Vintage (ventrikulární intramyokardiální navigace pro ablaci tachykardie vedené elektrogramy) pomocí komerčních katétrů (COTS), studie časné proveditelnosti
Ventrikulární arytmie způsobují poškození srdce nebo smrt. Ventrikulární arytmie obvykle vycházejí z malých zón srdce, které přispívají zkrat nebo potulný stimul. Ventrikulární arytmie mohou být sníženy nebo zrušeny nechirurgickými katétrovými postupy pro zahřívání a zničení malých částí srdce, které přispívají zkratem nebo abnormální kardiostimulátor. Ne všechny části srdce však mohou být fyzicky dosaženy k ošetření katétru.
Vyvinuli jsme nový nechirurgický katétrový přístup zvaný Vintage (ventrikulární intramyokardiální navigace pro ablaci tachykardie vedené elektrogramy) k léčbě komorových arytmií vyplývajících z obtížně dostupných částí srdce. Ve ročníku se nástroje katétru pohybují uvnitř stěn bití srdce, aby se dosáhly cílů léčby. U malého počtu pacientů, kteří selhali před předchozí léčbou katétru komorové arytmie, ročník ve většině účinně potlačil komorovou arytmii nebo abnormální kardiostimulátor.
Účelem tohoto výzkumného protokolu je pečlivě testovat ročník u lidí s komorovou arytmií, kteří selhali předchozí ablací katétru. V tomto protokolu použijeme nástroje katétru, které jsou komerčně dostupné, ale nejsou navrženy ani schváleny pro použití ve vintage.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventrikulární arytmie způsobují poškození srdce nebo smrt. Ventrikulární arytmie obvykle vycházejí z malých zón srdce, které přispívají zkrat nebo potulný stimul. Ventrikulární arytmie mohou být sníženy nebo zrušeny nechirurgickými katétrovými postupy pro zahřívání a zničení malých částí srdce, které přispívají zkratem nebo abnormální kardiostimulátor. Ne všechny části srdce však mohou být fyzicky dosaženy k ošetření katétru.
Vyvinuli jsme nový nechirurgický katétrový přístup zvaný Vintage (ventrikulární intramyokardiální navigace pro ablaci tachykardie vedené elektrogramy) k léčbě komorových arytmií vyplývajících z obtížně dostupných částí srdce. Ve ročníku se nástroje katétru pohybují uvnitř stěn bití srdce, aby se dosáhly cílů léčby. U malého počtu pacientů, kteří selhali před předchozí léčbou katétru komorové arytmie, ročník ve většině účinně potlačil komorovou arytmii nebo abnormální kardiostimulátor.
Účelem tohoto výzkumného protokolu je pečlivě testovat ročník u lidí s komorovou arytmií, kteří selhali předchozí ablací katétru. V tomto protokolu použijeme nástroje katétru, které jsou komerčně dostupné, ale nejsou navrženy ani schváleny pro použití ve vintage.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Kandidáti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk> = 21 let
- Podstupující plánovanou opakovanou ablaci radiofrekvenčního katétru pro komorové arytmie (po předchozím pokusu o ablaci katétru a alespoň jeden antiarytmický lék pro komorovou arytmií)
Komorová arytmia kohorta 1:
- Monomorfní komora tachykardie
- Má implantovaný defibrilátor kardioverteru (ICD)
- Přijetí nemocnice na komorovou tachykardii od posledního pokusu o ablaci
Komorní arytmie kohorta 2:
--monomorfní (unifokální), častá, předčasná komorová kontrakce,> = 15% zatížení
- Naivní perikardium (bez předchozího srdečního chirurgie)
Jeden z
- Symptomatická (netolerovatelná palpitace, synkopa, únava, dušnost, srdeční selhání, přijetí do nemocnice na komorovou arytmii, vhodné propuštění ICD, příslušná antitachykardie), nebo
- Frakce vyhazování levé komory <0,50
- Ochotný vrátit se pro všechny plánované následné činnosti a způsobilý nebo schopen podstoupit požadovaný protokol a testování
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlasí s účastí nebo neschopností souhlasit s účastí
- Frakce ejekční frakce levé komory <0,20
- Hemodynamická nestabilita nebo nouzový postup
- Vyžaduje plánované dočasné mechanické oběhové zařízení (jako je perkutánní asistenční zařízení levé komory nebo intraaortické kontrapulsační čerpadlo))
- Těhotná
- EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 nebo konečné selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
- Přežití navzdory úspěšnému postupu se očekává <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vintage paže
Nepurgický katétrový přístup zvaný Vintage bude použit k léčbě komorových arytmií vyplývajících z obtížně přístupných částí srdce.
|
Nepurgický katétrový přístup zvaný Vintage bude použit k léčbě komorových arytmií vyplývajících z obtížně přístupných částí srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VT kohorta: Svoboda od příslušného implantovaného kardioverterového defibrilátoru (ICD) šoků nebo přijetí nemocnice kvůli opakujícímu se VT
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem pro VT kohortu je svoboda od vhodných implantovaných šoků kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo přijetí nemocnice v důsledku opakujícího se VT po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Kohorta PVC: Snížení zátěže PVC
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem pro účastníky ošetřené pro kohortu PVC je snížení zátěže PVC po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Čas propuštění
|
Sekundárním koncovým bodem je svoboda od hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod v době propuštění z postupu indexu.
To vylučuje perikarditidu související s vintage a perikardiální výtok nevyžaduje sekundární zásah.
|
Čas propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002320
- 002320-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .