JY231（JY231）用于治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤/白血病的注射

纳入标准：

1. 受试者自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守所有审判要求；
2. 年龄为12-75岁，性别不限；
3. 骨髓或外周血中的恶性细胞是通过流式细胞仪分析检测到的分化19-阳性（CD19+）的簇；

4. 符合复发或难治性B细胞淋巴瘤的临床标准，包括：酸性淋巴瘤（INHL），例如卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）；侵袭性的B细胞淋巴瘤，例如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL）和富含T-rich淋巴细胞的大型B-细胞淋巴瘤（TCRBCL），或者遇到了B-B-Cell淋巴瘤（TCRBCL），诊断型B-症状（b-）以下条件：

   1. 难治性B-All：那些在2个标准诱导方案化疗后未完全缓解的人，或那些在第一线或多线救助化疗后未达到完全缓解的人；
   2. B-ALL复发：在第一次缓解后12个月内复发，或一线 /多线救助化疗后复发；
   3. 自体或同种异体造血干细胞移植后复发；
   4. 此外，在至少两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，应复制费城染色体阳性（pH +）的患者，或者无法耐受TKI治疗，或者具有T315I突变，抗TKI药物。
5. 骨髓细胞的形态检查表明原始和天真淋巴细胞的比例> 5％。
6. 入学前6个月内没有造血干细胞移植（HSCT）；
7. 至少有一个可测量的病变是对复发或难治性B细胞淋巴瘤的成像，直径> 15mm的长直径> 15mm，或> 10mm的外道肠病变，以及正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描（PET -CT）检查。
8. 预期生存期超过12周
9. 基线东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0-1；

10. 足够的器官功能（有关肝和肾功能的标准可以适度放松）：

    1. 谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）；
    2. 草氨基转移酶（AST）≤3倍ULN；
    3. 总胆红素≤1.5倍ULN;
    4. 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min；
    5. 室内氧饱和度≥92％；
    6. 左心室射血分数（LVEF）≥55％，超声心动图证实没有心包积液，也没有临床上显着的ECG发现。
    7. 没有临床上显着的胸腔积液；

11. 足够的骨髓储备没有输血，定义为：

    1. 绝对中性粒细胞（ANC）> 1.000 / mm3;
    2. 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300 / mm3;
    3. 血小板≥50.000/mm3;
    4. 血红蛋白> 8.0 g/dL;

12. 使用以下药物的受试者需要满足以下条件：

    1. 类固醇：类固醇的治疗剂量必须在JY231输注前72小时停止。 但是，允许生理替代类固醇剂量。
    2. 免疫抑制：任何免疫抑制药物都必须在入学前≥4周停止；
    3. 除淋巴结外化学疗法以外的两周内，抗增生性疗法；
    4. 分化20（CD20）抗体相关疗法的簇必须在输注前4周内停止，或者在CD20抗体后5个半衰期。
    5. CNS疾病预防必须在JY231输注前1周停止（例如，甲氨蝶呤）。
13. 生殖男人，性伴侣确保有效的避孕；肥沃的妇女通过有效的避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕。

排除标准：

1. 患有活性脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者，或患有活跃的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS白血病的受试者；
2. 患有活动性中枢神经系统病史的受试者，例如癫痫发作，脑血管缺血 /出血，痴呆，小脑疾病或任何与CNS参与有关的自身免疫性疾病；
3. 在筛查前30天内接受过其他研究药物的受试者，或者仍处于冲洗期间；
4. 先前接受过任何抗CD19 /抗簇的分化3（CD3）治疗或任何其他抗CD19治疗的患者（除了具有正常T细胞数量和功能以及CD19阳性肿瘤的患者）；
5. 先前曾接受过任何基因治疗产物治疗的患者，包括嵌合抗原受体T（CAR-T）治疗（除了体内没有CAR-T细胞并且具有正常T细胞的数量和功能并且具有CD19阳性肿瘤的患者除外）；
6. 输注前2周内进行放射治疗的受试者；
7. 活性丙型肝炎的受试者（定义为乙型肝炎病毒（HBV）DNA测试值> 500 IU / mL）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）； HIV阳性或毛状腺肿的受试者阳性；
8. 患有不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染的受试者（例如，输注前72小时阳性血液培养）；
9. 筛查前6个月内具有不稳定的心绞痛和 /或心肌梗塞的受试者；

10. 患有其他恶性肿瘤的受试者，除了以下条件以外的患者外：

    1. 经过良好处理的基底细胞，乳头状甲状腺癌，鳞状细胞癌（在入学之前需要足够的伤口愈合）；
    2. 治疗治疗后，宫颈癌或乳腺癌的原位癌显示在研究前至少3年没有复发的迹象。
    3. 主要的恶性肿瘤已被完全删除，并已完全缓解5年。
11. 没有医疗管理控制的心律失常受试者；
12. JY231注射注射前1周内接受口腔抗凝治疗的受试者；
13. 具有活性的神经自身免疫性或炎症状况（例如Guillain-Barre综合征，肌萎缩性侧索硬化症）；
14. JY231输液后的2年内，在孕妇或哺乳期的女性患者或计划怀孕的女性在JY231输液后2年内有计划怀孕的男性；
15. 根据研究者的判断和 /或临床标准，具有禁忌研究程序或其他医疗状况的受试者可能会使他们处于不可接受的风险。
16. 研究人员认为，其他条件不应参加该临床试验，例如依从性差。