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Vintage (intramyokardiale Navigation für die Tachykardie-Ablation, geführt von Elektrogrammen) unter Verwendung von kommerziellen Kathetern (COTS), Frühe Machbarkeitsstudie

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ventrikuläre Arrhythmien verursachen Herzschäden oder Tod. Ventrikuläre Arrhythmien entstehen normalerweise aus kleinen Zonen des Herzens, die einen Kurzschluss oder einen fehlerhaften Stimulus beitragen. Ventrikuläre Arrhythmien können durch nicht-chirurgische Katheterverfahren reduziert oder abgeschafft werden, um die kleinen Teile des Herzens zu heizen und zu zerstören, die einen Kurzschluss oder einen abnormalen Schrittmacher beitragen. Allerdings können nicht alle Teile des Herzens für die Katheterbehandlung physisch erreicht werden.

Wir haben einen neuen nicht-chirurgischen Katheteransatz entwickelt, der als Vintage (intramyokardiale Navigation der vintikulären intramyokardialen Navigation für Tachykardie-Ablation geführt wird) zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien, die sich aus schwer zugänglichen Teilen des Herzens ergeben, behandelt werden. Im Vintage werden Katheterwerkzeuge in die Wände des schlagenden Herzens bewegt, um die Behandlungsziele zu erreichen. Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die die vorherige Katheterbehandlung von ventrikulärer Arrhythmie nicht bestanden hatten, unterdrückte Vintage die ventrikuläre Arrhythmie oder den abnormalen Schrittmacher in den meisten wirksam.

Der Zweck dieses Forschungsprotokolls ist es, Vintage bei Menschen mit ventrikulären Arrhythmien, die die frühere Katheterablation nicht bestanden haben, sorgfältiger zu testen. In diesem Protokoll verwenden wir Katheterwerkzeuge, die im Handel erhältlich sind, aber nicht für die Verwendung in Vintage entworfen oder zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Arrhythmien verursachen Herzschäden oder Tod. Ventrikuläre Arrhythmien entstehen normalerweise aus kleinen Zonen des Herzens, die einen Kurzschluss oder einen fehlerhaften Stimulus beitragen. Ventrikuläre Arrhythmien können durch nicht-chirurgische Katheterverfahren reduziert oder abgeschafft werden, um die kleinen Teile des Herzens zu heizen und zu zerstören, die einen Kurzschluss oder einen abnormalen Schrittmacher beitragen. Allerdings können nicht alle Teile des Herzens für die Katheterbehandlung physisch erreicht werden.

Wir haben einen neuen nicht-chirurgischen Katheteransatz entwickelt, der als Vintage (intramyokardiale Navigation der vintikulären intramyokardialen Navigation für Tachykardie-Ablation geführt wird) zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien, die sich aus schwer zugänglichen Teilen des Herzens ergeben, behandelt werden. Im Vintage werden Katheterwerkzeuge in die Wände des schlagenden Herzens bewegt, um die Behandlungsziele zu erreichen. Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die die vorherige Katheterbehandlung von ventrikulärer Arrhythmie nicht bestanden hatten, unterdrückte Vintage die ventrikuläre Arrhythmie oder den abnormalen Schrittmacher in den meisten wirksam.

Der Zweck dieses Forschungsprotokolls ist es, Vintage bei Menschen mit ventrikulären Arrhythmien, die die frühere Katheterablation nicht bestanden haben, sorgfältiger zu testen. In diesem Protokoll verwenden wir Katheterwerkzeuge, die im Handel erhältlich sind, aber nicht für die Verwendung in Vintage entworfen oder zugelassen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Die Kandidaten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter> = 21 Jahre
  • Unterbezogen geplante Wiederholung der Hochfrequenzkatheterablation für ventrikuläre Arrhythmien (nach einem früheren Versuch der Katheterablation und mindestens ein Antiarrhythmika gegen ventrikuläre Arrhythmien)

  • Ventrikuläre Arrhythmienkohorte 1:

    • Monomorphe ventrikuläre Tachykardie
    • Hat einen implantierten Kardioverter Defibrillator (ICD)
    • Krankenhauseintritt für ventrikuläre Tachykardien seit dem letzten Ablationsversuch

  • Ventrikuläre Arrhythmienkohorte 2:

    -monomorph (unifokal), häufig, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion,> = 15% Belastung

  • Naives Perikard (keine vorherige Herzoperation)

  • Eines von

    • Symptomatisch (unerträgliches Herzklopfen, Synkope, Müdigkeit, Dyspnoe, Herzinsuffizienz, Krankenhauseintritt für ventrikuläre Arrhythmien, geeignete ICD -Entladung, geeignete Antitachykardie -Stimulation) oder
    • Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion <0,50
  • Bereit, für alle geplanten Follow-up-Aktivitäten zurückzukehren und berechtigt oder in der Lage zu sein, das erforderliche Protokoll und Tests zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmt nicht mit der Teilnahme zu oder kann nicht zustimmen, die Teilnahme zu beteiligen
  • Links ventrikuläre Ejektionsfraktion <0,20
  • Hämodynamische Instabilität oder Notfallverfahren
  • Benötigt geplante temporäre mechanische Kreislaufvorrichtung (z.
  • Schwanger
  • EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 oder Nierenversagen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordern
  • Überleben trotz erfolgreicher Verfahren erwartet <6 Mo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vintage Arm
Der nicht-chirurgische Katheteransatz, der als Vintage bezeichnet wird, wird zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien verwendet, die sich aus schwer zugänglichen Teilen des Herzens ergeben.
Gerät: Vintage (intramyokardiale Navigation für die Tachykardie -Ablation, geführt von Elektrogrammen)
Der nicht-chirurgische Katheteransatz, der als Vintage bezeichnet wird, wird zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien verwendet, die sich aus schwer zugänglichen Teilen des Herzens ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Kohorte: Freiheit von angemessenen implantierten Kardioverter-Defibrillator-Schocks (ICD) oder Krankenhauseintritt aufgrund wiederkehrender VT
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt für die VT-Kohorte ist die Freiheit von angemessenen implantierten Kardioverter-Defibrillator-Schocks (ICD) oder Krankenhauseintritt aufgrund eines wiederkehrenden VT nach 6 Monaten.
6 Monate
PVC -Kohorte: Verringerung der PVC -Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt für Teilnehmer, die für die PVC -Kohorte behandelt wurden, ist die Verringerung der PVC -Belastung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Zeit der Entlassung
Der sekundäre Endpunkt ist die Freiheit von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index -Vintage -Verfahren. Dies schließt vintage-bezogene Perikarditis und Perikardguss aus, die keine sekundäre Intervention erfordern.
Zeit der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

3. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002320
  • 002320-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das zu einer Veröffentlichung führt, wird gemeinsam genutzt. Medizinische Bilder werden nicht geteilt, da die Vertraulichkeit nicht in der Lage ist, die Vertraulichkeit angemessen zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden bis zum Ende des Projekts oder des Protokolls oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Biodata -Katalysator wird von NHLBI unterstützt und der Zugriff auf Daten wird vom NHLBI Data Access Committee (DAC) unter Verwendung der Datenbank mit Genotypen und Phänotypen (DBGAP) -Verlässen kontrolliert. Um auf kontrollierte Zugriffsdaten in Biodata-Katalysator zuzugreifen, muss ein Ermittler über eine zugelassene Datenzugriffsanforderung (DAR) in DBGAP verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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