- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941909
L'effetto di un programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza sull'onere dell'assistenza, la soddisfazione della vita e i livelli di coping dei caregiver di individui con schizofrenia
L'effetto di un programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza sull'onere dell'assistenza, la soddisfazione della vita e i livelli di coping dei caregiver di individui con schizofrenia: un protocollo di prova controllato randomizzato
Questo studio mira a esaminare l'effetto del programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza sull'onere del caregiver, sulla soddisfazione della vita e sull'affrontare i livelli di stress tra i caregiver di individui diagnosticati con schizofrenia. Questo è uno studio controllato randomizzato con un design del gruppo parallelo. Il campione di studio è costituito da caregiver di individui diagnosticati con schizofrenia che hanno fatto domanda per la clinica ambulatoriale di psichiatria di un ospedale universitario nell'ultimo anno. I caregiver che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e controllo. Il programma è stato consegnato per otto settimane attraverso sessioni di formazione e consulenza di gruppo. I risultati di questo studio dovrebbero guidare lo sviluppo di interventi mirati all'onere del caregiver, alla soddisfazione della vita e alle strategie di coping tra i caregiver.
Ipotesi di ricerca H1.1: L'onere del caregiver del gruppo di intervento che riceve il programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza è inferiore a quello del gruppo di controllo.
H1.2: La soddisfazione della vita del gruppo di intervento che riceve il programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza è superiore a quella del gruppo di controllo.
H1.3: il livello di coping del gruppo di intervento che riceve il programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza è superiore a quello del gruppo di controllo.
H1.3.1: L'approccio di coping sicuro di sé del gruppo di intervento è superiore a quello del gruppo di controllo.
H1.3.2: L'approccio ottimista di coping del gruppo di intervento è superiore a quello del gruppo di controllo.
H1.3.3: La tendenza a cercare supporto sociale nel gruppo di intervento è superiore rispetto al gruppo di controllo.
H1.3.4: L'approccio di coping indifeso del gruppo di intervento è inferiore a quello del gruppo di controllo.
H1.3.5: L'approccio di coping sottomesso del gruppo di intervento è inferiore a quello del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato controllato, è stato valutato l'effetto del programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza sull'onere del caregiver, nella soddisfazione della vita e negli stili di coping delle persone che forniscono assistenza per le persone con diagnosi di schizofrenia. Lo studio è stato progettato con una struttura del gruppo parallele costituito da un intervento e un gruppo di controllo.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Potenza 3.1.9.4 a un livello di confidenza al 95%. Sulla base dei punteggi medi della scala di recupero funzionale da uno studio precedente, un totale di 40 partecipanti (20 in ciascun gruppo) sono stati determinati per essere sufficienti, con potenza dell'80%, una dimensione dell'effetto di 0,9237531 e un margine di errore del 5%. Per tenere conto del potenziale logoramento, la dimensione del campione è stata aumentata del 10%e lo studio è stato completato con 44 partecipanti.
I caregiver che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno concordato volontariamente di partecipare sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo usando un semplice metodo di randomizzazione eseguito da uno statistico indipendente. Questo approccio è stato scelto per ridurre al minimo la distorsione della selezione e il controllo per potenziali variabili confondenti.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto sessioni settimanali di formazione e consulenza del gruppo online per una durata di 8 settimane. Dopo ogni sessione, ai partecipanti sono state fornite una guida di pratica e registrazioni audio per supportare la pratica domestica. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento durante il periodo di studio.
I pre-test e il consenso informato sono stati ottenuti prima della randomizzazione, mentre i ricercatori sono stati condotti post test alla fine del programma di 8 settimane. Al completamento della raccolta dei dati, il programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza è stato offerto anche al gruppo di controllo.
Il programma si basava sul quadro teorico sviluppato da Germer e Neff (2019) e Neff e Germer (2018) e strutturato come un curriculum di otto settimane incentrato sui concetti di consapevolezza e autocompassione. Ogni sessione è durata circa 90 minuti ed è stata condotta una volta alla settimana.
Il contenuto del programma è stato sviluppato in base alla letteratura e ai materiali di formazione esistenti. Durante il processo di sviluppo sono state ricercate opinioni di esperti, incluso il feedback di sei membri della facoltà, tre dall'assistenza infermieristica psichiatrica, due dall'assistenza infermieristica della sanità pubblica e uno dal campo di orientamento e consulenza psicologica. La versione finale del programma è stata modellata in conformità con queste raccomandazioni di esperti.
Le variabili di esito primarie dello studio sono state gli stili di caregiver, soddisfazione della vita e coping. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo personale, l'intervista di onere di Zarit, la soddisfazione per la scala della vita e l'inventario degli stili di coping
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tacchino, 42130
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo 18 anni o più e fornisce assistenza per un individuo con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri ICD-10
- Il destinatario delle cure deve essere registrato presso la clinica ambulatoriale della psichiatria del Selçuk University Faculty of Medicine Hospital e frequentare regolarmente appuntamenti di follow-up
- Fornire assistenza per un periodo di almeno 3 mesi nell'ultimo anno
- Avere accesso a un telefono cellulare o un computer per partecipare a sessioni online
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo mentale organico diagnosticato
- Avere una malattia psichiatrica cronica
- Sperimentando le menomazioni dell'udito, della comprensione o del linguaggio
- Partecipazione concomitante a un programma di intervento simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto sessioni settimanali di formazione e consulenza del gruppo online per una durata di 8 settimane.
Dopo ogni sessione, ai partecipanti sono state fornite una guida di pratica e registrazioni audio per supportare la pratica domestica.
|
L'intervento consisteva in sessioni settimanali di formazione e consulenza di gruppo online per un periodo di 8 settimane.
Dopo ogni sessione, ai partecipanti sono state fornite una guida di pratica e registrazioni audio per supportare la pratica a casa.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'onere del caregiver (Scala del carico di caregiver Zarit)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
I livelli di carico del caregiver saranno valutati utilizzando la scala del carico di caregiver Zarit.
I punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Il confronto verrà effettuato tra la linea di base e l'8 ° settimana dopo l'intervento.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento della soddisfazione della vita misurata dalla soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato valuta l'effetto del programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza sui livelli di soddisfazione della vita tra i caregiver di individui con diagnosi di schizofrenia.
Gli SWL saranno utilizzati per valutare le percezioni dei partecipanti sulla soddisfazione della vita al basale e post-intervento.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Modifica delle strategie di coping misurata dall'inventario degli stili di coping
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato esamina i cambiamenti negli stili di coping (fiducia in se stessi, ottimisti, in cerca di supporto sociale, indifeso e sottomesso) nei caregiver che partecipano al programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza.
L'inventario degli stili di coping sarà amministrato prima e dopo il programma per valutare le differenze nelle strategie di coping adattive e disadattive.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello stile di coping sicuro di sé
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato secondario valuta il cambiamento nell'uso di strategie di coping autonomo tra i caregiver a seguito della partecipazione al programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza.
Misurato usando la sottoscala sicura di sé dell'inventario degli stili di coping.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nello stile di coping ottimista
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato secondario misura cambiamenti nell'uso di strategie di coping ottimistiche tra i caregiver dopo aver completato il programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza.
Misurato dalla sottoscala ottimistica dell'inventario degli stili di coping.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella ricerca di uno stile di coping del supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato valuta se i partecipanti dimostrano una maggiore tendenza a cercare supporto sociale come strategia di coping dopo aver partecipato al programma.
I dati saranno raccolti tramite la sottoscala di supporto sociale dell'inventario degli stili di coping.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nello stile di coping indifeso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato valuta se il programma riduce l'uso di strategie di coping indifesa tra i partecipanti.
Valutato utilizzando la sottoscala indifesa dell'inventario degli stili di coping.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nello stile di coping sottomesso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato esamina se l'intervento riduce le strategie di coping sottomesso tra i caregiver.
È misurato dalla sottoscala sottomessa dell'inventario degli stili di coping.
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-BK-01
- 23212021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Selcuk University BAP project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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