Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąży, niemowlęta, analiza surowicy/mleka (Prisma)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rejestr ciąży, niemowlęta, analiza surowicy/mleka (PRISCA): Rejestr ciąży dla kobiet z chorobami przewlekłymi

Prisma, to badanie rejestru ciąży, koncentrujące się na kompleksowym zbieraniu informacji o ciąży u kobiet z przewlekłymi chorobami neurologicznymi z całych Stanów Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej.

W zależności od ich konkretnego stanu (MS, CIS, NMOSD lub innych) i ich specyficznego leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o przyczynienie się do różnych aspektów badania. (1) Biosambles to krew, mleko matki, stołek dla niemowląt i próbki stolca matki, zebrane w określonych punktach czasowych. (2) Ankiety online zostaną zebrane w określonych punktach czasowych. Wszystkie działania badawcze zostaną omówione z uczestnikami po zapisaniu.

Zbierając te informacje, badacze mają nadzieję uzyskać głębszy wgląd w związek między ciążą, stanem neurologicznym oraz zdrowiem matki i niemowląt. Na przykład jeden z podkolodności koncentruje się na zbieraniu mleka matki dla kobiet planujących leczenie poporodowe z OcRevus, Rituxan, Briumvi lub Kesimpta.

To badanie jest w pełni zdalne, a wszystkie pobieranie próbek jest opcjonalne, więc uczestnicy mogą wybrać, jakie rodzaje próbek chcą dostarczyć. W przypadku remisów krwi uczestnicy mogą zaplanować wizytę w domu przez ** Exquone **, dzięki czemu uczestnictwo jest jeszcze wygodniejsze.

Badacze mają na celu zapisanie kobiet z przewlekłymi chorobami neurologicznymi, które planują ciążę, obecnie w ciąży lub w ciągu jednego roku po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie repozytorium próbek dla kobiet, które są w ciąży i mają przewlekłe warunki, w tym choroby demielinizacyjne-albo stwardnienie rozsiane (MS), klinicznie izolowany zespół (CIS) lub NMOSD (zapalenie zapalenia neuromyeltowego optica), zaburzenia wiratyczne, myasTHenii, myasthenia. Gravis (Mg), zaburzenia pierwotne ból głowy lub inne przewlekłe warunki neurologiczne. Należy pamiętać, że śledczy odnoszą się do „MS” w pozostałej części wniosku.

To repozytorium obejmie:

Wyniki matek (wyniki związane z chorobą, depresja, wsparcie społeczne, karmienie piersią i wyniki związane z ciążą):

Uzyskane za pośrednictwem wywiadów, ankiet i przeglądu dokumentacji medycznej podczas planowania ciąży, ciąży (ciąża wyjściowa i ciąża 36 W) oraz poporodowe (1, 4, 8, 12M) zostaną zebrane z danych dostępnych w dokumentacji medycznej. [Informacje radiograficzne będą przechwycone z dokumentacji medycznej, nie uzyskane podczas wizyt w badaniu. W ramach tego badania nie będą przeprowadzane egzaminów radiologicznych. Jeśli zostanie uznany za konieczny dla rutynowej opieki klinicznej osobnika, badacze zarejestrują wyniki MRI w ciągu 12 mln poporodowych.] Wyniki niemowląt (wzrost, rozwój, immunizacja, infekcja, karmienie piersią itp.) Uzyskane za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej (do 12 mln) monitorowanych poprzez ukończenie wieku i stadium kwestionowania 3 (ASQ3) w celu śledzenia wyników rozwoju niemowląt (komunikacja, silnik brutto, drobny silnik, drobne, rozwiązywanie problemów i osobę-socjal)

Kolekcja biospecimenów, przechowywanie i późniejsza analiza partii:

Próbki krwi matki zostaną pobierane do następujących punktów czasowych: linia wyjściowa (w tym w przypadku ciąży planowania), ciąży 3M, ciąży 6M, ciąży 8m, 1M poporodowa, 3M poporodowa i 6M poporodowa. Próbki będą przetwarzane i przechowywane jako komórki jednojądrzaste w surowicy, osoczu i krwi obwodowej (PBMC).

Seriowe próbki mleka zostaną pobierane, w celu zawracania kłopotów i po leczeniu, jeśli dotyczy, oraz do 2-3 lat po porodzie. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia stężenia leków w matce w stosunku do surowicy matki.

Próbki mikrobiomów jelit matczynych i jelita dla matczynych i niemowlęcia zostaną pobrane przed i po leczeniu (za każdym razem w okresie laktacji, które mogą wydłużyć się do 2-3 lat po porodzie) w celu ustalenia wpływu leczenia MAB na populacje mikrobiologiczne jelit u matek i niemowląt. Matki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy częstotliwości żywności dla siebie i swoich niemowląt w momencie każdej kolekcji próbki.

Serialne próbki krwi matki zostaną pobierane (w tym przed i po leczeniu) w dowolnym momencie do 2-3 lat po porodzie. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia stężenia leków w mleku w stosunku do surowicy i do określenia wpływu leczenia matki na mikrobiomy matki i niemowląt.

* Czas pobierania próbek dla uczestników leczonych mAb będzie zależeć od rodzaju leczenia, harmonogramu dawkowania i infuzji.

Uczestnicy, którzy są zdrowymi kontrolami lub nie otrzymują konkretnych interesujących leków, zapewnią

  • Pojedyncza próbka mleka w odległości od 2 do 4 m
  • Próbka mikrobiomu jelita matczynego i niemowlęcia przy 2-4m poporodowa próbki krwi matki zostanie pobierana w odpowiednich punktach czasowych 2-4 m poporodowej (do przetwarzania i przechowywanej jako surowica, osocza i PBMC)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California-San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riley Bove
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (MS), zespołem klinicznie izolowanego (CIS), zaburzeniem spektrum zapalenia neuromyelickiego (NMOSD) i/lub miastenii, które planują ciążę, obecnie w ciąży lub po porodzie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciąży lub rozważanie ciąży
  • Kobieta, w wieku od 18 do 64 lat
  • Diagnoza jednego z następujących stanów:
  • Zespół izolowany klinicznie (CIS) lub stwardnienie rozsiane (MS), na podstawie kryteriów McDonald z 2010 roku
  • Zaburzenie spektrum zapalenia neuromyeeli (NMOSD)
  • Choroba zapalna jelit (IBD)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)
  • Myasthenia Gravis
  • Toczeń
  • Inne przewlekłe warunki neurologiczne
  • Chęć dostarczenia biosambles i/lub pełnych ankiet w określonych punktach czasowych
  • Kobiety bez przewlekłego stanu, które są w ciąży lub rozważają ciążę (w ramach grupy kontrolnej)

Kryteria wykluczenia:

- Niechęć do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Zdrowe dorosłe kobiety, które planują ciążę, obecnie w ciąży lub po porodzie.
Stwardnienie rozsiane (MS)
Dorosłe kobiety, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (MS), które planują ciążę, obecnie w ciąży lub po porodzie.
Zespół izolowany klinicznie (CIS)
Dorosłe kobiety, u których zdiagnozowano klinicznie izolowany zespół (CIS), które planują ciążę, obecnie w ciąży lub po porodzie.
Zaburzenie spektrum zapalenia neuromyeeli (NMOSD)
Dorosłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie spektrum zapalenia neuromyelit (NMOSD), które planują ciążę, obecnie w ciąży lub poporodowe.
Myasthenia Gravis
Dorosłe kobiety, u których zdiagnozowano Myasthenia Gravis, które planują ciążę, obecnie w ciąży lub po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby matki podczas ciąży i poporodowej ocenianej przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany aktywności choroby matki zostaną ocenione przy użyciu skali rozszerzonej statusu niepełnosprawności (EDSS) dla osób ze stwardnieniem rozsianym (oceniane od 0 do 10, przy wyższych wynikach wskazujących na większą niepełnosprawność). Dane zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu dokumentacji medycznej i kwestionariuszy własnego zgłoszenia uczestnika.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Aktywność choroby matki podczas ciąży i poporodowej oceniane na podstawie wyników MRI
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany aktywności choroby matki zostaną ocenione przy użyciu wyników obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), w tym zmian wzmacniających gadolin, nowych lub powiększających zmian T2 i zaniku mózgu. Dane zostaną zebrane za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Kurs leczenia chorób matek podczas ciąży i poporta ocenianego przez terapię modyfikującą chorobę (DMT)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Kurs leczenia choroby matki zostanie oceniony na podstawie oceny terapii modyfikującej choroby (DMT) stosowanej przed ciąży do poporodowej. Obejmuje to konkretny rodzaj DMT stosowany w okresie przed ciąży, wszelkie modyfikacje lub przerwanie terapii podczas ciąży oraz wznowienie lub inicjowanie DMT w okresie poporodowym. Dane zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Aktywność choroby matki podczas ciąży i poporodowej oceniane przez kliniczne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany aktywności choroby matki zostaną ocenione przy użyciu klinicznego wskaźnika nawrotu. Rematesy zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i kwestionariuszy własnych uczestników podawanych w regularnych odstępach czasu. Dodatkowe informacje, takie jak czas, nasilenie i leczenie nawrotów, zostaną zebrane, jeśli są dostępne.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wzrostu i rozwoju niemowląt oceniane na podstawie przeglądu wykresów i ASQ-3
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy po porodzie
Dane dotyczące wzrostu niemowląt (waga, długość, obwód głowy) zostaną wyodrębnione z rutynowych zapisów klinicznych z wizyt w opiece nad dobrym dzieckiem do 12 miesięcy. Kamienie milowe będą oceniane za pomocą kwestionariusza wiekowego i etapowego, wersja 3 (ASQ-3), zarządzana na 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po porodzie. Wyniki ASQ-3 są specyficzne dla wieku i pomagają ocenić komunikację niemowląt, motor, rozwiązywanie problemów i rozwój społeczno-emocjonalny. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszy postęp rozwojowy.
Od urodzenia do 12 miesięcy po porodzie
Wykrywanie i stężenie przeciwciał monoklonalnych w mleku matki
Ramy czasowe: Od pierwszego infuzji poporodowej do 12 miesięcy po porodzie
Próbki mleka zostaną pobrane po porcjach poporodowych terapii komórkowych przeciw B (np. Ocrelizumab, rytuksymab), natalizumab lub przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na peptyd związany z genem kaloniny (CGRP) lub jego receptor. Próbki zostaną pobrane w 6 punktach czasowych wokół pierwszego wlewu poporodowego (przed infuzją; 7 dni, 20 dni, 30 dni, 60 dni i 90 dni po infuzji). Próbki zostaną przeanalizowane w celu wykrycia obecności i stężenia tych terapii w mleku matki i przewidywania względnego przeniesienia leku na niemowlęta przez mleko matki. Informacje na temat zachowań karmienia piersią, w tym tego, czy uczestnicy są wyłącznie karmieniem piersią, mieszanym karmieniem lub stosowaniem formuły, będą zgłaszane przez towarzyszące ankietę lub zebrane poprzez przegląd wykresów.
Od pierwszego infuzji poporodowej do 12 miesięcy po porodzie
Stężenie przeciwciał monoklonalnych i biomarkerów związanych z chorobą we krwi matki
Ramy czasowe: Od ciąży planowania (jeśli dotyczy) do 6 miesięcy po porodzie
Próbki krwi matki zostaną pobierane w różnych punktach czasowych: podczas etapu planowania, po 8 miesiącach ciąży oraz w okresie poporodowym (1, 2, 4 i 6 miesięcy poporodowych), w zależności od zdolności i gotowości uczestnika do dostarczenia próbki. W okresie poporodowym zestaw próbek krwi zostanie również zebrany przed infuzją, a po 30 i 60 dniach po infuzji, albo osobno lub w połączeniu z innymi punktami czasowymi poporodowymi. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu określenia poziomu leku w surowicy do oceny farmakokinetycznej, a także w celu oceny innych interesujących biomarkerów.
Od ciąży planowania (jeśli dotyczy) do 6 miesięcy po porodzie
Zmęczenie matki podczas ciąży i poporodowe oceniane przez zmodyfikowaną skalę uderzenia zmęczeniowego (MIF)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczenia (MFI), która ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne. Wyniki wahają się od 0 do 84. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na zmęczenie. Będzie to podawane na początku, 8 miesięcy ciąży oraz w okresie poporodowym po 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Jakość snu matki podczas ciąży i poporodowej ocenianej przez wyniki medyczne badanie Skala snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Jakość snu będzie mierzona przy użyciu skali snu wyników medycznych (MOS-SS), która ocenia wiele wymiarów snu, takich jak zaburzenia snu, chrapanie i adekwatność snu. Wyniki są znormalizowane, a wyższe wyniki generalnie wskazują na gorszą jakość snu, w zależności od podskali. Ankieta zostanie przeprowadzona na początku, 8 miesięcy ciąży oraz w okresie poporodowym po 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Jakość snu matki podczas ciąży i poporodowa
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Senność w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), samowystarczalnego kwestionariusza, który mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia. Skala obejmuje 8 pozycji z wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. Ankieta zostanie przeprowadzona na początku, 8 miesięcy ciąży oraz w okresie poporodowym po 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Funkcja poznawcza matki podczas ciąży i poporodowej ocenianej przez stwardnienie rozsiane neuropsychologiczne kwestionariusz (MSNQ)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz neuropsychologiczny stwardnienia rozsianego (MSNQ) zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i objawów neuropsychologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym (MS). Ten zgłaszany przez siebie kwestionariusz obejmuje wiele domen, takich jak pamięć, uwaga i funkcja wykonawcza, w celu oceny wpływu stwardnienia rozsianego poznawczego podczas ciąży i poporodowej. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze. Będzie to podawane na początku, 8 miesięcy ciąży oraz w okresie poporodowym po 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Wsparcie społeczne podczas ciąży i poporodowe oceniane przez wyniki medyczne Studiuj wsparcie społeczne (19-elementowa wersja)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Badanie wyników medycznych badań społecznych (19-elementowa wersja) oceni poziom uczestników wsparcia społecznego, którzy mają, że mają podczas ciąży i poporodowej. Ankieta obejmuje przedmioty związane ze wsparciem emocjonalnym, informacyjnym i namacalnym. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne. Zostanie to zebrane na początku, 8 miesięcy ciąży i w okresie poporodowym po 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Status depresji matek na wikarium podczas ciąży i poporodowej ocenianej przez skalę lęku i depresji w szpitalu (HADS)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Objawy nastroju i depresji matki zostaną ocenione za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), 14-elementowej skali z podskalami lęku i depresji, z których każda została uzyskana od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Kwestionariusz będzie podawany na początku (przed ciążą lub wczesną ciążą), 36 tygodni/8 miesięcy ciąży oraz 1, 4, 8 i 12 miesięcy po porodzie.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Status depresji matek na wikarium podczas ciąży i poporodowej ocenianej przez Edinburgh poporodową skalę depresji (EPD)
Ramy czasowe: Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Objawy nastroju matek i depresji zostaną ocenione za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresji (EPD), 10-elementowej skali ocenianej od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji poporodowej. Kwestionariusz będzie podawany na początku (przed ciążą lub wczesną ciążą), 36 tygodni/8 miesięcy ciąży oraz 1, 4, 8 i 12 miesięcy po porodzie.
Od przed ciąży (jeśli dotyczy) do 12 miesięcy po porodzie
Status depresji matek na parum podczas ciąży i poporodowej oceniany przez Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Objawy nastroju matek i depresji zostaną ocenione przy użyciu mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), ustrukturyzowanego narzędzia diagnostycznego zaburzeń zdrowia psychicznego. Wywiad zawiera konkretne pytania i sekcje mające na celu ocenę obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Kwestionariusz będzie zarządzany przez telefon przez krótki czas trwania około 15 minut po 12 miesiącach po porodzie.
12 miesięcy po porodzie
Status depresji matek na wikarium podczas ciąży i poporodowej oceniany przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Objawy nastroju matek i depresji zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu diagnozy zgodnie z kryteriami DSM-5. Kwestionariusz będzie podawany po 12 miesiącach poporodowej przez klinicystę badania.
12 miesięcy po porodzie
Wiązanie matek z niemowlęciem oceniane przez skalę wiązania matki do infintacji (MIBS)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy po porodzie
Wiązanie emocjonalne matki z niemowlęciem zostanie ocenione za pomocą skali wiązania matki do infintacji (MIBS), samowystarczalnego kwestionariusza zaprojektowanego do badania potencjalnych zaburzeń wiązania w okresie poporodowym. MIBS składa się z 8 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wiązaniu matki. Kwestionariusz będzie podawany w okresie poporodowym o 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy po porodzie
Praktyki karmienia niemowląt oceniane przez kwestionariusz karmienia piersią
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy po porodzie
Praktyki karmienia niemowląt zostaną ocenione za pomocą samowystarczalnego kwestionariusza karmienia piersią, który przechwytuje szczegółowe informacje na temat inicjacji karmienia piersią, czasu trwania, częstotliwości, wyłączności i suplementacji wzorem lub stałym pokarmem. Kwestionariusz obejmuje również elementy zajmujące się postrzeganiem matek, wyzwania i przyczyny zmian w praktykach żywieniowych. Kwestionariusz będzie podawany w okresie poporodowym o 1, 4, 8 i 12 miesiącach.
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny: Zmiany w składzie mikrobiomu jelit matki po leczeniu przeciwciała monoklonalnego matki
Ramy czasowe: Wstępne infuzja przez 60 dni po infuzji
Próbki kału od matek zostaną pobrane w kluczowych punktach czasowych przed i po pierwszym wznowieniu leczenia przeciwciał matczynych (przed infuzją; 30 dni i 60 dni po infuzji) w celu oceny zmian w populacjach mikrobiologicznych żołądkowo-jelitowych.
Wstępne infuzja przez 60 dni po infuzji
Eksploracyjny: Zmiany w składzie mikrobiomu jelita niemowląt po leczeniu przeciwciała monoklonalnego matki
Ramy czasowe: Wstępne infuzja przez 60 dni po infuzji
Próbki kału z niemowlęcia zostaną pobrane w kluczowych punktach czasowych przed i po pierwszym wznowieniu leczenia przeciwciał matczynych (przed infuzją; 30 dni i 60 dni po infuzji) w celu oceny zmian w populacjach drobnoustrojów przewodu pokarmowego.
Wstępne infuzja przez 60 dni po infuzji
Eksploracja: Problemy medyczne niemowląt powodują funkcje odpornościowe
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Funkcja immunologiczna niemowląt, których matki otrzymywały terapie przeciwbskie, natalizumab lub przeciwciała monoklonalne do peptydu związanego z genem kalcytoninowym (CGRP) lub jego receptora będzie monitorowane przy użyciu danych klinicznych (np. Liczba limfocytów z krwi pubu i krwi), jeśli jest dostępna poprzez standardową opiekę medyczną.
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Eksploracyjny: Zmiany w składzie mikrobiomu pochwy matki podczas ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni ciąży (lub ciąża 8 mln)
Próbki wacików pochwy od matek zostaną pobrane w kluczowym punkcie czasowym w celu ustalenia wpływu leczenia MAB na populacje mikrobiologiczne pochwy u matek.
36 tygodni ciąży (lub ciąża 8 mln)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRISMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj