Vintage (navigation intramyocardique ventriculaire pour ablation tachycardie guidée par des électrogrammes) utilisant des cathéters commerciaux standard (COTS), étude de faisabilité précoce
Les arythmies ventriculaires causent des lésions cardiaques ou des décès. Les arythmies ventriculaires proviennent généralement de petites zones du cœur qui contribuent à un court-circuit ou à un stimulus errant. Les arythmies ventriculaires peuvent être réduites ou abolies par des procédures de cathéter non chirurgicales pour chauffer et détruire les petites parties du cœur qui contribuent à un court-circuit ou à un stimulateur cardiaque anormal. Cependant, toutes les parties du cœur ne peuvent pas être physiquement atteintes pour le traitement du cathéter.
Nous avons développé une nouvelle approche de cathéter non chirurgicale appelée vintage (navigation intramyocardiale ventriculaire pour l'ablation de tachycardie guidée par des électrogrammes) pour traiter les arythmies ventriculaires résultant de parties difficiles à atteindre. En vintage, les outils de cathéter sont déplacés à l'intérieur des murs du cœur battant pour atteindre les cibles de traitement. Chez un petit nombre de patients qui ont échoué au traitement antérieur du cathéter de l'arythmie ventriculaire, le vintage a effectivement supprimé l'arythmie ventriculaire ou le stimulateur cardiaque anormal dans la plupart.
Le but de ce protocole de recherche est de tester plus attentivement le vintage chez les personnes atteintes d'arythmies ventriculaires qui ont échoué à l'ablation antérieure du cathéter. Dans ce protocole, nous utiliserons des outils de cathéter qui sont disponibles dans le commerce mais ne sont pas conçus ou approuvés pour une utilisation dans le vintage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les arythmies ventriculaires causent des lésions cardiaques ou des décès. Les arythmies ventriculaires proviennent généralement de petites zones du cœur qui contribuent à un court-circuit ou à un stimulus errant. Les arythmies ventriculaires peuvent être réduites ou abolies par des procédures de cathéter non chirurgicales pour chauffer et détruire les petites parties du cœur qui contribuent à un court-circuit ou à un stimulateur cardiaque anormal. Cependant, toutes les parties du cœur ne peuvent pas être physiquement atteintes pour le traitement du cathéter.
Nous avons développé une nouvelle approche de cathéter non chirurgicale appelée vintage (navigation intramyocardiale ventriculaire pour l'ablation de tachycardie guidée par des électrogrammes) pour traiter les arythmies ventriculaires résultant de parties difficiles à atteindre. En vintage, les outils de cathéter sont déplacés à l'intérieur des murs du cœur battant pour atteindre les cibles de traitement. Chez un petit nombre de patients qui ont échoué au traitement antérieur du cathéter de l'arythmie ventriculaire, le vintage a effectivement supprimé l'arythmie ventriculaire ou le stimulateur cardiaque anormal dans la plupart.
Le but de ce protocole de recherche est de tester plus attentivement le vintage chez les personnes atteintes d'arythmies ventriculaires qui ont échoué à l'ablation antérieure du cathéter. Dans ce protocole, nous utiliserons des outils de cathéter qui sont disponibles dans le commerce mais ne sont pas conçus ou approuvés pour une utilisation dans le vintage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Critères d'inclusion:
Les candidats doivent répondre à tous les critères suivants:
- Âge> = 21 ans
- En subir l'ablation de cathéter de radiofréquence répétée prévue pour les arythmies ventriculaires (après avoir échoué une tentative précédente d'ablation du cathéter et au moins un médicament antiarythmique pour les arythmies ventriculaires)
COHORT DE L'ARRYTHIE VENTRICULAIRE 1:
- Tachycardie ventriculaire monomorphe
- A un défibrillateur cardioverter implanté (ICD)
- Admission à l'hôpital pour tachycardie ventriculaire depuis la plus récente tentative d'ablation
Cohorte de l'Arythmie ventriculaire 2:
- Monomorphe (unifocal), Contraction ventriculaire fréquente et prématurée,> = 15% de fardeau
- Péricarde naïf (pas de chirurgie cardiaque antérieure)
L'un ou l'autre de
- Symptomatique (palpitations intolérables, syncope, fatigue, dyspnée, insuffisance cardiaque, entrée à l'hôpital pour arythmie ventriculaire, rejet ICD approprié, stimulation antitachycardie appropriée), ou
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <0,50
- Prêt à revenir pour toutes les activités de suivi prévues, et éligibles ou capables de subir le protocole et les tests requis
Critères d'exclusion:
- Ne consentit pas à participer ou incapable de consentir à participer
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <0,20
- Instabilité hémodynamique ou procédure d'urgence
- Nécessite un dispositif circulatoire mécanique temporaire planifié (tel que le dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutané ou la pompe à contrepoids de ballon intraaortique)
- Enceinte
- EGFR <30 ml / min / 1,73m ^ 2 ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Survie malgré une procédure réussie attendue <6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras vintage
L'approche du cathéter non chirurgical appelé vintage sera utilisée pour traiter les arythmies ventriculaires résultant de parties difficiles à atteindre du cœur.
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L'approche du cathéter non chirurgical appelé vintage sera utilisée pour traiter les arythmies ventriculaires résultant de parties difficiles à atteindre du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COHORT VT: Liberte d'amortisseurs de cardioverter (CIM) implantés appropriés (ICD) ou l'admission à l'hôpital en raison de la TV récurrente
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal pour la cohorte VT est l'absence de chocs de définiteur de cardioverter (CIM) appropriés ou d'admission à l'hôpital en raison d'une TV récurrente à 6 mois.
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6 mois
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Cohorte de PVC: réduction du fardeau en PVC
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation pour les participants traités pour la cohorte de PVC est la réduction de la charge en PVC à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté des principaux événements cardiovasculaires indésirables
Délai: Temps de décharge
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Le critère d'évaluation secondaire est à l'absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs au moment de la sortie de l'index de la procédure vintage.
Cela exclut la péricardite liée au millésime et l'épanqueur péricardique ne nécessitant pas une intervention secondaire.
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Temps de décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002320
- 002320-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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