Radiografinen arvio opastetusta aivokuoren kuoren tekniikasta vaakasuoraan harjanteen lisäykseen
Radiografinen arvio aivokuoren kuoren tekniikasta vaakasuoraan harjanteen lisäykseen etuosassa alakalvolla käyttämällä täydellistä digitaalista työnkulkua vapaan käsiprotokollan avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Protokolla hahmottelee satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa vaakasuuntaiseen harjanteen lisäykseen alakalvossa:
Tietokoneohjattu autogeeninen aivokuoren kuoretekniikka (käyttämällä potilaskohtaista opasta tarkkaan sijoittamiseen).
Vapaa-käden autogeeninen aivokuoren kuoren tekniikka (perinteinen lähestymistapa ilman ohjaavaa mallia).
Avainpisteet:
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä menetelmä tarjoaa paremman tarkkuuden ja luun tilavuuden stabiilisuuden.
Kartiopalkin CT -skannaukset (CBCT) arvioi vaakasuoran luun vahvistuksen ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Oikeudenkäynti suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Osallistujat: Potilaat, joilla on puhdas vaakasuuntainen luun menetys etuosassa.
Tulokset:
Ensisijainen: Luunleveyden kasvu millimetreinä. Toissijainen: Lisäyksen tarkkuus ja kirurginen aika.
Menetelmä:
Tutkimusryhmä käyttää tietokoneen suunnittelettua kirurgista osteotomian oppaita sadonkorjuun ja luusirteiden asettamiseen parannetulla tarkkuudella.
Kontrolliryhmä luottaa tavanomaiseen vapaan käden lähestymistapaan. Molemmat ryhmät läpäisevät luunsiirron käyttämällä autogeenisiä aivokuoren luunkuoria.
Tiedonkeruu ja analyysi:
Osallistujat satunnaistetaan ja sokeutetaan. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollisia menetelmiä tehokkuuden vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi tietokoneohjatun verrattuna tavanomaisen vapaan käden lähestymistavan kliinisen tehokkuuden ja kirurgisen tarkkuuden horisontaalisen harjanteen lisäämiseen etuosan alakalvossa käyttämällä autogeenistä aivokuoren kuoren tekniikkaa.
Osallistujat, joilla on vaakasuuntainen alveolaarinen luun puute etuosassa alakalvossa, on satunnaisesti osoitettu yhdelle kahdesta ryhmästä:
Opintoryhmä: Käytetään täysin digitaalista työnkulkua, mukaan lukien CBCT-pohjainen virtuaalisuunnittelu ja 3D-tulostetun, potilaskohtaisen stereolitografisen oppaan käytön sekä luun sadonkorjuu että siirteen sijoittaminen.
Ohjausryhmä: Perinteistä vapaa-käden tekniikkaa käytetään ilman tietokoneohjattua apua.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako digitaalinen, opastettu lähestymistapa vaakasuuntaista luun vahvistusta, optimoi siirteen sijoittamisen tarkkuuden, vähentää operatiivista aikaa ja alentaa komplikaatioasteita verrattuna vapaa-käden protokollaan.
Interventioon liittyy preoperatiivinen 3D -suunnittelu, kirurgisen oppaan valmistus ja operatiivinen luunkorjuu ja oksastuksen. Molemmat ryhmät saavat autogeenisiä aivokuoren luukohteita, jotka on korjattu mandibulaarisesta symfyysistä ja kiinnitetään vastaanottajapaikalla miniruuveilla. Luuhiukkasia (autogeenisiä + ksenografttia, 1: 1 -suhdetta) käytetään tilavuuden lisäämiseen.
Ensisijainen tulos on vaakasuuntaisen luun vahvistuksen määrä, joka mitataan CBCT -päällekkäisyyksillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kirurginen aika, siirteen sijoittamisen tarkkuus ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, kuten kipu, turvotus, infektio, dehiscence tai siirteen altistuminen.
Tässä yhden keskuksen yksisarjassa ekvivalenssikokeessa käytetään 1: 1 satunnaistamissuhdetta. Eettinen hyväksyntä on saatu, ja osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tulosten odotetaan tietävän kirurgisen parhaan käytännön ja parantavan mandibulaarisen harjanteen lisäysmenettelyjen ennustettavuutta. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi tietokoneohjatun kliinisen tehokkuuden ja kirurgisen tarkkuuden tai tavanomaisen vapaan käden lähestymistavan harjanteen lisäyksen etuosassa autogeenisen aivokuorisen kuoren tekniikan avulla.
Osallistujat, joilla on vaakasuuntainen alveolaarinen luun puute etuosassa alakalvossa, on satunnaisesti osoitettu yhdelle kahdesta ryhmästä:
Opintoryhmä: Käytetään täysin digitaalista työnkulkua, mukaan lukien CBCT-pohjainen virtuaalisuunnittelu ja 3D-tulostetun, potilaskohtaisen stereolitografisen oppaan käytön sekä luun sadonkorjuu että siirteen sijoittaminen.
Ohjausryhmä: Perinteistä vapaa-käden tekniikkaa käytetään ilman tietokoneohjattua apua.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako digitaalinen, opastettu lähestymistapa vaakasuuntaista luun vahvistusta, optimoi siirteen sijoittamisen tarkkuuden, vähentää operatiivista aikaa ja alentaa komplikaatioasteita verrattuna vapaa-käden protokollaan.
Interventioon liittyy preoperatiivinen 3D -suunnittelu, kirurgisen oppaan valmistus ja operatiivinen luunkorjuu ja oksastuksen. Molemmat ryhmät saavat autogeenisiä aivokuoren luukohteita, jotka on korjattu mandibulaarisesta symfyysistä ja kiinnitetään vastaanottajapaikalla miniruuveilla. Luuhiukkasia (autogeenisiä + ksenografttia, 1: 1 -suhdetta) käytetään tilavuuden lisäämiseen.
Ensisijainen tulos on vaakasuuntaisen luun vahvistuksen määrä, joka mitataan CBCT -päällekkäisyyksillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät siirteen sijoittamisen tarkkuuden ja kirurgisen ajan.
Tässä yhden keskuksen yksisarjassa ekvivalenssikokeessa käytetään 1: 1 satunnaistamissuhdetta. Eettinen hyväksyntä on saatu, ja osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tulosten odotetaan tietävän kirurgiset parhaat käytännöt ja parantavan mandibulaarisen harjanteen lisäysmenettelyjen ennustettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Alakalvon etuosa vaakasuoralla alveolaarisella harjanteella, joka on 2 - 4 mm, mitattuna alveolaarisen harjanteen harjanteesta.
- Luokka IV ja V Cawoodin ja Howell -luokituksen mukaan.
- Ei sukupuolen ennakkoluuloa.
- Potilaat, jotka eivät ole systeemisiä tiloja ja luun aineenvaihduntaa, joka saattaa häiritä kirurgista interventiota, pehmytkudoksia tai kovaa kudoksen paranemista.
- Puuttuvien hampaiden vähimmäismäärä alalevy -alveolaarisessa harjanteessa on kaksi vierekkäistä hammasta.
- Normaali pystysuuntainen ulottuvuus normaalilla kaarien välisellä tilalla.
Poissulkemiskriteerit:
• Sisäisten vaurioiden vauriot (esim. kystat) tai infektiot (esim. paise), joka voi hidastaa osteotomian paranemista.
- Yleiset vasta -aiheet implanttileikkaukseen.
- Säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle vuosi ennen istutusta.
- Käsittelemätön parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai hoitotyön naaraat.
- Immunosuppressoitu tai immuuni
- Raskaat tupakoitsijat
- Lääkkeiden läpikäyvät potilaat häiritsevät luun paranemista
- Aikaisemmat oksastuksen toimenpiteet Edentenus -alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi digitaalinen työnkulku
Opintoryhmä (tietokoneohjattu autogeeninen aivokuoren kuoren tekniikka) Luunkorjuu ja kiinnitys tehdään käyttämällä potilaskohtaisia oppaita, leuan keräysoppaan ja luun lohkon kiinnitysoppaan. Käyttää 3D-tulostettua, potilaskohtaista kirurgista opasta tarkkaan luun keräämiseen ja sijoittamiseen. Pietsoporausleikkauksia ohjataan tarkan osteotomian ja siirteen sijainnin varmistamiseksi. Labiaalinen aivokuoren kuori kiinnitetään käyttämällä ennalta suunnitellut ruuvireiät paremman vakauden saavuttamiseksi. Luuhiukkasten oksastus (autogeeninen + ksenografti, 50:50) on pakattu virheeseen. Parantaa tarkkuutta, vähentää kirurgista aikaa ja minimoi komplikaatiot |
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta potilaskohtaista 3D-tulostettua kirurgista opasta luun keräämisen ja kiinnittymisen tarkkuuden parantamiseksi vaakasuuntaiseen harjanteen lisäykseen etuosassa. Leuankorjuuopas Tämä hampaiden tukemat opas asetetaan paljaaseen mandibulaariseen symfyysiin tarkkojen osteotomien leikkausten varmistamiseksi aivokuoren luun kuoren korjaamiseksi. Se ohjaa pietsoporausleikkauksia (ylivoimaiset, huonommat ja pystysuorat) virheiden minimoimiseksi ja elintärkeiden rakenteiden vaurioiden estämiseksi. Luusilan kiinnitysopas Sadonkorjuun jälkeen tämä opas auttaa kortikaalisen kuoren tarkkaan kiinnittämisessä vastaanottajapaikalle. Se sisältää ennalta suunnitellut ruuvireiät siirteen vakaan sijoittamisen varmistamiseksi ja kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi. Nämä oppaat parantavat tarkkuutta, vähentävät kirurgista aikaa ja parantavat siirteen stabiilisuutta, mikä tekee tietokoneohjatun tekniikan paremman kuin perinteinen vapaa-käden menetelmä. |
|
Active Comparator: Vapaa käsiprotokolla
Kontrolliryhmä (vapaa-käden autogeeninen aivokuoren kuoretekniikka) Luunkorjuu ja kiinnitys tehdään manuaalisesti, luottaa kirurgin kokemukseen. Osteotomia suoritetaan vapaasti, mikä lisää epätarkkojen siirteen sijoittamisen riskiä. Labiaalinen aivokuoren kuori kiinnitetään manuaalisesti, mikä johtaa väärinkäyttöön. Käytetään luuhiukkasia (autogeenisiä + ksenografttia, 50:50), samanlainen kuin tutkimusryhmä. Suurempi inhimillisten virheiden, pidempi kirurginen aika ja tulosten vaihtelu |
Tässä ryhmässä etuosan alakalvojen vaakasuora harjanteen lisäys suoritetaan käyttämällä vapaa-käden tekniikkaa ilman tietokoneohjattua apua.
Autogeeninen aivokuoren luu korjataan manuaalisesti suoritetulla tavanomaisella osteotomialla olevasta tavanomaisesta osteotomiasta.
Korjattu aivokuoren kuori on mukautettu ja kiinnitetty vastaanottajapaikalle titaani -miniruuveilla, jotka perustuvat kirurgin kliiniseen arviointiin ja intraoperatiiviseen arviointiin.
Luun hiukkaset oksaaminen käyttämällä 1: 1 -suhdetta autogeenisen luun ja ksenograftin materiaaliin pakataan virheeseen tilavuuden stabiilisuuden parantamiseksi.
Tämä lähestymistapa voi johtaa siirteen sijainnin, pidemmän kirurgisen ajan ja suuremman riippuvuuden lisääntymiseen kirurgin kokemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen harjanteen vaakasuuntainen luunvahvistus
Aikaikkuna: (CBCT) skannaukset otetaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luunmuutosten arvioimiseksi. CBCT -kuvien päällekkäisyys suoritetaan käyttämällä MIMICS 21.0 -ohjelmistoa (materialisoiva, belgia) luun lisäyksen arvioimiseksi
|
Mittaa horisontaalisen luun vahvistuksen määrä, joka on saavutettu etuosan mandibulaarisessa harjanteessa vaakasuoran harjanteen lisäyksen jälkeen joko tietokoneohjatun autogeenisen aivokuoren kuoren tekniikan tai vapaa-käden tekniikan avulla.
|
(CBCT) skannaukset otetaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luunmuutosten arvioimiseksi. CBCT -kuvien päällekkäisyys suoritetaan käyttämällä MIMICS 21.0 -ohjelmistoa (materialisoiva, belgia) luun lisäyksen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneavusteisen oppaan tarkkuus tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Mitattuna: 6 kuukautta postoperatiivisesti käyttämällä CBCT -skannauksia.
|
CBCT: n päällekkäisyyttä käytetään vertaamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia harjanteen mittoja sen määrittämiseksi, kuinka tarkasti luusiirte asetettiin. Mittaustyökalu: CBCT -skannaukset analysoidut MIMICS 21.0 -ohjelmistolla |
Mitattuna: 6 kuukautta postoperatiivisesti käyttämällä CBCT -skannauksia.
|
|
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana käyttämällä sekuntikelloa.
|
Kunkin tekniikan kokonaiskirurginen kesto tallennetaan ajan tehokkuuden arvioimiseksi. Mittaustyökalu: sekuntikello tai kirurginen tietue. Mittayksikkö: minuutteja. |
Leikkauksen aikana käyttämällä sekuntikelloa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cortical Shell Technique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .