Vintage (navegação intramiocárdica ventricular para ablação por taquicardia guiada por eletrogramas) usando cateteres comerciais prontos para uso (COTS), estudo de viabilidade precoce
As arritmias ventriculares causam danos cardíacos ou morte. Arritmias ventriculares geralmente surgem de pequenas zonas do coração que contribuem com um curto -circuito ou estímulo errante. As arritmias ventriculares podem ser reduzidas ou abolidas por procedimentos não cirúrgicos do cateter para aquecer e destruir as pequenas porções do coração que contribuem com um curto-circuito ou marcapasso anormal. No entanto, nem todas as partes do coração podem ser fisicamente alcançadas para o tratamento do cateter.
Desenvolvemos uma nova abordagem de cateter não cirúrgica chamada vintage (navegação intramiocárdica ventricular para taquicardia ablação guiada por eletrogramas) para tratar arritmias ventriculares decorrentes de porções de difícil acesso do coração. Em vintage, as ferramentas de cateter são movidas dentro das paredes do coração espancador para atingir as metas de tratamento. Em um pequeno número de pacientes que falharam no tratamento do cateter anterior da arritmia ventricular, a vintage suprimiu efetivamente a arritmia ventricular ou marcapasso anormal na maioria.
O objetivo deste protocolo de pesquisa é testar a safra com mais cuidado em pessoas com arritmias ventriculares que falharam na ablação anterior do cateter. Neste protocolo, usaremos ferramentas de cateter que estão disponíveis comercialmente, mas não foram projetadas ou aprovadas para uso em vintage.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As arritmias ventriculares causam danos cardíacos ou morte. Arritmias ventriculares geralmente surgem de pequenas zonas do coração que contribuem com um curto -circuito ou estímulo errante. As arritmias ventriculares podem ser reduzidas ou abolidas por procedimentos não cirúrgicos do cateter para aquecer e destruir as pequenas porções do coração que contribuem com um curto-circuito ou marcapasso anormal. No entanto, nem todas as partes do coração podem ser fisicamente alcançadas para o tratamento do cateter.
Desenvolvemos uma nova abordagem de cateter não cirúrgica chamada vintage (navegação intramiocárdica ventricular para taquicardia ablação guiada por eletrogramas) para tratar arritmias ventriculares decorrentes de porções de difícil acesso do coração. Em vintage, as ferramentas de cateter são movidas dentro das paredes do coração espancador para atingir as metas de tratamento. Em um pequeno número de pacientes que falharam no tratamento do cateter anterior da arritmia ventricular, a vintage suprimiu efetivamente a arritmia ventricular ou marcapasso anormal na maioria.
O objetivo deste protocolo de pesquisa é testar a safra com mais cuidado em pessoas com arritmias ventriculares que falharam na ablação anterior do cateter. Neste protocolo, usaremos ferramentas de cateter que estão disponíveis comercialmente, mas não foram projetadas ou aprovadas para uso em vintage.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de inclusão:
Os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade> = 21 anos
- Passando a ablação do cateter de radiofreqüência planejada para arritmias ventriculares (tendo falhado em uma tentativa anterior de ablação do cateter e pelo menos um medicamento antiarrítmico para arritmias ventriculares)
Coorte ventricular de arritmia 1:
- Taquicardia ventricular monomórfica
- Tem um desfibrilador cardioverter implantado (CID)
- Admissão hospitalar para taquicardia ventricular desde a mais recente tentativa de ablação
Coorte ventricular de arritmia 2:
-Monomorfic (unifocal), contração ventricular frequente e prematura,> = 15% de carga
- Pericárdio ingênuo (sem cirurgia cardíaca anterior)
Qualquer um de
- Sintomático (palpitação intolerável, síncope, fadiga, dispnéia, insuficiência cardíaca, admissão hospitalar por arritmia ventricular, descarga apropriada da CDI, ritmo antitachardia apropriado) ou ritmo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,50
- Disposto a voltar para todas as atividades de acompanhamento programadas e elegíveis ou capaz de passar por protocolo e teste exigidos
Critérios de exclusão:
- Não concorda em participar ou incapaz de consentir em participar
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,20
- Instabilidade hemodinâmica ou procedimento de emergência
- Requer dispositivo circulatório mecânico temporário planejado (como dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo percutâneo ou bomba de contrapulsões intraaórtica)
- Grávida
- EGFR <30 ml/min/1,73m^2 ou insuficiência renal em estágio terminal que requer terapia de reposição renal
- Sobrevivência, apesar do procedimento bem -sucedido esperado <6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço vintage
A abordagem não cirúrgica do cateter chamada vintage será usada para tratar arritmias ventriculares decorrentes de partes difíceis de alcançar do coração.
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A abordagem não cirúrgica do cateter chamada vintage será usada para tratar arritmias ventriculares decorrentes de partes difíceis de alcançar do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de TV: Liberdade de choques adequados do Cardioverter-Defibrilator (CDI) ou admissão hospitalar devido a VT recorrente
Prazo: 6 meses
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O ponto final primário para a coorte de TV está liberado de choques apropriados do Cardioverter-Defibrilator (CDI) ou admissão hospitalar devido a TV recorrente aos 6 meses.
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6 meses
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Coorte de PVC: redução na carga de PVC
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal dos participantes tratados para a coorte de PVC é a redução da carga de PVC aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade dos principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Tempo de descarga
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O ponto final secundário está libertado dos principais eventos cardiovasculares adversos no momento da descarga do procedimento vintage do índice.
Isso exclui a pericardite relacionada a vintage e o derrame pericárdico que não requer intervenção secundária.
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Tempo de descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002320
- 002320-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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