상업용 상용 실류 (COTS) 카테터를 사용하여 전기 영역에 의해 안내 된 빈티지 (Tachycardia ablation을위한 심실 내 항법), 초기 타당성 조사
심실 부정맥은 심장 손상이나 사망을 유발합니다. 심실 부정맥은 일반적으로 단락 또는 잘못된 자극을 일으키는 심장의 작은 구역에서 발생합니다. 심실 부정맥은 비수술 카테터 절차에 의해 단락 또는 비정상적인 맥박 조정기를 기여하는 심장의 작은 부분을 가열하고 파괴하기 위해 감소 또는 폐지 될 수 있습니다. 그러나, 카테터 처리를 위해 심장의 모든 부분이 물리적으로 도달 할 수있는 것은 아닙니다.
우리는 심장의 어려운 부분으로 인해 발생하는 심실 부정맥을 치료하기 위해 Vintage (전기 촬영에 의해 안내 된 빈티지 혈증을위한 심실 내 항법)라는 새로운 비 외과 카테터 접근법을 개발했습니다. 빈티지에서 카테터 도구는 치는 심장의 벽 안에 이동하여 처리 목표에 도달합니다. 심실 부정맥의 사전 카테터 치료에 실패한 소수의 환자에서 빈티지는 심실 부정맥 또는 비정상적인 맥박 조정기를 효과적으로 억제했습니다.
이 연구 프로토콜의 목적은 이전 카테터 절제에 실패한 심실 부정맥이있는 사람들에게 빈티지를보다 신중하게 테스트하는 것입니다. 이 프로토콜에서는 상업적으로 구입할 수 있지만 빈티지에 사용하도록 설계되거나 승인되지 않은 카테터 도구를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
심실 부정맥은 심장 손상이나 사망을 유발합니다. 심실 부정맥은 일반적으로 단락 또는 잘못된 자극을 일으키는 심장의 작은 구역에서 발생합니다. 심실 부정맥은 비수술 카테터 절차에 의해 단락 또는 비정상적인 맥박 조정기를 기여하는 심장의 작은 부분을 가열하고 파괴하기 위해 감소 또는 폐지 될 수 있습니다. 그러나, 카테터 처리를 위해 심장의 모든 부분이 물리적으로 도달 할 수있는 것은 아닙니다.
우리는 심장의 어려운 부분으로 인해 발생하는 심실 부정맥을 치료하기 위해 Vintage (전기 촬영에 의해 안내 된 빈티지 혈증을위한 심실 내 항법)라는 새로운 비 외과 카테터 접근법을 개발했습니다. 빈티지에서 카테터 도구는 치는 심장의 벽 안에 이동하여 처리 목표에 도달합니다. 심실 부정맥의 사전 카테터 치료에 실패한 소수의 환자에서 빈티지는 심실 부정맥 또는 비정상적인 맥박 조정기를 효과적으로 억제했습니다.
이 연구 프로토콜의 목적은 이전 카테터 절제에 실패한 심실 부정맥이있는 사람들에게 빈티지를보다 신중하게 테스트하는 것입니다. 이 프로토콜에서는 상업적으로 구입할 수 있지만 빈티지에 사용하도록 설계되거나 승인되지 않은 카테터 도구를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 :
응시자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 나이> = 21 세
- 심실 부정맥에 대한 계획된 반복적 인 방사성 주파수 카테터 절제 (카테터 절제에서의 이전 시도와 심실 부정맥에 대한 적어도 하나의 항 부정맥 약물에 실패한)
심실 부정맥 코호트 1 :
- 단형 심실 빈맥
- 이식 된 심장 거부자 제세동 자 (ICD)가 있습니다.
- 가장 최근의 절제 시도 이후 심실 빈맥의 병원 입원
심실 부정맥 코호트 2 :
-Monomorphic (Unifocal), 빈번한 조기 심실 수축,> = 15% 부담
- 순진한 심낭 (이전 심장 수술 없음)
어느 쪽이든
- 증상 (참을 수없는 촉진, 실신, 피로, 호흡 곤란, 심부전, 심실 부정맥에 대한 병원 입원, 적절한 ICD 퇴원, 적절한 항 융통성 간격) 또는
- 좌심실 배출 분율 <0.50
- 예정된 모든 후속 활동에 대해 기꺼이 반환하고, 필요한 프로토콜 및 테스트를받을 자격이 있거나 가능하거나
제외 기준 :
- 참여에 동의하지 않거나 참여에 동의 할 수 없습니다.
- 좌심실 배출 분율 <0.20
- 혈역학 적 불안정성 또는 비상 절차
- 계획된 임시 기계적 순환 장치 (예 : 경피 좌심실 보조 장치 또는 오르간 풍선 대조 펌프)가 필요합니다.
- 임신한
- EGFR <30 ml/min/1.73m^2 또는 신장 대체 요법을 요구하는 말기 신부전
- 성공적인 절차에도 불구하고 생존은 <6 mo
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빈티지 팔
빈티지 (Vintage)라는 비수술 카테터 접근법은 심장의 자발적 인 부분에서 발생하는 심실 부정맥을 치료하는 데 사용됩니다.
|
빈티지 (Vintage)라는 비수술 카테터 접근법은 심장의 자발적 인 부분에서 발생하는 심실 부정맥을 치료하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VT 코호트 : 재발 성 VT로 인한 적절한 이식 심장 복지제 (ICD) 충격 또는 병원 입원으로부터의 자유
기간: 6 개월
|
VT 코호트의 1 차 종점은 6 개월에 재발 성 VT로 인한 적절한 이식 심장 복지제 (ICD) 충격 또는 병원 입원으로부터의 자유입니다.
|
6 개월
|
|
PVC 코호트 : PVC 부담 감소
기간: 6 개월
|
PVC 코호트로 치료 된 참가자의 주요 종점은 6 개월에 PVC 부담의 감소입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 퇴원 시간
|
2 차 종말점은 지수 빈티지 절차로부터 배출되는 시점에서 주요 부작용으로부터의 자유입니다.
이것은 빈티지 관련 심낭염과 심낭 삼출이 2 차 중재가 필요하지 않은 것을 배제합니다.
|
퇴원 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10002320
- 002320-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .