- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941909
Wpływ opartego na uważności programu samokompensacji na obciążenie opieki, satysfakcję z życia i radzenie sobie z poziomami opiekunów osób z schizofrenią
Wpływ opartego na uważności programu samokompasowania na obciążenie opieki, satysfakcję z życia i radzenie sobie z poziomami opiekunów osób z schizofrenią: randomizowany protokół kontrolowany
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu samookompensacji opartego na uważności na obciążenie opiekuna, satysfakcję z życia i radzenie sobie z poziomami stresu wśród opiekunów osób, u których zdiagnozowano schizofrenię. Jest to randomizowane badanie kontrolowane z projektem grupy równoległej. Próbka badana składa się z opiekunów osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, które w ciągu ostatniego roku zastosowały się do kliniki ambulatoryjnej psychiatrycznej szpitala uniwersyteckiego. Opiekunowie, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Program został dostarczany w ciągu ośmiu tygodni poprzez szkolenie grupowe i sesje doradcze. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą kierować rozwojem interwencji ukierunkowanych na ciężar opiekuna, satysfakcję z życia i strategie radzenia sobie wśród opiekunów.
Hipotezy badawcze H1.1: Ciężar opiekuna grupy interwencyjnej otrzymującej program własnej współczucia opartego na uważności jest niższy niż w grupie kontrolnej.
H1.2: Satysfakcja życia grupy interwencyjnej otrzymującej program samokompensacji oparty na uważność jest wyższy niż w grupie kontrolnej.
H1.3: Poziom radzenia sobie z grupą interwencyjną otrzymującą program samokompasy oparty na uważności jest wyższy niż w grupie kontrolnej.
H1.3.1: Podejście do radzenia sobie z pewnością grupy interwencyjnej jest wyższe niż w grupie kontrolnej.
H1.3.2: Optymistyczne podejście do radzenia sobie w grupie interwencyjnej jest wyższe niż w grupie kontrolnej.
H1.3.3: Tendencja do poszukiwania wsparcia społecznego w grupie interwencyjnej jest wyższa niż w grupie kontrolnej.
H1.3.4: Bezradne podejście do radzenia sobie w grupie interwencyjnej jest niższe niż w grupie kontrolnej.
H1.3.5: Uległe podejście do radzenia sobie w grupie interwencyjnej jest niższe niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniono wpływ programu samookompensacji opartego na uważności na obciążenie opiekuna, satysfakcję z życia i radzenie sobie z osobami, które opiekują się osobami zdiagnozowanymi schizofrenią. Badanie zostało zaprojektowane ze strukturą grupy równoległej składającej się z interwencji i grupy kontrolnej.
Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.4 na poziomie ufności 95%. Na podstawie średnich wyników funkcjonalnej skali odzyskiwania z poprzedniego badania, w sumie 40 uczestników (20 w każdej grupie) określono jako wystarczające, z 80% mocą, wielkością efektu 0,9237531 i 5% marginesu błędu. Aby uwzględnić potencjalne ścieranie, wielkość próby została zwiększona o 10%, a badanie zostało zakończone z 44 uczestnikami.
Opiekunowie, którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia i dobrowolnie zgodzili się na udział, zostali losowo przydzielani do grup interwencyjnych i kontrolnych przy użyciu prostej metody randomizacji wykonanej przez niezależnego statystyka. Podejście to zostało wybrane w celu zminimalizowania stronniczości selekcji i kontroli potencjalnych zmiennych zmiennych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali cotygodniowe sesje szkoleniowe i poradnictwa w grupie online przez 8 tygodni. Po każdej sesji uczestnicy otrzymali przewodnik praktyki i nagrywania audio w celu wsparcia praktyki domowej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji w okresie badania.
Przed randomizacją uzyskano testy wstępne i świadomą zgodę, podczas gdy naukowcy przeprowadzali testy pod koniec 8-tygodniowego programu. Po zakończeniu gromadzenia danych program kontroli oparty na uważności został również oferowany grupie kontrolnej.
Program opierał się na ramach teoretycznych opracowanych przez Germer i Neff (2019) oraz Neff i Germer (2018) oraz ustanowiony jako ośmiotygodniowy program nauczania skoncentrowanego na koncepcjach uważności i współczucia. Każda sesja trwała około 90 minut i została przeprowadzona raz w tygodniu.
Treść programu została opracowana na podstawie istniejącej literatury i materiałów szkoleniowych. Podczas procesu rozwoju poszukiwano opinii ekspertów, w tym opinii od sześciu członków wydziału-trzech z pielęgniarstwa psychiatrycznego, dwóch z pielęgniarstwa zdrowia publicznego i jednej z dziedziny wskazówek i poradnictwa psychologicznego. Ostateczna wersja programu została ukształtowana zgodnie z tymi zaleceniami ekspertów.
Podstawowymi zmiennymi wyników badania były obciążenie opiekuna, satysfakcja życia i style radzenia sobie. Dane zostały zebrane przy użyciu formularza danych osobowych, wywiadu Zarit Burden, zadowolenia ze skali życia i zapasów stylów radzenia sobie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42130
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze i zapewnianie opieki nad osobą zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z kryteriami ICD-10
- Odbiorca opieki musi zostać zarejestrowany w Psychiatry Ambulatent Clinic of Selçuk University Faculty of Medicine Hospital i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
- Udzielanie opieki przez okres co najmniej 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku
- Dostęp do telefonu komórkowego lub komputera, aby wziąć udział w sesjach online
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane organiczne zaburzenie psychiczne
- Posiadanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby psychicznej
- Doświadczanie słuchu, rozumienia lub upośledzenia mowy
- Współbieżne uczestnictwo w podobnym programie interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali cotygodniowe sesje szkoleniowe i poradnictwa w grupie online przez 8 tygodni.
Po każdej sesji uczestnicy otrzymali przewodnik praktyki i nagrywania audio w celu wsparcia praktyki domowej.
|
Interwencja polegała na cotygodniowych szkoleniach grupowych i doradczych w okresie 8 tygodni.
Po każdej sesji uczestnicy otrzymali przewodnik po treningu i nagrywanie audio w celu wsparcia praktyki domowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia opiekuna (Skala obciążenia opiekunem Zarit)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Poziomy obciążenia opiekuna zostaną ocenione przy użyciu skali obciążenia opiekuna Zarit.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Porównanie zostanie dokonane między linią wyjściową a 8 tygodniem po interwencji.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana satysfakcji z życia mierzona przez satysfakcję ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik ocenia wpływ programu samokompensacji opartego na uważności na poziomy zadowolenia z życia wśród opiekunów osób zdiagnozowanych schizofrenii.
SWLS zostaną wykorzystane do oceny postrzegania przez uczestników satysfakcji z życia na początku i po interwencji.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana strategii radzenia sobie mierzonych za pomocą zapasów stylów radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Wynik ten analizuje zmiany w stylach radzenia sobie (pewnie siebie, optymistyczne, poszukujące wsparcia społecznego, bezradnego i uległych) u opiekunów, którzy uczestniczą w programie samokompensacji opartej na uważności.
Inwentarza stylów radzenia sobie będzie zarządzana przed i po programie w celu oceny różnic w strategiach adaptacyjnych i niewłaściwych radzenia sobie.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stylu radzenia sobie z pewnością siebie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten drugorzędny wynik ocenia zmianę w stosowaniu strategii radzenia sobie z pewnością siebie wśród opiekunów po uczestnictwie w programie samokompensacji opartej na uważności.
Zmierzone za pomocą podskali zapasów stylów radzenia sobie z pewnością siebie.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana optymistycznego stylu radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten wtórny wynik mierzy zmiany w stosowaniu optymistycznych strategii radzenia sobie wśród opiekunów po ukończeniu programu własnej kompasji opartej na uważności.
Mierzone na podstawie optymistycznej podskali zapasów stylów radzenia sobie.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w poszukiwaniu stylu radzenia sobie ze wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik ocenia, czy uczestnicy wykazują zwiększoną tendencję do poszukiwania wsparcia społecznego jako strategii radzenia sobie po uczestnictwie w programie.
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem podskali wsparcia społecznego zapasów Styl Radzenia sobie.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmień bezradny styl radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik ocenia, czy program zmniejsza stosowanie bezradnych strategii radzenia sobie wśród uczestników.
Oceniono za pomocą bezradnej podskali zapasów stylów radzenia sobie.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmień uległe styl radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik bada, czy interwencja zmniejsza uległe strategie radzenia sobie wśród opiekunów.
Jest to mierzone za pomocą uległej podskali inwentaryzacji stylów radzenia sobie.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neslihan Lök, Prof. Dr., Selcuk University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-BK-01
- 23212021 (Inny numer grantu/finansowania: Selcuk University BAP project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samo współczucia oparte na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania