Vintage (ventrikulär intramyokardiell navigering för takykardi ablation styrd av elektrogram) med hjälp av kommersiella off-the-hyll (COTS) katetrar, tidig genomförbarhetsstudie
Ventrikulära arytmier orsakar hjärtskador eller död. Ventrikulära arytmier uppstår vanligtvis från små zoner i hjärtat som bidrar med en kortslutning eller felaktig stimulans. Ventrikulära arytmier kan reduceras eller avskaffas genom icke-kirurgiska kateterförfaranden för att värma och förstöra de små delar av hjärtat som bidrar med en kortslutning eller onormal pacemaker. Men inte alla delar av hjärtat kan fysiskt nås för kateterbehandling.
Vi har utvecklat en ny icke-kirurgisk katetermetod som kallas vintage (ventrikulär intramyokardial navigering för takykardiablation styrd av elektrogram) för att behandla ventrikulära arytmier som härrör från svåra att nå portioner av hjärtat. I vintage flyttas kateterverktyg inuti väggarna i det bankande hjärtat för att nå behandlingsmål. Hos ett litet antal patienter som misslyckades med tidigare kateterbehandling av ventrikulär arytmi undertryckte vintage effektivt den ventrikulära arytmi eller onormala pacemaker i de flesta.
Syftet med detta forskningsprotokoll är att testa vintage mer noggrant hos personer med ventrikulära arytmier som har misslyckats med tidigare kateterablation. I detta protokoll kommer vi att använda kateterverktyg som är kommersiellt tillgängliga men som inte är designade eller godkända för användning i Vintage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrikulära arytmier orsakar hjärtskador eller död. Ventrikulära arytmier uppstår vanligtvis från små zoner i hjärtat som bidrar med en kortslutning eller felaktig stimulans. Ventrikulära arytmier kan reduceras eller avskaffas genom icke-kirurgiska kateterförfaranden för att värma och förstöra de små delar av hjärtat som bidrar med en kortslutning eller onormal pacemaker. Men inte alla delar av hjärtat kan fysiskt nås för kateterbehandling.
Vi har utvecklat en ny icke-kirurgisk katetermetod som kallas vintage (ventrikulär intramyokardial navigering för takykardiablation styrd av elektrogram) för att behandla ventrikulära arytmier som härrör från svåra att nå portioner av hjärtat. I vintage flyttas kateterverktyg inuti väggarna i det bankande hjärtat för att nå behandlingsmål. Hos ett litet antal patienter som misslyckades med tidigare kateterbehandling av ventrikulär arytmi undertryckte vintage effektivt den ventrikulära arytmi eller onormala pacemaker i de flesta.
Syftet med detta forskningsprotokoll är att testa vintage mer noggrant hos personer med ventrikulära arytmier som har misslyckats med tidigare kateterablation. I detta protokoll kommer vi att använda kateterverktyg som är kommersiellt tillgängliga men som inte är designade eller godkända för användning i Vintage.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inkluderingskriterier:
Kandidater måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder> = 21 år
- Genom att genomgå planerad upprepad radiofrekvenskateterablation för ventrikulära arytmier (efter att ha misslyckats med ett tidigare försök vid kateterablation och minst ett antiarytmiskt läkemedel för ventrikulära arytmier))
Ventrikulär arytmi -kohort 1:
- Monomorf ventrikulär takykardi
- Har en implanterad cardioverter defibrillator (ICD)
- Sjukhusinträde för ventrikulär takykardi sedan senaste ablationsförsök
Ventrikulär arytmi -kohort 2:
-Monomorfa (unifokal), ofta, för tidig ventrikulär sammandragning,> = 15% börda
- Naive Pericardium (ingen tidigare hjärtkirurgi)
Någon av
- Symtomatisk (outhärdlig hjärtklappning, synkope, trötthet, dyspné, hjärtsvikt, sjukhusinträde för ventrikulär arytmi, lämplig ICD -urladdning, lämplig antitachykardi -stimulering) eller
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <0,50
- Villig att återvända för alla schemalagda uppföljningsaktiviteter och berättigade eller kunna genomgå nödvändigt protokoll och testning
Uteslutningskriterier:
- Samtycker inte till att delta eller inte samtycka till att delta
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <0,20
- Hemodynamisk instabilitet eller nödprocedur
- Kräver planerad tillfällig mekanisk cirkulationsanordning (såsom perkutan vänster ventrikulär assistentanordning eller intraaortisk ballongförpulsationspump)
- Gravid
- EGFR <30 ml/min/1,73m^2 eller njurfel i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
- Överlevnad trots framgångsrika förfaranden förväntas <6 mo
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vintage
Icke-kirurgisk katetermetod som kallas vintage kommer att användas för att behandla ventrikulära arytmier som härrör från svåra att nå delar av hjärtat.
|
Icke-kirurgisk katetermetod som kallas vintage kommer att användas för att behandla ventrikulära arytmier som härrör från svåra att nå delar av hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VT-kohort: Frihet från lämplig implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) chocker eller sjukhusinträde på grund av återkommande VT
Tidsram: 6 månader
|
Den primära slutpunkten för VT-kohort är frihet från lämplig implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) chocker eller sjukhusinträde på grund av återkommande VT vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
PVC -kohort: Minskning av PVC -bördan
Tidsram: 6 månader
|
Den primära slutpunkten för deltagare som behandlas för PVC -kohort minskar PVC -bördan efter 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från stora biverkningar
Tidsram: Tidpunkt för urladdning
|
Den sekundära slutpunkten är frihet från stora ogynnsamma hjärt -kärlhändelser vid tidpunkten för utsläpp från indexens vintage -förfarande.
Detta utesluter vintage-relaterad perikardit och perikardiell effusion som inte kräver sekundär intervention.
|
Tidpunkt för urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10002320
- 002320-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .