Radiografische beoordeling van geleide corticale shell -techniek voor horizontale nokvergroting
Radiografische beoordeling van corticale shell -techniek voor horizontale nokvergroting in de voorste onderkaak met behulp van volledige digitale workflow versus vrije handprotocol: een gerandomiseerde klinische proef
Het protocol schetst een gerandomiseerde klinische studie waarin twee chirurgische technieken worden vergeleken voor horizontale nokvergroting in de voorste onderkaak:
Computer geleide autogene corticale shell-techniek (met behulp van een patiëntspecifieke gids voor precieze plaatsing).
Free-hand autogene corticale schaaltechniek (traditionele benadering zonder een leidende sjabloon).
Belangrijkste punten:
De studie beoogt te bepalen welke methode een betere nauwkeurigheid en stabiliteit van botvolume biedt.
Kegelbundel CT -scans (CBCT) zullen de horizontale botversterking preoperatief en zes maanden na de operatie beoordelen.
De proef wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde van Caïro University. Deelnemers: Patiënten met puur horizontaal botverlies in de voorste onderkaak.
Resultaten:
Primair: Botbreedtewinst in millimeters. Secundair: nauwkeurigheid van augmentatie en chirurgische tijd.
Methodologie:
De studiegroep zal door computer ontworpen chirurgische osteotomiegidsen gebruiken om bottransplantaten met verbeterde precisie te oogsten en te plaatsen.
De controlegroep zal vertrouwen op de conventionele vrije handbenadering. Beide groepen zullen bottransplantatie ondergaan met behulp van autogene corticale botschalen.
Gegevensverzameling en analyse:
Deelnemers worden gerandomiseerd en verblind. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden om de effectiviteit te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de klinische effectiviteit en chirurgische nauwkeurigheid van een computergeleide versus een conventionele vrije handbenadering voor horizontale nokvergroting in de voorste onderkaak met behulp van de autogene corticale shell-techniek.
Deelnemers die zich presenteren met horizontale alveolaire botgebrek in de voorste onderkaak worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Studiegroep: een volledig digitale workflow wordt gebruikt, inclusief op CBCT gebaseerde virtuele planning en het gebruik van 3D-geprinte, patiëntspecifieke stereolithografische gidsen voor zowel botoogst als de plaatsing van transplantaten.
Controlegroep: de traditionele vrije handtechniek wordt gebruikt zonder computergestuurde hulp.
De studie is ontworpen om te beoordelen of de digitale, geleide aanpak de horizontale botversterking verbetert, de nauwkeurigheid van de transplantaatplaatsing optimaliseert, de operatieve tijd vermindert en complicaties verlaagt in vergelijking met het vrije hand protocol.
De interventie omvat preoperatieve 3D -planning, chirurgische gidsfabricage en intraoperatieve botoogst en enten. Beide groepen ontvangen autogene corticale botblokken geoogst uit de mandibulaire symfyse en beveiligd op de ontvangerplaats met mini -schroeven. Botdeeltjes (autogeen + xenograft, 1: 1 verhouding) wordt gebruikt om het volume te vergroten.
Primaire uitkomst is de hoeveelheid horizontale botversterking gemeten via CBCT -superpositie bij aanvang en 6 maanden na de operatie. Secundaire resultaten omvatten chirurgische tijd, nauwkeurigheid van de plaatsing van transplantaten en incidentie van postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling, infectie, dehiscentie of transplantaatblootstelling.
Deze single-center, single-blote equivalentieproef maakt gebruik van een randomisatieverhouding van 1: 1. Ethische goedkeuring is verkregen en deelnemers verstrekken geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving. De resultaten zullen naar verwachting de chirurgische best practices informeren en de voorspelbaarheid van mandibulaire nokvergrotingsprocedures verbeteren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de klinische effectiviteit en chirurgische nauwkeurigheid van een computer-geleide versus een conventionele vrije hand voor horizontale nokvergroting in de anterieur met behulp van de autogene corticale shell-techniek.
Deelnemers die zich presenteren met horizontale alveolaire botgebrek in de voorste onderkaak worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Studiegroep: een volledig digitale workflow wordt gebruikt, inclusief op CBCT gebaseerde virtuele planning en het gebruik van 3D-geprinte, patiëntspecifieke stereolithografische gidsen voor zowel botoogst als de plaatsing van transplantaten.
Controlegroep: de traditionele vrije handtechniek wordt gebruikt zonder computergestuurde hulp.
De studie is ontworpen om te beoordelen of de digitale, geleide aanpak de horizontale botversterking verbetert, de nauwkeurigheid van de transplantaatplaatsing optimaliseert, de operatieve tijd vermindert en complicaties verlaagt in vergelijking met het vrije hand protocol.
De interventie omvat preoperatieve 3D -planning, chirurgische gidsfabricage en intraoperatieve botoogst en enten. Beide groepen ontvangen autogene corticale botblokken geoogst uit de mandibulaire symfyse en beveiligd op de ontvangerplaats met mini -schroeven. Botdeeltjes (autogeen + xenograft, 1: 1 verhouding) wordt gebruikt om het volume te vergroten.
Primaire uitkomst is de hoeveelheid horizontale botversterking gemeten via CBCT -superpositie bij aanvang en 6 maanden na de operatie. Secundaire resultaten omvatten de nauwkeurigheid van de plaatsing van transplantaten en chirurgische tijd.
Deze single-center, single-blote equivalentieproef maakt gebruik van een randomisatieverhouding van 1: 1. Ethische goedkeuring is verkregen en deelnemers verstrekken geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving. De resultaten zullen naar verwachting chirurgische best practices informeren en de voorspelbaarheid van mandibulaire nokvergrotingsprocedures verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Voorste onderkaak met horizontale deficiënte alveolaire nok die van 2 tot 4 mm is gemeten uit de top van de alveolaire nok buccolingueel.
- Klasse IV en V volgens de classificatie van Cawood en Howell.
- Geen seksvoorlichting.
- Patiënten vrij van systemische aandoeningen en botmetabolismeziekten die de chirurgische interventie, zacht weefsel of harde weefsel genezing kunnen verstoren.
- Het minimale aantal ontbrekende tanden in de voorste onderkaak alveolaire nok is twee aangrenzende tanden.
- Normale verticale dimensie met normale inter-boogruimte.
Uitsluitingscriteria:
• Intra-Bony laesies (bijv. Cysten) of infecties (bijv. abces) die de osteotomie -genezing kan vertragen.
- Algemene contra -indicaties voor implantaatoperatie.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd- en nekgebied minder dan 1 jaar vóór implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde diabetes.
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen.
- Immunosuppressed of immuungecompromiseerd
- Zware rokers
- Patiënten die medicatie ondergaan, interfereren met botgenezing
- Eerdere entenprocedures in het edentvolle gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige digitale workflow
Studiegroep (computergestuurde autogene corticale shell-techniek) Botoogst en fixatie worden gedaan met behulp van patiëntspecifieke gidsen, kinoogstgeleider en bottenblokfixatiegids. Gebruikt een 3D-geprinte, patiëntspecifieke chirurgische gids voor precieze botoogst en plaatsing. Piëzo -boorsneden worden geleid om een nauwkeurige osteotomie en transplantatiepositionering te garanderen. De labiale corticale schaal is gefixeerd met vooraf geplande schroefgaten voor een betere stabiliteit. Botdeeltjestransplantatie (autogeen + xenograft, 50:50) wordt in het defect verpakt. Verbetert de nauwkeurigheid, vermindert de chirurgische tijd en minimaliseert complicaties |
Deze studie maakt gebruik van twee patiëntspecifieke 3D-geprinte chirurgische gidsen om de precisie bij botoogst en fixatie voor horizontale nokvergroting in de voorste onderkaak te verbeteren. Kinoogstgids Deze met de tand ondersteunde gids wordt op de blootgestelde mandibulaire symfyse geplaatst om nauwkeurige osteotomiesneden te garanderen voor het oogsten van een corticale botschaal. Het regisseert piëzo -boorsneden (superieur, inferieur en verticaal) om fouten te minimaliseren en schade aan vitale structuren te voorkomen. Bone Block Fixation Guide Na het oogsten helpt deze gids bij een precieze fixatie van de corticale schaal op de ontvangerplaats. Het omvat vooraf geplande schroefgaten om een stabiele positionering van het transplantaat te garanderen en de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren. Deze gidsen verbeteren de precisie, verminderen de chirurgische tijd en verbeteren de transplantaatstabiliteit, waardoor de computer-geleide techniek superieur is aan de traditionele vrije handmethode. |
|
Actieve vergelijker: Free Hand Protocol
Controlegroep (autogene corticale shell-techniek uit de vrije hand) Botoogst en fixatie worden handmatig gedaan, afhankelijk van de ervaring van de chirurg. Osteotomie wordt vrije hand uitgevoerd, waardoor het risico op onnauwkeurige transplantaat plaatsing vergroot. De labiale corticale schaal is handmatig gefixeerd, wat mogelijk leidt tot verkeerde uitlijning. Botdeeltjestransplantatie (autogeen + xenograft, 50:50) wordt gebruikt, vergelijkbaar met de studiegroep. Hoger risico op menselijke fouten, langere chirurgische tijd en een grotere variabiliteit in resultaten |
In deze groep wordt horizontale nokvergroting van de voorste onderkaak uitgevoerd met behulp van een vrije handtechniek zonder computer-geleide hulp.
Autogeen corticaal bot wordt geoogst uit de mandibulaire symfyse met behulp van een conventionele osteotomie die handmatig wordt uitgevoerd.
De geoogste corticale schaal is aangepast en gefixeerd op de ontvangerplaats met behulp van titanium mini -schroeven, gebaseerd op het klinische oordeel van de chirurg en de intraoperatieve beoordeling.
Botdeeltjestransplantatie met behulp van een 1: 1 -verhouding van autogeen bot en xenotransplantaatmateriaal wordt in het defect verpakt om de volumestabiliteit te verbeteren.
Deze benadering kan leiden tot een verhoogde variabiliteit in transplantaatpositionering, langere chirurgische tijd en hogere afhankelijkheid van chirurgervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok horizontale botversterking
Tijdsspanne: (CBCT) scans worden preoperatief en 6 maanden postoperatief genomen om botveranderingen te evalueren. Superpositie van CBCT -afbeeldingen wordt uitgevoerd met behulp van Mimics 21.0 -software (Materialiseer, België) om botvergroting te beoordelen
|
Meet de hoeveelheid horizontale botversterking die wordt bereikt in de voorste mandibulaire nok na horizontale nokvergroting met behulp van de computergeleide autogene corticale shell-techniek of de vrije handtechniek.
|
(CBCT) scans worden preoperatief en 6 maanden postoperatief genomen om botveranderingen te evalueren. Superpositie van CBCT -afbeeldingen wordt uitgevoerd met behulp van Mimics 21.0 -software (Materialiseer, België) om botvergroting te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de computerondersteunde gids in de studiegroep
Tijdsspanne: Gemeten op: 6 maanden postoperatief met behulp van CBCT -scans.
|
CBCT -superpositie wordt gebruikt om preoperatieve en postoperatieve nokafmetingen te vergelijken om te bepalen hoe precies het bottransplantaat is geplaatst. Meetinstrument: CBCT -scans geanalyseerd met Mimics 21.0 Software |
Gemeten op: 6 maanden postoperatief met behulp van CBCT -scans.
|
|
Intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie met behulp van een stopwatch.
|
De totale chirurgische duur voor elke techniek wordt geregistreerd om tijdefficiëntie te beoordelen. Meetinstrument: stopwatch of chirurgische records. Meeteenheid: minuten. |
Tijdens een operatie met behulp van een stopwatch.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cortical Shell Technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .