Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mindfulness-basert selvmedfølelse på omsorgsbyrden, livsglede og mestringsnivåer av omsorgspersoner hos individer med schizofreni

16. april 2025 oppdatert av: Neslihan Lok

Effekten av et mindfulness-basert selvmedfølelse på omsorgsbyrden, livsglede og mestringsnivåer av omsorgspersoner hos individer med schizofreni: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på omsorgspersonens byrde, livstilfredshet og takling av stressnivå blant omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni. Dette er en randomisert kontrollert studie med en parallellgruppeutforming. Studieutvalget består av omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni som har brukt på psykiatri -poliklinikk på et universitetssykehus i løpet av det siste året. Omsorgspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Programmet ble levert over åtte uker gjennom gruppetrening og rådgivningsøkter. Funnene fra denne studien forventes å veilede utviklingen av intervensjoner som er rettet mot omsorgspersonens byrde, livstilfredshet og mestringsstrategier blant omsorgspersoner.

Forskningshypoteser H1.1: Omsorgspersonens belastning av intervensjonsgruppen som mottar Mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er lavere enn kontrollgruppen.

H1.2: Livets tilfredshet med intervensjonsgruppen som mottar det mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er høyere enn kontrollgruppen.

H1.3: Mestringsnivået til intervensjonsgruppen som mottar det mindfulness-baserte selvmedfølelse-programmet er høyere enn kontrollgruppen.

H1.3.1: Den selvsikre mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er høyere enn kontrollgruppen.

H1.3.2: Den optimistiske mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er høyere enn kontrollgruppen.

H1.3.3: Tendensen til å søke sosial støtte i intervensjonsgruppen er høyere enn i kontrollgruppen.

H1.3.4: Den hjelpeløse mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen.

H1.3.5: Den underdanige mestringsmetoden til intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien ble effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på omsorgspersonens belastning, livstilfredshet og mestringsstiler til individer som ga omsorg for personer diagnostisert med schizofreni evaluert. Studien ble designet med en parallellgruppestruktur bestående av en intervensjon og en kontrollgruppe.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.4 -programvaren på 95% konfidensnivå. Basert på gjennomsnittlig score for den funksjonelle utvinningsskalaen fra en tidligere studie, ble totalt 40 deltakere (20 i hver gruppe) bestemt til å være tilstrekkelig, med 80% effekt, en effektstørrelse på 0,9237531, og en 5% feilmargin. For å redegjøre for potensiell utmattelse ble utvalgsstørrelsen økt med 10%, og studien ble fullført med 44 deltakere.

Omsorgspersoner som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og frivillig ble enige om å delta, ble tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved bruk av en enkel randomiseringsmetode utført av en uavhengig statistiker. Denne tilnærmingen ble valgt for å minimere seleksjonsskjevhet og kontroll for potensielle forvirrende variabler.

Deltakere i intervensjonsgruppen fikk ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter i en varighet på 8 uker. Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmepraksis. Kontrollgruppen fikk ingen inngrep i løpet av studieperioden.

Pre-tester og informert samtykke ble innhentet før randomisering, mens posttester ble utført av forskerne på slutten av det 8 ukers programmet. Etter fullføring av datainnsamling ble det også tilbudt kontrollgruppen Mindfulness-baserte selvmedfølelse.

Programmet var basert på det teoretiske rammeverket utviklet av Germer og Neff (2019) og NEFF og Germer (2018), og strukturert som en åtte ukers læreplan sentrert rundt konseptene mindfulness og selvmedfølelse. Hver økt varte i omtrent 90 minutter og ble gjennomført en gang i uken.

Innholdet i programmet ble utviklet basert på eksisterende litteratur- og treningsmateriell. Ekspertuttalelser ble søkt under utviklingsprosessen, inkludert tilbakemeldinger fra seks fakultetsmedlemmer fra Psychiatric Nursing, to fra folkehelseturn og en fra veiledningsfeltet og psykologisk rådgivning. Den endelige versjonen av programmet ble formet i samsvar med disse ekspertanbefalingene.

De primære utfallsvariablene i studien var omsorgspersonens belastning, livsglede og mestringsstiler. Data ble samlet inn ved hjelp av skjemaet for personlig informasjon, Zarit byrdeintervju, tilfredshet med livsskala og mestring av stiler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42130
        • Selcuk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre og gi omsorg for en person som er diagnostisert med schizofreni i henhold til ICD-10-kriterier
  • Omsorgsmottakeren må være registrert på Psychiatry Polatient Clinic of Selçuk University Fakultet for medisin sykehus og delta på regelmessige oppfølgingsavtaler
  • Gir omsorg for en periode på minst 3 måneder i løpet av det siste året
  • Å ha tilgang til en mobiltelefon eller datamaskin for å delta i online økter

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnostisert organisk psykisk lidelse
  • Å ha noen kronisk psykiatrisk sykdom
  • Opplever hørsels, forståelse eller svekkelser
  • Samtidig deltakelse i et lignende intervensjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen fikk ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter i en varighet på 8 uker. Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmepraksis.
Intervensjonen besto av ukentlige online gruppetrening og rådgivningsøkter over en 8 ukers periode. Etter hver økt fikk deltakerne en praksisveiledning og lydopptak for å støtte hjemmebasert praksis.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert selvmedfølelse
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen inngrep i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens byrde (Zarit CareGiver Burden Scale)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Omsorgspersonens belastningsnivåer vil bli vurdert ved bruk av Zarit CareGiver Burden -skalaen. Høyere score indikerer større belastning. Sammenligning vil bli gjort mellom baseline og 8. uke etter intervensjon.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endring i livstilfredshet målt ved tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette resultatet evaluerer effekten av det mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogrammet på livstilfredshetsnivåer blant omsorgspersoner av individer som er diagnostisert med schizofreni. SWL-ene vil bli brukt til å vurdere deltakernes oppfatninger av livsglede ved baseline og etterintervensjon.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endring i mestringsstrategier målt ved mestring av mestringsstiler
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette utfallet undersøker endringer i mestringsstiler (selvsikker, optimistisk, søker sosial støtte, hjelpeløs og underdanig) hos omsorgspersoner som deltar i Mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogram. Coping Styles -varelageret vil bli administrert før og etter programmet for å vurdere forskjeller i adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvsikker mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette sekundære utfallet evaluerer endringen i bruken av selvsikre mestringsstrategier blant omsorgspersoner etter deltakelse i Mindfulness-baserte selvmedfølelsesprogram. Målt ved bruk av den selvsikre underskalaen til mestringsstilen.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endring i optimistisk mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette sekundære utfallet måler endringer i bruken av optimistiske mestringsstrategier blant omsorgspersoner etter å ha fullført Mindfulness-baserte selvmedfølelse. Målt ved den optimistiske underskalaen til mestringsstilen.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endring i å søke sosial støtte mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette resultatet vurderer om deltakerne viser en økt tendens til å søke sosial støtte som en mestringsstrategi etter å ha deltatt i programmet. Data vil bli samlet inn via Social Support -underskalaen til Coping Styles Inventory.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endring i hjelpeløs mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette resultatet evaluerer om programmet reduserer bruken av hjelpeløse mestringsstrategier blant deltakerne. Vurdert ved bruk av den hjelpeløse underskalaen til Coping Styles Inventory.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Endre i underdanig mestringsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
Dette utfallet undersøker om intervensjonen reduserer underdanige mestringsstrategier blant omsorgspersoner. Det måles ved den underdanige underskalaen til Coping Styles Inventory.
Baseline og 8 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-BK-01
  • 23212021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Selcuk University BAP project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av etiske bekymringer og personvernhensyn. Studien involverer en sensitiv populasjon, og å dele slike data anses ikke som passende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere