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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942013
수평 융기 증강을위한 유도 피질 쉘 기술의 방사선 학적 평가
전체 디지털 워크 플로와 자유 핸드 프로토콜을 사용하여 전방 하악골의 수평 융기 증강을위한 피질 쉘 기술의 방사선 학적 평가 : 무작위 임상 시험
이 프로토콜은 전방 하악골에서 수평 융기 증강을위한 두 가지 수술 기술을 비교하는 무작위 임상 시험을 요약합니다.
컴퓨터 유도자가 생식 피질 쉘 기술 (정확한 배치를 위해 환자 별 안내서 사용).
자유형자가 생식기 피질 쉘 기술 (안내 템플릿이없는 전통적인 접근법).
핵심 사항 :
이 연구는 어떤 방법이 더 나은 정확도와 뼈 부피 안정성을 제공하는지 결정하는 것을 목표로합니다.
원뿔 빔 CT 스캔 (CBCT)은 수술 전 및 수술 후 6 개월의 수평 뼈 이득을 평가합니다.
이 재판은 카이로 대학교 치과 학부에서 진행됩니다. 참가자 : 전방 하악골에서 순수한 수평 뼈 손실 환자.
결과 :
1 차 : 밀리미터의 뼈 너비 얻기. 보조 : 확대 및 수술 시간의 정확도.
방법론:
연구 그룹은 컴퓨터 디자인 수술 절골술 안내서를 사용하여 정밀도가 향상된 뼈 이식편을 수확하고 배치 할 것입니다.
제어 그룹은 기존의 자유형 접근 방식에 의존 할 것입니다. 두 그룹 모두 자율 피질 뼈 껍질을 사용하여 뼈 이식을 겪게됩니다.
데이터 수집 및 분석 :
참가자는 무작위 배정되고 눈을 멀게됩니다. 데이터는 통계 방법을 사용하여 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은자가 생식 피질 쉘 기술을 사용하여 전방 하악골에서 수평 릿지 확대를위한 기존의 자유형 접근 방식과 컴퓨터 유도의 임상 효과 및 외과 적 정확성을 평가합니다.
전방 하악골에서 수평 폐포 뼈 결핍을 나타내는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
학습 그룹 : CBCT 기반 가상 계획 및 뼈 수확 및 이식 배치 모두에 대한 3D 프린트 환자 별 입체 방지 가이드의 사용을 포함한 완전한 디지털 워크 플로가 사용됩니다.
제어 그룹 : 전통적인 프리 핸드 기술은 컴퓨터 유도 지원없이 사용됩니다.
이 연구는 디지털의 가이드 접근법이 수평 뼈 이득을 향상시키고, 이식편 배치 정확도를 최적화하고, 수술 시간을 줄이며, 자유 핸드 프로토콜에 비해 합병증을 낮추는 지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
중재에는 수술 전 3D 계획, 수술 가이드 제조 및 수술 중 뼈 수확 및 접목이 포함됩니다. 두 그룹 모두 하악 공식에서 수확 된자가 피질 뼈 블록을 받고 미니 나사로 수용자 사이트에서 고정됩니다. 뼈 미립자 (자가 생식 + 이종 이식편, 1 : 1 비)를 사용하여 부피를 증가시킵니다.
1 차 결과는 기준선에서 CBCT 중첩 및 수술 후 6 개월을 통해 측정 된 수평 뼈 이득의 양입니다. 이차 결과에는 수술 시간, 이식편 배치의 정확성 및 통증, 붓기, 감염, 탈수 또는 이식 노출과 같은 수술 후 합병증의 발생률이 포함됩니다.
이 단일 중심의 단일 맹장 등가 시험은 1 : 1 무작위 배정 비율을 사용합니다. 윤리적 승인이 이루어졌으며 참가자는 등록 전에 사전 동의를 제공합니다. 결과는 외과 적 모범 사례에 정보를 제공하고 하악 융기 증강 절차의 예측 가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.이 무작위 제어 시험은자가 생성 피질 쉘 기술을 사용하여 전방 하악기에서 수평 융기 성장에 대한 기존의 자유형 접근 방식과 컴퓨터 유도의 임상 효과 및 수술 정확도를 평가합니다.
전방 하악골에서 수평 폐포 뼈 결핍을 나타내는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
학습 그룹 : CBCT 기반 가상 계획 및 뼈 수확 및 이식 배치 모두에 대한 3D 프린트 환자 별 입체 방지 가이드의 사용을 포함한 완전한 디지털 워크 플로가 사용됩니다.
제어 그룹 : 전통적인 프리 핸드 기술은 컴퓨터 유도 지원없이 사용됩니다.
이 연구는 디지털의 가이드 접근법이 수평 뼈 이득을 향상시키고, 이식편 배치 정확도를 최적화하고, 수술 시간을 줄이며, 자유 핸드 프로토콜에 비해 합병증을 낮추는 지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
중재에는 수술 전 3D 계획, 수술 가이드 제조 및 수술 중 뼈 수확 및 접목이 포함됩니다. 두 그룹 모두 하악 공식에서 수확 된자가 피질 뼈 블록을 받고 미니 나사로 수용자 사이트에서 고정됩니다. 뼈 미립자 (자가 생식 + 이종 이식편, 1 : 1 비)를 사용하여 부피를 증가시킵니다.
1 차 결과는 기준선에서 CBCT 중첩 및 수술 후 6 개월을 통해 측정 된 수평 뼈 이득의 양입니다. 2 차 결과에는 이식편 배치의 정확성 및 수술 시간이 포함됩니다.
이 단일 중심의 단일 맹장 등가 시험은 1 : 1 무작위 배정 비율을 사용합니다. 윤리적 승인이 이루어졌으며 참가자는 등록 전에 사전 동의를 제공합니다. 결과는 외과 적 모범 사례에 정보를 제공하고 하악 융기 증강 절차의 예측 가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 폐포 융기의 문장에서 측정 된 2 ~ 4mm의 수평 결핍 폐포 융기 부분을 갖는 전방 하악골.
- Cawood 및 Howell Classification에 따른 클래스 IV 및 V.
- 성적인 편견 없음.
- 수술 중재, 연조직 또는 단단한 조직 치유를 방해 할 수있는 전신 조건 및 뼈 대사 질환이없는 환자.
- 전방 하악 폐포 융기 부분에서 누락 된 치아의 최소 수는 두 개의 인접한 치아입니다.
- 아치 간 공간이 정상적인 수직 치수.
제외 기준 :
• 보니 내 병변 (예 : 낭종) 또는 감염 (예 : 골다공증 치유를 지연시킬 수있는 농양).
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기.
- 이식 전 1 년 이내에 머리와 목 영역에서 조사를받습니다.
- 처리되지 않은 치주염.
- 불쌍한 구강 위생 및 동기 부여.
- 통제되지 않은 당뇨병.
- 임신 또는 간호 여성.
- 면역 억제 또는 면역 저하
- 무거운 흡연자
- 약물 치료를받는 환자는 뼈 치유를 방해합니다
- 무치적인 지역의 이전 접목 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 디지털 워크 플로
연구 그룹 (컴퓨터 유도자가 생식 피질 쉘 기술) 뼈 수확 및 고정은 환자 별 안내서, 턱 수확 가이드 및 뼈 블록 고정 가이드를 사용하여 수행됩니다. 정확한 뼈 수확 및 배치를 위해 3D 프린트 환자 별 수술 안내서를 사용합니다. Piezo 드릴 컷은 정확한 절골술 및 이식 위치를 보장하기 위해 안내됩니다. 순차 대뇌 피질 쉘은 미리 계획된 나사 구멍을 사용하여 고정되어 더 나은 안정성을 제공합니다. 뼈 미립자 이식 (자율 + 이종 이식편, 50:50)이 결함에 포장됩니다. 정확도를 높이고 수술 시간을 줄이며 합병증을 최소화합니다 |
이 연구는 2 개의 환자-특이 적 3D 인쇄 수술 가이드를 활용하여 뼈 수확의 정밀도를 높이고 전방 하악골의 수평 융기 증강을위한 고정. 턱 수확 가이드 이 치아 지원 가이드는 노출 된 하악 공식에 배치되어 피질 뼈 껍질을 수확하기위한 정확한 골 세포 절단을 보장합니다. Piezo 드릴 컷 (우수, 열등 및 수직)을 지시하여 오류를 최소화하고 중요한 구조물의 손상을 방지합니다. 뼈 블록 고정 안내서 수확 후,이 가이드는 피질 쉘을 수신자 사이트에 정확하게 고정하는 데 도움이됩니다. 이식편의 안정적인 위치를 보장하고 외과 적 정확도를 향상시키기 위해 사전 계획된 나사 구멍이 포함되어 있습니다. 이 가이드는 정밀도를 향상시키고, 수술 시간을 줄이며, 이식 안정성을 향상시켜 컴퓨터 유도 기술이 전통적인 자유형 방법보다 우수합니다. |
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활성 비교기: 무료 핸드 프로토콜
대조군 (프리 핸드 자율 피질 쉘 기술) 뼈 수확 및 고정은 수동으로 수행되어 외과 의사의 경험에 의존합니다. 골다공증은 자유롭게 수행되어 부정확 한 이식편 배치의 위험이 증가합니다. 순차 대뇌 피질 껍질은 수동으로 고정되어 잠재적으로 오정렬로 이어집니다. 뼈 미립자 이식 (자가 생식 + 이종 이식편, 50:50)이 연구 그룹과 유사하게 사용됩니다. 인간 오류의 위험이 높고 수술 시간이 길고 결과의 변동성이 높아짐 |
이 그룹에서는 전방 하악골의 수평 능선 증강이 컴퓨터 유도 지원없이 자유로운 손 기술을 사용하여 수행됩니다.
자가 피질 뼈는 수동으로 수행 된 종래의 골다공증을 사용하여 하악 공식으로부터 수확됩니다.
수확 된 피질 껍질은 외과 의사의 임상 판단 및 수술 중 평가에 기초하여 티타늄 미니 나사를 사용하여 수신자 사이트에 적응하고 고정된다.
자가 생성 뼈 및 이종 이식 물질의 1 : 1 비를 사용한 뼈 미립자 이식은 부피 안정성을 향상시키기 위해 결함에 포장됩니다.
이 접근법은 이식 포지셔닝의 가변성, 수술 시간이 길고 외과 의사 경험에 대한 의존성이 높아질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 릿지 수평 뼈 이득
기간: (CBCT) 스캔은 수술 전 및 6 개월 후 수술 후 뼈 변화를 평가합니다. CBCT 이미지의 중첩은 뼈 확대를 평가하기 위해 모방 21.0 소프트웨어 (구체화, 벨기에)를 사용하여 수행됩니다.
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컴퓨터 유도자가 생식 피질 쉘 기술 또는 자유 핸드 기술을 사용하여 수평 융기 부진 후 전방 하악 릿지에서 달성 된 수평 뼈 이득의 양을 측정하십시오.
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(CBCT) 스캔은 수술 전 및 6 개월 후 수술 후 뼈 변화를 평가합니다. CBCT 이미지의 중첩은 뼈 확대를 평가하기 위해 모방 21.0 소프트웨어 (구체화, 벨기에)를 사용하여 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 컴퓨터 지원 안내서의 정확성
기간: 측정 : CBCT 스캔을 사용하여 수술 후 6 개월.
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CBCT 중첩은 수술 전 및 수술 후 릿지 치수를 비교하여 뼈 이식이 얼마나 정확하게 배치되었는지를 결정하는 데 사용됩니다. 측정 도구 : MIMICS 21.0 소프트웨어로 분석 된 CBCT 스캔 |
측정 : CBCT 스캔을 사용하여 수술 후 6 개월.
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수술 중 시간
기간: 스톱워치를 사용하여 수술 중.
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각 기술의 총 수술 기간은 시간 효율을 평가하기 위해 기록됩니다. 측정 도구 : 스톱워치 또는 수술 기록. 측정 단위 : 분. |
스톱워치를 사용하여 수술 중.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cortical Shell Technique
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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