Vintage (ventriculaire intramyocardiale navigatie voor tachycardia-ablatie geleid door elektrogrammen) met behulp van commerciële kant-en-klare (COTS) -katheters, vroege haalbaarheidsstudie
Ventriculaire aritmieën veroorzaken hartschade of dood. Ventriculaire aritmieën komen meestal voort uit kleine zones van het hart die bijdragen aan een kortsluiting of een dwalende stimulus. Ventriculaire aritmieën kunnen worden verminderd of afgeschaft door niet-chirurgische katheterprocedures om de kleine delen van het hart te verwarmen en te vernietigen die een kortsluiting of abnormale pacemaker bijdragen. Niet alle delen van het hart kunnen fysiek worden bereikt voor katheterbehandeling.
We hebben een nieuwe niet-chirurgische katheterbenadering ontwikkeld genaamd vintage (ventriculaire intramyocardiale navigatie voor tachycardie-ablatie geleid door elektrogrammen) om ventriculaire aritmieën te behandelen die voortvloeien uit moeilijk te bereiken delen van het hart. In vintage worden kathetergereedschap binnen de wanden van het kloppende hart verplaatst om behandelingsdoelen te bereiken. Bij een klein aantal patiënten die geen eerdere katheterbehandeling van ventriculaire aritmie hebben gehaald, onderdrukte vintage de ventriculaire aritmie of abnormale pacemaker in de meeste werkzaamheden effectief.
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om vintage zorgvuldiger te testen bij mensen met ventriculaire aritmieën die eerdere katheterablatie hebben gefaald. In dit protocol zullen we kathetermools gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn, maar niet zijn ontworpen of goedgekeurd voor gebruik in vintage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire aritmieën veroorzaken hartschade of dood. Ventriculaire aritmieën komen meestal voort uit kleine zones van het hart die bijdragen aan een kortsluiting of een dwalende stimulus. Ventriculaire aritmieën kunnen worden verminderd of afgeschaft door niet-chirurgische katheterprocedures om de kleine delen van het hart te verwarmen en te vernietigen die een kortsluiting of abnormale pacemaker bijdragen. Niet alle delen van het hart kunnen fysiek worden bereikt voor katheterbehandeling.
We hebben een nieuwe niet-chirurgische katheterbenadering ontwikkeld genaamd vintage (ventriculaire intramyocardiale navigatie voor tachycardie-ablatie geleid door elektrogrammen) om ventriculaire aritmieën te behandelen die voortvloeien uit moeilijk te bereiken delen van het hart. In vintage worden kathetergereedschap binnen de wanden van het kloppende hart verplaatst om behandelingsdoelen te bereiken. Bij een klein aantal patiënten die geen eerdere katheterbehandeling van ventriculaire aritmie hebben gehaald, onderdrukte vintage de ventriculaire aritmie of abnormale pacemaker in de meeste werkzaamheden effectief.
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om vintage zorgvuldiger te testen bij mensen met ventriculaire aritmieën die eerdere katheterablatie hebben gefaald. In dit protocol zullen we kathetermools gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn, maar niet zijn ontworpen of goedgekeurd voor gebruik in vintage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
Kandidaten moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd> = 21 jaar
- Geplande herhaalde radiofrequente katheterablatie ondergaan voor ventriculaire aritmieën (na een eerdere poging tot katheterablatie en ten minste één antiaritmisch geneesmiddel voor ventriculaire aritmieën te hebben gefaald)
Ventriculaire aritmie cohort 1:
- Monomorfe ventriculaire tachycardie
- Heeft een geïmplanteerde cardioverter -defibrillator (ICD)
- Ziekenhuisopname voor ventriculaire tachycardie sinds de meest recente ablatiepoging
Ventriculaire aritmie cohort 2:
-Monomorfe (unifocaal), frequente, voortijdige ventriculaire contractie,> = 15% last
- Naïef pericardium (geen eerdere hartchirurgie)
Een van een van
- Symptomatisch (ondraaglijke hartkloppingen, syncope, vermoeidheid, dyspneu, hartfalen, ziekenhuisopname voor ventriculaire aritmie, geschikte ICD -ontlading, geschikte antitachycardia -pacing), of
- Linker ventriculaire ejectiefractie <0,50
- Bereid om terug te keren voor alle geplande vervolgactiviteiten, en in aanmerking komen of in staat zijn om het vereiste protocol en testen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Stemt niet in om deel te nemen of niet in staat om toe te stemmen om deel te nemen
- Linker ventriculaire ejectiefractie <0,20
- Hemodynamische instabiliteit of noodprocedure
- Vereist geplande tijdelijke mechanische circulatieapparaat (zoals percutane linker ventriculaire hulpinrichting of intraaortic ballon tegenpulsatiepomp)
- Zwanger
- EGFR <30 ml/min/1.73m^2 of eindstadium nierfalen dat niervervangingstherapie vereist
- Overleving ondanks een succesvolle procedure verwacht <6 mo
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vintage arm
Niet-chirurgische katheterbenadering genaamd vintage zal worden gebruikt om ventriculaire aritmieën te behandelen die voortvloeien uit moeilijke tot verreide delen van het hart.
|
Niet-chirurgische katheterbenadering genaamd vintage zal worden gebruikt om ventriculaire aritmieën te behandelen die voortvloeien uit moeilijke tot verreide delen van het hart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT Cohort: vrijheid van geschikte geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) schokken of ziekenhuisopname als gevolg van terugkerende VT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor VT-cohort is vrijheid van geschikte geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) -schokken of ziekenhuisopname als gevolg van terugkerende VT na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
PVC Cohort: vermindering van PVC -last
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor deelnemers die worden behandeld voor PVC -cohort is een vermindering van de PVC -last na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd van ontslag
|
Het secundaire eindpunt is de vrijheid van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen op het moment van ontslag uit de indexvintage procedure.
Dit sluit vintage-gerelateerde pericarditis en pericardiale effusie uit die geen secundaire interventie vereisen.
|
Tijd van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002320
- 002320-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .