- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941909
Effekten af et mindfulness-baseret selvmedfyldningsprogram på plejebelastning, livstilfredshed og mestringsniveauer af plejere af individer med skizofreni
Effekten af et mindfulness-baseret selvmedlemsprogram på plejebelastning, livstilfredshed og mestringsniveauer af plejere af individer med skizofreni: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af det mindfulness-baserede selvmedfølelsesprogram på plejeprogrammet, livstilfredshed og mestring af stressniveauer blandt plejere hos individer, der er diagnosticeret med skizofreni. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallel-gruppe-design. Undersøgelsesprøven består af plejere af personer, der er diagnosticeret med skizofreni, der har anvendt på psykiatri -poliklinikken på et universitetshospital inden for det forløbne år. Omsorgspersoner, der opfylder inkluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til interventions- og kontrolgrupper. Programmet blev leveret over otte uger gennem gruppetræning og rådgivningssessioner. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vejlede udviklingen af interventioner, der er rettet mod plejebyrder, livstilfredshed og mestringsstrategier blandt plejere.
Forskningshypoteser H1.1: Omsorgspersonens byrde for interventionsgruppen, der modtager det mindfulness-baserede selvmedfølelse, er lavere end for kontrolgruppen.
H1.2: Livstilfredsheden for interventionsgruppen, der modtager det mindfulness-baserede selvmedlemsprogram, er højere end kontrolgruppen.
H1.3: COPING-niveauet for interventionsgruppen, der modtager det mindfulness-baserede selvmedlemsprogram, er højere end kontrolgruppen.
H1.3.1: Den selvsikker mestringsmetode for interventionsgruppen er højere end kontrolgruppen.
H1.3.2: Den optimistiske mestringsmetode for interventionsgruppen er højere end kontrolgruppen.
H1.3.3: Tendensen til at søge social støtte i interventionsgruppen er højere end i kontrolgruppen.
H1.3.4: Den hjælpeløse mestringsmetode for interventionsgruppen er lavere end for kontrolgruppen.
H1.3.5: Den underdanige mestringsmetode for interventionsgruppen er lavere end for kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev effekten af det mindfulness-baserede selvmedfyldte program på plejebyrden, livstilfredshed og mestringsstile hos personer, der yder pleje af personer, der blev diagnosticeret med skizofreni, evalueret. Undersøgelsen blev designet med en parallel-gruppe-struktur bestående af en intervention og en kontrolgruppe.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.4 -softwaren på et 95% konfidensniveau. Baseret på de gennemsnitlige scoringer af den funktionelle gendannelsesskala fra en tidligere undersøgelse blev i alt 40 deltagere (20 i hver gruppe) bestemt til at være tilstrækkelige med 80% effekt, en effektstørrelse på 0,9237531 og en 5% fejlmargin. For at redegøre for potentiel slid blev prøvestørrelsen forøget med 10%, og undersøgelsen blev afsluttet med 44 deltagere.
Omsorgspersoner, der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne og frivilligt blev enige om at deltage, blev tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode udført af en uafhængig statistiker. Denne tilgang blev valgt til at minimere selektionsbias og kontrol for potentielle forvirrende variabler.
Deltagere i interventionsgruppen modtog ugentlig online gruppeuddannelse og rådgivningssessioner i en varighed på 8 uger. Efter hver session fik deltagerne en praksisvejledning og lydoptagelser til støtte for hjemmepraksis. Kontrolgruppen modtog ingen intervention i undersøgelsesperioden.
For-tests og informeret samtykke blev opnået før randomisering, mens efterforskningen blev udført af forskerne i slutningen af 8-ugers program. Efter afslutningen af dataindsamling blev det mindfulness-baserede selvmedfølgende program også tilbudt kontrolgruppen.
Programmet var baseret på de teoretiske rammer udviklet af Germer og Neff (2019) og Neff og Germer (2018) og struktureret som en otte-ugers læseplan centreret omkring koncepterne om mindfulness og selvmedfølelse. Hver session varede cirka 90 minutter og blev gennemført en gang om ugen.
Programmets indhold blev udviklet baseret på eksisterende litteratur- og træningsmateriale. Ekspertudtalelser blev søgt under udviklingsprocessen, herunder feedback fra seks fakultetsmedlemmer-tre fra psykiatrisk sygepleje, to fra sygepleje i folkesundheden og en fra området vejledning og psykologisk rådgivning. Den endelige version af programmet blev formet i overensstemmelse med disse ekspertanbefalinger.
De primære resultatvariabler i undersøgelsen var plejebyrden, livstilfredshed og mestringsstilarter. Data blev indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, Zarit Burden -interview, tilfredshed med livsskala og mestringsstilarter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42130
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre og yde pleje af en person, der er diagnosticeret med skizofreni i henhold til ICD-10-kriterier
- Modtageren skal registreres hos Psychiatry Obpatient Clinic fra Selçuk University Fakultet for medicinhospital og deltage i regelmæssige opfølgningsaftaler
- At yde pleje i en periode på mindst 3 måneder inden for det sidste år
- At have adgang til en mobiltelefon eller computer til at deltage i online -sessioner
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret organisk mental forstyrrelse
- At have nogen kronisk psykiatrisk sygdom
- Oplever hørelse, forståelse eller talehæmning
- Samtidig deltagelse i et lignende interventionsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen modtog ugentlig online gruppeuddannelse og rådgivningssessioner i en varighed på 8 uger.
Efter hver session fik deltagerne en praksisvejledning og lydoptagelser til støtte for hjemmepraksis.
|
Interventionen bestod af ugentlig online gruppetræning og rådgivningssessioner over en 8-ugers periode.
Efter hver session fik deltagerne en praksisvejledning og lydoptagelser til støtte for hjemmebaseret praksis.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen intervention i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejebyrden (Zarit -plejebyrderbelastningsskala)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Omsorgspersonens byrde niveauer vil blive vurderet ved hjælp af Zarit -plejebyrderbelastningsskalaen.
Højere score indikerer større byrde.
Sammenligning foretages mellem baseline og 8. uge efter intervention.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Ændring i livstilfredshed som målt ved tilfredsheden med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Dette resultat evaluerer effekten af det mindfulness-baserede selvmedfølelsesprogram på livstilfredshedsniveauer blandt plejere for personer, der er diagnosticeret med skizofreni.
SWLS vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af livstilfredshed ved baseline og postintervention.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i mestringsstrategier målt ved mestringsstilarter
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Dette resultat undersøger ændringer i mestringsstilarter (selvsikker, optimistisk, søger social støtte, hjælpeløs og underdanig) i plejere, der deltager i det mindfulness-baserede selvmedfølelse.
Coping Styles Inventory administreres før og efter programmet for at vurdere forskelle i adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvsikker mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Dette sekundære resultat evaluerer ændringen i brugen af selvsikker mestringsstrategier blandt plejepersonale efter deltagelse i det mindfulness-baserede selvmedlemsprogram.
Målt ved hjælp af den selvsikre underskala af Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Ændring i optimistisk mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Dette sekundære resultat måler ændringer i brugen af optimistiske mestringsstrategier blandt plejere efter at have afsluttet det mindfulness-baserede selvmedlemsprogram.
Målt ved den optimistiske underskala af Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Ændring i at søge social support mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Dette resultat vurderer, om deltagerne demonstrerer en øget tendens til at søge social støtte som en mestringsstrategi efter at have deltaget i programmet.
Data indsamles via den sociale supportunderskala af Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i hjælpeløs mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Dette resultat evaluerer, om programmet mindsker brugen af hjælpeløse mestringsstrategier blandt deltagerne.
Vurderet ved hjælp af den hjælpeløse underskala af Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Ændring i underdanig mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Dette resultat undersøger, om interventionen reducerer underdanige mestringsstrategier blandt plejere.
Det måles ved den underdanige underskala af Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-BK-01
- 23212021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Selcuk University BAP project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret selvmedfølelse
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrygt for gentagelse af kræftKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet