Radiografisk vurdering av guidet kortikalt skallteknikk for horisontal ryggen augmentation
Radiografisk vurdering av kortikalt skallteknikk for horisontal ryggenforstørrelse i den fremre mandibelen ved bruk av full digital arbeidsflyt kontra gratis håndprotokoll: en randomisert klinisk studie
Protokollen skisserer en randomisert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for horisontal ryggen forstørrelse i fremre mandible:
Datastyrt autogen kortikal skallteknikk (ved hjelp av en pasientspesifikk guide for presis plassering).
Fritthånds autogen kortikal skallteknikk (tradisjonell tilnærming uten en guiding mal).
Nøkkelpunkter:
Studien tar sikte på å bestemme hvilken metode som gir bedre nøyaktighet og beinvolumstabilitet.
CT -bjelke CT -skanninger (CBCT) vil vurdere horisontalt beinforsterkning preoperativt og seks måneder postoperativt.
Rettsaken gjennomføres ved Kairo Universitys fakultet for tannbehandling. Deltakere: Pasienter med rent horisontalt bentap i den fremre mandibelen.
Utfall:
Primær: Benbreddeforsterkning i millimeter. Sekundær: Nøyaktighet av forsterkning og kirurgisk tid.
Metodikk:
Studiegruppen vil bruke datadesignede kirurgiske osteotomireguider for å høste og plassere beintransplantasjoner med forbedret presisjon.
Kontrollgruppen vil stole på den konvensjonelle frihånds tilnærmingen. Begge gruppene vil gjennomgå beintransplantasjon ved bruk av autogene kortikale beinskall.
Datainnsamling og analyse:
Deltakerne vil bli randomisert og blendet. Data vil bli analysert ved bruk av statistiske metoder for å sammenligne effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer den kliniske effektiviteten og kirurgiske nøyaktigheten til en datastyrt kontra en konvensjonell frihånds tilnærming for horisontal rygdeforstørrelse i den fremre mandible ved bruk av den autogene kortikale skallteknikken.
Deltakere som presenterer horisontal alveolar beinmangel i den fremre mandible er tilfeldig tildelt en av to grupper:
Studiegruppe: Det brukes en fullstendig digital arbeidsflyt, inkludert CBCT-basert virtuell planlegging og bruk av 3D-trykte, pasientspesifikke stereolitografiske guider for både beinhøsting og poding.
Kontrollgruppe: Den tradisjonelle frihåndsteknikken brukes uten datastyrt hjelp.
Studien er designet for å vurdere om den digitale, guidede tilnærmingen forbedrer horisontal beinforsterkning, optimaliserer nøyaktigheten av transplantasjonsplassering, reduserer operativ tid og senker komplikasjonshastigheter sammenlignet med frihåndsprotokollen.
Intervensjonen innebærer preoperativ 3D -planlegging, kirurgisk guide fabrikasjon og intraoperativ beinhøsting og poding. Begge gruppene får autogene kortikale beinblokker høstet fra den mandibulære symfysen og sikret på mottakerstedet med minikruer. Benpartikkelformig (autogent + xenograft, 1: 1 -forhold) brukes til å forsterke volumet.
Primært utfall er mengden horisontal beinforsterkning målt via CBCT -overlagring ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sekundære utfall inkluderer kirurgisk tid, nøyaktighet av transplantasjonsplassering og forekomst av postoperative komplikasjoner som smerter, hevelse, infeksjon, dehiscence eller transplantasjonseksponering.
Dette enkeltsenteret, enblindet ekvivalensforsøk bruker et randomiseringsforhold på 1: 1. Etisk godkjenning er innhentet, og deltakerne gir informert samtykke før påmelding. Resultatene forventes å informere kirurgiske beste praksis og forbedre forutsigbarheten til prosedyrer for mandibular ryggen.
Deltakere som presenterer horisontal alveolar beinmangel i den fremre mandible er tilfeldig tildelt en av to grupper:
Studiegruppe: Det brukes en fullstendig digital arbeidsflyt, inkludert CBCT-basert virtuell planlegging og bruk av 3D-trykte, pasientspesifikke stereolitografiske guider for både beinhøsting og poding.
Kontrollgruppe: Den tradisjonelle frihåndsteknikken brukes uten datastyrt hjelp.
Studien er designet for å vurdere om den digitale, guidede tilnærmingen forbedrer horisontal beinforsterkning, optimaliserer nøyaktigheten av transplantasjonsplassering, reduserer operativ tid og senker komplikasjonshastigheter sammenlignet med frihåndsprotokollen.
Intervensjonen innebærer preoperativ 3D -planlegging, kirurgisk guide fabrikasjon og intraoperativ beinhøsting og poding. Begge gruppene får autogene kortikale beinblokker høstet fra den mandibulære symfysen og sikret på mottakerstedet med minikruer. Benpartikkelformig (autogent + xenograft, 1: 1 -forhold) brukes til å forsterke volumet.
Primært utfall er mengden horisontal beinforsterkning målt via CBCT -overlagring ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sekundære utfall inkluderer nøyaktighet av plassering av pode og kirurgisk tid.
Dette enkeltsenteret, enblindet ekvivalensforsøk bruker et randomiseringsforhold på 1: 1. Etisk godkjenning er innhentet, og deltakerne gir informert samtykke før påmelding. Resultatene forventes å informere om kirurgisk beste praksis og forbedre forutsigbarheten til prosedyrer for mandibular ryggen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Fremre mandible med horisontal mangelfull alveolarrygge som er fra 2 til 4 mm målt fra toppen av den alveolære ryggen buccolinguelt.
- Klassifisering av klasse IV og V i henhold til Cawood og Howell klassifisering.
- Ingen sexforutsetning.
- Pasienter som er fri fra systemiske forhold og sykdommer i benmetabolismen som kan forstyrre det kirurgiske inngrep, bløtvev eller helbredelse av hardt vev.
- Minimum antall manglende tenner i den fremre mandible alveolære ryggen er to tilstøtende tenner.
- Normal vertikal dimensjon med normalt interbue.
Eksklusjonskriterier:
• Intrabenlige lesjoner (f.eks. Cyster) eller infeksjoner (f.eks. abscess) som kan forsinke osteotomi -helbredelsen.
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig oral hygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Immunsupprimert eller immunkompromisert
- Tunge røykere
- Pasienter som gjennomgår medisiner forstyrrer beinheling
- Tidligere podingsprosedyrer i det edentuløse området.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full digital arbeidsflyt
Studiegruppe (datastyrt autogen kortikalt skallteknikk) Benhøsting og fiksering gjøres ved hjelp av pasientspesifikke guider, hakehøstingsveiledning og fikseringsguide for beinblokk. Bruker en 3D-trykt, pasientspesifikk kirurgisk guide for presis beinhøsting og plassering. Piezo borekutt blir veiledet for å sikre nøyaktig osteotomi og poding av transplantat. Det labiale kortikale skallet er fiksert ved hjelp av forhåndsplanlagte skruehull for bedre stabilitet. Benpartikkelformig poding (autogen + xenograft, 50:50) er pakket inn i mangelen. Forbedrer nøyaktigheten, reduserer kirurgisk tid og minimerer komplikasjoner |
Denne studien benytter to pasientspesifikke 3D-trykte kirurgiske guider for å forbedre presisjonen i beinhøsting og fiksering for horisontal rygdeforstørrelse i den fremre mandible. Hakehøstingsveiledning Denne tannstøttede guiden er plassert på den utsatte mandibulære symfysen for å sikre nøyaktige osteotomi-kutt for høsting av et kortikalt beinskall. Det leder piezo borekutt (overlegen, underordnede og vertikale) for å minimere feil og forhindre skade på vitale strukturer. Bone Block Fixation Guide Etter høsting hjelper denne guiden med presis fiksering av det kortikale skallet på mottakerstedet. Det inkluderer forhåndsplanlagte skruehull for å sikre stabil plassering av transplantatet og forbedre kirurgisk nøyaktighet. Disse guidene forbedrer presisjon, reduserer kirurgisk tid og forbedrer graftestabiliteten, noe som gjør den datastyrte teknikken overlegen den tradisjonelle frihåndsmetoden. |
|
Aktiv komparator: Gratis håndprotokoll
Kontrollgruppe (frihånds autogen kortikalt skallteknikk) Benhøsting og fiksering gjøres manuelt, og er avhengig av kirurgens opplevelse. Osteotomi utføres frihånd, noe som øker risikoen for unøyaktig transplantasjonsplassering. Det labiale kortikale skallet er manuelt fiksert, noe som potensielt fører til feiljustering. Benpartikkelformig poding (autogen + xenograft, 50:50) brukes, ligner på studiegruppen. Høyere risiko for menneskelig feil, lengre kirurgisk tid og større variabilitet i resultatene |
I denne gruppen utføres horisontale ryggenforstørrelse av den fremre mandibelen ved hjelp av en frihåndsteknikk uten datastyrt hjelp.
Autogent kortikalt bein høstes fra den mandibulære symfysen ved bruk av en konvensjonell osteotomi utført manuelt.
Det høstede kortikale skallet er tilpasset og fiksert på mottakerstedet ved bruk av Titanium Mini -skruer, basert på kirurgens kliniske skjønn og intraoperativ vurdering.
Benpartikkelformig poding ved bruk av et forhold på 1: 1 av autogent bein og xenograftmateriale er pakket inn i defekten for å forbedre volumstabiliteten.
Denne tilnærmingen kan føre til økt variasjon i podingsposisjonering, lengre kirurgisk tid og høyere avhengighet av kirurgopplevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ås horisontal beinforsterkning
Tidsramme: (CBCT) skanninger tas preoperativt og 6 måneder postoperativt for å evaluere beinendringer. Overføring av CBCT -bilder utføres ved hjelp av MIMICS 21.0 -programvare (materialiserer, Belgia) for å vurdere beinforstørrelse
|
Mål mengden horisontal beinforsterkning oppnådd ved den fremre mandibulære ås etter horisontal åsøkt forsterkning ved bruk av enten den datastyrte autogene kortikale skallteknikken eller fritt håndteknikk.
|
(CBCT) skanninger tas preoperativt og 6 måneder postoperativt for å evaluere beinendringer. Overføring av CBCT -bilder utføres ved hjelp av MIMICS 21.0 -programvare (materialiserer, Belgia) for å vurdere beinforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den datamaskinassisterte guiden i studiegruppen
Tidsramme: Målt til: 6 måneder postoperativt ved bruk av CBCT -skanninger.
|
CBCT -overlagring brukes til å sammenligne preoperative og postoperative ryggdimensjoner for å bestemme hvor nøyaktig beintransplantatet ble plassert. Måleverktøy: CBCT -skanninger analysert med Mimics 21.0 -programvare |
Målt til: 6 måneder postoperativt ved bruk av CBCT -skanninger.
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: Under operasjonen ved å bruke stoppeklokke.
|
Den totale kirurgiske varigheten for hver teknikk registreres for å vurdere tidseffektivitet. Måleverktøy: Stoppeklokke eller kirurgiske poster. Målingsenhet: Minutter. |
Under operasjonen ved å bruke stoppeklokke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cortical Shell Technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .