- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942013
Radiografisk vurdering af guidet kortikalt skalteknik til vandret rygforstørrelse
Radiografisk vurdering af kortikal shell -teknik til vandret rygforøgelse i den forreste mandible ved hjælp af fuld digital arbejdsgang versus gratis håndprotokol: et randomiseret klinisk forsøg
Protokollen skitserer et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to kirurgiske teknikker til horisontal rygforøgelse i den forreste mandible:
Computerstyret autogen kortikal shell-teknik (ved hjælp af en patientspecifik guide til præcis placering).
Fri-hånd autogen kortikal shell-teknik (traditionel tilgang uden en vejledende skabelon).
Nøglepunkter:
Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken metode der giver bedre nøjagtighed og knoglevolumenstabilitet.
Keglebjælke CT -scanninger (CBCT) vurderer vandret knogleforstærkning preoperativt og seks måneder postoperativt.
Retssagen gennemføres på Kairo University's Fakultet for tandlæge. Deltagere: Patienter med rent horisontalt knogletab i den forreste mandible.
Resultater:
Primær: Benbreddeforøgelse i millimeter. Sekundær: Nøjagtighed af forstørrelse og kirurgisk tid.
Metodik:
Undersøgelsesgruppen vil bruge computerdesignede kirurgiske osteotomi-guider til at høste og placere knogletransplantater med forbedret præcision.
Kontrolgruppen vil stole på den konventionelle frie håndtilgang. Begge grupper gennemgår podning af knogler ved hjælp af autogene kortikale knogler.
Dataindsamling og analyse:
Deltagerne vil blive randomiseret og blindet. Data analyseres ved hjælp af statistiske metoder til at sammenligne effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den kliniske effektivitet og kirurgiske nøjagtighed af en computerstyret kontra en konventionel fri håndtilgang til vandret rygforøgelse i den forreste mandible ved hjælp af den autogene kortikale shell-teknik.
Deltagere, der præsenterer med vandret alveolær knoglemangel i den forreste mandible, tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Undersøgelsesgruppe: Der anvendes en fuldt digital arbejdsgang, herunder CBCT-baseret virtuel planlægning og brugen af 3D-trykt, patientspecifikke stereolitografiske guider til både knoglerhøstning og placering af transplantat.
Kontrolgruppe: Den traditionelle frie håndteknik bruges uden computerstyret hjælp.
Undersøgelsen er designet til at vurdere, om den digitale, guidede tilgang forbedrer horisontal knogleforstærkning, optimerer plantplaceringsnøjagtighed, reducerer operativ tid og sænker komplikationshastighederne sammenlignet med den frie håndprotokol.
Interventionen involverer præoperativ 3D -planlægning, fabrikation af kirurgisk guide og intraoperativ knoglemodning og podning. Begge grupper får autogene kortikale knogleblokke høstet fra den mandibulære symfyse og sikret på modtagerstedet med mini -skruer. Benpartikler (autogent + xenograft, 1: 1 -forhold) bruges til at øge volumen.
Primært resultat er mængden af vandret knogleforstærkning målt via CBCT -overlejring ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sekundære resultater inkluderer kirurgisk tid, nøjagtighed af transplantatplacering og forekomst af postoperative komplikationer såsom smerte, hævelse, infektion, dehiscens eller transplantateksponering.
Dette enkeltcenter, enkeltblindede ækvivalensforsøg bruger et randomiseringsforhold på 1: 1. Der er opnået etisk godkendelse, og deltagerne giver informeret samtykke inden tilmelding. Resultaterne forventes at informere kirurgisk bedste praksis og forbedre forudsigeligheden af mandibular Ridge-forstørrelsesprocedurer. Denne randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den kliniske effektivitet og kirurgiske nøjagtighed af en computerstyret kontra en konventionel fri-hånd-tilgang til vandret rygforøgelse i den forreste mandible ved hjælp af den autogene cortikale shell-teknik.
Deltagere, der præsenterer med vandret alveolær knoglemangel i den forreste mandible, tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Undersøgelsesgruppe: Der anvendes en fuldt digital arbejdsgang, herunder CBCT-baseret virtuel planlægning og brugen af 3D-trykt, patientspecifikke stereolitografiske guider til både knoglerhøstning og placering af transplantat.
Kontrolgruppe: Den traditionelle frie håndteknik bruges uden computerstyret hjælp.
Undersøgelsen er designet til at vurdere, om den digitale, guidede tilgang forbedrer horisontal knogleforstærkning, optimerer plantplaceringsnøjagtighed, reducerer operativ tid og sænker komplikationshastighederne sammenlignet med den frie håndprotokol.
Interventionen involverer præoperativ 3D -planlægning, fabrikation af kirurgisk guide og intraoperativ knoglemodning og podning. Begge grupper får autogene kortikale knogleblokke høstet fra den mandibulære symfyse og sikret på modtagerstedet med mini -skruer. Benpartikler (autogent + xenograft, 1: 1 -forhold) bruges til at øge volumen.
Primært resultat er mængden af vandret knogleforstærkning målt via CBCT -overlejring ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sekundære resultater inkluderer nøjagtighed af transplantatplacering og kirurgisk tid.
Dette enkeltcenter, enkeltblindede ækvivalensforsøg bruger et randomiseringsforhold på 1: 1. Der er opnået etisk godkendelse, og deltagerne giver informeret samtykke inden tilmelding. Resultaterne forventes at informere kirurgisk bedste praksis og forbedre forudsigeligheden af mandibulære rygforøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Anterior mandible med vandret mangelfuld alveolar ryg, der er fra 2 til 4 mm målt fra toppen af den alveolære ryg buccolinguelt.
- Klasse IV og V ifølge Cawood og Howell Classification.
- Ingen sexforudsætning.
- Patienter er fri for systemiske tilstande og knoglemetabolismesygdomme, der kan forstyrre den kirurgiske intervention, blødt væv eller hårdt vævsheling.
- Det mindste antal manglende tænder i den forreste mandible alveolære ryg er to tilstødende tænder.
- Normal lodret dimension med normal mellembue.
Ekskluderingskriterier:
• Intra-Bony-læsioner (f.eks. cyster) eller infektioner (f.eks. abscess) der kan forsinke osteotomi -helingen.
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Ubehandlet periodontitis.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravide eller ammende hunner.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret
- Tunge rygere
- Patienter, der gennemgår medicin, forstyrrer knoglerheling
- Tidligere podningsprocedurer i det edentuløse område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld digital arbejdsgang
Undersøgelsesgruppe (computerstyret autogen kortikal shell-teknik) Benhøstning og fiksering udføres ved hjælp af patientspecifikke guider, høsthøstguide og knogleblokfikseringsvejledning. Bruger en 3D-trykt, patientspecifik kirurgisk guide til præcis knoglerhøstning og placering. Piezo -boreudskæringer styres for at sikre nøjagtig osteotomi og transplantatpositionering. Den labiale kortikale skal fikseres ved hjælp af forudplanlagte skruehuller for bedre stabilitet. Benpartikeltransplantation (autogen + xenograft, 50:50) er pakket i defekten. Forbedrer nøjagtigheden, reducerer kirurgisk tid og minimerer komplikationer |
Denne undersøgelse anvender to patientspecifikke 3D-trykte kirurgiske guider til at forbedre præcisionen ved knoglemodning og fiksering til horisontal rygforøgelse i den forreste mandible. Chin Harvesting Guide Denne tandstøttede guide placeres på den eksponerede mandibulære symfyse for at sikre nøjagtige osteotomi-nedskæringer til høst af en kortikal knogleskal. Det dirigerer piezo -boreudskæringer (overlegen, underordnet og lodret) for at minimere fejl og forhindre skade på vitale strukturer. Benblokfikseringsvejledning Efter høstning hjælper denne guide med præcis fiksering af den kortikale skal på modtagerstedet. Det inkluderer forudplanlagte skruehuller for at sikre stabil placering af transplantatet og forbedre kirurgisk nøjagtighed. Disse guider forbedrer præcisionen, reducerer kirurgisk tid og forbedrer transplantatstabiliteten, hvilket gør den computerstyrede teknik bedre end den traditionelle frihåndsmetode. |
|
Aktiv komparator: Gratis håndprotokol
Kontrolgruppe (fri-hånd autogen kortikal shell-teknik) Benhøstning og fiksering udføres manuelt og stoler på kirurgens oplevelse. Osteotomi udføres frihånd, hvilket øger risikoen for unøjagtigt transplantatplacering. Den labiale kortikale skal er manuelt fikseret, hvilket potentielt fører til forkert justering. Benpartikelformig podning (autogen + xenograft, 50:50) bruges, svarende til studiegruppen. Højere risiko for menneskelig fejl, længere kirurgisk tid og større variation i resultaterne |
I denne gruppe udføres horisontal rygforøgelse af den forreste mandible ved hjælp af en fri håndteknik uden computerstyret hjælp.
Autogen kortikalt knogle høstes fra den mandibulære symfyse ved anvendelse af en konventionel osteotomi udført manuelt.
Den høstede kortikale skal tilpasses og fikseres på modtagerstedet ved hjælp af Titanium Mini -skruer, baseret på kirurgens kliniske vurdering og intraoperative vurdering.
Benpartikelformig podning ved hjælp af et 1: 1 -forhold mellem autogen knogler og xenograftmateriale er pakket i defekten for at forbedre volumenstabiliteten.
Denne tilgang kan resultere i øget variation i transplantatpositionering, længere kirurgisk tid og højere afhængighed af kirurgoplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar Ridge Horisontal Bone Gain
Tidsramme: (CBCT) Scanninger tages præoperativt og 6 måneder postoperativt for at evaluere knoglerændringer. Superimposition af CBCT -billeder udføres ved hjælp af MIMICS 21.0 -software (Materialize, Belgien) for at vurdere knoglerforøgelse
|
Mål mængden af horisontal knogleforstærkning opnået ved den forreste mandibulære ryg efter vandret rygforøgelse ved hjælp af enten den computerstyrede autogene kortikale skalteknik eller den frie håndteknik.
|
(CBCT) Scanninger tages præoperativt og 6 måneder postoperativt for at evaluere knoglerændringer. Superimposition af CBCT -billeder udføres ved hjælp af MIMICS 21.0 -software (Materialize, Belgien) for at vurdere knoglerforøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den computerassisterede guide i studiegruppen
Tidsramme: Målt til: 6 måneder postoperativt ved hjælp af CBCT -scanninger.
|
CBCT -overlejring bruges til at sammenligne præoperative og postoperative rygdimensioner for at bestemme, hvor præcist knogletransplantatet blev placeret. Målingsværktøj: CBCT -scanninger analyseret med Mimics 21.0 -software |
Målt til: 6 måneder postoperativt ved hjælp af CBCT -scanninger.
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: Under operationen ved hjælp af et stopur.
|
Den samlede kirurgiske varighed for hver teknik registreres for at vurdere tidseffektiviteten. Målingsværktøj: Stopur eller kirurgiske poster. Måleenhed: minutter. |
Under operationen ved hjælp af et stopur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cortical Shell Technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horisontal Ridge mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel