水平リッジ増強のための誘導皮質シェル技術のX線撮影評価
完全なデジタルワークフローとフリーハンドプロトコルを使用して、前顎の水平リッジ増強のための皮質シェル技術のX線撮影評価：無作為化臨床試験
このプロトコルは、前顎の水平隆起の増強のための2つの外科的技術を比較したランダム化臨床試験の概要を示しています。
コンピューター誘導自家皮質シェル技術（正確な配置のために患者固有のガイドを使用）。
フリーハンドの自家皮質シェルテクニック（ガイドテンプレートのない従来のアプローチ）。
キーポイント：
この研究の目的は、どの方法がより良い精度と骨量の安定性を提供するかを決定することを目的としています。
コーンビームCTスキャン（CBCT）は、術前と術後6か月の水平骨ゲインを評価します。
この裁判は、カイロ大学の歯科学部で実施されています。 参加者：前顎の純粋な水平骨量減少を持つ患者。
結果：
プライマリ：ミリメートルでの骨幅の増加。 二次：増強と外科時間の精度。
方法論：
研究グループは、コンピューター設計の外科的骨切り術ガイドを使用して、精度を改善して骨移植を収穫し、配置します。
コントロールグループは、従来の自由ハンドアプローチに依存します。 両方のグループは、自生皮質の骨シェルを使用して骨移植を受けます。
データ収集と分析：
参加者は無作為化され、盲検化されます。 データは、統計的方法を使用して分析され、有効性を比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このランダム化比較試験は、自家皮質シェル技術を使用して前顎の水平方向の尾根増強のためのコンピューター誘導の臨床的有効性と外科的精度と従来の自由ハンドアプローチを評価します。
前顎の水平肺胞の骨欠乏を提示する参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究グループ：CBCTベースの仮想計画や、骨の収穫と移植片配置の両方のために3Dプリントされた患者固有のステレオリトグラフィガイドの使用など、完全にデジタルワークフローが採用されています。
コントロールグループ：従来のフリーハンドテクニックは、コンピューター誘導支援なしで使用されます。
この研究は、デジタルのガイド付きアプローチが水平骨のゲインを強化し、移植片配置の精度を最適化し、運用時間を短縮し、自由ハンドプロトコルと比較して合併症率を低下させるかどうかを評価するように設計されています。
介入には、術前の3D計画、外科的ガイドの製造、術中の骨の収穫と移植が含まれます。 どちらのグループも、下顎同時拡大から採取され、ミニネジでレシピエントサイトで固定された自家皮質骨ブロックを受け取ります。 骨粒子（自己 +異種移植、1：1比）を使用して体積を増強します。
主要な結果は、ベースラインおよび術後6か月でのCBCTの重ね合わせを介して測定された水平骨ゲインの量です。 二次的な結果には、手術時間、移植片配置の精度、および痛み、腫れ、感染、裂開、移植片曝露などの術後合併症の発生率が含まれます。
この単一中心の単一ブラインド等価試験では、1：1のランダム化比を使用します。 倫理的承認が得られ、参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供します。 結果は、外科的ベストプラクティスに情報を提供し、下顎尾根の増強手順の予測可能性を改善することが期待されています。このランダム化比較試験は、自家皮質の殻技術を使用した前角縁の増強のためのコンピューター誘導の臨床的有効性と外科的精度を評価します。
前顎の水平肺胞の骨欠乏を提示する参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究グループ：CBCTベースの仮想計画や、骨の収穫と移植片配置の両方のために3Dプリントされた患者固有のステレオリトグラフィガイドの使用など、完全にデジタルワークフローが採用されています。
コントロールグループ：従来のフリーハンドテクニックは、コンピューター誘導支援なしで使用されます。
この研究は、デジタルのガイド付きアプローチが水平骨のゲインを強化し、移植片配置の精度を最適化し、運用時間を短縮し、自由ハンドプロトコルと比較して合併症率を低下させるかどうかを評価するように設計されています。
介入には、術前の3D計画、外科的ガイドの製造、術中の骨の収穫と移植が含まれます。 どちらのグループも、下顎同時拡大から採取され、ミニネジでレシピエントサイトで固定された自家皮質骨ブロックを受け取ります。 骨粒子（自己 +異種移植、1：1比）を使用して体積を増強します。
主要な結果は、ベースラインおよび術後6か月でのCBCTの重ね合わせを介して測定された水平骨ゲインの量です。 二次的な結果には、移植片配置の精度と外科時間が含まれます。
この単一中心の単一ブラインド等価試験では、1：1のランダム化比を使用します。 倫理的承認が得られ、参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供します。 結果は、外科的ベストプラクティスに情報を提供し、下顎尾根増強手順の予測可能性を改善することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
•肺胞尾根の頂上から頬の頂部から測定された水平の不足した肺胞隆起を伴う水平の欠損肺胞隆起を備えた前顎下顎。
- CawoodとHowell分類によるクラスIVおよびV。
- 性的嗜好はありません。
- 患者は、外科的介入、軟部組織、または硬い組織治癒を妨げる可能性のある全身的状態や骨代謝疾患から解放されません。
- 前顎下甲状腺隆起の最小数の歯の数は、2つの隣接する歯です。
- 通常のアーチ間空間を備えた通常の垂直寸法。
除外基準：
•骨内病変（例： 嚢胞）または感染症（例 膿瘍）それは骨切り術の治癒を遅らせるかもしれません。
- インプラント手術に対する一般的な禁忌。
- 移植の1年以内に頭と首の領域に照射されます。
- 未治療の歯周炎。
- 貧弱な口腔衛生と動機。
- 制御されていない糖尿病。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 免疫抑制または免疫不全
- ヘビースモーカー
- 薬を受けた患者は骨治癒を妨害します
- 前兆地域での以前のグラフト手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全なデジタルワークフロー
研究グループ（コンピューター誘導自家皮質シェル技術） 骨の収穫と固定は、患者固有のガイド、あごの収穫ガイド、骨ブロック固定ガイドを使用して行われます。 正確な骨の収穫と配置のために、3Dプリントされた患者固有の外科ガイドを使用します。 ピエゾドリルカットは、正確な骨切り術と移植片の位置を確保するために導かれます。 唇の皮質シェルは、より良い安定性のために、事前に計画されたネジ穴を使用して固定されています。 骨粒子移植（自己 +異種移植、50：50）が欠陥に詰め込まれています。 精度を向上させ、外科時間を短縮し、合併症を最小限に抑えます |
この研究では、2つの患者固有の3Dプリント外科用ガイドを利用して、前顎の水平リッジ増強のための骨の採取と固定の精度を高めます。 あごの収穫ガイド この歯がサポートしているガイドは、露出した下顎交生に配置され、皮質骨シェルを採取するための正確な骨切り術の切断を確保します。 エラーを最小限に抑え、重要な構造の損傷を防ぐために、ピエゾドリルカット（上、下、垂直、垂直）を指示します。 骨ブロック固定ガイド 収穫後、このガイドは、レシピエントサイトに皮質シェルを正確に固定するのに役立ちます。 移植片の安定した位置を確保し、外科的精度を向上させるために、事前に計画されたネジ穴が含まれています。 これらのガイドは、精度を高め、外科時間を短縮し、移植片の安定性を改善し、コンピューター誘導技術を従来のフリーハンドメソッドよりも優れています。 |
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アクティブコンパレータ：フリーハンドプロトコル
コントロールグループ（フリーハンドオートゲン皮質シェルテクニック） 骨の収穫と固定は、外科医の経験に依存して手動で行われます。 骨切り術は自由に行われ、不正確な移植片配置のリスクが高まります。 唇の皮質シェルは手動で固定されており、潜在的に不整合につながる可能性があります。 骨微粒子移植（自家 +異種移植、50：50）が使用され、研究グループと同様です。 ヒューマンエラーのリスクが高く、外科時間が長く、結果の変動が大きくなります |
このグループでは、コンピューター誘導支援なしのフリーハンドテクニックを使用して、前顎の水平リッジの増強が実行されます。
自生皮質の骨は、手動で行われる従来の骨切り術を使用して、下顎交生から採取されます。
収穫された皮質シェルは、外科医の臨床的判断と術中評価に基づいて、チタンミニネジを使用してレシピエントサイトに適応および固定されています。
自家骨と異種移植材の1：1比を使用した骨粒子移植は、体積の安定性を高めるために欠陥に詰められています。
このアプローチは、移植片の位置の変動性の増加、外科時間の長さ、および外科医の経験へのより高い依存をもたらす可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞隆起の水平骨ゲイン
時間枠：（CBCT）スキャンは、骨の変化を評価するために術前および術後6か月で撮影されます。 CBCT画像の重ね合わせは、Mimics 21.0ソフトウェア（Materalize、Belgium）を使用して実行され、骨増強を評価します
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コンピューター誘導の自家皮質シェル技術または自由な手法のいずれかを使用して、水平尾根の増強に続いて前顎尾根で達成される水平骨ゲインの量を測定します。
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（CBCT）スキャンは、骨の変化を評価するために術前および術後6か月で撮影されます。 CBCT画像の重ね合わせは、Mimics 21.0ソフトウェア（Materalize、Belgium）を使用して実行され、骨増強を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査グループのコンピューター支援ガイドの精度
時間枠：測定：CBCTスキャンを使用して術後6か月。
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CBCTの重ね合わせは、術前および術後の尾根の寸法を比較して、骨移植片の正確な配置を判断するために使用されます。 測定ツール：Mimics 21.0ソフトウェアで分析されたCBCTスキャン |
測定：CBCTスキャンを使用して術後6か月。
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術中時間
時間枠：ストップウォッチを使用した手術中。
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各技術の総外科期間は、時間効率を評価するために記録されます。 測定ツール：ストップウォッチまたは外科記録。 測定単位：議事録。 |
ストップウォッチを使用した手術中。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cortical Shell Technique
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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