使用商业现成（COTS）导管，早期可行性研究
心室心律不齐会导致心脏损伤或死亡。 心室心律不齐通常是由心脏的小区域引起的，这些区域贡献了短路或错误的刺激。 通过非手术导管程序可以减少或消除心室心律不齐，以加热和破坏贡献短路或异常起搏器的心脏的一小部分。 但是，并非可以在物理上到达心脏的所有部分进行导管治疗。
我们已经开发了一种称为复古的新型非手术导管方法（心脏内膜内导航，用于电触电引导，以治疗由难以触及的心脏的室心律失常来治疗心室心律失常。 在复古中，导管工具被移动到跳动心脏的墙壁内，以达到治疗目标。 在少数先前导管治疗心室心律不齐的患者中，年份在大多数人中有效抑制了心室心律不齐或异常的起搏器。
该研究方案的目的是对患有先前导管消融失败的心律不齐的患者进行更仔细地测试复古。 在此协议中，我们将使用可商购但未设计或批准用于复古的导管工具。
研究概览
详细说明
心室心律不齐会导致心脏损伤或死亡。 心室心律不齐通常是由心脏的小区域引起的，这些区域贡献了短路或错误的刺激。 通过非手术导管程序可以减少或消除心室心律不齐，以加热和破坏贡献短路或异常起搏器的心脏的一小部分。 但是，并非可以在物理上到达心脏的所有部分进行导管治疗。
我们已经开发了一种称为复古的新型非手术导管方法（心脏内膜内导航，用于电触电引导，以治疗由难以触及的心脏的室心律失常来治疗心室心律失常。 在复古中，导管工具被移动到跳动心脏的墙壁内，以达到治疗目标。 在少数先前导管治疗心室心律不齐的患者中，年份在大多数人中有效抑制了心室心律不齐或异常的起搏器。
该研究方案的目的是对患有先前导管消融失败的心律不齐的患者进行更仔细地测试复古。 在此协议中，我们将使用可商购但未设计或批准用于复古的导管工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
候选人必须符合以下所有标准：
- 年龄> = 21岁
- 经过计划的重复射频导管消融用于心室心律不齐（以前尝试了导管消融的尝试，至少一种抗心律失常药物用于心室心律失常）
心室心律失常队列1：
- 单态性心脏心动过速
- 具有植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）
- 自最近消融以来
心室心律失常队列2：
- 变性（统一），频繁的，过早的心室收缩，> = 15％负担
- 幼稚心包（没有事先心脏手术）
任何一个
- 有症状的（无法忍受的触诊，晕厥，疲劳，呼吸困难，心力衰竭，心室心律不齐的住院，适当的ICD排出，适当的抗心动心脏起搏）或
- 左心室射血分数<0.50
- 愿意返回所有计划的后续活动，并符合条件或能够进行所需的协议和测试
排除标准：
- 不同意参加或无法同意参加
- 左心室射血分数<0.20
- 血液动力学不稳定或紧急过程
- 需要计划的临时机械循环装置（例如经皮左心室辅助装置或船长气球内旋转泵）
- 孕
- egfr <30 ml/min/1.73m^2 或需要肾脏替代疗法的终点肾衰竭
- 尽管成功的程序预期<6 mo，但生存
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复古臂
称为复古的非手术导管方法将用于治疗因难以触及的心脏部分引起的心室心律不齐。
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称为复古的非手术导管方法将用于治疗因难以触及的心脏部分引起的心室心律不齐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VT队列：免受适当植入的心脏扭曲 - 除颤器（ICD）冲击或由于复发性VT而入院的自由
大体时间：6个月
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VT队列的主要终点是免于适当的植入心脏逆转表纤维（ICD）冲击或由于复发性VT而在6个月时入院。
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6个月
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PVC队列：减少PVC负担
大体时间：6个月
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PVC队列治疗的参与者的主要终点是6个月时PVC负担减轻。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摆脱重大不良心血管事件的自由
大体时间：出院时间
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次要终点是从索引复古程序出院时摆脱主要心血管事件的自由。
这不包括老式相关的心包炎和心包积液不需要次要干预。
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出院时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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