Vintage (ventrikulær intramyocardial navigasjon for takykardiablasjon guidet av elektrogram) ved bruk av kommersiell off-the-hylle (COTS) katetre, tidlig mulighetsstudie
Ventrikulære arytmier forårsaker hjertesskader eller død. Ventrikulære arytmier oppstår vanligvis fra små soner i hjertet som bidrar med en kortslutning eller feilaktig stimulans. Ventrikulære arytmier kan reduseres eller avskaffes av ikke-kirurgiske kateterprosedyrer for å varme og ødelegge de små delene av hjertet som bidrar med en kortslutning eller unormal pacemaker. Imidlertid kan ikke alle deler av hjertet fysisk nås for kateterbehandling.
Vi har utviklet en ny ikke-kirurgisk katetertilnærming kalt vintage (ventrikulær intramyokardiell navigasjon for takykardiablasjon guidet av elektrogram) for å behandle ventrikulære arytmier som stammer fra vanskelige tilgjengelige deler av hjertet. I årgang flyttes kateterverktøy innenfor veggene i det bankende hjertet for å nå behandlingsmål. Hos et lite antall pasienter som mislyktes tidligere kateterbehandling av ventrikulær arytmi, undertrykte vintage effektivt den ventrikulære arytmi eller unormal pacemaker i de fleste.
Hensikten med denne forskningsprotokollen er å teste vintage mer nøye hos personer med ventrikulære arytmier som har mislyktes tidligere kateterablasjon. I denne protokollen vil vi bruke kateterverktøy som er kommersielt tilgjengelige, men som ikke er designet eller godkjent for bruk i vintage.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulære arytmier forårsaker hjertesskader eller død. Ventrikulære arytmier oppstår vanligvis fra små soner i hjertet som bidrar med en kortslutning eller feilaktig stimulans. Ventrikulære arytmier kan reduseres eller avskaffes av ikke-kirurgiske kateterprosedyrer for å varme og ødelegge de små delene av hjertet som bidrar med en kortslutning eller unormal pacemaker. Imidlertid kan ikke alle deler av hjertet fysisk nås for kateterbehandling.
Vi har utviklet en ny ikke-kirurgisk katetertilnærming kalt vintage (ventrikulær intramyokardiell navigasjon for takykardiablasjon guidet av elektrogram) for å behandle ventrikulære arytmier som stammer fra vanskelige tilgjengelige deler av hjertet. I årgang flyttes kateterverktøy innenfor veggene i det bankende hjertet for å nå behandlingsmål. Hos et lite antall pasienter som mislyktes tidligere kateterbehandling av ventrikulær arytmi, undertrykte vintage effektivt den ventrikulære arytmi eller unormal pacemaker i de fleste.
Hensikten med denne forskningsprotokollen er å teste vintage mer nøye hos personer med ventrikulære arytmier som har mislyktes tidligere kateterablasjon. I denne protokollen vil vi bruke kateterverktøy som er kommersielt tilgjengelige, men som ikke er designet eller godkjent for bruk i vintage.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
Kandidatene må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder> = 21 år
- Gjennomgått planlagt gjentatt radiofrekvenskateter ablasjon for ventrikulære arytmier (etter å ha mislyktes et tidligere forsøk på kateterablasjon og minst ett antiarytmisk medikament for ventrikulær arytmier)
Ventrikulær arytmi kohort 1:
- Monomorf ventrikulær takykardi
- Har en implantert cardioverter defibrillator (ICD)
- Sykehusinnleggelse for ventrikulær takykardi siden det siste ablasjonsforsøket
Ventrikulær arytmi kohort 2:
--Monomorf (unifocal), hyppig, for tidlig ventrikulær sammentrekning,> = 15% byrde
- Naivt perikard (ingen tidligere hjertekirurgi)
En av
- Symptomatisk (utålelig palpitasjon, synkope, tretthet, dyspné, hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ventrikulær arytmi, passende ICD -utslipp, passende antitachykardi -pacing), eller
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <0,50
- Villig til å returnere for alle planlagte oppfølgingsaktiviteter, og kvalifisert eller i stand til å gjennomgå nødvendig protokoll og testing
Eksklusjonskriterier:
- Samtykker ikke til å delta, eller ikke kan samtykke til å delta
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <0,20
- Hemodynamisk ustabilitet eller nødprosedyre
- Krever planlagt midlertidig mekanisk sirkulasjonsanordning (for eksempel perkutan venstre ventrikulær assistanseanordning eller intraaortisk ballong motpulsasjonspumpe)
- Gravid
- EGFR <30 ml/min/1,73m^2 eller sluttfase nyresvikt som krever nyreperiodeterapi
- Overlevelse til tross for vellykket prosedyre forventet <6 mo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vintage Arm
Ikke-kirurgisk katetertilnærming kalt vintage vil bli brukt til å behandle ventrikulære arytmier som følge av vanskelige tilgjengelige deler av hjertet.
|
Ikke-kirurgisk katetertilnærming kalt vintage vil bli brukt til å behandle ventrikulære arytmier som følge av vanskelige tilgjengelige deler av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-kohort: Frihet fra passende implantert kardioverter-defibrillator (ICD) sjokk eller sykehusinnleggelse på grunn av tilbakevendende VT
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for VT-kohort er frihet fra passende implantert kardioverter-defibrillator (ICD) sjokk eller sykehusinnleggelse på grunn av tilbakevendende VT etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
PVC -kohort: Reduksjon i PVC -byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for deltakere som er behandlet for PVC -kohort er reduksjon i PVC -belastning etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra store bivirkninger
Tidsramme: Tid for utslipp
|
Det sekundære endepunktet er frihet fra store bivirkninger av kardiovaskulære hendelser på utskrivningstidspunktet fra indeksens vintage prosedyre.
Dette ekskluderer vintage-relatert perikarditt og perikardiell effusjon som ikke krever sekundær intervensjon.
|
Tid for utslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002320
- 002320-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .