Vintage (navigazione intramocardiale ventricolare per ablazione della tachicardia guidata da elettrogrammi) utilizzando cateteri commerciali standard (COTS), studio di fattibilità precoce
Le aritmie ventricolari causano danni cardiaci o morte. Le aritmie ventricolari di solito derivano da piccole zone del cuore che contribuiscono a un cortocircuito o uno stimolo errato. Le aritmie ventricolari possono essere ridotte o abolite da procedure di catetere non chirurgico per riscaldare e distruggere le piccole porzioni del cuore che contribuiscono a un cortocircuito o pacemaker anormale. Tuttavia, non tutte le parti del cuore possono essere raggiunte fisicamente per il trattamento del catetere.
Abbiamo sviluppato un nuovo approccio al catetere non chirurgico chiamato Vintage (navigazione intramocardica ventricolare per l'ablazione della tachicardia guidata da elettrogrammi) per trattare le aritmie ventricolari derivanti da parti difficili da raggiungere del cuore. In Vintage, gli strumenti di catetere vengono spostati all'interno delle pareti del cuore che batte per raggiungere gli obiettivi di trattamento. In un piccolo numero di pazienti che hanno fallito il trattamento del catetere precedente dell'aritmia ventricolare, la Vintage ha effettivamente soppresso l'aritmia ventricolare o il pacemaker anormale nella maggior parte.
Lo scopo di questo protocollo di ricerca è testare più attentamente le persone con aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione del catetere preventivo. In questo protocollo, useremo strumenti di catetere disponibili in commercio ma non progettati o approvati per l'uso in Vintage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le aritmie ventricolari causano danni cardiaci o morte. Le aritmie ventricolari di solito derivano da piccole zone del cuore che contribuiscono a un cortocircuito o uno stimolo errato. Le aritmie ventricolari possono essere ridotte o abolite da procedure di catetere non chirurgico per riscaldare e distruggere le piccole porzioni del cuore che contribuiscono a un cortocircuito o pacemaker anormale. Tuttavia, non tutte le parti del cuore possono essere raggiunte fisicamente per il trattamento del catetere.
Abbiamo sviluppato un nuovo approccio al catetere non chirurgico chiamato Vintage (navigazione intramocardica ventricolare per l'ablazione della tachicardia guidata da elettrogrammi) per trattare le aritmie ventricolari derivanti da parti difficili da raggiungere del cuore. In Vintage, gli strumenti di catetere vengono spostati all'interno delle pareti del cuore che batte per raggiungere gli obiettivi di trattamento. In un piccolo numero di pazienti che hanno fallito il trattamento del catetere precedente dell'aritmia ventricolare, la Vintage ha effettivamente soppresso l'aritmia ventricolare o il pacemaker anormale nella maggior parte.
Lo scopo di questo protocollo di ricerca è testare più attentamente le persone con aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione del catetere preventivo. In questo protocollo, useremo strumenti di catetere disponibili in commercio ma non progettati o approvati per l'uso in Vintage.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione:
I candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età> = 21 anni
- Ablaggio del catetere a radiofrequenza ripetuta in fase di ripetizione per aritmie ventricolari (avendo fallito un precedente tentativo di ablazione del catetere e almeno un farmaco antiaritmico per aritmie ventricolari)
Coorte aritmia ventricolare 1:
- Tachicardia ventricolare monomorfa
- Ha un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)
- Ammissione ospedaliera per tachicardia ventricolare dal più recente tentativo di ablazione
Coorte aritmia ventricolare 2:
-Monomorfo (unifocale), frequente e prematura contrazione ventricolare,> = 15% carico
- Pericardio ingenuo (nessuna precedente cardiocella chirurgia)
Uno di
- Sintomatico (palpitazione intollerabile, sincope, affaticamento, dispnea, insufficienza cardiaca, ricovero ospedaliero per aritmia ventricolare, appropriata scarica ICD, stimolazione antitachicardia appropriata) o
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,50
- Disposto a tornare per tutte le attività di follow-up programmate e idoneo o in grado di sottoporsi a protocollo e test richiesti
Criteri di esclusione:
- Non acconsente a partecipare o non è in grado di acconsentire a partecipare
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,20
- Instabilità emodinamica o procedura di emergenza
- Richiede un dispositivo circolatorio meccanico temporaneo pianificato (come dispositivo percutaneo di assistenza ventricolare sinistra o pompa di contropulgatura a palloncini intraaortici)
- Incinta
- egfr <30 ml/min/1.73m^2 o insufficienza renale allo stadio terminale che richiede terapia sostitutiva renale
- Sopravvivenza nonostante la procedura riuscita prevista <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio vintage
L'approccio del catetere non chirurgico chiamato Vintage verrà utilizzato per trattare le aritmie ventricolari derivanti da parti difficili da raggiungere del cuore.
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L'approccio del catetere non chirurgico chiamato Vintage verrà utilizzato per trattare le aritmie ventricolari derivanti da parti difficili da raggiungere del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte VT: libertà dagli shock del cardioverter-defibrillatore (ICD) appropriati o al ricovero ospedaliero a causa di VT ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario per la coorte VT è la libertà dagli ammortizzatori appropriati del cardioverter-defibrillatore (ICD) o dall'ammissione in ospedale a causa di VT ricorrente a 6 mesi.
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6 mesi
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Coorte in PVC: riduzione del carico in PVC
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario per i partecipanti trattati per la coorte in PVC è la riduzione dell'onere in PVC a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dai principali eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Tempo di dimissione
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L'endpoint secondario è libertà dai principali eventi cardiovascolari avversi al momento della dimissione dalla procedura vintage indice.
Ciò esclude la pericardite vintage e l'effusione pericardica non richiede un intervento secondario.
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Tempo di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002320
- 002320-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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