Avaliação radiográfica da técnica de concha cortical guiada para aumento da crista horizontal
Avaliação radiográfica da técnica de casca cortical para aumento horizontal da crista na mandíbula anterior usando o fluxo de trabalho digital completo versus o protocolo de mão livre: um ensaio clínico randomizado
O protocolo descreve um ensaio clínico randomizado comparando duas técnicas cirúrgicas para o aumento da crista horizontal na mandíbula anterior:
Técnica de concha cortical autógena guiada por computador (usando um guia específico do paciente para posicionamento preciso).
Técnica de concha cortical autógena de mão livre (abordagem tradicional sem um modelo orientador).
Pontos -chave:
O estudo tem como objetivo determinar qual método fornece melhor precisão e estabilidade do volume ósseo.
Os tomografias do cone de cone (CBCT) avaliarão o ganho de osso horizontal no pré -operatório e seis meses no pós -operatório.
O julgamento é realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Participantes: Pacientes com perda óssea horizontal pura na mandíbula anterior.
Resultados:
Primário: ganho de largura óssea em milímetros. Secundário: precisão do aumento e tempo cirúrgico.
Metodologia:
O grupo de estudo usará os guias de osteotomia cirúrgica projetados por computador para colher e colocar enxertos ósseos com precisão melhorada.
O grupo controle dependerá da abordagem convencional à mão livre. Ambos os grupos serão submetidos a enxerto ósseo usando conchas ósseas corticais autógenas.
Coleta e análise de dados:
Os participantes serão randomizados e cegos. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos para comparar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia clínica e a precisão cirúrgica de uma abordagem guiada por computador versus uma abordagem convencional à mão livre para o aumento da crista horizontal na mandíbula anterior usando a técnica de concha cortical autógena.
Os participantes que apresentam a deficiência de osso alveolar horizontal na mandíbula anterior são aleatoriamente designados a um dos dois grupos:
Grupo de Estudo: Um fluxo de trabalho totalmente digital é empregado, incluindo o planejamento virtual baseado em CBCT e o uso de guias estereolitográficos específicos para o paciente, impressos em 3D, para a colheita óssea e a colocação do enxerto.
Grupo de controle: A técnica tradicional à mão livre é usada sem assistência guiada por computador.
O estudo foi desenvolvido para avaliar se a abordagem guiada digital aumenta o ganho ósseo horizontal, otimiza a precisão da colocação do enxerto, reduz o tempo operatório e reduz as taxas de complicações em comparação com o protocolo de mão livre.
A intervenção envolve planejamento 3D pré -operatório, fabricação de guia cirúrgica e colheita e enxerto de ossos intraoperatórios. Ambos os grupos recebem blocos de ossos corticos autógenos colhidos da sinfise mandibular e protegidos no local do destinatário com mini parafusos. O partículas ósseas (autógeno + xenoenxerto, proporção 1: 1) é usado para aumentar o volume.
Resultado primário é a quantidade de ganho ósseo horizontal medido por sobreposição da CBCT na linha de base e 6 meses no pós -operatório. Os resultados secundários incluem tempo cirúrgico, precisão da colocação do enxerto e incidência de complicações pós -operatórias, como dor, inchaço, infecção, deiscência ou exposição ao enxerto.
Este estudo de equivalência de centro único e cego usa uma taxa de randomização de 1: 1. A aprovação ética foi obtida e os participantes fornecem consentimento informado antes da inscrição. Espera-se que os resultados informe as melhores práticas cirúrgicas e melhorem a previsibilidade dos procedimentos de aumento da crista mandibular. Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia clínica e a precisão cirúrgica de uma abordagem de crista livre convencional para o aumento da crista horizontal na mandíbula anterior usando a técnica autogênica de correção.
Os participantes que apresentam a deficiência de osso alveolar horizontal na mandíbula anterior são aleatoriamente designados a um dos dois grupos:
Grupo de Estudo: Um fluxo de trabalho totalmente digital é empregado, incluindo o planejamento virtual baseado em CBCT e o uso de guias estereolitográficos específicos para o paciente, impressos em 3D, para a colheita óssea e a colocação do enxerto.
Grupo de controle: A técnica tradicional à mão livre é usada sem assistência guiada por computador.
O estudo foi desenvolvido para avaliar se a abordagem guiada digital aumenta o ganho ósseo horizontal, otimiza a precisão da colocação do enxerto, reduz o tempo operatório e reduz as taxas de complicações em comparação com o protocolo de mão livre.
A intervenção envolve planejamento 3D pré -operatório, fabricação de guia cirúrgica e colheita e enxerto de ossos intraoperatórios. Ambos os grupos recebem blocos de ossos corticos autógenos colhidos da sinfise mandibular e protegidos no local do destinatário com mini parafusos. O partículas ósseas (autógeno + xenoenxerto, proporção 1: 1) é usado para aumentar o volume.
Resultado primário é a quantidade de ganho ósseo horizontal medido por sobreposição da CBCT na linha de base e 6 meses no pós -operatório. Os resultados secundários incluem precisão da colocação do enxerto e tempo cirúrgico.
Este estudo de equivalência de centro único e cego usa uma taxa de randomização de 1: 1. A aprovação ética foi obtida e os participantes fornecem consentimento informado antes da inscrição. Espera -se que os resultados informe as melhores práticas cirúrgicas e melhorem a previsibilidade dos procedimentos de aumento da cordilheira mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Mandível anterior com crista alveolar deficiente horizontal, que é de 2 a 4 mm medida a partir da crista da cordilheira alveolar buccolingualmente.
- Classe IV e V De acordo com Cawood e Howell Classification.
- Sem predileção sexual.
- Pacientes livres de quaisquer condições sistêmicas e doenças do metabolismo ósseo que possam interferir na intervenção cirúrgica, tecido mole ou cicatrização de tecidos rígidos.
- O número mínimo de dentes ausentes na cordilheira alveolar anterior é de dois dentes adjacentes.
- Dimensão vertical normal com espaço inter-arco normal.
Critérios de exclusão:
• Lesões intra-bônus (p. cistos) ou infecções (p. abscesso) que pode retardar a cura da osteotomia.
- Contra -indicações gerais para a cirurgia de implante.
- Submetido a irradiação na área da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Diabetes não controlado.
- Fêmeas grávidas ou de enfermagem.
- Imunossuprimido ou imunocomprometido
- Fumantes pesados
- Pacientes que sofrem medicamentos interferem na cura óssea
- Procedimentos anteriores de enxerto na área desdentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxo de trabalho digital completo
Grupo de estudo (técnica de concha cortical autógena guiada por computador) A colheita e fixação dos ossos são feitas usando guias específicos do paciente, guia de colheita do queixo e guia de fixação do bloco ósseo. Utiliza um guia cirúrgico específico para o paciente, impresso em 3D, para a colheita e a colocação precisas dos ossos. Os cortes de broca piezo são guiados para garantir a osteotomia precisa e o posicionamento do enxerto. A concha cortical labial é fixada usando orifícios de parafuso pré-planejado para melhor estabilidade. O enxerto de partículas ósseas (autógeno + xenoenxerto, 50:50) é empacotado no defeito. Aumenta a precisão, reduz o tempo cirúrgico e minimiza as complicações |
Este estudo utiliza dois guias cirúrgicos impressos em 3D específicos para o paciente para aumentar a precisão na colheita e fixação óssea para aumento da crista horizontal na mandíbula anterior. Guia de colheita de queixo Este guia com suporte de dente é colocado na sínfise mandibular exposta para garantir cortes precisos da osteotomia para a colheita de uma concha óssea cortical. Ele direciona cortes de broca piezo (superior, inferior e vertical) para minimizar erros e evitar danos às estruturas vitais. Guia de fixação do bloco ósseo Após a colheita, este guia ajuda na fixação precisa da concha cortical no local do destinatário. Inclui orifícios de parafuso pré-planejado para garantir o posicionamento estável do enxerto e melhorar a precisão cirúrgica. Esses guias aumentam a precisão, reduzem o tempo cirúrgico e melhoram a estabilidade do enxerto, tornando a técnica guiada por computador superior ao método tradicional à mão livre. |
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Comparador Ativo: Protocolo de mão livre
Grupo de controle (técnica de concha cortical autógena de mão livre) A colheita e fixação dos ossos são feitas manualmente, contando com a experiência do cirurgião. A osteotomia é realizada de mão livre, aumentando o risco de colocação imprecisa do enxerto. A concha cortical labial é fixada manualmente, potencialmente levando ao desalinhamento. O enxerto particulado ósseo (autógeno + xenoenxerto, 50:50) é usado, semelhante ao grupo de estudo. Maior risco de erro humano, tempo cirúrgico mais longo e maior variabilidade nos resultados |
Nesse grupo, o aumento horizontal da mandíbula anterior é realizado usando uma técnica de mão livre sem assistência guiada por computador.
O osso cortical autógeno é colhido a partir da sínfise mandibular usando uma osteotomia convencional realizada manualmente.
A concha cortical colhida é adaptada e fixada no local do destinatário, usando parafusos mini -titânio, com base no julgamento clínico do cirurgião e na avaliação intraoperatória.
O enxerto de partículas ósseas usando uma proporção de 1: 1 de osso autógeno e material de xenoenxerto é embalado no defeito para aumentar a estabilidade do volume.
Essa abordagem pode resultar em maior variabilidade no posicionamento do enxerto, tempo cirúrgico e maior dependência da experiência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de osso horizontal alveolar Ridge
Prazo: (CBCT) As varreduras são realizadas no pré -operatório e 6 meses no pós -operatório para avaliar as alterações ósseas. A sobreposição das imagens do CBCT é realizada usando o software MIMICS 21.0 (MACHERIELE, Bélgica) para avaliar o aumento ósseo
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Meça a quantidade de ganho de osso horizontal alcançado na crista mandibular anterior após o aumento da crista horizontal usando a técnica de concha cortical autógena guiada por computador ou a técnica de mão livre.
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(CBCT) As varreduras são realizadas no pré -operatório e 6 meses no pós -operatório para avaliar as alterações ósseas. A sobreposição das imagens do CBCT é realizada usando o software MIMICS 21.0 (MACHERIELE, Bélgica) para avaliar o aumento ósseo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do guia assistido por computador no grupo de estudo
Prazo: Medido em: 6 meses pós -operatório usando varreduras de CBCT.
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A sobreposição do CBCT é usada para comparar as dimensões pré -operatórias e pós -operatórias para determinar com precisão o enxerto ósseo. Ferramenta de medição: as varreduras de CBCT analisadas com o software MIMICS 21.0 |
Medido em: 6 meses pós -operatório usando varreduras de CBCT.
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Tempo intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia usando um cronômetro.
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A duração cirúrgica total para cada técnica é registrada para avaliar a eficiência do tempo. Ferramenta de medição: StopWatch ou registros cirúrgicos. Unidade de medição: atas. |
Durante a cirurgia usando um cronômetro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cortical Shell Technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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