JY231 (JY231) 재발/ 내화 B 세포 림프종/ 백혈병의 치료를위한 주사

포함 기준 :

1. 주제는 자발적으로 사전 동의에 서명하고 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
2. 나이는 12-75 세이며 성별은 제한되지 않습니다.
3. 골수 또는 말초 혈액의 악성 세포는 분화 클러스터 19- 유세포 분석에 의해 검출 된 양성 (CD19+);

4. 다음을 포함하여 재발 성 또는 내화성 B- 세포 림프종에 대한 임상 기준을 충족시킨다 : 여포 림프종 (FL) 및 한계 영역 림프종 (MZL)과 같은 무인 림프종 (INHL); 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL), 1 차 중재 대형 B- 세포 림프종 (PMBCL), 형질 전환 된 여포 림프종 (TFL) 및 T- 풍부 림프구 베어링 대형 B- 셀 림프종 (TCRBCL) 및 Acute B-Lymphictic A (Acute glymphicticmia)의 진단을받는 것과 같은 공격적인 B- 세포 림프종. 다음 조건 :

   1. 불응 성 B-ALL : 표준 유도 요법의 2 가지 과정 후에 완전한 완화를 달성하지 못한 사람들 또는 1 차 또는 멀티 라인 구제 화학 요법 후에 완전한 완화를 달성하지 못한 사람들;
   2. 재발 된 B-ALL : 첫 번째 완화 후 12 개월 이내에 재발 또는 1 차 / 다중 라인 회수 화학 요법 후 재발;
   3. 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발;
   4. 또한, 필라델피아 염색체 양성 (PH +) 환자는 적어도 2 개의 티로신 키나제 억제제 (TKI) 치료 후 재발해야하거나, TKI 요법을 견딜 수 없거나, TKI 약물에 내성이있는 T315I 돌연변이를 가질 수 없었다.
5. 골수 세포의 형태 학적 검사는 원시적 및 순진한 림프구의 비율이> 5%였으며;
6. 등록 전 6 개월 이내에 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 없음;
7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 양성 양전자 방출 단층 촬영 (PET -CT) 검사와 함께 재발 성 또는 내화 B 세포 림프종,> 15mm 또는> 10mm의 외경 병변에 대한 이미징이었다.
8. 예상 생존 기간의 12 주 이상
9. 기준선 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 점수는 0-1이었다.

10. 적절한 장기 기능 (간 및 신장 기능에 관한 기준은 적당히 완화 될 수 있음) :

    1. 글루타믹 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 정상 (ULN)의 상한 ≤3 배;
    2. 잔디 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 배 ULN;
    3. 총 빌리루빈 <1.5 배 Uln;
    4. 혈청 크레아티닌은 ULN ≤ 1.5 배 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 mL/분;
    5. 실내 산소 포화도 ≥ 92%;
    6. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥55%, 심 초음파 검사는 심낭 삼출이 없으며 임상 적으로 유의미한 ECG 소견이 없음을 확인했습니다.
    7. 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출은 없다;

11. 수혈이없는 적절한 골수 보호 구역은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대 호중구 수 (ANC)> 1.000 / mm3;
    2. 절대 림프구 수 (ALC) ≥ 300 / mm3;
    3. 혈소판이 50.000/mm3;
    4. 헤모글로빈> 8.0 g/dl;

12. 다음 약물을 사용하는 대상은 다음 조건을 충족해야합니다.

    1. 스테로이드 : 스테로이드의 치료 용량은 JY231 주입 72 시간 전에 중단되어야합니다. 그러나, 생리 학적 대안 용량의 스테로이드가 허용된다;
    2. 면역 억제 : 모든 면역 억제 약물은 등록 전 4 주 전에 중단되어야합니다.
    3. 주입 후 2 주 이내에 림프 형성 화학 요법 이외의 항 증식 요법;
    4. 분화 20 (CD20) 항체 관련 요법의 클러스터 주입 전 4 주 또는 CD20 항체 후 5 반감기 내에 중단되어야합니다.
    5. CNS 질병 예방은 JY231 주입 1 주일 전에 중지되어야합니다 (예 : g. 척수 척수 텍산이트).
13. 생식 남성, 성 파트너는 효과적인 피임을 보장합니다. 비옥 한 여성들은 효과적인 피임을 채택했으며 연구 기간 동안 피임법을 사용하기로 합의했습니다.

제외 기준 :

1. 활성 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가있는 대상, 또는 활성 중추 신경계 (CNS) 림프종 또는 CNS 백혈병이있는 대상;
2. 발작, 뇌 혈관 허혈 / 출혈, 치매, 뇌 질환 또는 CNS 참여와 관련된자가 면역 질환과 같은 활성 CNS 질환 병력이있는 대상;
3. 스크리닝 전 30 일 이내에 다른 연구 약물을받은 대상 또는 세척 기간에있는 대상;
4. 이전에 분화 3 (CD3) 요법 또는 다른 항 -CD19 요법의 항 -CD19 / 항 -Cluster를받은 환자 (정상적인 T 세포 수 및 기능 및 CD19- 양성 종양을 갖는 환자 제외);
5. 키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 요법 (생체 내 CAR-T 세포가없고 정상적인 T 세포 수 및 기능이 있고 CD19 양성 종양을 갖는 환자를 제외하고는 이전에 유전자 요법 생성물로 치료 된 환자;
6. 주입 전 2 주 이내에 방사선 요법이있는 대상체;
7. 활성 B 형 간염 (B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 시험 값> 500 IU / mL) 또는 C 형 간염 (HCV RNA 양성)을 가진 대상; HIV 양성 또는 Treponema pallidum 양성을 가진 대상;
8. 통제되지 않은 급성 생명을 위협하는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염이있는 대상 (예 : 주입 72 시간 전 양성 혈액 배양);
9. 스크리닝 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 pectoris 및 / 또는 심근 경색 환자;

10. 다음 조건에 따른 환자를 제외하고 동시성 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단 된 대상.

    1. 잘 처리 된 기저 세포, 유두 갑상선 암종, 편평 세포 암종 (이 연구에 등록하기 전에 적절한 상처 치유가 필요합니다);
    2. 자궁 경부암 또는 유방암의 현장 암종은 치료 후 적어도 3 년 동안 재발의 징후를 보이지 않았다;
    3. 1 차 악성 악성 종양은 완전히 제거되었으며 5 년 동안 완전한 완화 중입니다.
11. 의료 관리 통제가없는 부정맥 과목;
12. JY231 주사 주입 전 1 주일 이내에 경구 항 응고를받는 피험자;
13. 활성 신경 학적자가 면역 또는 염증 상태 (예 : 길 라인-바레 증후군, 근 위축성 측면 경화증);
14. JY231 주입 후 2 년 이내에 JY231 주입 후 2 년 이내에 임신 또는 임신이 계획된 여성 피험자;
15. 금기 연구 절차 또는 기타 의학적 상태가있는 피험자는 조사자의 판단 및 / 또는 임상 기준에 따라 용납 할 수없는 위험에 처할 수 있습니다.
16. 조사자가 대상이 부족한 규정 준수와 같은이 임상 시험에 등록해서는 안된다고 믿는 다른 조건.