用于水平山脊增强的导向皮层壳技术的影像学评估
使用完整的数字工作流与自由手协议的前颌骨水平脊扩大的皮质外壳技术的放射学评估：一项随机临床试验
该方案概述了一项随机临床试验，比较了两种手术技术，用于横颌骨的水平脊扩大：
计算机引导的自体皮质壳技术（使用特定于患者的精确放置指南）。
夫妻自动源皮质壳技术（没有指导模板的传统方法）。
要点：
该研究旨在确定哪种方法提供了更好的准确性和骨骼体积稳定性。
锥形束CT扫描（CBCT）将在术前和六个月内评估水平骨增益。
该试验是在开罗大学牙科学院进行的。 参与者：前下颌骨纯净水平骨质流失的患者。
结果：
主要：毫米的骨宽度增益。 次要：增强和手术时间的准确性。
方法论：
该研究组将使用计算机设计的手术截骨术指南来收集并以提高精度的骨移植。
对照组将依靠常规的自由手方法。 两组将使用自体皮质骨壳进行骨移植。
数据收集和分析：
参与者将被随机化和盲目。 将使用统计方法对数据进行分析以比较有效性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验评估了使用自源皮质壳技术在前颌骨中进行计算机引导的临床有效性和手术准确性与常规的自由手方法。
在下颌骨中出现水平肺泡骨缺乏的参与者被随机分配给两组之一：
研究小组：采用了完全数字工作流程，包括基于CBCT的虚拟计划以及使用3D打印的，患者特定的立体光照指南，用于骨收集和移植物。
对照组：传统的自由手技术无需计算机引导的帮助。
该研究旨在评估与自由手协议相比，数字，有指导方法是否可以增强水平骨获得增益，优化移植物的精度，降低手术时间并降低并发症率。
干预涉及术前3D计划，手术指导制造以及术中骨收集和嫁接。 两组都接受从下颌骨联合收获的自体皮质骨块，并用迷你螺钉在受体部位固定。 骨头颗粒（自源 +异种移植物，1：1）用于增加体积。
主要结果是在基线时通过CBCT叠加和术后6个月测量的水平骨获得量。 次要结果包括手术时间，移植物的准确性以及术后并发症的发生率，例如疼痛，肿胀，感染，脱发或接枝。
这项单中心单盲等试验使用1：1随机比率。 已经获得了道德批准，并且参与者在入学前提供了知情同意书。 预计该结果将为手术最佳实践提供信息，并提高下颌脊增强程序的可预测性。该随机对照试验评估了使用自动皮质壳技术在前部有能力在前部中增加计算机指导的临床有效性和手术准确性。
在下颌骨中出现水平肺泡骨缺乏的参与者被随机分配给两组之一：
研究小组：采用了完全数字工作流程，包括基于CBCT的虚拟计划以及使用3D打印的，患者特定的立体光照指南，用于骨收集和移植物。
对照组：传统的自由手技术无需计算机引导的帮助。
该研究旨在评估与自由手协议相比，数字，有指导方法是否可以增强水平骨获得增益，优化移植物的精度，降低手术时间并降低并发症率。
干预涉及术前3D计划，手术指导制造以及术中骨收集和嫁接。 两组都接受从下颌骨联合收获的自体皮质骨块，并用迷你螺钉在受体部位固定。 骨头颗粒（自源 +异种移植物，1：1）用于增加体积。
主要结果是在基线时通过CBCT叠加和术后6个月测量的水平骨获得量。 次要结果包括移植放置的准确性和手术时间。
这项单中心单盲等试验使用1：1随机比率。 已经获得了道德批准，并且参与者在入学前提供了知情同意书。 结果预计将为手术最佳实践提供信息，并提高下颌脊扩展程序的可预测性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
•前下颌骨，水平不足的肺泡脊是从牙槽脊的徽章中测得的2至4 mm。
- IV级和V级根据Cawood和Howell分类。
- 没有性别偏见。
- 患者不受任何可能干扰手术干预，软组织或硬组织愈合的全身性疾病和骨代谢疾病。
- 前下颌骨牙槽脊中缺失的牙齿的最小数量是两个相邻的牙齿。
- 正常的垂直尺寸，正常拱形空间。
排除标准：
•骨内病变（例如 囊肿）或感染（例如 脓肿）可能会阻碍截骨术愈合。
- 植入手术的一般禁忌症。
- 在植入前不到1年的头部和颈部面积受照射。
- 未治疗的牙周炎。
- 口腔卫生和动力差。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳女性。
- 免疫抑制或免疫功能低下
- 吸烟者
- 接受药物干扰骨骼愈合的患者
- 先前的接枝程序在牙口区域。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整的数字工作流程
研究组（计算机引导的自动源皮质壳技术） 使用患者特异性指南，下巴收获指南和骨块固定指南进行骨收集和固定。 使用3D打印的，特定于患者的手术指南进行精确的骨骼收获和放置。 指导压电钻头以确保准确的截骨术和移植定位。 使用预先计划的螺钉孔固定唇皮层外壳，以提高稳定性。 骨头颗粒接枝（自动源 +异种移植物，50：50）被包装到缺陷中。 提高准确性，减少手术时间并最小化并发症 |
这项研究利用两个患者特定的3D打印手术指南来提高骨收集和固定的精度，以增强前下颌骨的水平脊。 下巴收获指南 该牙齿支撑的指导被放置在裸露的下颌骨联合上，以确保精确切割截骨术，以收集皮质骨外壳。 它指示压电钻头切割（上，下和垂直），以最大程度地减少错误并防止对重要结构的损害。 骨块固定指南 收获后，本指南有助于将皮质壳精确固定到受体部位上。 它包括预先计划的螺钉孔，以确保移植物的稳定定位并提高手术精度。 这些指南可提高精度，减少手术时间并提高移植物稳定性，从而使计算机引导的技术优于传统的自由手方法。 |
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有源比较器：免费手协议
对照组（自动自动源皮质壳技术） 骨骼收获和固定是手动完成的，取决于外科医生的经验。 截骨切开术是自由进行的，增加了移植物放置不准确的风险。 唇皮层壳是手动固定的，可能导致未对准。 使用研究组，使用了骨颗粒物嫁接（自源 +异种移植物，50：50）。 人为错误的风险更高，手术时间更长和结果的变化更大 |
在这一组中，前下颌骨的水平脊扩大是使用无计算机指导帮助的手皮技术进行的。
使用手动进行的常规截骨术从下颌骨联合中收获自体皮质骨。
根据外科医生的临床判断和术中评估，使用钛小型螺钉在接受者部位对收获的皮质壳进行了调整和固定。
使用1：1的自体骨和异种移植物材料的骨头颗粒物嫁接到缺陷中，以增强体积稳定性。
这种方法可能导致移植定位，更长的手术时间以及对外科医生经验的依赖性增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽脊水平骨获得
大体时间：（CBCT）术前和术后6个月进行扫描以评估骨骼变化。使用Mimics 21.0软件（Beligize，Belgium）进行CBCT图像的叠加，以评估骨骼增强
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使用计算机引导的自动源皮层壳技术或自由手技术，测量水平脊增强后在下颌山脊上实现的水平骨增益量。
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（CBCT）术前和术后6个月进行扫描以评估骨骼变化。使用Mimics 21.0软件（Beligize，Belgium）进行CBCT图像的叠加，以评估骨骼增强
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组计算机辅助指南的准确性
大体时间：使用CBCT扫描术后6个月测量。
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CBCT叠加用于比较术前和术后脊尺寸，以确定如何精确地放置骨移植。 测量工具：用模拟21.0软件分析的CBCT扫描 |
使用CBCT扫描术后6个月测量。
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术中时间
大体时间：在手术过程中，使用秒表。
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记录每种技术的总手术持续时间以评估时间效率。 测量工具：秒表或外科记录。 测量单位：分钟。 |
在手术过程中，使用秒表。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cortical Shell Technique
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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