstudie, die sich darauf konzentriert, Informationen über Schwangerschaft bei Frauen mit chronischen neurologischen Erkrankungen aus den USA und international zu sammeln.
Abhängig von ihrem spezifischen Zustand (MS, CIS, NMOSD oder anderer) und ihrer spezifischen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, zu verschiedenen Aspekten der Studie beizutragen. (1) Die Bio -Samples sind Blut, Muttermilch, Säuglingsstuhl und mütterliche Stuhlproben, die zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt wurden. (2) Die Online -Umfragen werden zu bestimmten Zeitpunkten erfasst. Alle Studienaktivitäten werden bei der Einschreibung mit den Teilnehmern erörtert.
Durch das Sammeln dieser Informationen hoffen die Forscher, tiefere Einblicke in die Beziehung zwischen Schwangerschaft, dem neurologischen Zustand und der Gesundheit von Mutter und Säugling zu gewinnen. Zum Beispiel konzentriert sich eine der Unterstudien auf die Sammlung der Muttermilch für Frauen, die die postpartale Behandlung mit Ocrevus, Rituxan, Briumvi oder Kesimpta planen.
Diese Studie ist vollständig abgelegen und alle Probensammlungen sind optional, sodass die Teilnehmer auswählen können, welche Arten von Proben sie bereitstellen möchten. Für Blutstraßen können die Teilnehmer einen Hausbesuch über ** psureOne ** planen, was die Teilnahme noch bequemer macht.
Die Forscher wollen Frauen mit chronischen neurologischen Erkrankungen einschreiben, die eine schwangere Schwangerschaft planen, die derzeit schwanger sind, oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
The aim of this project is to develop a repository of samples for women who are pregnant and have chronic conditions, including demyelinating diseases -- either multiple sclerosis (MS), clinically isolated syndrome (CIS) or NMOSD (neuromyelitis optica spectrum disorders), chronic inflammation --- inflammatory bowel disease (IBD), rheumatoid arthritis (RA), lupus, myasthenia Gravis (Mg), primäre Kopfschmerzerkrankungen oder andere chronische neurologische Erkrankungen. Bitte beachten Sie, dass die Ermittler im restlichen Antrag auf "MS" verweisen.
Dieses Repository enthält:
Mütterliche Ergebnisse (krankheitsbedingte Ergebnisse, Depressionen, soziale Unterstützung, Stillen und schwangerschaftsbedingte Ergebnisse):
In Interviews, Umfragen und Überprüfung der Krankenakten während der Schwangerschaftsplanung, der Schwangerschaft (Baseline und 36W -Schwangerschaft) und der postpartalen (1, 4, 8, 12m) mütterlichen radiologischen Informationen werden aus Daten in den medizinischen Unterlagen erhoben. [Röntgeninformationen werden Informationen aus der Krankenakte erfasst, die während der Studienbesuche nicht erhalten wurden. Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden keine Radiologieuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Forscher als notwendig für die routinemäßige routinemäßige klinische Versorgung des Probanden erachtet werden, werden sie die Ergebnisse einer MRT innerhalb von 12 m nach der Geburt erfassen.] Säuglingsergebnisse (Wachstum, Entwicklung, Immunisierung, Infektion, Stillen usw.), die durch Überprüfung der Krankenakten (bis zu 12 m) erhalten wurden, überwacht durch den Abschluss der Alters- und Stadienfragebogen-Versionen 3 (ASQ3), um die Ergebnisse der Säuglingsentwicklung (Kommunikation, Bruttomotor, Fine Motor, Problemlösung und Personalbetreuung) zu verfolgen, 4, 6, 6, 8, 10 m und 12 m.
Biospecimen -Sammlung, Speicherung und spätere Batch -Analyse:
Mütterliche Blutproben werden bis zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (einschließlich der Planung der Planung), 3M -Schwangerschaft, 6 m Schwangerschaft, 8 m Schwangerschaft, 1 m postpartum, 3 m nach der Geburt und 6 m nach der Geburt. Proben werden als Serum-, Plasma- und periphere Blutmononuklearzellen (PBMCs) verarbeitet und gespeichert.
Serielle Muttermilchproben werden gesammelt, für die Mühe vor und nach der Behandlung gegebenenfalls bis zu 2-3 Jahre nach der Geburt. Diese Proben werden verwendet, um die Konzentrationen von Medikamenten in Muttermilch im Vergleich zum mütterlichen Serum zu bestimmen.
Vor und nach der Behandlung werden vor und nach der Behandlung (jederzeit während der Laktationsperiode, die sich bis zu 2-3 Jahre nach der Geburt erstrecken kann, um die Wirkung der MAb-Behandlung auf Darmmikrobienpopulationen bei Müttern und Säuglingen zu bestimmen. Mütter werden gebeten, Fragebögen für die Lebensmittelfrequenz für sich und ihre Säuglinge zum Zeitpunkt jeder Stichprobensammlung für sich und ihre Säuglinge auszufüllen.
Serienmütterliche Blutproben werden jederzeit bis zu 2-3 Jahre nach der Geburt entnommen (einschließlich vor und nach der Behandlung). Diese Proben werden verwendet, um die Konzentrationen von Medikamenten in Muttermilch im Vergleich zum Serum zu bestimmen und die Wirkung der Mütterbehandlung auf Mutter- und Säuglingsdarmmikrobiome zu bestimmen.
* Timing der Probensammlung für Teilnehmer, die mit MAb behandelt werden, hängt vom Behandlungstyp, der Dosierung und des Infusionsplans ab.
Teilnehmer, die gesunde Kontrollpersonen sind oder keine spezifischen Medikamente von interessierten Medikamenten erhalten
- Eine einzelne Muttermilchprobe zwischen 2 und 4 m nach der Geburt
- Eine mütterliche und säugige Darmmikrobiomprobe bei 2-4 m mütterlichen Blutproben nach der Geburt wird bei entsprechenden Zeitpunkten 2-4 m postpartum entnommen (um verarbeitet und als Serum, Plasma und PBMCs gespeichert) zu verarbeiten und zu speichern)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Ji Kim Kim, BA
- Telefonnummer: 415-502-7209
- E-Mail: minji.kim3@ucsf.edu
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California-San Francisco
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Kontakt:
- Ayushi Balan
- Telefonnummer: 415-514-8330
- E-Mail: ayushi.balan@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Riley Bove
-
Kontakt:
- Min Ji Kim
- Telefonnummer: 415-502-7209
- E-Mail: minji.kim3@ucsf.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Betrachtung der Schwangerschaft
- Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Diagnose einer der folgenden Bedingungen:
- Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) oder Multiple Sklerose (MS), basierend auf den McDonald -Kriterien von 2010
- Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Rheumatoide Arthritis (RA)
- Myasthenia gravis
- Lupus
- Andere chronische neurologische Erkrankungen
- Bereit, Bioschlagen und/oder vollständige Umfragen an bestimmten Zeitpunkten bereitzustellen
- Frauen ohne chronische Erkrankung, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft betrachten (als Teil der Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft zur Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde erwachsene Frauen, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger oder postpartale.
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Multiple Sklerose (MS)
Erwachsene Frauen, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger oder postpartal.
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Klinisch isoliertes Syndrom (CIS)
Erwachsene Frauen, bei denen ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) diagnostiziert wurde, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger oder postpartal.
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Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Erwachsene Frauen, bei denen eine Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) diagnostiziert wurde, die schwangerschaftsschwangerschaft, derzeit schwanger oder postpartal planen.
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Myasthenia gravis
Erwachsene Frauen, bei denen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger oder postpartum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität der Müttererkrankungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, die durch erweiterte Behindertenstatusskala (EDSS) bewertet wurden
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Änderungen der Aktivität der Müttererkrankungen werden anhand der erweiterten Behindertenstatus -Skala (EDSS) für Personen mit Multipler Sklerose bewertet (bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Behinderungen hinweisen).
Die Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten und den Selbstbericht der Teilnehmer gesammelt.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Aktivität der Müttererkrankungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, die durch MRT -Befunde bewertet wurden
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Veränderungen der Aktivität der Müttererkrankungen werden mithilfe von MRT-Befunden (Magnetresonanztomographie) bewertet, einschließlich Gadoliniumverstärkungsläsionen, neuen oder vergrößerten T2-Läsionen und Gehirnatrophie.
Die Daten werden über die Überprüfung der Krankenakten gesammelt.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Behandlung mit Müttererkrankungen während der Schwangerschaft und postpartale Erkrankung, bewertet durch die Anwendung von Krankheitsmodifikationstherapie (DMT)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Der Behandlungsverlauf bei Müttererkrankungen wird durch Bewertung der Krankheitsmodifizierungstherapie (DMT), die vor der Geburt angewendet wird, bewertet.
Dies schließt die spezifische Art der DMT ein, die in der Zeit vor der Schwangerschaft verwendet wird, alle Modifikationen oder Absetzen der Therapie während der Schwangerschaft sowie die Wiederaufnahme oder Initiierung von DMTs in der postpartalen Zeit.
Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten erhalten.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Aktivität der Müttererkrankungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt durch klinische Rückfallraten bewertet
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Änderungen der Aktivität der Müttererkrankungen werden anhand der klinischen Rückfallrate bewertet.
Rückfälle werden basierend auf der Überprüfung der Krankenakten und der in regelmäßigen Abstände verwalteten Selbstberichtsfragebögen identifiziert.
Zusätzliche Informationen, wie z.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingswachstums- und Entwicklungsergebnisse, die durch Diagramm Review und ASQ-3 bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingswachstumsdaten (Gewicht, Länge, Kopfumfang) werden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen aus den Besuchen von Bohrloch-Kind-Pflege bis zu 12 Monaten extrahiert.
Entwicklungsmeilensteine werden anhand des Fragebogens, Version 3 (ASQ-3) des Alters und der Stadien, mit 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monaten nach der Geburt bewertet.
ASQ-3-Werte sind altersspezifisch und helfen bei der Beurteilung der Kommunikation von Säuglingen, motorischen, Problemlösungen und sozial-emotionalen Entwicklung.
Höhere Werte weisen im Allgemeinen einen besseren Entwicklungsfortschritt an.
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Von der Geburt bis 12 Monate nach der Geburt
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Nachweis und Konzentration monoklonaler Antikörper in Muttermilch
Zeitfenster: Von der ersten Infusion nach der Geburt über 12 Monate nach der Geburt
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Muttermilchproben werden nach postpartalen Infusionen von Anti-B-Zelltherapien (z. B. Ocrelizumab, Rituximab), Natalizumab oder monoklonaler Antikörper, die auf Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) oder Rezeptor abzielen, gesammelt.
Die Proben werden über 6 Zeitpunkte um die erste postpartale Infusion (Vorinfusion; 7 Tage, 20 Tage, 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Infusion) gesammelt.
Die Proben werden analysiert, um das Vorhandensein und die Konzentration dieser Therapien in Muttermilch zu erkennen und den relativen Übertragung von Medikamenten an Säuglinge durch Muttermilch vorherzusagen.
Informationen über das Stillenverhalten, einschließlich der Frage, ob die Teilnehmer ausschließlich stillen, die Fütterung gemischt oder die Formel verwenden, werden durch begleitende Umfrage selbst gemeldet oder durch Diagrammüberprüfung gesammelt.
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Von der ersten Infusion nach der Geburt über 12 Monate nach der Geburt
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Konzentration von monoklonalen Antikörpern und krankheitsbedingten Biomarkern im Blut von Müttern
Zeitfenster: Von der Planungsschwangerschaft (falls zutreffend) bis 6 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen: während der Planungsphase, nach 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit (1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt), abhängig von der Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Stichprobe bereitzustellen,
Während der postpartalen Periode wird auch eine Reihe von Blutproben vor der Infusion und 30 und 60 Tage nach der Infusion getrennt oder in Verbindung mit anderen postpartalen Zeitpunkten gesammelt.
Diese Proben werden analysiert, um die Serum -Arzneimittelspiegel für die pharmakokinetische Bewertung zu bestimmen und andere interessierende Biomarker zu bewerten.
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Von der Planungsschwangerschaft (falls zutreffend) bis 6 Monate nach der Geburt
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Mütterermüdung während der Schwangerschaft und postpartale, bewertet durch modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Ermüdung wird anhand der modifizierten Müdigungswirkungsskala (MFIS) bewertet, die die wahrgenommene Auswirkungen von Müdigkeit auf kognitive, physische und psychosoziale Funktionen bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 84.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdungswirkung hin.
Dies wird zu Studienbeginn, 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten verabreicht.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Schlafqualität bei Müttern während der Schwangerschaft und nach der Geburt, bewertet durch medizinische Ergebnisse Studie Schlafskala (MOS-SS)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Schlafqualität wird anhand der Sleep-Skala (MOSS-SS) der medizinischen Ergebnisse untersucht, die mehrere Schlafdimensionen wie Schlafstörungen, Schnarchen und Schlafangemessene bewertet.
Die Bewertungen sind standardisiert, wobei höhere Punktzahlen je nach Subskala im Allgemeinen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Die Umfrage wird zu Studienbeginn, 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Schlafqualität während der Schwangerschaft und postpartale, bewertet von Epworth-Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die tägliche Schläfrigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet, einem selbstverwalteten Fragebogen, der das allgemeine Grad der täglichen Schläfrigkeit misst.
Die Skala umfasst 8 Elemente mit Punktzahlen zwischen 0 und 24, bei denen höhere Punktzahlen eine stärkere Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Die Umfrage wird zu Studienbeginn, 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Mütterliche kognitive Funktion während der Schwangerschaft und postpartale, bewertet durch multiple Sklerose neuropsychologische Fragebogen (MSNQ)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Der neuropsychologische Fragebogen zur Multiple Sklerose (MSNQ) wird verwendet, um die kognitive Funktion und neuropsychologische Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.
Dieser selbstberichtete Fragebogen enthält mehrere Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, um die kognitiven Auswirkungen von MS während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf mehr kognitive Schwierigkeiten hin.
Dies wird zu Studienbeginn, 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten verabreicht.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Soziale Unterstützung während der Schwangerschaft und nach der Geburt, bewertet durch medizinische Ergebnisse Studie Social Support Survey (19-Punkte-Version)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Social Support Survey (19-Punkte-Version) für medizinische Ergebnisse wird das Maß an sozialer Unterstützung der Teilnehmer während der Schwangerschaft und nach der Geburt bewerten.
Die Umfrage enthält Elemente im Zusammenhang mit emotionaler, informativer und materieller Unterstützung.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Dies wird zu Studienbeginn, 8 Monaten Schwangerschaft und während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten gesammelt.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Der Status der mütterlichen Pro-Partei-Depression während der Schwangerschaft und nach der Geburt bewertet durch Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Symptome der mütterlichen Stimmung und Depressionen werden anhand der Skala für Angst- und Depressionen (HADS) im Krankenhaus bewertet, einer 14-Punkte-Skala mit Subskalen für Angstzustände und Depressionen, die jeweils von 0 bis 21 bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn (vor der Schwangerschaft oder vorzeitige Schwangerschaft), der Schwangerschaft von 36 Wochen/8 Monaten und nach 1, 4, 8 und 12 Monaten nach der Geburt verabreicht.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Depressionsstatus von Müttern pro Partei
Zeitfenster: Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Symptome der mütterlichen Stimmung und Depressionen werden unter Verwendung der postnatalen Depressionskala in Edinburgh (EPDs) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die von 0 bis 30 bewertet wurde.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome der postpartalen Depression auf.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn (vor der Schwangerschaft oder vorzeitige Schwangerschaft), der Schwangerschaft von 36 Wochen/8 Monaten und nach 1, 4, 8 und 12 Monaten nach der Geburt verabreicht.
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Von vor der Schwangerschaft (falls zutreffend) bis 12 Monate nach der Geburt
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Der Status der mütterlichen Pro-Partei-Depression während der Schwangerschaft und nach der Geburt bewertet durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die Symptome der mütterlichen Stimmung und Depressionen werden mithilfe von Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), einem strukturierten diagnostischen Instrument für psychische Erkrankungen, bewertet.
Das Interview enthält spezifische Fragen und Abschnitte zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Der Fragebogen wird für eine kurze Dauer von rund 15 Minuten nach 12 Monaten nach der Geburt einen Telefonanruf verwaltet.
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12 Monate nach der Geburt
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Der Status der mütterlichen Pro-Partei-Depression während der Schwangerschaft und nach der Geburt bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die Symptome der mütterlichen Stimmung und Depressionen werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID) bewertet, ein halbstrukturiertes Interview, um die Diagnosen gemäß den DSM-5-Kriterien zu stellen.
Der Fragebogen wird 12 Monate nach der Geburt vom Studienkliniker verabreicht.
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12 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Bindung mit dem Kind, das durch Mutter-zu-Unfant-Bindungsskala (MIBS) bewertet wurde
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate nach der Geburt
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Die mütterliche emotionale Bindung mit dem Kind wird anhand der Mutter-zu-Infant-Bindungsskala (MIBs) bewertet, einem selbstverwalteten Fragebogen, der für potenzielle Bindungsstörungen in der postpartalen Zeit nach potenziellen Bindungsstörungen untersucht wurde.
Die MIBS bestehen aus 8 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Mutter-Fant-Bindung hinweisen.
Der Fragebogen wird während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten verwaltet.
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Von 1 Monat bis 12 Monate nach der Geburt
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Fütterungspraktiken für Kinder, die durch Stillfragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Fütterungspraktiken für Kinder werden anhand eines selbstverwalteten Fragebogens zum Stillen bewertet, in dem detaillierte Informationen zur Initiierung, Dauer, Häufigkeit, Exklusivität und Ergänzung mit Formel oder soliden Lebensmitteln erfasst werden.
Der Fragebogen enthält auch Elemente, die die Wahrnehmungen, Herausforderungen und Gründe für die Fütterungspraktiken der Mutter, Herausforderungen und Gründe für Änderungen der Fütterung behandeln.
Der Fragebogen wird während der postpartalen Zeit nach 1, 4, 8 und 12 Monaten verwaltet.
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Von 1 Monat bis 12 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkundung: Veränderungen der mütterlichen Darmmikrobiomzusammensetzung nach mütterlicher mütterlicher Antikörperbehandlung
Zeitfenster: Vorinfusion bis 60 Tage nach der Infusion
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Stuhlproben von Müttern werden zu wichtigen Zeitpunkten vor und nach der ersten Wiederaufnahme der mütterlichen monoklonalen Antikörperbehandlung (Vorinfusion; 30 Tage und 60 Tage nach der Infusion) gesammelt, um Veränderungen der Magen-Darm-mikrobiellen Populationen zu bewerten.
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Vorinfusion bis 60 Tage nach der Infusion
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Exploratory: Veränderungen in der Zusammensetzung der mütterlichen mütterlichen Antikörper -Antikörperbehandlung
Zeitfenster: Vorinfusion bis 60 Tage nach der Infusion
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Stuhlproben vom Säugling werden zu wichtigen Zeitpunkten vor und nach der ersten Wiederaufnahme der mütterlichen monoklonalen Antikörperbehandlung (Vorinfusion; 30 Tage und 60 Tage nach der Infusion) gesammelt, um Änderungen der mikrobiellen Magen-Darm-Populationen zu bewerten.
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Vorinfusion bis 60 Tage nach der Infusion
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Exploratory: medizinische Probleme bei Säuglingen, die Immunfunktionen zufügen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Immunfunktion von Säuglingen, deren Mütter Anti-B-Zelltherapien, Natalizumab oder monoklonale Antikörper gegen Calcitonin-Gene-verwandtes Peptid (CGRP) oder sein Rezeptor erhielten, werden unter Verwendung der klinischen Daten (z. B. Lymphozytenzahlen aus Nordblut und infantem Blutwagen) überwacht, wenn die medizinische Versorgung verfügbar ist.
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Von der Lieferung bis 12 Monate nach der Geburt
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Erkundung: Veränderungen der mütterlichen Vaginalmikrobiomzusammensetzung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftswoche (oder 8 m Schwangerschaft)
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Vaginale Tupferproben von Müttern werden zu einem wichtigen Zeitpunkt gesammelt, um die Wirkung der MAb -Behandlung auf vaginale mikrobielle Populationen bei Müttern zu bestimmen.
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36 Wochen Schwangerschaftswoche (oder 8 m Schwangerschaft)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Krishnakumar T, Chen C, Rowles W, Zhao C, Houtchens MK, Bove R. Clinical and Radiologic Disease Activity in Pregnancy and Postpartum in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 19;8(2):e959. doi: 10.1212/NXI.0000000000000959. Print 2021 Mar.
- LaHue SC, Anderson A, Krysko KM, Rutatangwa A, Dorsey MJ, Hale T, Mahadevan U, Rogers EE, Rosenstein MG, Bove R. Transfer of monoclonal antibodies into breastmilk in neurologic and non-neurologic diseases. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 27;7(4):e769. doi: 10.1212/NXI.0000000000000769. Print 2020 Jul.
- Anderson A, Rowles W, Poole S, Balan A, Bevan C, Brandstadter R, Ciplea AI, Cooper J, Fabian M, Hale TW, Jacobs D, Kakara M, Krysko KM, Longbrake EE, Marcus J, Repovic P, Riley CS, Romeo AR, Rutatangwa A, West T, Hellwig K, LaHue SC, Bove R. Anti-CD20 monoclonal antibody therapy in postpartum women with neurological conditions. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Nov;10(11):2053-2064. doi: 10.1002/acn3.51893. Epub 2023 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Multiple Sklerose
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- PRISMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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