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- Essai clinique NCT06941909
L'effet d'un programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience sur le fardeau des soins, la satisfaction à vie et les niveaux d'adaptation des soignants des personnes atteintes de schizophrénie
L'effet d'un programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience sur le fardeau des soins, la satisfaction à vie et les niveaux d'adaptation des soignants des personnes atteintes de schizophrénie: un protocole d'essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à examiner l'effet du programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience sur la charge des soignants, la satisfaction de la vie et les niveaux de stress entre les soignants des individus diagnostiqués avec une schizophrénie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec une conception de groupes parallèles. L'échantillon d'étude se compose de soignants de personnes diagnostiquées avec une schizophrénie qui ont postulé à la clinique externe de psychiatrie d'un hôpital universitaire au cours de la dernière année. Les soignants qui répondent aux critères d'inclusion seront attribués au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle. Le programme a été dispensé sur huit semaines grâce à des séances de formation et de conseil en groupe. Les résultats de cette étude devraient guider le développement d'interventions ciblant la charge des soignants, la satisfaction à la vie et les stratégies d'adaptation entre les soignants.
Hypothèses de recherche H1.1: Le fardeau des soignants du groupe d'intervention recevant le programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience est inférieur à celui du groupe témoin.
H1.2: La satisfaction à vie du groupe d'intervention recevant le programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience est supérieure à celle du groupe témoin.
H1.3: Le niveau d'adaptation du groupe d'intervention recevant le programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience est supérieur à celui du groupe témoin.
H1.3.1: L'approche d'adaptation en personne de soi du groupe d'intervention est supérieure à celle du groupe témoin.
H1.3.2: L'approche d'adaptation optimiste du groupe d'intervention est supérieure à celle du groupe témoin.
H1.3.3: La tendance à rechercher le soutien social dans le groupe d'intervention est plus élevée que dans le groupe témoin.
H1.3.4: L'approche d'adaptation impuissante du groupe d'intervention est inférieure à celle du groupe témoin.
H1.3.5: L'approche d'adaptation soumise du groupe d'intervention est inférieure à celle du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, l'effet du programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience sur la charge des soignants, la satisfaction de la vie et les styles d'adaptation des personnes fournissant des soins aux personnes diagnostiqués avec la schizophrénie a été évaluée. L'étude a été conçue avec une structure de groupe parallèle composé d'une intervention et d'un groupe témoin.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G * Power 3.1.9.4 à un niveau de confiance à 95%. Sur la base des scores moyens de l'échelle de récupération fonctionnelle d'une étude précédente, un total de 40 participants (20 dans chaque groupe) ont été déterminés comme suffisants, avec 80% de puissance, une taille d'effet de 0,9237531 et une marge d'erreur de 5%. Pour tenir compte de l'attrition potentielle, la taille de l'échantillon a été augmentée de 10% et l'étude a été achevée avec 44 participants.
Les soignants qui ont répondu aux critères d'inclusion et d'exclusion et ont volontairement convenu de participer ont été assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une méthode de randomisation simple effectuée par un statisticien indépendant. Cette approche a été choisie pour minimiser les biais de sélection et contrôler les variables de confusion potentielles.
Les participants au groupe d'intervention ont reçu des séances de formation et de conseil en ligne hebdomadaires pendant une durée de 8 semaines. Après chaque session, les participants ont reçu un guide de pratique et des enregistrements audio pour soutenir la pratique à domicile. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention pendant la période d'étude.
Les pré-tests et le consentement éclairé ont été obtenus avant la randomisation, tandis que les post-tests ont été effectués par les chercheurs à la fin du programme de 8 semaines. À la fin de la collecte de données, le programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience a également été offert au groupe de contrôle.
Le programme était basé sur le cadre théorique développé par Germer et Neff (2019) et Neff et Germer (2018), et structuré comme un programme de huit semaines centré sur les concepts de pleine conscience et de l'auto-compassion. Chaque session a duré environ 90 minutes et a été menée une fois par semaine.
Le contenu du programme a été développé sur la base de la littérature existante et du matériel de formation. Des opinions d'experts ont été recherchées pendant le processus de développement, y compris les commentaires de six membres du corps professoral - des soins infirmiers psychiatriques, deux des soins infirmiers en santé publique et un du domaine des conseils et des conseils psychologiques. La version finale du programme a été façonnée conformément à ces recommandations d'experts.
Les principales variables de résultats de l'étude étaient la charge des soignants, la satisfaction à vie et les styles d'adaptation. Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information personnelle, de l'interview de Zarit Burden, de la satisfaction à l'échelle de la vie et de l'inventaire des styles d'adaptation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie, 42130
- Selcuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant 18 ans ou plus et en fournissant des soins à une personne diagnostiquée avec la schizophrénie selon les critères de la CIM-10
- Le récipiendaire des soins doit être enregistré auprès de la Psychiatry Exterpatient Clinic of Selçuk University Faculty of Medicine Hospital et assister à des rendez-vous de suivi réguliers
- Fournir des soins pendant une période d'au moins 3 mois au cours de la dernière année
- Avoir accès à un téléphone mobile ou à un ordinateur pour participer aux séances en ligne
Critères d'exclusion:
- Avoir un trouble mental biologique diagnostiqué
- Avoir une maladie psychiatrique chronique
- Éprouver des troubles de l'audition, de la compréhension ou de la parole
- Participation simultanée à un programme d'intervention similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention ont reçu des séances de formation et de conseil en ligne hebdomadaires pendant une durée de 8 semaines.
Après chaque session, les participants ont reçu un guide de pratique et des enregistrements audio pour soutenir la pratique à domicile.
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L'intervention consistait en des séances hebdomadaires de formation et de conseil en groupe en ligne sur une période de 8 semaines.
Après chaque session, les participants ont reçu un guide de pratique et des enregistrements audio pour soutenir la pratique à domicile.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge des soignants (échelle de la charge des soignants de Zarit)
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Les niveaux de charge des soignants seront évalués à l'aide de l'échelle de la charge des soignants de Zarit.
Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante.
Une comparaison sera effectuée entre la ligne de base et la 8e semaine après l'intervention.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la satisfaction de la vie mesuré par la Satisfaction à l'échelle de la vie (SWLS)
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat évalue l'effet du programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience sur les niveaux de satisfaction de la vie chez les soignants des individus diagnostiqués avec la schizophrénie.
Les SWL seront utilisés pour évaluer la perception des participants sur la satisfaction à vie au départ et après l'intervention.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement dans les stratégies d'adaptation mesurées par l'inventaire des styles d'adaptation
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat examine les changements dans les styles d'adaptation (confiance en soi, optimiste, recherche de soutien social, impuissant et soumis) dans les soignants qui participent au programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience.
L'inventaire des styles d'adaptation sera administré avant et après le programme pour évaluer les différences dans les stratégies d'adaptation adaptatives et inadaptées.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le style d'adaptation de soi
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat secondaire évalue le changement dans l'utilisation des stratégies d'adaptation en toute sécurité parmi les soignants après la participation au programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience.
Mesuré à l'aide de la sous-échelle en toute confiance de l'inventaire des styles d'adaptation.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement de style d'adaptation optimiste
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat secondaire mesure les changements dans l'utilisation des stratégies d'adaptation optimistes entre les soignants après avoir terminé le programme d'auto-compassion basé sur la pleine conscience.
Mesuré par la sous-échelle optimiste de l'inventaire des styles d'adaptation.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la recherche du style d'adaptation du soutien social
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat évalue si les participants démontrent une tendance accrue à rechercher le soutien social comme stratégie d'adaptation après avoir participé au programme.
Les données seront collectées via la sous-échelle de support social de l'inventaire des styles d'adaptation.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement de style d'adaptation sans défense
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat évalue si le programme diminue l'utilisation de stratégies d'adaptation impuissantes entre les participants.
Évalué à l'aide de la sous-échelle impuissante de l'inventaire des styles d'adaptation.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement de style d'adaptation soumis
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Ce résultat examine si l'intervention réduit les stratégies d'adaptation soumises entre les soignants.
Il est mesuré par la sous-échelle soumise de l'inventaire des styles d'adaptation.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-BK-01
- 23212021 (Autre subvention/numéro de financement: Selcuk University BAP project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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