Radiografisk bedömning av guidad kortikalskalsteknik för horisontell åsförstärkning
Radiografisk bedömning av kortikalskalsteknik för horisontell åsförstoring i den främre mandibeln med fullt digitalt arbetsflöde kontra fritt handprotokoll: En randomiserad klinisk prövning
Protokollet beskriver en randomiserad klinisk studie som jämför två kirurgiska tekniker för horisontell åsförstärkning i den främre mandible:
Datorstyrd autogen kortikal skal-teknik (med hjälp av en patientspecifik guide för exakt placering).
Fri hand autogen kortikal skalteknik (traditionell strategi utan vägledande mall).
Nyckelpunkter:
Studien syftar till att bestämma vilken metod som ger bättre noggrannhet och benvolymstabilitet.
Cone Beam CT -skanningar (CBCT) kommer att bedöma horisontellt benförstärkning preoperativt och sex månader postoperativt.
Rättegången genomförs vid Kairo universitetets fakultet för tandvård. Deltagare: Patienter med ren horisontell benförlust i den främre mandible.
Resultat:
Primär: Benbreddförstärkning i millimeter. Sekundär: Noggrannhet av förstärkning och kirurgisk tid.
Metodik:
Studiegruppen kommer att använda datordesignade kirurgiska osteotomi-guider för att skörda och placera bentransplantat med förbättrad precision.
Kontrollgruppen kommer att förlita sig på den konventionella frihandsmetoden. Båda grupperna kommer att genomgå bentransplantation med autogena kortikala benskal.
Datainsamling och analys:
Deltagarna kommer att randomiseras och blinda. Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder för att jämföra effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar den kliniska effektiviteten och kirurgiska noggrannheten hos en datorstyrd kontra en konventionell frihandsmetod för horisontell åsförstoring i den främre mandible med hjälp av den autogena kortikala skaletekniken.
Deltagare som presenterar med horisontell alveolär benbrist i den främre mandible tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
Studiegrupp: Ett helt digitalt arbetsflöde används, inklusive CBCT-baserad virtuell planering och användning av 3D-tryckta, patientspecifika stereolitografiska guider för både benskörd och transplantatplacering.
Kontrollgrupp: Den traditionella frihandstekniken används utan datorstyrd hjälp.
Studien är utformad för att bedöma om den digitala, guidade tillvägagångssättet förbättrar horisontell benförstärkning, optimerar noggrannhet för transplantatplacering, minskar operativ tid och sänker komplikationsgraden jämfört med det fria handprotokollet.
Interventionen involverar preoperativ 3D -planering, kirurgisk guide -tillverkning och intraoperativ benskörd och ympning. Båda grupperna får autogena kortikala benblock som skördas från den mandibulära symfysen och säkras på mottagarplatsen med mini -skruvar. Benpartiklar (autogent + xenograft, 1: 1 -förhållande) används för att öka volymen.
Det primära resultatet är mängden horisontell benförstärkning mätt via CBCT -överlagring vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Sekundära resultat inkluderar kirurgisk tid, noggrannhet av transplantatplacering och förekomst av postoperativa komplikationer som smärta, svullnad, infektion, dehiscens eller exponering av transplantat.
Detta enskilda, enkelblindade ekvivalensstudie använder ett 1: 1 randomiseringsförhållande. Etiskt godkännande har erhållits och deltagarna ger informerat samtycke före registrering. Resultaten förväntas informera kirurgiska bästa praxis och förbättra förutsägbarheten för mandibular-utförstärkningsprocedurer. Detta randomiserade kontrollerade studie utvärderar den kliniska effektiviteten och kirurgiska noggrannheten hos en datorstyrd kontra en konventionell frihandsmetod för horisontell åsförstoring i den anterior mandible med användning av den yttogena kortikala kortikstekniken.
Deltagare som presenterar med horisontell alveolär benbrist i den främre mandible tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
Studiegrupp: Ett helt digitalt arbetsflöde används, inklusive CBCT-baserad virtuell planering och användning av 3D-tryckta, patientspecifika stereolitografiska guider för både benskörd och transplantatplacering.
Kontrollgrupp: Den traditionella frihandstekniken används utan datorstyrd hjälp.
Studien är utformad för att bedöma om den digitala, guidade tillvägagångssättet förbättrar horisontell benförstärkning, optimerar noggrannhet för transplantatplacering, minskar operativ tid och sänker komplikationsgraden jämfört med det fria handprotokollet.
Interventionen involverar preoperativ 3D -planering, kirurgisk guide -tillverkning och intraoperativ benskörd och ympning. Båda grupperna får autogena kortikala benblock som skördas från den mandibulära symfysen och säkras på mottagarplatsen med mini -skruvar. Benpartiklar (autogent + xenograft, 1: 1 -förhållande) används för att öka volymen.
Det primära resultatet är mängden horisontell benförstärkning mätt via CBCT -överlagring vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Sekundära resultat inkluderar noggrannhet av transplantatplacering och kirurgisk tid.
Detta enskilda, enkelblindade ekvivalensstudie använder ett 1: 1 randomiseringsförhållande. Etiskt godkännande har erhållits och deltagarna ger informerat samtycke före registrering. Resultaten förväntas informera kirurgiska bästa praxis och förbättra förutsägbarheten för förfaranden för mandibulära åsar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Anterior mandible med horisontellt brist på alveolär ås som är från 2 till 4 mm mätt från toppen av den alveolära åsen buccolingually.
- Klass IV och V enligt Cawood och Howell Classification.
- Ingen sexförutsägelse.
- Patienter som är fria från systemiska tillstånd och benmetabolismsjukdomar som kan störa den kirurgiska interventionen, mjukvävnad eller hård vävnadsläkning.
- Det minsta antalet saknade tänder i den främre mandible alveolära åsen är två angränsande tänder.
- Normal vertikal dimension med normalt mellanbågsutrymme.
Uteslutningskriterier:
• Intra-Bony-lesioner (t.ex. cyster) eller infektioner (t.ex. abscess) som kan fördröja osteotomi -läkningen.
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och nackområdet mindre än 1 år före implantation.
- Obehandlad periodontit.
- Dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Immunsupprimerad eller immunförsvarad
- Tunga rökare
- Patienter som genomgår medicinering stör benläkningen
- Tidigare ympningsförfaranden i det ätliga området.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullt digitalt arbetsflöde
Studiegrupp (datorstyrd autogen kortikal skalsteknik) Benskörd och fixering görs med hjälp av patientspecifika guider, hakskörningsguide och benblockfixeringsguide. Använder en 3D-tryckt, patientspecifik kirurgisk guide för exakt benskörd och placering. Piezo -borrnedskärningar styrs för att säkerställa korrekt osteotomi och transplantatpositionering. Det labiala kortikala skalet fixeras med användning av förplanerade skruvhål för bättre stabilitet. Benpartikelformat ympning (autogen + xenograft, 50:50) är packad i defekten. Förbättrar noggrannheten, minskar kirurgisk tid och minimerar komplikationer |
Denna studie använder två patientspecifika 3D-tryckta kirurgiska guider för att förbättra precisionen vid benskörd och fixering för horisontell åsförstoring i den främre mandible. Hakskördsguide Denna tandstödda guide placeras på den exponerade mandibulära symfysen för att säkerställa exakta osteotomisskärningar för att skörda ett kortikalt benskal. Den leder piezo -borrskärningar (överlägsen, underlägsen och vertikal) för att minimera fel och förhindra skador på vitala strukturer. Benblockfixeringsguide Efter skörden hjälper den här guiden till exakt fixering av det kortikala skalet på mottagarplatsen. Det inkluderar förplanerade skruvhål för att säkerställa stabil placering av transplantatet och förbättra kirurgisk noggrannhet. Dessa guider förbättrar precisionen, minskar kirurgisk tid och förbättrar transplantatstabiliteten, vilket gör den datorstyrda tekniken överlägsen den traditionella frihandsmetoden. |
|
Aktiv komparator: Fritt handprotokoll
Kontrollgrupp (frihand autogen kortikal skalsteknik) Benskörd och fixering görs manuellt och förlitar sig på kirurgens upplevelse. Osteotomi utförs fri hand, vilket ökar risken för felaktig transplantatplacering. Det labiala kortikala skalet är manuellt fixerat, vilket potentiellt leder till felinställning. Benpartikelformat ympning (autogen + xenograft, 50:50) används, liknande studiegruppen. Högre risk för mänskligt fel, längre kirurgisk tid och större variation i resultaten |
I denna grupp utförs horisontell åsförstoring av den främre mandible med hjälp av en frihandsteknik utan datorstyrd hjälp.
Autogent kortikalt ben skördas från den mandibulära symfysen med användning av en konventionell osteotomi som utförs manuellt.
Det skördade kortikala skalet är anpassat och fixerat på mottagarplatsen med hjälp av titanminnesskruvar, baserat på kirurgens kliniska bedömning och intraoperativ bedömning.
Benpartikelformat ympning med användning av ett 1: 1 -förhållande av autogent ben- och xenograftmaterial packas in i defekten för att förbättra volymstabiliteten.
Detta tillvägagångssätt kan leda till ökad variation i transplantatpositionering, längre kirurgisk tid och högre beroende av kirurgupplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås horisontell benförstärkning
Tidsram: (CBCT) skanningar tas preoperativt och 6 månader postoperativt för att utvärdera benförändringar. Överlagring av CBCT -bilder utförs med MIMICS 21.0 -programvara (materialiseras, Belgien) för att bedöma benförstoring
|
Mät mängden horisontell benförstärkning som uppnåtts vid den främre mandibulära åsen efter horisontell åsförstärkning med antingen den datorstyrda autogena kortikala skaletekniken eller den fria handtekniken.
|
(CBCT) skanningar tas preoperativt och 6 månader postoperativt för att utvärdera benförändringar. Överlagring av CBCT -bilder utförs med MIMICS 21.0 -programvara (materialiseras, Belgien) för att bedöma benförstoring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för den datorassisterade guiden i studiegruppen
Tidsram: Mätt vid: 6 månader postoperativt med CBCT -skanningar.
|
CBCT -överlagring används för att jämföra preoperativa och postoperativa åsens dimensioner för att bestämma hur exakt bentransplantatet placerades. Mätverktyg: CBCT -skanningar analyserade med MIMICS 21.0 Programvara |
Mätt vid: 6 månader postoperativt med CBCT -skanningar.
|
|
Intraoperativ tid
Tidsram: Under operationen genom att använda ett stoppur.
|
Den totala kirurgiska varaktigheten för varje teknik registreras för att bedöma tidseffektiviteten. Mätverktyg: Stoppur eller kirurgiska poster. Mätenhet: minuter. |
Under operationen genom att använda ett stoppur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cortical Shell Technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .