- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941909
Mindfulness-pohjaisen itsetunto-ohjelman vaikutus hoitotaakkaan, elämäntyytyväisyyteen ja skitsofreniapotilaiden hoitajien selviytymiseen
Mindfulness-pohjaisen itsetunto-ohjelman vaikutus skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoitajien hoitomuotoon, elämäntyytyväisyyteen ja selviytymiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mielenterveyteen perustuvan omavaikutuksen ohjelman vaikutusta hoitajien taakkaan, elämäntyytyväisyyteen ja stressitasojen selviytymiseen skitsofrenialla diagnosoidun yksilöiden hoitajien keskuudessa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmän suunnittelulla. Tutkimusnäyte koostuu henkilöiden hoitajista, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, jotka ovat sovellettaneet yliopistollisen sairaalan psykiatrian poliklinikkaa viimeisen vuoden aikana. Sisällyttämiskriteerit täyttävät hoitajat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmille. Ohjelma toimitettiin kahdeksan viikon ajan ryhmäkoulutus- ja neuvontaistuntojen avulla. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan ohjaavan hoitajien taakan, elämäntyytyväisyyden ja selviytymisstrategioiden kohdentavien interventioiden kehittämistä hoitajien keskuudessa.
Tutkimushypoteesit H1.1: Mindfulness-pohjaisen oma myötätunto-ohjelman vastaanottavan interventioryhmän hoitajien taakka on alhaisempi kuin kontrolliryhmän.
H1.2: Mindfulness-pohjaisen oma-myötätunto-ohjelman vastaanottavan interventioryhmän elämätyytyväisyys on korkeampi kuin kontrolliryhmän.
H1.3: Mindfulness-pohjaisen oma-myötätunto-ohjelman vastaanottavan interventioryhmän selviytymistaso on korkeampi kuin kontrolliryhmän.
H1.3.1: Interventioryhmän itseluottava selviytymislähestymistapa on korkeampi kuin kontrolliryhmän.
H1.3.2: Interventioryhmän optimistinen selviytymislähestymistapa on korkeampi kuin kontrolliryhmän.
H1.3.3: Taipumus hakea sosiaalista tukea interventioryhmässä on korkeampi kuin kontrolliryhmässä.
H1.3.4: Interventioryhmän avuton selviytymislähestymistapa on alhaisempi kuin kontrolliryhmän.
H1.3.5: Interventioryhmän alistuva selviytymislähestymistapa on alhaisempi kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin mielenterveyspohjaisen omavarallisuuden ohjelman vaikutusta hoitajien taakkaan, elämäntyytyväisyyteen ja selviytymistyyleihin, jotka tarjoavat hoitoa ihmisille, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Tutkimus suunniteltiin rinnakkaisryhmän rakenteella, joka koostui interventiosta ja kontrolliryhmästä.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.4 -ohjelmistoa 95%: n luottamustasolla. Funktionaalisen talteenottoasteikon keskiarvojen perusteella edellisestä tutkimuksesta, yhteensä 40 osallistujaa (20 kussakin ryhmässä) määritettiin riittäväksi, 80%: n teholla, vaikutuksen koko 0,9237531 ja 5%: n virhemarginaali. Mahdollisen hankautumisen huomioon ottamiseksi otoskoko kasvoi 10%ja tutkimus valmistui 44 osallistujalla.
Hoitajat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja vapaaehtoisesti suostuneet osallistumiseen Tämä lähestymistapa valittiin minimoimaan valintapoikkeamat ja hallinta mahdollisille hämmentäville muuttujille.
Interventioryhmän osallistujat saivat viikoittaiset verkkoryhmän koulutus- ja neuvontaistunnot 8 viikon ajan. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annettiin harjoitteluopas ja äänitallenteet kotikäytännön tukemiseksi. Kontrolliryhmä ei saanut interventiota tutkimusjakson aikana.
Esikokeet ja tietoinen suostumus saatiin ennen satunnaistamista, kun taas tutkijat suorittivat jälkikokeet 8 viikon ohjelman lopussa. Tiedonkeruun päätyttyä valvontaryhmälle tarjottiin myös tietoisuuteen perustuva oma myötätunto-ohjelma.
Ohjelma perustui Bermerin ja Neffin (2019) ja Neffin ja Germerin (2018) kehittämiin teoreettisiin puitteisiin, ja se oli rakennettu kahdeksan viikon opetussuunnitelmaksi, joka keskittyi mielenterveyden ja itsensä myötätunton käsitteisiin. Jokainen istunto kesti noin 90 minuuttia ja suoritettiin kerran viikossa.
Ohjelman sisältö kehitettiin olemassa olevien kirjallisuuden ja koulutusmateriaalien perusteella. Kehitysprosessin aikana etsittiin asiantuntijalausuntoja, mukaan lukien kuuden tiedekunnan jäsenen palaute-kolme psykiatrisesta hoitotyöstä, kaksi kansanterveydenhuollon sairaanhoitajasta ja yksi ohjauksen ja psykologisen neuvonnan alalta. Ohjelman lopullinen versio muotoiltiin näiden asiantuntijoiden suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat olivat hoitajan taakka, elämäntyytyväisyys ja selviytymistyylit. Tiedot kerättiin henkilökohtaisten tietojen lomakkeella, Zarit -taakanhaastattelulla, tyytyväisyydellä elämäasteikolla ja selviytymistyylien inventaario
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki, 42130
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaana tai vanhempi ja huolehtia henkilöstä, jolla on skitsofrenia ICD-10-kriteerien mukaisesti
- Hoito-vastaanottaja on rekisteröitävä Selçukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan psykiatrian poliklinikkaan ja osallistua säännöllisiin seurannan tapaamisiin
- Hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan viime vuoden aikana
- Pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen osallistumaan verkkoistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Jolla on kroonista psykiatrista sairautta
- Kuulon, ymmärtämisen tai puheen heikkenemisen kokeminen
- Samanaikainen osallistuminen samanlaiseen interventio -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saivat viikoittaiset verkkoryhmän koulutus- ja neuvontaistunnot 8 viikon ajan.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annettiin harjoitteluopas ja äänitallenteet kotikäytännön tukemiseksi.
|
Interventio koostui viikoittaisista verkkoryhmäkoulutus- ja neuvontaistunnoista 8 viikon ajan.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annettiin harjoitteluopas ja äänitallenteet kotipohjaisen käytännön tukemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan taakassa (Zarit -hoitajan taakan asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Hoitajien taakan tasot arvioidaan Zarit -hoitajan taakan asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan.
Vertailu tehdään lähtötilanteen ja 8. viikon välillä intervention jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Elämäntyytyväisyyden muutos mitattuna tyytyväisyydellä elämäasteikkoon (SWLS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä tulos arvioi mielenterveyspohjaisen omavaikutuksen ohjelman vaikutusta skitsofrenialla diagnosoitujen yksilöiden hoitajien elämäntyytyväisyystasoon.
SWLS: ää käytetään arvioimaan osallistujien käsityksiä elämäntyytyväisyydestä lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos selviytymisstrategioissa mitattuna selviytymistyylien inventaariolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan selviytymistyylien muutoksia (itsevarma, optimistinen, etsivät sosiaalista tukea, avutonta ja alistuvaa) hoitajilta, jotka osallistuvat mielenterveyteen perustuvaan itsetunto-ohjelmaan.
Selvitystyylien inventaario hallinnoidaan ennen ja jälkeen ohjelman, jolla arvioidaan adaptiivisten ja huonosti sopeutuvien selviytymisstrategioiden eroja.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseluottavassa selviytymistyylissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos arvioi hoitajien keskuudessa itseluottavien selviytymisstrategioiden käytön muutosta, joka on osallistunut mielenterveyteen perustuvaan omavaikutuksen ohjelmaan.
Mitattuna käyttämällä selviytymistyylien itsevarmuutta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Optimistisen selviytymistavan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa muutoksia hoitajien optimististen selviytymisstrategioiden käytössä, kun se on valmistunut mielenterveyteen perustuvaan omavakuutusohjelmaan.
Mitattuna selviytymistyylien varaston optimistisella aliasteikolla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisen tuen selviytymistyylin etsimisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tässä tuloksessa arvioidaan, osoittaako osallistujat lisääntynyttä taipumusta hakea sosiaalista tukea selviytymisstrategiana ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Tiedot kerätään selviytymistyylien sosiaalisen tuen ala -asteikolla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos avuttomassa selviytymistyypissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä tulos arvioi, vähentääkö ohjelma osallistujien avuttomien selviytymisstrategioiden käyttöä.
Arvioitu käyttämällä Coping Styles -varaston avuttoman ala -asteikkoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Alistuvan selviytymistavan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan, vähentääkö interventio hoitajien keskuudessa alistuvia selviytymisstrategioita.
Sitä mitataan selviytymistyylien alistuvalla aliasteikolla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-BK-01
- 23212021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Selcuk University BAP project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .