Vezetett kortikális héj -technika radiográfiai értékelése a vízszintes gerinc kibővítéséhez
A kortikális héj technika radiográfiai értékelése a horizontális gerinc -augmentációhoz az elülső állkapocs teljes digitális munkafolyamatával, szemben a szabad kézi protokollral: randomizált klinikai vizsgálat
A protokoll egy randomizált klinikai vizsgálatot ismertet, amely összehasonlítja a vízszintes gerinc -augmentáció két műtéti technikáját az elülső állkapocsnál:
Számítógépes vezérelt autogén kortikális héj technika (beteg-specifikus útmutató a pontos elhelyezéshez).
Szabad kézi autogén kortikális héj technika (hagyományos megközelítés vezető sablon nélkül).
Kulcsfontosságú pontok:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy mely módszer biztosítja a jobb pontosságot és a csont térfogat stabilitását.
A kúpos fénysugár -szkennelések (CBCT) preoperatív módon és hat hónapig értékelik a vízszintes csontnövekedést.
A tárgyalást a Kairói Egyetem Fogorvosi Karán végzik. Résztvevők: Olyan betegek, akiknek tiszta vízszintes csontvesztése van az elülső állkapocsnál.
Eredmények:
Elsődleges: A csontszélesség -nyereség milliméterben. Másodlagos: A növekedés és a műtéti idő pontossága.
Módszertan:
A vizsgálati csoport számítógéppel tervezett műtéti osteotomia útmutatókat fog felhasználni a csontok betakarításához és a jobb pontossággal történő elhelyezéséhez.
A kontrollcsoport a hagyományos szabadkezes megközelítésre támaszkodik. Mindkét csoport csontoltáson megy keresztül autogén kortikális csonthéjak segítségével.
Adatgyűjtés és elemzés:
A résztvevők randomizáltak és vakok lesznek. Az adatokat statisztikai módszerekkel elemezzük a hatékonyság összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat kiértékeli a számítógépes vezérlés klinikai hatékonyságát és műtéti pontosságát, szemben a szokásos szabadkezes megközelítéssel az elülső állkapocs elülső állkapocsának vízszintes gerinc-augmentációjához, autogén kortikális héj technikával.
A horizontális alveoláris csonthiányos résztvevőket az elülső mandibulában véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
Vizsgálati csoport: Teljesen digitális munkafolyamatot alkalmaznak, beleértve a CBCT-alapú virtuális tervezést és a 3D-s nyomtatott, beteg-specifikus sztereolitográfiai útmutatókat mind a csontok betakarításához, mind a graft elhelyezéséhez.
Vezérlőcsoport: A hagyományos szabad kézi technikát számítógépes segítség nélkül használják.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a digitális, irányított megközelítés javítja-e a vízszintes csontnövekedést, optimalizálja-e a graft elhelyezés pontosságát, csökkenti-e az operatív időt és csökkenti-e a szövődmények arányát a szabad kézi protokollhoz képest.
Az intervenció magában foglalja a műtét előtti 3D tervezést, a műtéti útmutatást, valamint az intraoperatív csontok betakarítását és oltását. Mindkét csoport autogén kortikális csontblokkokat kap a mandibularis szimfízisből, és a recipiens helyén mini csavarokkal rögzítve. A csont részecskéjét (autogén + xenograft, 1: 1 arány) használják a térfogat növelésére.
Az elsődleges eredmény az a vízszintes csontnövekedés mennyisége, amelyet a CBCT szuperpozícióval mértek a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6 hónapban. A másodlagos eredmények között szerepel a műtéti idő, a graft elhelyezésének pontossága és a posztoperatív szövődmények, például fájdalom, duzzanat, fertőzés, dehiscencia vagy graft expozíció előfordulása.
Ez az egycentrikus, egy vak ekvivalencia-kísérlet 1: 1 véletlenszerűsítési arányt használ. Etikai jóváhagyást kaptak, és a résztvevők tájékozott hozzájárulást nyújtanak a beiratkozás előtt. Az eredmények várhatóan tájékoztatják a műtéti bevált gyakorlatokat, és javítják a mandibularis gerinc-augmentációs eljárások kiszámíthatóságát. Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat kiértékeli a számítógépes vezérelt korort-héj módszerrel a vízszintes gerinc-kiegészítés klinikai hatékonyságát és műtéti pontosságát a vízszintes gerinc-kiegészítéshez.
A horizontális alveoláris csonthiányos résztvevőket az elülső mandibulában véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
Vizsgálati csoport: Teljesen digitális munkafolyamatot alkalmaznak, beleértve a CBCT-alapú virtuális tervezést és a 3D-s nyomtatott, beteg-specifikus sztereolitográfiai útmutatókat mind a csontok betakarításához, mind a graft elhelyezéséhez.
Vezérlőcsoport: A hagyományos szabad kézi technikát számítógépes segítség nélkül használják.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a digitális, irányított megközelítés javítja-e a vízszintes csontnövekedést, optimalizálja-e a graft elhelyezés pontosságát, csökkenti-e az operatív időt és csökkenti-e a szövődmények arányát a szabad kézi protokollhoz képest.
Az intervenció magában foglalja a műtét előtti 3D tervezést, a műtéti útmutatást, valamint az intraoperatív csontok betakarítását és oltását. Mindkét csoport autogén kortikális csontblokkokat kap a mandibularis szimfízisből, és a recipiens helyén mini csavarokkal rögzítve. A csont részecskéjét (autogén + xenograft, 1: 1 arány) használják a térfogat növelésére.
Az elsődleges eredmény az a vízszintes csontnövekedés mennyisége, amelyet a CBCT szuperpozícióval mértek a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6 hónapban. A másodlagos eredmények magukban foglalják a graft elhelyezésének pontosságát és a műtéti időt.
Ez az egycentrikus, egy vak ekvivalencia-kísérlet 1: 1 véletlenszerűsítési arányt használ. Etikai jóváhagyást kaptak, és a résztvevők tájékozott hozzájárulást nyújtanak a beiratkozás előtt. Az eredmények várhatóan tájékoztatják a műtéti bevált gyakorlatokat, és javítják a mandibularis gerinc -augmentációs eljárások kiszámíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
• Az elülső állkapocs vízszintes hiányos alveoláris gerincgel, amely 2-4 mm -re van, az alveoláris gerinc buccolinguálisan mérve.
- IV. Osztály Cawood és Howell osztályozás szerint.
- Nincs nemi predikció.
- A betegek bármilyen szisztémás állapotától és a csontok metabolizmusától mentes betegségektől, amelyek zavarhatják a műtéti beavatkozást, a lágyszövetet vagy a kemény szöveti gyógyulást.
- Az elülső mandibilis alveoláris gerincben a hiányzó fogak minimális száma két szomszédos foga.
- Normál függőleges dimenzió normál-íves térrel.
Kizárási kritériumok:
• A csonton belüli sérülések (pl. ciszták) vagy fertőzések (pl. tályog), amely késleltetheti az osteotomia gyógyulását.
- Az implantátum műtétének általános ellenjavallata.
- A fej- és nyaki területen besugárzásnak alávetve kevesebb, mint egy évvel a beültetés előtt.
- Kezeletlen periodontitis.
- Szegény szájhigiénia és motiváció.
- Ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Terhes vagy ápoló nőstények.
- Immunszuppresszált vagy immunhiányos
- Nehéz dohányosok
- Azok a betegek, akik gyógyszeres kezelésen átesnek, zavarják a csontgyógyulást
- Korábbi oltási eljárások az edentulus területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes digitális munkafolyamat
Tanulmánycsoport (számítógépes vezérelt autogén kortikális héj technika) A csontok betakarítását és rögzítését a beteg-specifikus útmutatók, az álla betakarítási útmutató és a csontblokk rögzítési útmutatójával végezzük. 3D-s nyomtatott, betegspecifikus műtéti útmutatót használ a csontok pontos betakarításához és elhelyezéséhez. A piezo fúró vágásokat a pontos osteotomia és a graft elhelyezkedése biztosítása érdekében irányítják. A labialis kortikális héjat előre megtervezett csavarlyukakkal rögzítik a jobb stabilitás érdekében. A csont részecskék oltása (autogén + xenograft, 50:50) csomagolva van a hibába. Fokozza a pontosságot, csökkenti a műtéti időt és minimalizálja a szövődményeket |
Ez a tanulmány két betegspecifikus 3D-s nyomtatott műtéti útmutatót használ a csontok betakarításának és rögzítésének fokozására a vízszintes gerinc-augmentációhoz az elülső állkapocsnál. Álla betakarítási útmutató Ezt a fog által támogatott útmutatót a kitett mandibularis szimfízisre helyezik, hogy a kortikális csonthéj betakarításához pontos osteotomia vágás biztosítsa. Irányítja a Piezo fúróvágásokat (felsőbbrendű, alsó és függőleges) a hibák minimalizálása és a létfontosságú szerkezetek károsodásának megakadályozása érdekében. Csontblokk rögzítő útmutató A betakarítás után ez az útmutató elősegíti a kortikális héj pontos rögzítését a címzett helyére. Ez magában foglalja az előre megtervezett csavarlyukakat, hogy biztosítsa a graft stabil elhelyezkedését és javítsa a műtéti pontosságot. Ezek az útmutatók javítják a pontosságot, csökkentik a műtéti időt és javítják a graft stabilitását, így a számítógépes irányítású technika jobb, mint a hagyományos szabadkezes módszer. |
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes kézi protokoll
Kontrollcsoport (szabadkezes autogén kortikális héj technika) A csontok betakarítását és rögzítését manuálisan hajtják végre, a sebész tapasztalataira támaszkodva. Az oszteotómiát szabad kézzel hajtják végre, növelve a pontatlan graft elhelyezésének kockázatát. A labialis kortikális héj manuálisan rögzítve van, potenciálisan eltéréshez vezet. A csont részecskék oltását (autogén + xenograft, 50:50) használják, hasonlóan a vizsgálati csoporthoz. Az emberi hiba nagyobb kockázata, a hosszabb műtéti idő és a nagyobb eredmények nagyobb variabilitása |
Ebben a csoportban az elülső állkapocs vízszintes gerinc-augmentációját szabad kéz technikával hajtják végre, számítógépes segítség nélkül.
Az autogén kortikális csontot a mandibularis szimfízisből betakarítják egy kézi kézi hagyományos osteotomia alkalmazásával.
A betakarított kortikális héjat titán mini csavarok segítségével adaptálták és rögzítik a recipiens helyén, a sebész klinikai megítélése és intraoperatív értékelése alapján.
A csont részecskék oltását az autogén csontok és xenograft anyag 1: 1 arányának felhasználásával csomagolják a hibába, hogy javítsák a térfogat stabilitását.
Ez a megközelítés megnövekedett variabilitást eredményezhet a graft pozicionálásában, a hosszabb műtéti időben és a sebész tapasztalatától való nagyobb függőségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc vízszintes csontnövekedés
Időkeret: A (CBCT) szkenneléseket preoperatív módon és 6 hónapot posztoperatív módon végezzük a csontváltozások értékelésére. A CBCT -képek szuperpozícióját a MIMICS 21.0 szoftver (Materialize, Belgium) alkalmazásával hajtják végre a csontok Augmentációjának felmérésére
|
Mérje meg az elülső mandibularis gerincnél elért vízszintes csontnövekedés mennyiségét a vízszintes gerinc-augmentáció után, akár a számítógépes, autogén kortikális héj technikával, vagy a szabad kéz technikával.
|
A (CBCT) szkenneléseket preoperatív módon és 6 hónapot posztoperatív módon végezzük a csontváltozások értékelésére. A CBCT -képek szuperpozícióját a MIMICS 21.0 szoftver (Materialize, Belgium) alkalmazásával hajtják végre a csontok Augmentációjának felmérésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számítógépes útmutató pontossága a vizsgálati csoportban
Időkeret: Mérjük: 6 hónapos posztoperatív módon a CBCT szkennelések segítségével.
|
A CBCT szuperpozíciót a preoperatív és a posztoperatív gerinc méreteinek összehasonlítására használják annak meghatározására, hogy a csontgraftot pontosan mennyire helyezték el. Mérőeszköz: A CBCT szkennelések MIMICS 21.0 szoftverrel elemeztek |
Mérjük: 6 hónapos posztoperatív módon a CBCT szkennelések segítségével.
|
|
Intraoperatív idő
Időkeret: A műtét során stopper segítségével.
|
Az egyes technikák teljes műtéti időtartamát rögzítik az időhatékonyság felmérése érdekében. Mérőeszköz: stopper vagy műtéti nyilvántartások. Mérési egység: perc. |
A műtét során stopper segítségével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cortical Shell Technique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .