- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941909
Effekten av et mindfulness-basert selvmedfølelse på omsorgsbyrden, livsglede og mestringsnivåer av omsorgspersoner hos individer med schizofreni
Effekten av et mindfulness-basert selvmedfølelse på omsorgsbyrden, livsglede og mestringsnivåer av omsorgspersoner hos individer med schizofreni: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på omsorgspersonens byrde, livstilfredshet og takling av stressnivå blant omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni. Dette er en randomisert kontrollert studie med en parallellgruppeutforming. Studieutvalget består av omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni som har brukt på psykiatri -poliklinikk på et universitetssykehus i løpet av det siste året. Omsorgspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Programmet ble levert over åtte uker gjennom gruppetrening og rådgivningsøkter. Funnene fra denne studien forventes å veilede utviklingen av intervensjoner som er rettet mot omsorgspersonens byrde, livstilfredshet og mestringsstrategier blant omsorgspersoner.
Forskningshypoteser H1.1: Omsorgspersonens belastning av intervensjonsgruppen som mottar Mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er lavere enn kontrollgruppen.
H1.2: Livets tilfredshet med intervensjonsgruppen som mottar det mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er høyere enn kontrollgruppen.
H1.3: Mestringsnivået til intervensjonsgruppen som mottar det mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er høyere enn kontrollgruppen.
H1.3.1: Den selvsikre mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er høyere enn kontrollgruppen.
H1.3.2: Den optimistiske mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er høyere enn kontrollgruppen.
H1.3.3: Tendensen til å søke sosial støtte i intervensjonsgruppen er høyere enn i kontrollgruppen.
H1.3.4: Den hjelpeløse mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen.
H1.3.5: Den underdanige mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien ble effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på omsorgspersonens belastning, livstilfredshet og mestringsstiler til individer som ga omsorg for personer diagnostisert med schizofreni evaluert. Studien ble designet med en parallellgruppestruktur bestående av en intervensjon og en kontrollgruppe.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.4 -programvaren på 95% konfidensnivå. Basert på gjennomsnittlig score for den funksjonelle utvinningsskalaen fra en tidligere studie, ble totalt 40 deltakere (20 i hver gruppe) bestemt til å være tilstrekkelig, med 80% effekt, en effektstørrelse på 0,9237531, og en 5% feilmargin. For å redegjøre for potensiell utmattelse ble utvalgsstørrelsen økt med 10%, og studien ble fullført med 44 deltakere.
Omsorgspersoner som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og frivillig ble enige om å delta, ble tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved bruk av en enkel randomiseringsmetode utført av en uavhengig statistiker. Denne tilnærmingen ble valgt for å minimere seleksjonsskjevhet og kontroll for potensielle forvirrende variabler.
Deltakere i intervensjonsgruppen fikk ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter i en varighet på 8 uker. Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmepraksis. Kontrollgruppen fikk ingen inngrep i løpet av studieperioden.
Pre-tester og informert samtykke ble innhentet før randomisering, mens posttester ble utført av forskerne på slutten av det 8 ukers programmet. Etter fullføring av datainnsamling ble det også tilbudt kontrollgruppen Mindfulness-baserte selvmedfølelse.
Programmet var basert på det teoretiske rammeverket utviklet av Germer og Neff (2019) og NEFF og Germer (2018), og strukturert som en åtte ukers læreplan sentrert rundt konseptene mindfulness og selvmedfølelse. Hver økt varte i omtrent 90 minutter og ble gjennomført en gang i uken.
Innholdet i programmet ble utviklet basert på eksisterende litteratur- og treningsmateriell. Ekspertuttalelser ble søkt under utviklingsprosessen, inkludert tilbakemeldinger fra seks fakultetsmedlemmer fra Psychiatric Nursing, to fra folkehelseturn og en fra veiledningsfeltet og psykologisk rådgivning. Den endelige versjonen av programmet ble formet i samsvar med disse ekspertanbefalingene.
De primære utfallsvariablene i studien var omsorgspersonens belastning, livsglede og mestringsstiler. Data ble samlet inn ved hjelp av skjemaet for personlig informasjon, Zarit byrdeintervju, tilfredshet med livsskala og mestring av stiler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42130
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre og gi omsorg for en person som er diagnostisert med schizofreni i henhold til ICD-10-kriterier
- Omsorgsmottakeren må være registrert på Psychiatry Polatient Clinic of Selçuk University Fakultet for medisin sykehus og delta på regelmessige oppfølgingsavtaler
- Gir omsorg for en periode på minst 3 måneder i løpet av det siste året
- Å ha tilgang til en mobiltelefon eller datamaskin for å delta i online økter
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en diagnostisert organisk psykisk lidelse
- Å ha noen kronisk psykiatrisk sykdom
- Opplever hørsels, forståelse eller svekkelser
- Samtidig deltakelse i et lignende intervensjonsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen fikk ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter i en varighet på 8 uker.
Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmepraksis.
|
Intervensjonen besto av ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter over en 8 ukers periode.
Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmebasert praksis.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen inngrep i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens byrde (Zarit CareGiver Burden Scale)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Omsorgspersonens belastningsnivåer vil bli vurdert ved bruk av Zarit CareGiver Burden -skalaen.
Høyere score indikerer større belastning.
Sammenligning vil bli gjort mellom baseline og 8. uke etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i livstilfredshet målt ved tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette resultatet evaluerer effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på livstilfredshetsnivåer blant omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni.
SWL-ene vil bli brukt til å vurdere deltakernes oppfatninger av livsglede ved baseline og etterintervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i mestringsstrategier målt ved mestring av mestringsstiler
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette utfallet undersøker endringer i mestringsstiler (selvsikker, optimistisk, søker sosial støtte, hjelpeløs og underdanig) hos omsorgspersoner som deltar i Mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogram.
Coping Styles -varelageret vil bli administrert før og etter programmet for å vurdere forskjeller i adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvsikker mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette sekundære utfallet evaluerer endringen i bruken av selvsikre mestringsstrategier blant omsorgspersoner etter deltakelse i Mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogram.
Målt ved bruk av den selvsikre underskalaen til mestringsstilen.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i optimistisk mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette sekundære utfallet måler endringer i bruken av optimistiske mestringsstrategier blant omsorgspersoner etter å ha fullført Mindfulness-baserte selvmedfølelse.
Målt ved den optimistiske underskalaen til mestringsstilen.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i å søke sosial støtte mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette resultatet vurderer om deltakerne viser en økt tendens til å søke sosial støtte som en mestringsstrategi etter å ha deltatt i programmet.
Data vil bli samlet inn via Social Support -underskalaen til Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i hjelpeløs mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette resultatet evaluerer om programmet reduserer bruken av hjelpeløse mestringsstrategier blant deltakerne.
Vurdert ved bruk av den hjelpeløse underskalaen til Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Endre i underdanig mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Dette utfallet undersøker om intervensjonen reduserer underdanige mestringsstrategier blant omsorgspersoner.
Det måles ved den underdanige underskalaen til Coping Styles Inventory.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-BK-01
- 23212021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Selcuk University BAP project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .