Vintage (kammion sisäinen maardin navigointi takykardian ablaatiolle, jota ohjaat elektrogrammit) käyttämällä kaupallista hyllyä (COTS) katetrit, varhainen toteutettavuustutkimus
Kammion rytmihäiriöt aiheuttavat sydänvaurioita tai kuolemaa. Kammion rytmihäiriöt syntyvät yleensä sydämen pienistä vyöhykkeistä, jotka vaikuttavat oikosulun tai virheellisen ärsykkeen. Ei-kirurgisilla katetrin menettelyillä voidaan vähentää tai poistaa kammion rytmihäiriöitä lämmittää ja tuhota pienet sydämen osat, jotka vaikuttavat oikosulun tai epänormaalin sydämentahdistimen. Katetrin käsittelyä varten ei kuitenkaan voida fyysisesti saavuttaa kaikki sydämen osat.
Olemme kehittäneet uuden ei-kirurgisen katetrin lähestymistavan, nimeltään Vintage (kammion sisäinen kartionaalinen navigointi takykardia-ablaatiolle, jota ohjataan elektrogrammilla) hoitamaan kammioiden rytmihäiriöitä, jotka johtuvat sydämen vaikeasta saavuttavista osista. Vintage -katetrin työkalut siirretään lyövän sydämen seinien sisälle hoitomuotojen saavuttamiseksi. Pienellä määrällä potilaita, jotka epäonnistuivat ennen kammion rytmihäiriöiden katetrin hoitoa, vintage tukahdutti useimmissa kammion rytmihäiriöissä tai epänormaalissa tahdistimissa.
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on testata vuosikerta tarkemmin ihmisillä, joilla on kammion rytmihäiriöitä, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmin katetrin ablaatiossa. Tässä protokollassa käytämme katetrin työkaluja, jotka ovat kaupallisesti saatavissa, mutta joita ei ole suunniteltu tai hyväksytä käytettäväksi vuosikertaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kammion rytmihäiriöt aiheuttavat sydänvaurioita tai kuolemaa. Kammion rytmihäiriöt syntyvät yleensä sydämen pienistä vyöhykkeistä, jotka vaikuttavat oikosulun tai virheellisen ärsykkeen. Ei-kirurgisilla katetrin menettelyillä voidaan vähentää tai poistaa kammion rytmihäiriöitä lämmittää ja tuhota pienet sydämen osat, jotka vaikuttavat oikosulun tai epänormaalin sydämentahdistimen. Katetrin käsittelyä varten ei kuitenkaan voida fyysisesti saavuttaa kaikki sydämen osat.
Olemme kehittäneet uuden ei-kirurgisen katetrin lähestymistavan, nimeltään Vintage (kammion sisäinen kartionaalinen navigointi takykardia-ablaatiolle, jota ohjataan elektrogrammilla) hoitamaan kammioiden rytmihäiriöitä, jotka johtuvat sydämen vaikeasta saavuttavista osista. Vintage -katetrin työkalut siirretään lyövän sydämen seinien sisälle hoitomuotojen saavuttamiseksi. Pienellä määrällä potilaita, jotka epäonnistuivat ennen kammion rytmihäiriöiden katetrin hoitoa, vintage tukahdutti useimmissa kammion rytmihäiriöissä tai epänormaalissa tahdistimissa.
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on testata vuosikerta tarkemmin ihmisillä, joilla on kammion rytmihäiriöitä, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmin katetrin ablaatiossa. Tässä protokollassa käytämme katetrin työkaluja, jotka ovat kaupallisesti saatavissa, mutta joita ei ole suunniteltu tai hyväksytä käytettäväksi vuosikertaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä> = 21 vuotta
- Suunniteltujen toistuvien radiotaajuuskatetrin ablaatio kammion rytmihäiriöille (epäonnistunut aikaisempi yritys katetrin ablaatioon ja ainakin yksi rytmihäiriöiden vastainen lääke kammion rytmihäiriöihin)
Kammion rytmihäiriöiden kohortti 1:
- Monomorfinen kammion takykardia
- On implantoitu kardioverterin defibrillaattori (ICD)
- Kammion takykardian sairaalahoitoa viimeisimmän ablaatioyrityksen jälkeen
Kammion rytmihäiriöiden kohortti 2:
-Monomorfinen (unifocal), toistuva, ennenaikainen kammion supistuminen,> = 15% taakka
- Naiivi sydän (ei aikaisempaa sydänleikkausta)
Jompikumpi
- Oireenmukainen (sietämätön sydämentykytys, synkooppi, väsymys, hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriöiden sairaalahoito, asianmukainen ICD -vastuuvapaus, asianmukainen antitachykardia -tahdistus) tai
- Vasemman kammion poistumisfraktio <0,50
- Halukas palauttamaan kaikkiin suunnitelluihin seurantatoimiin ja kelpoisuuteen tai kykenemään suorittamaan vaadittava protokolla ja testaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan tai eivät pysty suostumaan osallistumaan
- Vasemman kammion poistumisfraktio <0,20
- Hemodynaaminen epävakaus tai hätätoimenpide
- Vaatii suunniteltu väliaikainen mekaaninen verenkiertolaite (kuten perkutaaninen vasemman kammion avustuslaite tai intraortic -pallopumppu)
- Raskaana
- egfr <30 ml/min/1,73m^2 tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
- Selviytyminen huolimatta onnistuneesta menettelystä odotetaan <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vintage -käsivarsi
Ei-kirurgista katetrin lähestymistapaa, jota kutsutaan vintage, käytetään kammioiden rytmihäiriöiden hoitamiseen, jotka johtuvat vaikeasti ulottuvista sydämen osista.
|
Ei-kirurgista katetrin lähestymistapaa, jota kutsutaan vintage, käytetään kammioiden rytmihäiriöiden hoitamiseen, jotka johtuvat vaikeasti ulottuvista sydämen osista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-kohortti: Vapaus asianmukaisesta implantoidusta kardioverter-defibrillaattorin (ICD) iskuista tai sairaalahoidosta toistuvan VT: n takia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VT-kohortin ensisijainen päätetapahtuma on vapaus asianmukaisesta implantoidusta kardioverter-defibrillaattorin (ICD) iskuista tai sairaalahoidosta toistuvan VT: n vuoksi 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
PVC -kohortti: PVC -taakan väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PVC -kohortille käsiteltyjen osallistujien ensisijainen päätetapahtuma on PVC -taakan väheneminen 6 kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista
Aikaikkuna: Vastuuvapausaika
|
Toissijainen päätepiste on vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista, kun se on purkautunut indeksin vintage -menettelystä.
Tämä sulkee pois vintageihin liittyvän perikardiitin ja sydämen effuusion, joka ei vaadi sekundaarista interventiota.
|
Vastuuvapausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002320
- 002320-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .