Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vintage (komorowa nawigacja wewnątrzokardowa dla ablacji tachycardii kierowanej przez elektrogramy) przy użyciu cewników komercyjnych (COTS), badanie wczesnej wykonalności

12 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Ventricular arrhythmia is an abnormal pulse rhythm that starts in the lower part of the heart (ventricles). Treatment includes ablation; ablation uses heat to destroy small portions of the heart that are causing short circuits in the normal heartbeats. But ablation does not always work well because some parts of the heart are hard to reach with current tools. Researchers want to try a new method called VINTAGE (ventricular intramyocardial navigation for tachycardia ablation guided by electrograms). VINTAGE may be better able to treat portions of the heart that are harder to reach with standard techniques.

Objective:

To test VINTAGE in people with ventricular arrhythmia.

Eligibility:

People aged 21 years and older with ventricular arrhythmia that did not respond to standard treatment.

Design:

Participants will have baseline tests. They will have blood tests and tests of their heart function. They will have imaging scans. They will complete a health questionnaire.

Participants will undergo the VINTAGE procedure. They will be either completely or partially asleep. Doctors will insert tubes through large blood vessels in the groin. Tubes may also be inserted through the chest and wrist. They will use x-rays and ultrasound to guide tubes and guidewires directly into the heart muscle to do the ablation.

Participants will stay in the hospital 1 or more nights after the procedure.

Participants will have 3 follow-up visits over 6 months. These visits are for standard care after heart ablation. They will include blood tests, imaging scans, and tests of heart function. Participants may also wear a device to monitor their heart rhythms at home.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ventricular arrhythmias cause heart damage or death. Ventricular arrhythmias usually arise from small zones of the heart that contribute a short circuit or errant stimulus. Ventricular arrhythmias may be reduced or abolished by non-surgical catheter procedures to heat and destroy the small portions of the heart that contribute a short circuit or abnormal pacemaker. However, not all portions of the heart can physically be reached for catheter treatment.

We have developed a new non-surgical catheter approach called VINTAGE (Ventricular Intramyocardial Navigation for Tachycardia Ablation Guided by Electrograms) to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart. In VINTAGE, catheter tools are moved inside the walls of the beating heart to reach treatment targets. In a small number of patients who failed prior catheter treatment of ventricular arrhythmia, VINTAGE effectively suppressed the ventricular arrhythmia or abnormal pacemaker in most.

The purpose of this research protocol is to test VINTAGE more carefully in people with ventricular arrhythmias who have failed prior catheter ablation. In this protocol, we will use catheter tools that are commercially available but are not designed or approved for use in VINTAGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

Candidates must meet all of the following criteria:

  • Age >= 21 years

  • Undergoing planned repeat radiofrequency catheter ablation for ventricular arrhythmias (Having failed a previous attempt at catheter ablation and at least one antiarrhythmic drug for ventricular arrhythmias)

  • Ventricular arrhythmia COHORT 1:

    • Monomorphic ventricular tachycardia
    • Has an implanted cardioverter defibrillator (ICD)
    • Hospital admission for ventricular tachycardia since most recent ablation attempt

  • Ventricular arrhythmia COHORT 2:

    --Monomorphic (unifocal), frequent, premature ventricular contraction, >=15% burden

  • Either of

    • Symptomatic (intolerable palpitation, syncope, fatigue, dyspnea, heart failure, hospital admission for ventricular arrhythmia, appropriate ICD discharge, appropriate antitachycardia pacing), OR
    • Left ventricular ejection fraction < 0.50

  • Willing to return for all scheduled follow-up activities, and eligible or able to undergo required protocol and testing

EXCLUSION CRITERIA:

  • Does not consent to participate, or unable to consent to participate
  • Left ventricular ejection fraction < 0.20
  • Hemodynamic instability or emergency procedure
  • Requires planned temporary mechanical circulatory device (such as percutaneous left ventricular assist device or intraaortic balloon counterpulsation pump)
  • Pregnant
  • eGFR < 30 mL/min/1.73m^2 or end-stage renal failure requiring renal replacement therapy
  • Survival despite successful procedure expected < 6 mo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VINTAGE Arm

Non-surgical catheter approach called VINTAGE will be used to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart.
Urządzenie: VINTAGE (Ventricular Intramyocardial Navigation for Tachycardia Ablation Guided by Electrograms)

Non-surgical catheter approach called VINTAGE will be used to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VT COHORT: Freedom from appropriate implanted cardioverter-defibrillator (ICD) shocks or hospital admission due to recurrent VT
Ramy czasowe: 6 months

The primary endpoint for VT Cohort is freedom from appropriate implanted cardioverter-defibrillator (ICD) shocks or hospital admission due to recurrent VT at 6 months.
6 months
PVC COHORT: Reduction in PVC burden
Ramy czasowe: 6 months

The primary endpoint for participants treated for PVC Cohort is reduction in PVC burden at 6 months.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from major adverse cardiovascular events
Ramy czasowe: Time of discharge

The secondary endpoint is freedom from major adverse cardiovascular events at the time of discharge from the index VINTAGE procedure. This excludes VINTAGE-related pericarditis and pericardial effusion not requiring secondary intervention.
Time of discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

30 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002320
  • 002320-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD that underline results in a publication will be shared. Medical images will not be shared because of intrinsic inability to protect confidentiality with reasonable effort.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available by the end of the project or protocol or at the time of associated publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BioData Catalyst is supported by NHLBI and access to data is controlled by the NHLBI Data Access Committee (DAC) utilizing the database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP) permissions infrastructure. In order to access controlled-access data in BioData Catalyst, an investigator must have an approved Data Access Request (DAR) in dbGaP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj