Valutazione radiografica della tecnica guidata del guscio corticale per aumento della cresta orizzontale
Valutazione radiografica della tecnica del guscio corticale per l'aumento della cresta orizzontale nella mandibola anteriore utilizzando flusso di lavoro digitale completo rispetto al protocollo a mano libera: uno studio clinico randomizzato
Il protocollo delinea uno studio clinico randomizzato che confronta due tecniche chirurgiche per l'aumento della cresta orizzontale nella mandibola anteriore:
Tecnica del guscio corticale autogeno guidato dal computer (utilizzando una guida specifica per il paziente per un posizionamento preciso).
Tecnica a conchiglia corticale autogena a mano libera (approccio tradizionale senza modello guida).
Punti chiave:
Lo studio mira a determinare quale metodo fornisce una migliore precisione e stabilità del volume osseo.
Le scansioni CT del fascio di cono (CBCT) valuteranno il guadagno osseo orizzontale in prima e sei mesi dopo l'intervento.
Il processo è condotto presso la facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo. Partecipanti: pazienti con pura perdita ossea orizzontale nella mandibola anteriore.
Risultati:
Primaria: guadagno di larghezza ossea in millimetri. Secondario: precisione di aumento e tempo chirurgico.
Metodologia:
Il gruppo di studio utilizzerà guide di osteotomia chirurgica progettate dal computer per raccogliere e posizionare innesti ossei con una precisione migliore.
Il gruppo di controllo farà affidamento sull'approccio convenzionale a mano libera. Entrambi i gruppi subiranno innesti ossei usando gusci ossei corticali autogeni.
Raccolta e analisi dei dati:
I partecipanti saranno randomizzati e accecati. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici per confrontare l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia clinica e l'accuratezza chirurgica di un approccio guidato da computer rispetto a un approccio a mano libera convenzionale per l'aumento della cresta orizzontale nella mandibola anteriore usando la tecnica autogena del guscio corticale.
I partecipanti che presentano carenza di osso alveolare orizzontale nella mandibola anteriore sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di studio: viene impiegato un flusso di lavoro completamente digitale, tra cui la pianificazione virtuale basata su CBCT e l'uso di guide stereolitografiche specifiche per il paziente 3D per la raccolta ossea e il posizionamento dell'innesto.
Gruppo di controllo: la tradizionale tecnica a mani libera viene utilizzata senza assistenza guidata dal computer.
Lo studio è progettato per valutare se l'approccio digitale e guidato migliora il guadagno osseo orizzontale, ottimizza l'accuratezza del posizionamento dell'innesto, riduce i tempi operativi e riduce i tassi di complicanze rispetto al protocollo libero.
L'intervento prevede una pianificazione 3D preoperatoria, la fabbricazione della guida chirurgica e la raccolta ossea intraoperatoria e l'innesto. Entrambi i gruppi ricevono blocchi ossei corticali autogeni raccolti dalla sinfisi mandibolare e fissati nel sito del destinatario con mini viti. Il particolato osseo (autogeno + xenotrapianto, rapporto 1: 1) viene utilizzato per aumentare il volume.
L'outcome primario è la quantità di guadagno osseo orizzontale misurato tramite sovrapposizione di CBCT al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono tempo chirurgico, accuratezza del posizionamento dell'innesto e incidenza di complicanze postoperatorie come dolore, gonfiore, infezione, deiscenza o esposizione all'innesto.
Questo studio di equivalenza singolo e single a cielo utilizza un rapporto di randomizzazione 1: 1. È stata ottenuta l'approvazione etica e i partecipanti forniscono il consenso informato prima dell'iscrizione. Si prevede che i risultati informano le migliori pratiche chirurgiche e migliorano la prevedibilità delle procedure di aumento della cresta mandibolare. Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia clinica e l'accuratezza chirurgica di un approccio convenzionale a mani libere per l'aumento della cresta orizzontale nella mandibile anteriore usando la tecnica autogena di shell corticali.
I partecipanti che presentano carenza di osso alveolare orizzontale nella mandibola anteriore sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di studio: viene impiegato un flusso di lavoro completamente digitale, tra cui la pianificazione virtuale basata su CBCT e l'uso di guide stereolitografiche specifiche per il paziente 3D per la raccolta ossea e il posizionamento dell'innesto.
Gruppo di controllo: la tradizionale tecnica a mani libera viene utilizzata senza assistenza guidata dal computer.
Lo studio è progettato per valutare se l'approccio digitale e guidato migliora il guadagno osseo orizzontale, ottimizza l'accuratezza del posizionamento dell'innesto, riduce i tempi operativi e riduce i tassi di complicanze rispetto al protocollo libero.
L'intervento prevede una pianificazione 3D preoperatoria, la fabbricazione della guida chirurgica e la raccolta ossea intraoperatoria e l'innesto. Entrambi i gruppi ricevono blocchi ossei corticali autogeni raccolti dalla sinfisi mandibolare e fissati nel sito del destinatario con mini viti. Il particolato osseo (autogeno + xenotrapianto, rapporto 1: 1) viene utilizzato per aumentare il volume.
L'outcome primario è la quantità di guadagno osseo orizzontale misurato tramite sovrapposizione di CBCT al basale e 6 mesi dopo l'intervento. I risultati secondari includono l'accuratezza del posizionamento dell'innesto e del tempo chirurgico.
Questo studio di equivalenza singolo e single a cielo utilizza un rapporto di randomizzazione 1: 1. È stata ottenuta l'approvazione etica e i partecipanti forniscono il consenso informato prima dell'iscrizione. I risultati dovrebbero informare le migliori pratiche chirurgiche e migliorare la prevedibilità delle procedure di aumento della cresta mandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Mandibola anteriore con cresta alveolare carente orizzontale che va da 2 a 4 mm misurata dalla cresta della cresta alveolare buccolingualmente.
- Classe IV e V secondo la classificazione di Cawood e Howell.
- Nessuna predilezione sessuale.
- I pazienti liberi da condizioni sistemiche e malattie del metabolismo osseo che potrebbero interferire con l'intervento chirurgico, i tessuti molli o la guarigione dei tessuti dura.
- Il numero minimo di denti mancanti nella cresta alveolare della mandibola anteriore è di due denti adiacenti.
- Dimensione verticale normale con spazio inter-arco normale.
Criteri di esclusione:
• Lesioni intra-ossea (ad es. cisti) o infezioni (ad es. ascesso) che può ritardare la guarigione dell'osteotomia.
- Controindicazioni generali alla chirurgia dell'impianto.
- Sottoposto a irradiazione nell'area della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
- Parodontite non trattata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Femmine incinta o allattante.
- Immunosoppresso o immunocompromesso
- Fumatori pesanti
- I pazienti che subiscono farmaci interferiscono con la guarigione delle ossa
- Precedenti procedure di innesto nell'area edentulo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flusso di lavoro digitale completo
Gruppo di studio (tecnica del guscio corticale autogeno guidato da computer) La raccolta e la fissazione delle ossa vengono eseguite utilizzando guide specifiche del paziente, guida alla raccolta del mento e guida alla fissazione del blocco osseo. Utilizza una guida chirurgica specifica per il paziente, specifica per il paziente per la raccolta e il posizionamento ossei precisi. I tagli di trapani piezoi sono guidati per garantire osteotomia accurata e posizionamento dell'innesto. Il guscio corticale labiale è fissato usando fori a vite pre-pianificati per una migliore stabilità. L'innesto del particolato osseo (autogeno + xenotrapianto, 50:50) è impacchettato nel difetto. Migliora l'accuratezza, riduce il tempo chirurgico e minimizza le complicanze |
Questo studio utilizza due guide chirurgiche stampate in 3D specifiche per il paziente per migliorare la precisione nella raccolta ossea e nella fissazione per l'aumento della cresta orizzontale nella mandibola anteriore. Guida alla raccolta del mento Questa guida supportata dai denti è posizionata sulla sinfisi mandibolare esposta per garantire tagli di osteotomia accurati per la raccolta di un guscio osseo corticale. Dirige i tagli di trapano piezoelenne (superiori, inferiori e verticali) per ridurre al minimo gli errori e prevenire danni alle strutture vitali. Guida alla fissazione del blocco osseo Dopo la raccolta, questa guida aiuta nella fissazione precisa del guscio corticale sul sito del destinatario. Include fori pre-pianificati per garantire un posizionamento stabile dell'innesto e migliorare l'accuratezza chirurgica. Queste guide migliorano la precisione, riducono i tempi chirurgici e migliorano la stabilità dell'innesto, rendendo la tecnica guidata dal computer superiore al tradizionale metodo a mano libera. |
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Comparatore attivo: Protocollo a mano libera
Gruppo di controllo (tecnica di shell corticale autogeno a mano libera) La raccolta e la fissazione delle ossa vengono eseguite manualmente, facendo affidamento sull'esperienza del chirurgo. L'osteotomia viene eseguita liberamente, aumentando il rischio di posizionamento impreciso dell'innesto. Il guscio corticale labiale viene fissato manualmente, portando potenzialmente al disallineamento. Viene utilizzato l'innesto di particolato osseo (autogeno + xenotrapianto, 50:50), simile al gruppo di studio. Rischio più elevato di errore umano, tempo chirurgico più lungo e maggiore variabilità dei risultati |
In questo gruppo, l'aumento della cresta orizzontale della mandibola anteriore viene eseguito utilizzando una tecnica a mano libera senza assistenza guidata dal computer.
L'osso corticale autogeno viene raccolto dalla sinfisi mandibolare usando un'osteotomia convenzionale eseguita manualmente.
Il guscio corticale raccolto viene adattato e fissato nel sito del destinatario usando viti di titanio mini, in base al giudizio clinico del chirurgo e alla valutazione intraoperatoria.
L'innesto del particolato osseo usando un rapporto 1: 1 di osso autogeno e materiale di xenotrapianto è impacchettato nel difetto per migliorare la stabilità del volume.
Questo approccio può comportare una maggiore variabilità nel posizionamento dell'innesto, un tempo chirurgico più lungo e una maggiore dipendenza dall'esperienza del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno osseo orizzontale della cresta alveolare
Lasso di tempo: Le scansioni (CBCT) vengono prese in modo preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti ossei. La sovrapposizione delle immagini CBCT viene eseguita utilizzando il software Mimics 21.0 (Materialis, Belgio) per valutare l'aumento delle ossa
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Misurare la quantità di guadagno osseo orizzontale ottenuto nella cresta mandibolare anteriore a seguito di aumento della cresta orizzontale usando la tecnica del guscio corticale autogeno guidato dal computer o la tecnica a mano libera.
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Le scansioni (CBCT) vengono prese in modo preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti ossei. La sovrapposizione delle immagini CBCT viene eseguita utilizzando il software Mimics 21.0 (Materialis, Belgio) per valutare l'aumento delle ossa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della guida assistita da computer nel gruppo di studio
Lasso di tempo: Misurati a: 6 mesi dopo l'intervento usando scansioni CBCT.
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La sovrapposizione CBCT viene utilizzata per confrontare le dimensioni della cresta preoperatoria e postoperatoria per determinare come è stato posizionato con precisione l'innesto osseo. Strumento di misurazione: scansioni CBCT analizzate con il software MIMICS 21.0 |
Misurati a: 6 mesi dopo l'intervento usando scansioni CBCT.
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico usando un cronometro.
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La durata chirurgica totale per ciascuna tecnica è registrata per valutare l'efficienza del tempo. Strumento di misurazione: cronometro o record chirurgici. Unità di misurazione: minuti. |
Durante l'intervento chirurgico usando un cronometro.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Cortical Shell Technique
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