Évaluation radiographique de la technique de coquille corticale guidée pour l'augmentation de la crête horizontale
Évaluation radiographique de la technique de la coquille corticale pour l'augmentation horizontale de la crête dans la mandibule antérieure à l'aide du flux de travail numérique complet et du protocole de main libre: un essai clinique randomisé
Le protocole décrit un essai clinique randomisé comparant deux techniques chirurgicales pour l'augmentation de la crête horizontale dans la mandibule antérieure:
Technique de coquille corticale autogène guidée par ordinateur (en utilisant un guide spécifique au patient pour un placement précis).
Technique de coquille corticale autogène à main libre (approche traditionnelle sans modèle de guidage).
Points clés:
L'étude vise à déterminer quelle méthode offre une meilleure précision et une stabilité du volume osseux.
Les tomodensitogrammes du faisceau cône (CBCT) évalueront le gain osseux horizontal en préopératoire et six mois après l'opération.
Le procès est mené à la Faculté de dentisterie de l'Université du Caire. Participants: patients présentant une perte osseuse horizontale pure dans la mandibule antérieure.
Résultats:
Primaire: gain de largeur osseuse en millimètres. Secondaire: précision de l'augmentation et du temps chirurgical.
Méthodologie:
Le groupe d'étude utilisera des guides d'ostéotomie chirurgicale conçus par ordinateur pour récolter et placer des greffes osseuses avec une précision améliorée.
Le groupe témoin s'appuiera sur l'approche de la main libre conventionnelle. Les deux groupes subiront une greffe osseuse en utilisant des coquilles osseuses corticales autogènes.
Collecte et analyse des données:
Les participants seront randomisés et aveugles. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques pour comparer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité clinique et la précision chirurgicale d'une approche conventionnelle de la main libre guidée par ordinateur par rapport à une augmentation de la crête horizontale dans la mandibule antérieure en utilisant la technique de coquille corticale autogène.
Les participants présentant une carence en os alvéolaire horizontal dans la mandibule antérieure sont assignés au hasard à l'un des deux groupes:
Groupe d'étude: Un flux de travail entièrement numérique est utilisé, y compris la planification virtuelle basée sur CBCT et l'utilisation de guides stéréolithographiques imprimés par le patient 3D pour la récolte osseuse et le placement du greffon.
Groupe de contrôle: La technique traditionnelle de main libre est utilisée sans assistance guidée par ordinateur.
L'étude est conçue pour évaluer si l'approche guidée numérique améliore le gain osseux horizontal, optimise la précision du placement du greffon, réduit le temps opérationnel et réduit les taux de complications par rapport au protocole de main libre.
L'intervention implique la planification 3D préopératoire, la fabrication de guides chirurgicaux et la récolte et la greffe des os peropératoires. Les deux groupes reçoivent des blocs osseux corticaux autogènes récoltés à partir de la symphyse mandibulaire et fixés sur le site receveur avec des mini vis. Les particules osseuses (autogène + xénogreffe, rapport 1: 1) sont utilisées pour augmenter le volume.
Le résultat principal est la quantité de gain osseux horizontal mesuré via la superposition CBCT au départ et 6 mois après l'opération. Les résultats secondaires comprennent le temps chirurgical, la précision du placement du greffon et l'incidence des complications postopératoires telles que la douleur, l'enflure, l'infection, la déhiscence ou l'exposition au greffon.
Cet essai d'équivalence à un seul centre, utilise un rapport de randomisation 1: 1. L'approbation éthique a été obtenue et les participants donnent un consentement éclairé avant l'inscription. Les résultats devraient éclairer les meilleures pratiques chirurgicales et améliorer la prévisibilité des procédures d'augmentation de la crête mandibulaire. Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité clinique et la précision chirurgicale d'une approche conventionnelle à main libre conventionnel pour la technique de la crête horizontale dans la mandabilité antérieure en utilisant la technique du coquille corticale autogène.
Les participants présentant une carence en os alvéolaire horizontal dans la mandibule antérieure sont assignés au hasard à l'un des deux groupes:
Groupe d'étude: Un flux de travail entièrement numérique est utilisé, y compris la planification virtuelle basée sur CBCT et l'utilisation de guides stéréolithographiques imprimés par le patient 3D pour la récolte osseuse et le placement du greffon.
Groupe de contrôle: La technique traditionnelle de main libre est utilisée sans assistance guidée par ordinateur.
L'étude est conçue pour évaluer si l'approche guidée numérique améliore le gain osseux horizontal, optimise la précision du placement du greffon, réduit le temps opérationnel et réduit les taux de complications par rapport au protocole de main libre.
L'intervention implique la planification 3D préopératoire, la fabrication de guides chirurgicaux et la récolte et la greffe des os peropératoires. Les deux groupes reçoivent des blocs osseux corticaux autogènes récoltés à partir de la symphyse mandibulaire et fixés sur le site receveur avec des mini vis. Les particules osseuses (autogène + xénogreffe, rapport 1: 1) sont utilisées pour augmenter le volume.
Le résultat principal est la quantité de gain osseux horizontal mesuré via la superposition CBCT au départ et 6 mois après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la précision du placement du greffon et le temps chirurgical.
Cet essai d'équivalence à un seul centre, utilise un rapport de randomisation 1: 1. L'approbation éthique a été obtenue et les participants donnent un consentement éclairé avant l'inscription. Les résultats devraient éclairer les meilleures pratiques chirurgicales et améliorer la prévisibilité des procédures d'augmentation de la crête mandibulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• La mandibule antérieure avec une crête alvéolaire déficiente horizontale qui est de 2 à 4 mm mesurée à partir de la crête de la crête alvéolaire buccolingue.
- Classe IV et V selon la classification Cawood et Howell.
- Pas de prédilection sexuelle.
- Les patients sans conditions systémiques et les maladies du métabolisme osseux qui pourraient interférer avec l'intervention chirurgicale, les tissus mous ou la guérison des tissus durs.
- Le nombre minimum de dents manquantes dans la crête alvéolaire de mandibule antérieure est de deux dents adjacentes.
- Dimension verticale normale avec un espace inter-arar normal.
Critères d'exclusion:
• Lésions intra-os (par ex. kystes) ou les infections (par ex. abcès) qui peut retarder la guérison de l'ostéotomie.
- Contre-indications générales pour implanter la chirurgie.
- Soumis à une irradiation dans la zone de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation.
- Parodontite non traitée.
- Mauvaise hygiène buccale et motivation.
- Diabète non contrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Immunodéprimé ou immunodéprimé
- Fumeurs lourds
- Les patients qui subissent des médicaments interfèrent avec la guérison osseuse
- Procédures de greffe antérieures dans la région édentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flux de travail numérique complet
Groupe d'étude (technique de coquille corticale autogène guidée par ordinateur) La récolte et la fixation des os sont effectuées en utilisant des guides spécifiques au patient, un guide de récolte du menton et un guide de fixation des blocs osseux. Utilise un guide chirurgical spécifique au patient imprimé en 3D pour la récolte et le placement précis. Les coupures de forage piézo-piéneux sont guidées pour assurer une ostéotomie précise et un positionnement de la greffe. La coque corticale labiale est fixée à l'aide de trous de vis pré-planifiés pour une meilleure stabilité. La greffe de particules osseuses (autogène + xénogreffe, 50:50) est emballée dans le défaut. Améliore la précision, réduit le temps chirurgical et minimise les complications |
Cette étude utilise deux guides chirurgicaux imprimés par 3D spécifiques au patient pour améliorer la précision de la récolte osseuse et de la fixation pour l'augmentation horizontale de la crête dans la mandibule antérieure. Guide de récolte du menton Ce guide soutenu par les dents est placé sur la symphyse mandibulaire exposée pour assurer des coupes d'ostéotomie précises pour la récolte d'une coque osseuse corticale. Il dirige les coupes de forage piézo (supérieures, inférieures et verticales) pour minimiser les erreurs et éviter d'endommager les structures vitales. Guide de fixation en blocs osseux Après la récolte, ce guide aide à la fixation précise de la coquille corticale sur le site receveur. Il comprend des trous de vis pré-planifiés pour assurer le positionnement stable de la greffe et améliorer la précision chirurgicale. Ces guides améliorent la précision, réduisent le temps chirurgical et améliorent la stabilité du greffon, ce qui rend la technique guidée par ordinateur supérieure à la méthode traditionnelle de main libre. |
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Comparateur actif: Protocole de main libre
Groupe témoin (technique de coquille corticale autogène à main libre) La récolte et la fixation des os se font manuellement, en s'appuyant sur l'expérience du chirurgien. L'ostéotomie est effectuée libre, augmentant le risque de placement inexact de la greffe. La coquille corticale labiale est fixée manuellement, conduisant potentiellement à un désalignement. La greffe de particules osseuses (autogène + xénogreffe, 50:50) est utilisée, similaire au groupe d'étude. Risque plus élevé d'erreur humaine, de temps chirurgical plus long et une plus grande variabilité des résultats |
Dans ce groupe, l'augmentation de la crête horizontale de la mandibule antérieure est effectuée en utilisant une technique de main libre sans assistance guidée par ordinateur.
L'os cortical autogène est récolté à partir de la symphyse mandibulaire à l'aide d'une ostéotomie conventionnelle réalisée manuellement.
La coquille corticale récoltée est adaptée et fixée sur le site receveur à l'aide de mini vis de titane, sur la base du jugement clinique du chirurgien et de l'évaluation peropératoire.
La greffe de particules osseuses à l'aide d'un rapport 1: 1 de matériau osseux et xénogreffe autogène est emballée dans le défaut pour améliorer la stabilité du volume.
Cette approche peut entraîner une variabilité accrue du positionnement du greffon, un temps chirurgical plus long et une dépendance plus élevée à l'expérience du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain d'os horizontal de la crête alvéolaire
Délai: Les analyses (CBCT) sont prises en préopératoire et 6 mois postopératoires pour évaluer les changements osseux. La superposition des images CBCT est réalisée à l'aide d'un logiciel Mimics 21.0 (matérialiser, Belgique) pour évaluer l'augmentation osseuse
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Mesurez la quantité de gain osseux horizontal obtenu à la crête mandibulaire antérieure après une augmentation de la crête horizontale en utilisant soit la technique de coquille corticale autogène guidée par ordinateur ou la technique de main libre.
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Les analyses (CBCT) sont prises en préopératoire et 6 mois postopératoires pour évaluer les changements osseux. La superposition des images CBCT est réalisée à l'aide d'un logiciel Mimics 21.0 (matérialiser, Belgique) pour évaluer l'augmentation osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du guide assisté par ordinateur dans le groupe d'étude
Délai: Mesuré à: 6 mois postopératoire à l'aide de scans CBCT.
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La superposition CBCT est utilisée pour comparer les dimensions de la crête préopératoire et postopératoire pour déterminer la précision de la greffe osseuse. Outil de mesure: scans CBCT analysé avec Mimics 21.0 logiciel |
Mesuré à: 6 mois postopératoire à l'aide de scans CBCT.
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Temps peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie en utilisant un chronomètre.
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La durée chirurgicale totale de chaque technique est enregistrée pour évaluer l'efficacité du temps. Outil de mesure: chronomètre ou enregistrements chirurgicaux. Unité de mesure: minutes. |
Pendant la chirurgie en utilisant un chronomètre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cortical Shell Technique
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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