このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症の個人の介護者のケアの負担、人生の満足度、対処レベルに及ぼすマインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムの効果

2025年4月16日 更新者:Neslihan Lok

統合失調症の個人の介護者のケアの負担、人生の満足度、対処レベルに及ぼすマインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムの効果:ランダム化比較試験プロトコル

この研究の目的は、統合失調症と診断された個人の介護者の間での介護者の負担、人生の満足度、およびストレスレベルへの対処に対するマインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムの効果を調べることを目的としています。 これは、平行グループ設計を備えたランダム化比較試験です。 研究サンプルは、過去1年以内に大学病院の精神医学外来診療所に適用された統合失調症と診断された個人の介護者で構成されています。 選択基準を満たす介護者は、介入および対照群にランダムに割り当てられます。 このプログラムは、グループトレーニングとカウンセリングセッションを通じて8週間にわたって提供されました。 この研究の結果は、介護者の負担、生活の満足度、介護者の対処戦略を対象とした介入の開発を導くことが期待されています。

研究仮説H1.1: マインドフルネスに基づいた自己思いやりプログラムを受ける介入グループの介護者の負担は、対照群の負担よりも低いです。

H1.2:マインドフルネスベースの自己思いやりプログラムを受け取る介入グループの生活満足度は、コントロールグループのそれよりも高いです。

H1.3:マインドフルネスベースの自己思いやりプログラムを受け取る介入グループの対処レベルは、コントロールグループのそれよりも高くなっています。

H1.3.1: 介入グループの自信のある対処アプローチは、対照群のそれよりも高い。

H1.3.2: 介入グループの楽観的な対処アプローチは、対照群のアプローチよりも高くなっています。

H1.3.3: 介入グループでソーシャルサポートを求める傾向は、対照群よりも高い。

H1.3.4: 介入グループの無力な対処アプローチは、対照群のアプローチよりも低いです。

H1.3.5: 介入グループの従順な対処アプローチは、対照群のそれよりも低いです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験では、統合失調症と診断された人にケアを提供する介護者の負担、生活満足度、および対処スタイルの個人の対処スタイルに対するマインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムの効果が評価されました。 この研究は、介入と対照群で構成される平行グループ構造で設計されました。

サンプルサイズは、95%の信頼レベルでG*Power 3.1.9.4ソフトウェアを使用して計算されました。 以前の研究からの機能回復スケールの平均スコアに基づいて、合計40人の参加者(各グループで20人)が十分であると判断され、80%のパワー、効果サイズ0.9237531、5%の誤差マージンがありました。 潜在的な消耗を説明するために、サンプルサイズは10%増加し、44人の参加者で研究が完了しました。

包含および除外基準を満たし、参加に自発的に同意した介護者は、独立した統計学者によって実行された単純なランダム化方法を使用して、介入および対照群にランダムに割り当てられました。 このアプローチは、潜在的な交絡変数の選択バイアスと制御を最小限に抑えるために選択されました。

介入グループの参加者は、8週間の間、毎週のオンライングループトレーニングとカウンセリングセッションを受けました。 各セッションの後、参加者には、ホームプラクティスをサポートするための練習ガイドとオーディオ録音が提供されました。 対照群は、研究期間中に介入を受けませんでした。

ランダム化の前に事前テストとインフォームドコンセントが得られ、8週間のプログラムの終わりに研究者によってポストテストが実施されました。 データ収集が完了すると、マインドフルネスベースの自己思いやりプログラムもコントロールグループに提供されました。

このプログラムは、Germer and Neff(2019)およびNeff and Germer(2018)によって開発された理論的枠組みに基づいており、マインドフルネスと自己思いやりの概念を中心とした8週間のカリキュラムとして構成されています。 各セッションは約90分間続き、週に1回行われました。

プログラムの内容は、既存の文献とトレーニング資料に基づいて開発されました。 開発プロセス中に専門家の意見が求められました。これには、精神医学看護から3人、公衆衛生看護の2人、ガイダンスと心理カウンセリングの分野からの3人の教員からのフィードバックが含まれます。 プログラムの最終バージョンは、これらの専門家の推奨事項に従って形作られました。

この研究の主要な結果変数は、介護者の負担、人生の満足度、対処スタイルでした。 データは、個人情報フォーム、ザリットの負担インタビュー、ライフスケールへの満足度、および対処スタイル在庫を使用して収集されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、七面鳥、42130
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であり、ICD-10の基準に従って統合失調症と診断された個人にケアを提供しています
  • ケアの受信者は、セルチュク大学医学部病院の精神医学外来患者クリニックに登録し、定期的なフォローアップの任命に出席する必要があります
  • 昨年以内に少なくとも3か月間ケアを提供する
  • オンラインセッションに参加するために携帯電話またはコンピューターにアクセスできる

除外基準:

  • 診断された有機精神障害がある
  • 慢性精神疾患を患っています
  • 聴覚、理解、または言語障害の経験
  • 同様の介入プログラムへの同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、8週間の間、毎週のオンライングループトレーニングとカウンセリングセッションを受けました。 各セッションの後、参加者には、ホームプラクティスをサポートするための練習ガイドとオーディオ録音が提供されました。
介入は、8週間にわたる毎週のオンライングループトレーニングとカウンセリングセッションで構成されていました。 各セッションに続いて、参加者には、ホームベースの練習をサポートするための練習ガイドとオーディオ録音が提供されました。
他の名前:
  • マインドフルネスベースの自己思いやりプログラム
介入なし:コントロールグループ
対照群は、研究期間中に介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担の変化(ザリットの介護者の負担尺度)
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
介護者の負担レベルは、ザリットの介護者の負担尺度を使用して評価されます。 より高いスコアは、より大きな負担を示します。 ベースラインと8週目の介入後の比較が行われます。
ベースラインおよび介入の8週間後
ライフスケール(SWLS)の満足度によって測定される人生の満足度の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後8週間
この結果は、統合失調症と診断された個人の介護者の間で、マインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムの生活満足度レベルに対する影響を評価します。 SWLSは、ベースラインおよび介入後の人生の満足度に対する参加者の認識を評価するために使用されます。
ベースラインおよび介入後8週間
対処スタイル在庫によって測定される対処戦略の変更
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
この結果は、マインドフルネスに基づく自己思いやりプログラムに参加する介護者の対処スタイル(自信、楽観的、社会的支援、無力、および従順な)の変化を調べます。 対処スタイルの在庫は、プログラムの前後に管理され、適応および不適応な対処戦略の違いを評価します。
ベースラインおよび介入の8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自信のある対処スタイルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
この二次的な結果は、マインドフルネスベースの自己思いやりプログラムへの参加後、介護者の間で自信のある対処戦略の使用の変化を評価します。 対処スタイルインベントリの自信のサブスケールを使用して測定されます。
ベースラインおよび介入の8週間後
楽観的な対処スタイルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
この二次的な結果は、マインドフルネスベースの自己思いやりプログラムを完了した後、介護者の間で楽観的な対処戦略の使用における変化を測定します。 対処スタイルインベントリの楽観的なサブスケールによって測定されます。
ベースラインおよび介入の8週間後
ソーシャルサポートの対処スタイルを求めることの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後8週間
この結果は、参加者がプログラムに参加した後、対処戦略として社会的支援を求める傾向の増加を実証するかどうかを評価します。 データは、対処スタイルインベントリのソーシャルサポートサブスケールを介して収集されます。
ベースラインおよび介入後8週間
無力な対処スタイルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
この結果は、プログラムが参加者間の無力な対処戦略の使用を減らすかどうかを評価します。 対処スタイルインベントリの無力なサブスケールを使用して評価されます。
ベースラインおよび介入の8週間後
従順な対処スタイルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
この結果は、介入が介護者の間の従順な対処戦略を減らすかどうかを調べます。 これは、対処スタイルインベントリの従順なサブスケールによって測定されます。
ベースラインおよび介入の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Neslihan Lök, Prof. Dr.、Selcuk University Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な懸念とプライバシーの考慮事項により、個々の参加者データは共有されません。 この研究には敏感な集団が含まれ、そのようなデータを共有することは適切とはみなされません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する