- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941909
O efeito de um programa de autocompaixão baseado em atenção plena sobre carga de cuidados, satisfação com a vida e níveis de enfrentamento de cuidadores de indivíduos com esquizofrenia
O efeito de um programa de autocompaixão baseado em atenção plena sobre carga de cuidados, satisfação com a vida e níveis de enfrentamento de cuidadores de indivíduos com esquizofrenia: um protocolo de estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do programa de autocompaixão baseado em atenção plena sobre carga de cuidador, satisfação com a vida e lidar com os níveis de estresse entre os cuidadores de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia. Este é um estudo controlado randomizado com um design de grupo paralelo. A amostra do estudo consiste em cuidadores de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia que se inscreveram no ambulatório de psiquiatria de um hospital universitário no ano passado. Os cuidadores que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle. O programa foi entregue ao longo de oito semanas por meio de sessões de treinamento e aconselhamento em grupo. Espera -se que os resultados deste estudo orçem o desenvolvimento de intervenções direcionadas à carga de cuidador, satisfação com a vida e estratégias de enfrentamento entre os cuidadores.
Hipóteses de pesquisa H1.1: O ônus do cuidador do grupo de intervenção que recebe o programa de autocompaixão baseado em atenção plena é menor que o do grupo controle.
H1.2: A satisfação com a vida do grupo de intervenção que recebe o programa de autocompaixão baseada na atenção plena é maior que a do grupo controle.
H1.3: O nível de enfrentamento do grupo de intervenção que recebe o programa de autocompaixão baseado em atenção plena é maior que o do grupo controle.
H1.3.1: A abordagem de enfrentamento autoconfiante do grupo de intervenção é maior que a do grupo controle.
H1.3.2: A abordagem otimista de enfrentamento do grupo de intervenção é maior que a do grupo controle.
H1.3.3: A tendência de buscar apoio social no grupo de intervenção é maior do que no grupo controle.
H1.3.4: A abordagem desamparada do grupo de intervenção é menor que a do grupo controle.
H1.3.5: A abordagem submissa de enfrentamento do grupo de intervenção é menor que a do grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, foi avaliado o efeito do programa de autocompaixão baseado na atenção plena sobre carga de cuidador, satisfação com a vida e estilos de enfrentamento de indivíduos que prestam atendimento a pessoas diagnosticadas com esquizofrenia. O estudo foi projetado com uma estrutura de grupo paralelo que consiste em uma intervenção e um grupo controle.
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power 3.1.9.4 em um nível de confiança de 95%. Com base nos escores médios da escala de recuperação funcional de um estudo anterior, um total de 40 participantes (20 em cada grupo) foi determinado como suficiente, com 80% de potência, um tamanho de efeito de 0,9237531 e uma margem de erro de 5%. Para explicar o potencial atrito, o tamanho da amostra foi aumentado em 10%e o estudo foi concluído com 44 participantes.
Os cuidadores que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e concordaram voluntariamente em participar foram aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle usando um método de randomização simples realizado por um estatístico independente. Essa abordagem foi escolhida para minimizar o viés de seleção e o controle de possíveis variáveis de confusão.
Os participantes do grupo de intervenção receberam sessões semanais de treinamento e aconselhamento em grupo on -line por uma duração de 8 semanas. Após cada sessão, os participantes receberam um guia de prática e gravações de áudio para apoiar a prática em casa. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante o período do estudo.
Os pré-testes e o consentimento informado foram obtidos antes da randomização, enquanto os pós-teste foram conduzidos pelos pesquisadores no final do programa de 8 semanas. Após a conclusão da coleta de dados, o programa de autocompaixão baseado em atenção plena também foi oferecido ao grupo de controle.
O programa foi baseado no arcabouço teórico desenvolvido por Germer e Neff (2019) e Neff e Germer (2018), e estruturado como um currículo de oito semanas centrado nos conceitos de atenção plena e autocompassagem. Cada sessão durou aproximadamente 90 minutos e era realizada uma vez por semana.
O conteúdo do programa foi desenvolvido com base na literatura existente e nos materiais de treinamento. As opiniões de especialistas foram procuradas durante o processo de desenvolvimento, incluindo feedback de seis professores-três de enfermagem psiquiátrica, dois da enfermagem em saúde pública e uma do campo de orientação e aconselhamento psicológico. A versão final do programa foi moldada de acordo com essas recomendações de especialistas.
As variáveis primárias de desfecho do estudo foram a carga de cuidador, a satisfação com a vida e os estilos de enfrentamento. Os dados foram coletados usando o formulário de informações pessoais, a entrevista da carga Zarit, a satisfação com a escala da vida e o inventário de estilos de enfrentamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Peru, 42130
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais e prestar assistência a um indivíduo diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios da CID-10
- O destinatário do atendimento deve ser registrado na clínica ambulatorial de psiquiatria do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selçuk e participar de consultas regulares de acompanhamento
- Prestar cuidados por um período de pelo menos 3 meses no último ano
- Tendo acesso a um telefone celular ou computador para participar de sessões online
Critérios de exclusão:
- Tendo um transtorno mental orgânico diagnosticado
- Tendo alguma doença psiquiátrica crônica
- Experimentando deficiências de audição, compreensão ou fala
- Participação simultânea em um programa de intervenção semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam sessões semanais de treinamento e aconselhamento em grupo on -line por uma duração de 8 semanas.
Após cada sessão, os participantes receberam um guia de prática e gravações de áudio para apoiar a prática em casa.
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A intervenção consistiu em sessões semanais de treinamento e aconselhamento em grupo on-line durante um período de 8 semanas.
Após cada sessão, os participantes receberam um guia de prática e gravações de áudio para apoiar a prática caseira.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga do cuidador (escala de carga do cuidador Zarit)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis de carga do cuidador serão avaliados usando a escala de carga do cuidador do Zarit.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
A comparação será feita entre a linha de base e a 8ª semana após a intervenção.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança na satisfação da vida, medida pela satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado avalia o efeito do programa de autocompaixão baseado em atenção plena nos níveis de satisfação com a vida entre os cuidadores de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia.
Os SWLs serão usados para avaliar as percepções dos participantes sobre satisfação com a vida na linha de base e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança nas estratégias de enfrentamento conforme medido pelo inventário de estilos de enfrentamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado examina mudanças nos estilos de enfrentamento (autoconfiante, otimista, buscando apoio social, desamparado e submisso) nos cuidadores que participam do programa de autocompaixão baseado em atenção plena.
O inventário de estilos de enfrentamento será administrado antes e depois do programa para avaliar as diferenças nas estratégias de enfrentamento adaptativas e desadaptativas.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estilo de enfrentamento autoconfiante
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado secundário avalia a mudança no uso de estratégias de enfrentamento autoconfiante entre os cuidadores após a participação no programa de autocompaixão baseado em atenção plena.
Medido usando a subescala autoconfiante do inventário de estilos de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança no estilo de enfrentamento otimista
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado secundário mede as mudanças no uso de estratégias otimistas de enfrentamento entre os cuidadores após concluir o programa de autocompaixão baseado em atenção plena.
Medido pela subescala otimista do inventário de estilos de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança na busca do estilo de enfrentamento de apoio social
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado avalia se os participantes demonstram uma tendência aumentada de buscar apoio social como uma estratégia de enfrentamento depois de participar do programa.
Os dados serão coletados pela subescala de suporte social do inventário de estilos de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança no estilo de enfrentamento desamparado
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado avalia se o programa diminui o uso de estratégias desamparadas de enfrentamento entre os participantes.
Avaliado usando a subescala indefesa do inventário de estilos de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança no estilo de enfrentamento submisso
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Esse resultado examina se a intervenção reduz as estratégias de enfrentamento submissas entre os cuidadores.
É medido pela subescala submissa do inventário de estilos de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-BK-01
- 23212021 (Número de outro subsídio/financiamento: Selcuk University BAP project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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