Винтаж (навигация по интрамиокардиальной навигации в желудочке для абляции тахикардии, руководствуясь электрограммами) с использованием коммерческих катетеров в лобке (Cots), раннее технико-экономическое обоснование
Желудочковые аритмии вызывают повреждение сердца или смерть. Желудочковые аритмии обычно возникают из небольших зон сердца, которые вносят вклад в короткий или ошибочный стимул. Желудочковые аритмии могут быть уменьшены или отменены нехирургическими катетерными процедурами, чтобы нагревать и уничтожить небольшие части сердца, которые вносят вклад короткий или ненормальный кардиостимулятор. Однако не все части сердца могут быть физически достигнуты для лечения катетером.
Мы разработали новый нехирургический катетерный подход, называемый винтажом (интрамикардиальная навигация желудочков для абляции тахикардии, руководствуясь электрограммами) для лечения желудочковых аритмий, возникающих из труднодоступных частей сердца. В винтаже катетерные инструменты перемещаются в стенах бирящего сердца, чтобы достичь целей лечения. У небольшого числа пациентов, которые провалили предшествующее катетерное лечение желудочковой аритмии, винтаж эффективно подавлял желудочковую аритмию или аномальный кардиостимулятор в большинстве.
Цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы более тщательно проверить винтаж у людей с желудочковыми аритмиями, которые провалили предшествующую катетерную абляцию. В этом протоколе мы будем использовать катетерные инструменты, которые являются коммерчески доступными, но не разработаны или не одобрены для использования в винтаже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Желудочковые аритмии вызывают повреждение сердца или смерть. Желудочковые аритмии обычно возникают из небольших зон сердца, которые вносят вклад в короткий или ошибочный стимул. Желудочковые аритмии могут быть уменьшены или отменены нехирургическими катетерными процедурами, чтобы нагревать и уничтожить небольшие части сердца, которые вносят вклад короткий или ненормальный кардиостимулятор. Однако не все части сердца могут быть физически достигнуты для лечения катетером.
Мы разработали новый нехирургический катетерный подход, называемый винтажом (интрамикардиальная навигация желудочков для абляции тахикардии, руководствуясь электрограммами) для лечения желудочковых аритмий, возникающих из труднодоступных частей сердца. В винтаже катетерные инструменты перемещаются в стенах бирящего сердца, чтобы достичь целей лечения. У небольшого числа пациентов, которые провалили предшествующее катетерное лечение желудочковой аритмии, винтаж эффективно подавлял желудочковую аритмию или аномальный кардиостимулятор в большинстве.
Цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы более тщательно проверить винтаж у людей с желудочковыми аритмиями, которые провалили предшествующую катетерную абляцию. В этом протоколе мы будем использовать катетерные инструменты, которые являются коммерчески доступными, но не разработаны или не одобрены для использования в винтаже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения:
Кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст> = 21 год
- Пыхая запланированная повторная радиочастотная абляция катетера для желудочковых аритмий (провалив предыдущую попытку катетерной абляции и, по крайней мере, один антиаритмический препарат для желудочковых аритмий)
Влученная аритмия Когорта 1:
- Мономорфная желудочковая тахикардия
- Имеет имплантированный кардиовертер дефибриллятор (ICD)
- Прием в больницу для желудочковой тахикардии с самого последней попытки абляции
Уголочная аритмия 2:
-Мономорфный (однозначный), частый, преждевременный сокращение желудочков,> = 15% бремя
- Наивный перикард (без предварительной кардиохирургии)
Любой из
- Симптоматические (невыносимое пальпитация, синкоп, усталость, одышка, сердечная недостаточность, госпитализация по аритмии желудочко
- Фракция выброса левого желудочка <0,50
- Готовы вернуться на все запланированные последующие действия, а также право на участие или могут пройти необходимый протокол и тестирование
Критерии исключения:
- Не согласен участвовать или не может согласиться на участие
- Фракция выброса левого желудочка <0,20
- Гемодинамическая нестабильность или аварийная процедура
- Требуется запланированное временное механическое устройство для кровообращения (например, чрескожное устройство левого желудочкового устройства или внутриаортальный баллонный насос) насос)
- Беременная
- EGFR <30 мл/мин/1,73 м^2 или конечная почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- Выживание, несмотря на успешную процедуру, ожидаемую <6 месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Винтажная рука
Нехирургический катетерный подход, называемый винтажом, будет использоваться для лечения желудочковых аритмий, возникающих из труднодоступных частей сердца.
|
Нехирургический катетерный подход, называемый винтажом, будет использоваться для лечения желудочковых аритмий, возникающих из труднодоступных частей сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта VT: свобода от соответствующего имплантированного кардиовертер-дефибриллятора (ICD) ударов или госпитализации из-за рецидивирующего VT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой для когорты VT является свобода от соответствующих имплантированных ударов кардиовертер-дефибриллятора (ICD) или госпитализации из-за рецидивирующего VT через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Когорта из ПВХ: сокращение бремени ПВХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой для участников, которых лечили от ПВХ когорты, является снижение бремени ПВХ через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от крупных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий
Временное ограничение: Время разряда
|
Вторичной конечной точкой является свобода от серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий во время выписки из индексной винтажной процедуры.
Это исключает винтажный перикардит и перикардиальное выпот, не требующий вторичного вмешательства.
|
Время разряда
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10002320
- 002320-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .