- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941909
Het effect van een op mindfulness gebaseerd zelfcompassieprogramma op zorglast, levenstevredenheid en coping-niveaus van zorgverleners van individuen met schizofrenie
Het effect van een op mindfulness gebaseerd zelfcompassieprogramma op zorglast, levenstevredenheid en coping-niveaus van zorgverleners van individuen met schizofrenie: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Deze studie beoogt het effect van het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma op de last van zorgverleners, levenstevredenheid en het omgaan met stressniveaus bij zorgverleners van personen met de diagnose schizofrenie te onderzoeken. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle groepsontwerp. De onderzoekssteekproef bestaat uit zorgverleners van personen met de diagnose schizofrenie die zich het afgelopen jaar hebben aangemeld bij de polikliniek van de psychiatrie van een universitair ziekenhuis. Zorgverleners die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Het programma werd gedurende acht weken geleverd door middel van groepstraining en counselingsessies. Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze de ontwikkeling van interventies begeleiden die gericht zijn op zorgverlener, levenstevredenheid en copingstrategieën bij zorgverleners.
Onderzoekshypothesen H1.1: De verzorgingslast van de interventiegroep die het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma ontvangt, is lager dan die van de controlegroep.
H1.2: De levenstevredenheid van de interventiegroep die het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma ontvangt, is hoger dan die van de controlegroep.
H1.3: Het coping-niveau van de interventiegroep die het mindfulness-gebaseerde zelfcompassieprogramma ontvangt, is hoger dan dat van de controlegroep.
H1.3.1: De zelfverzekerde coping-benadering van de interventiegroep is hoger dan die van de controlegroep.
H1.3.2: De optimistische copingbenadering van de interventiegroep is hoger dan die van de controlegroep.
H1.3.3: De neiging om sociale steun te zoeken in de interventiegroep is hoger dan in de controlegroep.
H1.3.4: De hulpeloze copingbenadering van de interventiegroep is lager dan die van de controlegroep.
H1.3.5: De onderdanige coping -benadering van de interventiegroep is lager dan die van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd het effect van het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma op zorgverlener, levenstevredenheid en copingstijlen van personen die zorg bieden voor mensen die met schizofrenie werden gediagnosticeerd, geëvalueerd. De studie werd ontworpen met een parallelle groepsstructuur bestaande uit een interventie en een controlegroep.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G*Power 3.1.9.4 -software op een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Op basis van de gemiddelde scores van de functionele herstelschaal van een eerdere studie werd in totaal 40 deelnemers (20 in elke groep) voldoende vastgesteld, met 80% vermogen, een effectgrootte van 0,9237531 en een foutenmarge van 5%. Om rekening te houden met potentiële slijtage, werd de steekproefomvang met 10%verhoogd en werd het onderzoek voltooid met 44 deelnemers.
Zorgverleners die aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldeden en vrijwillig overeenkwamen om deel te nemen, werden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. Deze benadering werd gekozen om selectiebias en controle voor potentiële verwarrende variabelen te minimaliseren.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen wekelijkse online groepstraining en counselingsessies gedurende een duur van 8 weken. Na elke sessie kregen de deelnemers een oefengids en audio -opnames ter ondersteuning van de thuisoefening. De controlegroep heeft tijdens de studieperiode geen interventie ontvangen.
Pre-tests en geïnformeerde toestemming werden verkregen voorafgaand aan randomisatie, terwijl post-tests werden uitgevoerd door de onderzoekers aan het einde van het 8 weken durende programma. Na voltooiing van gegevensverzameling werd het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma ook aangeboden aan de controlegroep.
Het programma was gebaseerd op het theoretische raamwerk ontwikkeld door Gmerer en Neff (2019) en Neff en Gmerer (2018), en gestructureerd als een acht weken durende curriculum gecentreerd rond de concepten mindfulness en zelfcompassie. Elke sessie duurde ongeveer 90 minuten en werd eenmaal per week uitgevoerd.
De inhoud van het programma is ontwikkeld op basis van bestaande literatuur- en trainingsmaterialen. De meningen van deskundigen werden gezocht tijdens het ontwikkelingsproces, waaronder feedback van zes faculteitsleden-drie van psychiatrische verpleegkunde, twee van de verpleegkundigen van de volksgezondheid en een van het gebied van begeleiding en psychologische counseling. De definitieve versie van het programma werd gevormd in overeenstemming met deze deskundige aanbevelingen.
De primaire uitkomstvariabelen van de studie waren zorgverlener, levenstevredenheid en copingstijlen. Gegevens werden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, het zarit -last -interview, tevredenheid met de levensschaal en de copingstyles -inventaris
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42130
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud of ouder zijn en zorg bieden aan een persoon met schizofrenie volgens ICD-10-criteria
- De ontvanger van de zorg moet worden geregistreerd bij de Psychiatry Policiatient Clinic van Selçuk University Faculteit der Medicine Hospital en regelmatig follow-upafspraken bijwonen
- Zorg voor een periode van ten minste 3 maanden in het afgelopen jaar
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon of computer om deel te nemen aan online sessies
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde organische psychische stoornissen hebben
- Een chronische psychiatrische ziekte hebben
- Het ervaren van gehoor-, begrip- of spraakstoornissen
- Gelijktijdige deelname aan een soortgelijk interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen wekelijkse online groepstraining en counselingsessies gedurende een duur van 8 weken.
Na elke sessie kregen de deelnemers een oefengids en audio -opnames ter ondersteuning van de thuisoefening.
|
De interventie bestond uit wekelijkse online groepstraining en counseling sessies gedurende een periode van 8 weken.
Na elke sessie kregen de deelnemers een oefengids en audio-opnames ter ondersteuning van de thuisgebaseerde praktijk.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep heeft tijdens de studieperiode geen interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgverlener (Zarit Careveriver Burden Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Zorgslastniveaus worden beoordeeld met behulp van de ZARIT CAMIVER -lastschaal.
Hogere scores duiden op een grotere last.
Vergelijking wordt gemaakt tussen de basislijn en de 8e week na interventie.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in de tevredenheid van het leven zoals gemeten door de tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Deze uitkomst evalueert het effect van het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma op de tevredenheidsniveaus van het leven bij zorgverleners van personen met de diagnose schizofrenie.
De SWL's zullen worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers van de tevredenheid van de deelnemers bij aanvang en post-interventie te beoordelen.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in coping -strategieën zoals gemeten door de inventaris van de copingstijlen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze uitkomst onderzoekt veranderingen in coping-stijlen (zelfverzekerd, optimistisch, op zoek naar sociale ondersteuning, hulpeloos en onderdanig) in zorgverleners die deelnemen aan het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma.
De inventaris van de copingstyles wordt voor en na het programma beheerd om verschillen in adaptieve en onaangepaste coping -strategieën te beoordelen.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfverzekerde coping-stijl
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze secundaire uitkomst evalueert de verandering in het gebruik van zelfverzekerde coping-strategieën bij zorgverleners na deelname aan het op mindfulness gebaseerde zelfcompassieprogramma.
Gemeten met behulp van de zelfverzekerde subschaal van de copingstyles-inventaris.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in optimistische coping -stijl
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze secundaire uitkomstmaten veranderingen in het gebruik van optimistische coping-strategieën bij zorgverleners na het voltooien van het mindfulness-gebaseerde zelfcompassieprogramma.
Gemeten door de optimistische subschaal van de copingstyles -inventaris.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in het zoeken naar coping -stijl van sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Deze uitkomst beoordeelt of deelnemers een verhoogde neiging aantonen om sociale ondersteuning te zoeken als een coping -strategie na deelname aan het programma.
Gegevens worden verzameld via de Social Support -subschaal van de copingstyles -inventaris.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Verander in hulpeloze coping -stijl
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze uitkomst evalueert of het programma het gebruik van hulpeloze copingstrategieën bij deelnemers vermindert.
Beoordeeld met behulp van de hulpeloze subschaal van de copingstyles -inventaris.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in onderdanige coping -stijl
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze uitkomst onderzoekt of de interventie onderdanige coping -strategieën bij zorgverleners vermindert.
Het wordt gemeten door de onderdanige subschaal van de copingstyles -inventaris.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-BK-01
- 23212021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Selcuk University BAP project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .