Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vintage (komorowa nawigacja wewnątrzokardowa dla ablacji tachycardii kierowanej przez elektrogramy) przy użyciu cewników komercyjnych (COTS), badanie wczesnej wykonalności

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arytmii komorowe powodują uszkodzenie serca lub śmierć. Arytmii komorowe zwykle powstają z małych stref serca, które przyczyniają się do zwarcia lub błędnego bodźca. Arytmii komorowe mogą zostać zmniejszone lub zniesione przez niechirurgiczne procedury cewnika w celu ogrzewania i niszczenia małych części serca, które przyczyniają się do zwarcia lub nieprawidłowego rozrusznika serca. Jednak nie wszystkie części serca można fizycznie osiągnąć w celu leczenia cewnika.

Opracowaliśmy nowe niechirurgiczne podejście do cewnika zwanego vintage (nawigacja wewnątrzokardowa komorowa dla ablacji tachykardii kierowanej przez elektrogramy) w celu leczenia arytmii komorowych wynikających z trudnych do dostępnych części serca. W stylu vintage narzędzia cewnika są poruszane wewnątrz ścian bijącego serca, aby osiągnąć cele leczenia. U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie zdali wcześniejszego leczenia cewnika arytmii komorowej, vintage skutecznie stłumił arytmię komorową lub nieprawidłowy rozrusznik serca w większości.

Celem tego protokołu badawczego jest dokładniejsze przetestowanie vintage u osób z arytmiami komorowymi, które nie udało się ablacja cewnika. W tym protokole będziemy używać narzędzi cewnika, które są dostępne w handlu, ale nie są zaprojektowane ani zatwierdzone do użytku w vintage.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arytmii komorowe powodują uszkodzenie serca lub śmierć. Arytmii komorowe zwykle powstają z małych stref serca, które przyczyniają się do zwarcia lub błędnego bodźca. Arytmii komorowe mogą zostać zmniejszone lub zniesione przez niechirurgiczne procedury cewnika w celu ogrzewania i niszczenia małych części serca, które przyczyniają się do zwarcia lub nieprawidłowego rozrusznika serca. Jednak nie wszystkie części serca można fizycznie osiągnąć w celu leczenia cewnika.

Opracowaliśmy nowe niechirurgiczne podejście do cewnika zwanego vintage (nawigacja wewnątrzokardowa komorowa dla ablacji tachykardii kierowanej przez elektrogramy) w celu leczenia arytmii komorowych wynikających z trudnych do dostępnych części serca. W stylu vintage narzędzia cewnika są poruszane wewnątrz ścian bijącego serca, aby osiągnąć cele leczenia. U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie zdali wcześniejszego leczenia cewnika arytmii komorowej, vintage skutecznie stłumił arytmię komorową lub nieprawidłowy rozrusznik serca w większości.

Celem tego protokołu badawczego jest dokładniejsze przetestowanie vintage u osób z arytmiami komorowymi, które nie udało się ablacja cewnika. W tym protokole będziemy używać narzędzi cewnika, które są dostępne w handlu, ale nie są zaprojektowane ani zatwierdzone do użytku w vintage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

Kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek> = 21 lat
  • Przechodząc planowane powtórzone ablację cewnika o częstotliwości radiowej dla arytmii komorowych (po nieudanej próbie ablacji cewnika i co najmniej jednego leku przeciwwutnościowego dla arytmii komorowych)

  • KORORTA KOMÓRKI KOMORUMA 1:

    • Tachykardia komorowa monomorficzna
    • Ma wszczepiony defibrylator kardioverter (ICD)
    • Przyjęcie do szpitala na tachykardię komorową od ostatniej próby ablacji

  • KORORTA KOMÓRKI KOMORUMA 2:

    -Manonomorficzne (jednofocalne), częste, przedwczesne skurczenie komorowe,> = 15% obciążenia

  • Naiwny osierdzie (bez wcześniejszej operacji serca)

  • Którykolwiek z

    • Objawowe (nie do zniesienia kołatanie serca, omdlenie, zmęczenie, duszność, niewydolność serca, przyjęcie do szpitala na arytmia komorowa, odpowiednie wydzielanie ICD, odpowiednie stymulacje przeciwzakarodowe), lub
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <0,50
  • Chęć powrotu do wszystkich zaplanowanych działań kontrolnych oraz kwalifikujących się lub możliwych do przejścia wymaganego protokołu i testowania

Kryteria wykluczenia:

  • Nie wyraża zgody na uczestnictwo lub nie jest w stanie wyrażać zgody na uczestnictwo
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <0,20
  • Niestabilność hemodynamiczna lub procedura awaryjna
  • Wymaga planowanego tymczasowego mechanicznego urządzenia krążenia (takiego jak przezskórne urządzenie wspomagające lewą komorę lub śródoortalna pompa odpowiednikowa)
  • W ciąży
  • EGFR <30 ml/min/1,73m^2 lub końcowe niewydolność nerek wymagająca terapii zastępczej nerek
  • Przeżycie pomimo pomyślnej procedury oczekiwanej <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vintage ramię
Podejście niechirurgiczne cewnika zwane vintage będzie stosowane w leczeniu arytmii komorowych wynikających z trudnych do dostępnych części serca.
Urządzenie: Vintage (komorowa nawigacja stacjonarna dla ablacji tachycardii kierowanej przez elektrogramy)
Podejście niechirurgiczne cewnika zwane vintage będzie stosowane w leczeniu arytmii komorowych wynikających z trudnych do dostępnych części serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta VT: swoboda od odpowiednich wszczepionych szoków defibrylatora kardiovertera (ICD) lub przyjęcia szpitala z powodu nawracającego VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym dla kohorty VT jest swoboda od odpowiednich wszczepionych wstrząsów defibrylatora kardiovertera (ICD) lub przyjęcia szpitala z powodu nawracającego VT po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Kohorta PVC: zmniejszenie obciążenia PVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym dla uczestników leczonych dla kohorty PVC jest zmniejszenie obciążenia PVC po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Czas wypisu
Wtórnym punktem końcowym jest swoboda od głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w momencie rozładowania z indeksu zabytkowego procedury. Wyklucza to związane z vintage zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy, który nie wymaga interwencji wtórnej.
Czas wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

3 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002320
  • 002320-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które podkreśla wyniki w publikacji, zostaną udostępnione. Obrazy medyczne nie będą udostępniane ze względu na nieodłączną niezdolność do ochrony poufności przy rozsądnym wysiłku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do końca projektu lub protokołu lub w czasie powiązanej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biodata Catalyst jest obsługiwany przez NHLBI, a dostęp do danych jest kontrolowany przez NHLBI Data Access Committee (DAC) z wykorzystaniem bazy danych genotypów i fenotypów (DBGAP) Infrastruktura uprawnień. Aby uzyskać dostęp do danych kontrolowanego dostępu do katalizatora biodata, badacz musi mieć zatwierdzone żądanie dostępu do danych (DAR) w DBGAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj