Vintage (kamrai intramyocardialis navigáció a tachikardia ablációhoz, elektrogramok útján) Kereskedelmi off-the-polc (COTS) katéterek felhasználásával, korai megvalósíthatósági tanulmány
A kamrai aritmiák szívkárosodást vagy halált okoznak. A kamrai aritmiák általában a szív kicsi zónáiból származnak, amelyek rövidzárlatot vagy hibás ingert adnak. A kamrai aritmiák csökkenthetők vagy megszüntethetők a nem műtéti katéter eljárásokkal, hogy melegítsék és megsemmisítsék a szív kis részeit, amelyek rövidzárlatot vagy rendellenes szívritmus-szabályozót járulnak hozzá. A szív minden részét azonban nem lehet fizikailag elérni a katéter kezelésére.
Fejlesztettünk egy új, nem műtéti katéter megközelítést, az úgynevezett Vintage-t (kamrai intramyocardialis navigáció tachikardia ablációhoz, amelyet elektrogramok vezetnek), hogy a szív nehezen elérhető részeiből származó kamrai aritmiák kezelésére szolgáljanak. Vintage -ban a katéter szerszámokat a verés szív falain belül mozgatják, hogy elérjék a kezelési célokat. Kis számú betegnél, akiknél a kamrai aritmia korábbi katéter kezelése sikertelen volt, a vintage hatékonyan elnyomta a kamrai aritmiát vagy a legtöbb rendellenes pacemakert.
Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy alaposabban tesztelje a vintage -t olyan kamrai aritmiákban szenvedő emberekben, akiknek sikertelen volt a katéter korábban. Ebben a protokollban olyan katéter eszközöket fogunk használni, amelyek a kereskedelemben kaphatók, de nem tervezték vagy nem hagyják jóvá a szüretben történő felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kamrai aritmiák szívkárosodást vagy halált okoznak. A kamrai aritmiák általában a szív kicsi zónáiból származnak, amelyek rövidzárlatot vagy hibás ingert adnak. A kamrai aritmiák csökkenthetők vagy megszüntethetők a nem műtéti katéter eljárásokkal, hogy melegítsék és megsemmisítsék a szív kis részeit, amelyek rövidzárlatot vagy rendellenes szívritmus-szabályozót járulnak hozzá. A szív minden részét azonban nem lehet fizikailag elérni a katéter kezelésére.
Fejlesztettünk egy új, nem műtéti katéter megközelítést, az úgynevezett Vintage-t (kamrai intramyocardialis navigáció tachikardia ablációhoz, amelyet elektrogramok vezetnek), hogy a szív nehezen elérhető részeiből származó kamrai aritmiák kezelésére szolgáljanak. Vintage -ban a katéter szerszámokat a verés szív falain belül mozgatják, hogy elérjék a kezelési célokat. Kis számú betegnél, akiknél a kamrai aritmia korábbi katéter kezelése sikertelen volt, a vintage hatékonyan elnyomta a kamrai aritmiát vagy a legtöbb rendellenes pacemakert.
Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy alaposabban tesztelje a vintage -t olyan kamrai aritmiákban szenvedő emberekben, akiknek sikertelen volt a katéter korábban. Ebben a protokollban olyan katéter eszközöket fogunk használni, amelyek a kereskedelemben kaphatók, de nem tervezték vagy nem hagyják jóvá a szüretben történő felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Befogadási kritériumok:
A jelölteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Életkor> = 21 év
- A tervezett ismételt rádiófrekvenciás katéter ablációja a kamrai aritmiákhoz (a katéter ablációjának korábbi kísérlete és legalább egy antiaritmiás gyógyszer a kamrai aritmiákhoz)
Kamrai aritmia kohort 1:
- Monomorf kamrai tachikardia
- Van egy beültetett kardioverter defibrillátora (ICD)
- Kórházi belépés a kamrai tachikardia számára a legfrissebb ablációs kísérlet óta
Ventricularis aritmia kohort 2:
-Monomorf (UNIFOCAL), gyakori, korai kamrai összehúzódás,> = 15% terhelés
- Naiv pericardium (nincs korábbi szívműtét)
Valamelyikének egyikétől
- Tüneti (elfogadhatatlan szívdobogás, szinkop, fáradtság, dyspnea, szívelégtelenség, kórházi felvétel kamrai aritmia, megfelelő ICD -kisülés, megfelelő antitachikardia -ingerlés), vagy
- A bal kamrai kilökődés frakció <0,50
- Hajlandó visszatérni az összes tervezett nyomon követési tevékenységhez, és jogosult vagy képes átélni a szükséges protokollot és a tesztelést
Kizárási kritériumok:
- Nem jár bele a részvételhez, vagy nem képes hozzájárulni a részvételhez
- Bal kamrai kilökődés frakció <0,20
- Hemodinamikai instabilitás vagy sürgősségi eljárás
- Megköveteli a tervezett ideiglenes mechanikus keringési eszközt (például a perkután bal kamrai segédeszköz vagy az intraaortikus ballon ellenszereplő szivattyú)
- Terhes
- EGFR <30 ml/perc/1,73m^2 vagy végstádiumú veseelégtelenség, amely vesepőke-terápiát igényel
- Túlélés annak ellenére, hogy a sikeres eljárás várható <6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vintage kar
A vintage nevű nem műtéti katéter megközelítést alkalmazzák a szívének nehezen elérhető részeiből származó kamrai aritmiák kezelésére.
|
A vintage nevű nem műtéti katéter megközelítést alkalmazzák a szívének nehezen elérhető részeiből származó kamrai aritmiák kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VT kohort: Szabad a megfelelő beültetett kardiover-defibrillátor (ICD) sokkok vagy kórházi belépés a visszatérő VT miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A VT kohort elsődleges végpontja a megfelelő beültetett kardiover-deffibrillátor (ICD) sokkok vagy a kórházi belépés mentése a 6 hónapos visszatérő VT miatt.
|
6 hónap
|
|
PVC kohort: A PVC -terhelés csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A PVC -kohortban kezelt résztvevők elsődleges végpontja a PVC terhelés csökkentése 6 hónapos.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a fő káros kardiovaszkuláris eseményektől
Időkeret: A kisülés ideje
|
A másodlagos végpont az index vintage eljárásból való mentesítés időpontjában a fő káros kardiovaszkuláris eseményektől való mentesség.
Ez nem tartalmazza a vintage-hez kapcsolódó perikarditist és a perikardiális effúziót, amely nem igényel másodlagos beavatkozást.
|
A kisülés ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002320
- 002320-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .