Radiologische Bewertung der geführten kortikalen Schalentechnik für die horizontale Kammvergrößerung
Radiologische Bewertung der kortikalen Schalen -Technik für die horizontale Kammvergrößerung im vorderen Unterkiefer unter Verwendung des vollständigen digitalen Workflows gegenüber freiem Handprotokoll: Eine randomisierte klinische Studie
Das Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie, in der zwei chirurgische Techniken zur Augmentation des horizontalen Kamms im vorderen Unterkiefer verglichen werden:
Computergesteuerte autogene kortikale Shell-Technik (unter Verwendung einer patientenspezifischen Anleitung zur präzisen Platzierung).
Freihand-autogene kortikale Shell-Technik (traditioneller Ansatz ohne Leitvorlage).
Schlüsselpunkte:
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Methode eine bessere Genauigkeit und Stabilität des Knochenvolumens bietet.
CONE Beam CT Scans (CBCT) bewerten die horizontalen Knochengewinnpreisträger präoperativ und sechs Monate postoperativ.
Der Prozess wird an der Dentistry -Fakultät der Universität von Cairo durchgeführt. Teilnehmer: Patienten mit reinem horizontalem Knochenverlust im vorderen Unterkiefer.
Ergebnisse:
Primär: Knochenbreite Gewinn in Millimetern. Sekundär: Genauigkeit der Augmentation und Operation.
Methodik:
Die Studiengruppe wird computergestützte chirurgische Osteotomie-Führer verwenden, um Knochentransplantate mit verbesserter Präzision zu ernten und zu platzieren.
Die Kontrollgruppe wird sich auf den herkömmlichen Freihandansatz verlassen. Beide Gruppen werden unter Verwendung autogener kortikaler Knochenschalen einer Knochentransplantation unterzogen.
Datenerfassung und -analyse:
Die Teilnehmer werden randomisiert und geblendet. Die Daten werden mit statistischen Methoden analysiert, um die Effektivität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und chirurgische Genauigkeit eines computergestützten gegenüber einem herkömmlichen freien Handansatz für die horizontale Kammvergrößerung im vorderen Unterkiefer unter Verwendung der autogenen kortikalen Schalen-Technik.
Teilnehmer, die einen horizontalen Alveolarknochenmangel im vorderen Unterkiefer aufweisen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Studiengruppe: Ein vollständig digitaler Workflow wird verwendet, einschließlich virtueller CBCT-basierter virtueller Planung und der Verwendung von 3D-gedruckten, patientenspezifischen stereolithografischen Leitfäden für die Knochenernte und die Platzierung von Transplantaten.
Kontrollgruppe: Die traditionelle Freihandtechnik wird ohne computergestützte Unterstützung verwendet.
Die Studie soll beurteilen, ob der digitale, geführte Ansatz den horizontalen Knochengewinn verbessert, die Genauigkeit der Transplantatplatzierung optimiert, die Operationszeit verringert und die Komplikationsraten im Vergleich zum Freihandprotokoll senkt.
Die Intervention umfasst präoperative 3D -Planung, Herstellung von chirurgischen Leitfaden sowie intraoperative Knochenernte und Transplantation. Beide Gruppen erhalten autogene kortikale Knochenblöcke, die aus der Unterkiefer -Symphyse geerntet und an der Empfängerstelle mit Minischrauben gesichert sind. Knochenpartikel (autogenes + Xenotransplantat, 1: 1 -Verhältnis) wird verwendet, um das Volumen zu erhöhen.
Das primäre Ergebnis ist die Menge an horizontaler Knochengewinnung, gemessen über CBCT -Überlagerung zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die chirurgische Zeit, die Genauigkeit der Transplantatplatzierung und die Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Dehiszenz oder Transposition der Transplantate.
Dieser einzentrale, eingeblinde Äquivalenzversuch verwendet ein Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Es wurde eine ethische Genehmigung eingeholt, und die Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung ein. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die chirurgischen Best Practices beeinflussen und die Vorhersagbarkeit von Verfahren zur Augmentation von Unterkäufern verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und chirurgische Genauigkeit eines computergestützten und einer herkömmlichen Freihand-Ansatz für die Horizontal-Kamm-Augmentation im vorderen Mandibel mit der autodischen körperkörnigen Ansatz.
Teilnehmer, die einen horizontalen Alveolarknochenmangel im vorderen Unterkiefer aufweisen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Studiengruppe: Ein vollständig digitaler Workflow wird verwendet, einschließlich virtueller CBCT-basierter virtueller Planung und der Verwendung von 3D-gedruckten, patientenspezifischen stereolithografischen Leitfäden für die Knochenernte und die Platzierung von Transplantaten.
Kontrollgruppe: Die traditionelle Freihandtechnik wird ohne computergestützte Unterstützung verwendet.
Die Studie soll beurteilen, ob der digitale, geführte Ansatz den horizontalen Knochengewinn verbessert, die Genauigkeit der Transplantatplatzierung optimiert, die Operationszeit verringert und die Komplikationsraten im Vergleich zum Freihandprotokoll senkt.
Die Intervention umfasst präoperative 3D -Planung, Herstellung von chirurgischen Leitfaden sowie intraoperative Knochenernte und Transplantation. Beide Gruppen erhalten autogene kortikale Knochenblöcke, die aus der Unterkiefer -Symphyse geerntet und an der Empfängerstelle mit Minischrauben gesichert sind. Knochenpartikel (autogenes + Xenotransplantat, 1: 1 -Verhältnis) wird verwendet, um das Volumen zu erhöhen.
Das primäre Ergebnis ist die Menge an horizontaler Knochengewinnung, gemessen über CBCT -Überlagerung zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Genauigkeit der Transplantatplatzierung und die chirurgische Zeit.
Dieser einzentrale, eingeblinde Äquivalenzversuch verwendet ein Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Es wurde eine ethische Genehmigung eingeholt, und die Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung ein. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die chirurgischen Best Practices informieren und die Vorhersagbarkeit von Verfahren zur Augmentationsvergrößerung des Unterkiefers verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Vorderer Unterkiefer mit horizontalem mangelhaftem Alveolarkamm, der 2 bis 4 mm aus dem Kamm des alveolären Kamms buccolingual ist.
- Klasse IV und V nach Cawood und Howell -Klassifizierung.
- Keine Geschlechtsvorliebe.
- Patienten frei von systemischen Erkrankungen und Knochenstoffwechselkrankungen, die die chirurgische Intervention, das Weichgewebe oder die Heilung des harten Gewebes beeinträchtigen könnten.
- Die minimale Anzahl fehlender Zähne im anterioren Alveolarkamm beträgt zwei benachbarte Zähne.
- Normale vertikale Dimension mit normalem Zwischenraum.
Ausschlusskriterien:
• Intra-Bony-Läsionen (z. Zysten) oder Infektionen (z. Abszess), der die Osteotomieheilung verzögern kann.
- Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatoperation.
- Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich weniger als 1 Jahr vor der Implantation ausgesetzt.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächte
- Schwere Raucher
- Patienten, die Medikamenten unterziehen, stören die Knochenheilung
- Vorherige Transportverfahren im zahnlosen Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Voller digitaler Workflow
Studiengruppe (computergesteuerte autogene kortikale Shell-Technik) Die Knochenernte und Fixierung erfolgt unter Verwendung von patientenspezifischen Führern, Kinnerntehandbuch und Fixierungshandbuch für Knochenblocks. Verwendet eine 3D-gedruckte, patientenspezifische chirurgische Anleitung zur präzisen Knochenernte und Platzierung. Piezo -Bohrungen werden geführt, um eine genaue Osteotomie und die Transplantatpositionierung zu gewährleisten. Die labiale kortikale Hülle wird mit vorgeplanten Schraubenlöchern für eine bessere Stabilität fixiert. Knochenpartikelveredelung (autogen + Xenotransplantat, 50:50) ist in den Defekt gepackt. Verbessert die Genauigkeit, verkürzt die Operationszeit und minimiert Komplikationen |
In dieser Studie werden zwei patientenspezifische 3D-gedruckte chirurgische Führer verwendet, um die Präzision der Knochenernte und Fixierung für die horizontale Kammvergrößerung im vorderen Unterkiefer zu verbessern. Kinnernteanleitung Diese zahngestützte Anleitung wird auf die exponierte Unterkiefer-Symphyse platziert, um eine genaue Osteotomieschnitte für die Ernte einer kortikalen Knochenschale sicherzustellen. Es lenkt Piezo -Bohrungen (überlegen, minderwertig und vertikal), um Fehler zu minimieren und Schäden an lebenswichtigen Strukturen zu verhindern. Fixierungshandbuch für Knochenblock Nach der Ernte hilft dieser Leitfaden bei der präzisen Fixierung der kortikalen Hülle auf der Empfängerstelle. Es enthält vorgeplante Schraubenlöcher, um eine stabile Positionierung des Transplantats zu gewährleisten und die chirurgische Genauigkeit zu verbessern. Diese Leitfäden verbessern die Präzision, reduzieren die Operationszeit und verbessern die Transplantatstabilität, wodurch die computergestützte Technik der herkömmlichen Freihandmethode überlegen ist. |
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Aktiver Komparator: Freies Handprotokoll
Kontrollgruppe (autogene kortikale Shell-Technik) Die Knochenernte und Fixierung werden manuell durchgeführt und stützen sich auf die Erfahrung des Chirurgen. Osteotomie wird frei von Hand durchgeführt, wodurch das Risiko einer ungenauen Transplantatplatzierung erhöht wird. Die labiale kortikale Hülle ist manuell fixiert und führt möglicherweise zu Fehlausrichtung. Die Knochenpartikelveredelung (autogen + Xenotransplantat, 50:50) wird verwendet, ähnlich der Untersuchungsgruppe. Ein höheres Risiko für menschliches Versagen, längere chirurgische Zeit und eine höhere Variabilität der Ergebnisse |
In dieser Gruppe wird eine horizontale Kammvergrößerung des vorderen Unterkiefers mit einer Freihandtechnik ohne computergestützte Unterstützung durchgeführt.
Der autogene kortikale Knochen wird aus der Unterkiefer -Symphyse unter Verwendung einer konventionellen Osteotomie geerntet, die manuell durchgeführt hat.
Die geerntete kortikale Hülle ist an der Empfängerstelle unter Verwendung von Titan -Minischrauben angepasst und fixiert, basierend auf dem klinischen Urteil des Chirurgen und der intraoperativen Bewertung.
Knochenpartikelveredelung unter Verwendung eines 1: 1 -Verhältnisses von autogenem Knochen und Xenotransplantatmaterial wird in den Defekt gepackt, um die Volumenstabilität zu verbessern.
Dieser Ansatz kann zu einer erhöhten Variabilität der Transplantatpositionierung, einer längeren chirurgischen Zeit und einer höheren Abhängigkeit von der Chirurgenerfahrung führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontaler Knochengewinn von Alveolarkamm
Zeitfenster: (CBCT) Scans werden präoperativ und 6 Monate postoperativ zur Bewertung von Knochenveränderungen durchgeführt. Die Überlagerung von CBCT -Bildern wird unter Verwendung von MIMICS 21.0 -Software (Materialize, Belgien) durchgeführt, um die Knochenvergrößerung zu bewerten
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Messen Sie die Menge an horizontaler Knochengewinnung, die am vorderen Kamm des Unterkiefers nach horizontaler Kammvergrößerung erzielt wird, wobei entweder die computergesteuerte autogene kortikale Shell-Technik oder die freie Handtechnik verwendet werden.
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(CBCT) Scans werden präoperativ und 6 Monate postoperativ zur Bewertung von Knochenveränderungen durchgeführt. Die Überlagerung von CBCT -Bildern wird unter Verwendung von MIMICS 21.0 -Software (Materialize, Belgien) durchgeführt, um die Knochenvergrößerung zu bewerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des computergestützten Leitfadens in der Studiengruppe
Zeitfenster: Gemessen mit: 6 Monaten postoperativ mit CBCT -Scans.
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CBCT -Überlagerung wird verwendet, um präoperative und postoperative Gratabmessungen zu vergleichen, um festzustellen, wie genau das Knochentransplantat platziert wurde. Messwerkzeug: CBCT -Scans mit Mimics 21.0 -Software analysiert |
Gemessen mit: 6 Monaten postoperativ mit CBCT -Scans.
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Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation durch Verwendung einer Stoppuhr.
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Die gesamte chirurgische Dauer für jede Technik wird aufgezeichnet, um die Zeiteffizienz zu bewerten. Messwerkzeug: Stoppuhr oder chirurgische Aufzeichnungen. Messeinheit: Minuten. |
Während der Operation durch Verwendung einer Stoppuhr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cortical Shell Technique
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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