JY231（JY231）再発/難治性B細胞リンパ腫/白血病の治療のための注射

包含基準：

1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、すべての試験要件を喜んで遵守することができます。
2. 年齢は12〜75歳で、性別は制限されていません。
3. 骨髄または末梢血の悪性細胞は、流れの細胞測定分析によって検出された分化のクラスター19-陽性（CD19+）です。

4. 再発または耐火性B細胞リンパ腫の臨床基準を満たします。これには、次のことを含みます。びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞リンパ腫（PMBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）、およびTリッチリンパ球を保有する大型B細胞リンパ腫（TCRBCL）（B-Lymphocyty leukytic Leukytic Leukyticの診断がある、Trichリンパ球性リンパ球を含むリンパ球を含むリンパ球を保持するLimphphocyteを含むリンパ球を保持する攻撃性B細胞リンパ腫）次の条件の：

   1. 難治性B-ALL：標準誘導レジメン化学療法の2コース後に完全な寛解を達成しなかった人、または第一選択またはマルチラインサルベージ化学療法の後に完全寛解を達成しなかった人。
   2. 再発B-All：最初の寛解後12か月以内に再発、または第一選択 /マルチラインサルベージ化学療法後の再発。
   3. 自己または同種の造血幹細胞移植後の再発;
   4. さらに、フィラデルフィア染色体陽性（PH +）の患者は、少なくとも2つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療後に再発する必要があります。または、TKI療法に耐性に耐えられないか、TKI薬物に耐性のあるT315I変異を持つことができます。
5. 骨髄細胞の形態学的検査では、原始およびナイーブリンパ球の割合が5％以上であることが示されました。
6. 登録の6か月以内に造血幹細胞移植（HSCT）はありません。
7. 少なくとも1つの測定可能な病変が、再発または耐火性B細胞リンパ腫、15mmを超える長径または10mmを超える長期病変のイメージングと、陽性陽電子放出断層撮影 - コンピューター断層撮影（PET -CT）検査でした。
8. 予想される生存期間の12週間以上
9. ベースライン東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコアは0-1でした。

10. 適切な臓器機能（肝臓および腎機能に関する基準は、適度に緩和できます）：

    1. グルタミン性アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3倍の正常（ULN）;
    2. 草アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3倍。
    3. 合計ビリルビン≤1.5倍ULN;
    4. 血清クレアチニン≤1.5倍ULN、またはクレアチニンクリアランス≥60mL/min。
    5. 屋内酸素飽和度≥92％;
    6. 左心室駆出率（LVEF）≥55％、心エコー検査では、心膜滲出液も臨床的に有意なECG所見も確認されませんでした。
    7. 臨床的に重要な胸水はありません。

11. 輸血なしの適切な骨髄保護区、次のように定義されています。

    1. 絶対好中球数（ANC）> 1.000 / mm3;
    2. 絶対リンパ球数（ALC）≥300 / mm3;
    3. 血小板以上50.000/mm3;
    4. ヘモグロビン> 8.0 g/dl;

12. 次の薬を使用する被験者は、次の条件を満たす必要があります。

    1. ステロイド：ステロイドの治療用量は、JY231注入の72時間前に停止する必要があります。 ただし、ステロイドの生理学的代替用量が許可されています。
    2. 免疫抑制：免疫抑制薬は、登録の4週間以上前に停止する必要があります。
    3. 注入から2週間以内のリンパ節化化学療法以外の抗増殖療法。
    4. 分化のクラスター20（CD20）抗体関連療法は、注入の4週間以内に、またはCD20抗体の後に5人の半減期を停止する必要があります。
    5. CNS疾患の予防は、JY231注入の1週間前に停止する必要があります（例：耳腔内メトトレキサート）。
13. リプロダクティブな男性、性的パートナーは、効果的な避妊を保証します。肥沃な女性は、効果的な避妊を採用し、研究期間中に避妊を使用することに同意しました。

除外基準：

1. 活性脳脊髄液の悪性細胞または脳転移を有する被験者、または活性中枢神経系（CNS）リンパ腫の被験者、またはCNS白血病。
2. 発作、脳血管虚血 /出血、認知症、小脳疾患、またはCNSの病変に関連する自己免疫疾患など、活動性CNS疾患の病歴がある被験者。
3. スクリーニングの30日以内に他の研究薬を受けた被験者、またはまだウォッシュアウト期間にいる被験者。
4. 以前に抗CD19 /抗クラスターの分化3（CD3）療法またはその他の抗CD19療法を受けた患者（正常なT細胞数と機能があり、CD19陽性腫瘍を持つ患者を除く）。
5. キメラ抗原受容体T（CAR-T）療法を含む、あらゆる遺伝子治療産物で以前に治療された患者（in vivoにCAR-T細胞がなく、正常なT細胞数と機能があり、CD19陽性腫瘍を持つ患者を除く）;
6. 注入の2週間以内に放射線療法の被験者。
7. 活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査値> 500 IU / mlと定義）またはC型肝炎（HCV RNA陽性）の被験者。 HIV陽性または淡トンマ陽性の被験者。
8. 制御されていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症の被験者（たとえば、注入72時間前に陽性血液培養）;
9. スクリーニングの6か月以内に不安定な狭心症および /または心筋梗塞の被験者。

10. 次の条件下での患者を除き、同時または以前に他の悪性腫瘍と診断された被験者は次のとおりです。

    1. よく治療された基底細胞、甲状腺乳頭癌、扁平上皮癌（この研究に登録する前に適切な創傷治癒が必要です）。
    2. 子宮頸がんまたは乳がんのその場での癌腫は、治療的治療後、研究の少なくとも3年前に再発の兆候を示さなかった。
    3. 一次悪性腫瘍は完全に除去されており、5年間完全に寛解しています。
11. 医学的管理制御のない不整脈の被験者。
12. JY231注射注入の1週間以内に経口抗凝固を受けた被験者。
13. 活性神経学的自己免疫または炎症状態（ギランバール症候群、筋萎縮性側索硬化症など）;
14. 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはJY231注入後2年以内に妊娠中の女性の被験者またはJY231注入後2年以内に計画された妊娠の男性パートナー。
15. 調査員の判断および /または臨床基準に従って、容認できないリスクにさらされる可能性のあるタブー研究手順またはその他の医学的状態を持つ被験者。
16. 調査官は、劣悪なコンプライアンスなど、この臨床試験に被験者を登録すべきではないと考えている他の条件。