Radiografické hodnocení techniky řízeného kortikálního skořepiny pro zvětšení horizontálního hřebene
Radiografické hodnocení techniky kortikálního skořepiny pro zvětšení horizontálního hřebene v přední čelisti pomocí plného digitálního pracovního postupu versus volný protokol ruky: randomizovaná klinická studie
Protokol nastiňuje randomizované klinické studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro horizontální augmentaci hřebene v přední čelisti:
Technika autogenního kortikálního skořepiny s počítačem (pomocí průvodce specifického pro pacienta pro přesné umístění).
Technika volného autogenního kortikálního skořepiny (tradiční přístup bez vodicí šablony).
Klíčové body:
Cílem studie je určit, která metoda poskytuje lepší přesnost a stabilitu objemu kostí.
CT Scans Cone Beam CT (CBCT) vyhodnotí horizontální zisk kosti předoperačně a šest měsíců po operaci.
Soud se provádí na stomatologické fakultě Káhirské univerzity. Účastníci: Pacienti s čistou horizontální kostní ztrátou v přední čelisti.
Výsledky:
Primární: Zisk šířky kosti v milimetrech. Sekundární: přesnost augmentace a chirurgického času.
Metodologie:
Studijní skupina použije počítačově navržené chirurgické osteotomické průvodce ke sklizni a umístění kostních štěpů se zlepšenou přesností.
Kontrolní skupina se bude spoléhat na konvenční přístup na volnou ruku. Obě skupiny podstoupí roubování kostí pomocí autogenních kortikálních kostních skořápek.
Sběr a analýza dat:
Účastníci budou randomizováni a oslepeni. Data budou analyzována pomocí statistických metod k porovnání účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje klinickou účinnost a chirurgickou přesnost počítačově řízené versus konvenční přístup k volnému přístupu pro horizontální augmentaci hřebene v přední čelisti pomocí autogenní techniky kortikální skořápky.
Účastníci prezentující horizontální nedostatek alveolární kosti v přední čelisti jsou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Studijní skupina: Používá se plně digitální pracovní postup, včetně virtuálního plánování založeného na CBCT a použití stereolitografických průvodců specifických pro 3D, pacienta pro sklizeň kostí i pro umístění štěpu.
Kontrolní skupina: Tradiční technika volné ruky se používá bez počítačové pomoci.
Studie je navržena tak, aby posoudila, zda digitální, řízený přístup zvyšuje horizontální zisk kosti, optimalizuje přesnost umístění štěpu, zkracuje operační dobu a snižuje míru komplikací ve srovnání s protokolem volné ruky.
Intervence zahrnuje předoperační plánování 3D, výrobu chirurgického průvodce a intraoperační sklizeň a roubování kostí. Obě skupiny dostávají autogenní bloky kortikálních kostí sklizených z mandibulární symfýzy a zajišťují v místě příjemce mini šrouby. K zvýšení objemu se používají částice kosti (autogenní + xenografty, poměr 1: 1).
Primárním výsledkem je množství horizontálního zisku kosti měřeného přes superpozice CBCT na začátku a 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují chirurgický čas, přesnost umístění štěpu a výskyt pooperačních komplikací, jako je bolest, otok, infekce, dehiscence nebo expozice štěpu.
Tato jednorázová, jednorázová, slepá ekvivalenční studie používá randomizační poměr 1: 1. Bylo získáno etické schválení a účastníci poskytují informovaný souhlas před zápisem. Očekává se, že výsledky budou informovat chirurgické osvědčené postupy a zlepší předvídatelnost postupech augmentace mandibulárních hřebenů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje klinickou účinnost a přesnost chirurgické přesnosti počítačově řízeného pořadatelství s volným přístupem pro horizontální augmentaci hřeben v předním čelisti v autogenním kordockém skořápce.
Účastníci prezentující horizontální nedostatek alveolární kosti v přední čelisti jsou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Studijní skupina: Používá se plně digitální pracovní postup, včetně virtuálního plánování založeného na CBCT a použití stereolitografických průvodců specifických pro 3D, pacienta pro sklizeň kostí i pro umístění štěpu.
Kontrolní skupina: Tradiční technika volné ruky se používá bez počítačové pomoci.
Studie je navržena tak, aby posoudila, zda digitální, řízený přístup zvyšuje horizontální zisk kosti, optimalizuje přesnost umístění štěpu, zkracuje operační dobu a snižuje míru komplikací ve srovnání s protokolem volné ruky.
Intervence zahrnuje předoperační plánování 3D, výrobu chirurgického průvodce a intraoperační sklizeň a roubování kostí. Obě skupiny dostávají autogenní bloky kortikálních kostí sklizených z mandibulární symfýzy a zajišťují v místě příjemce mini šrouby. K zvýšení objemu se používají částice kosti (autogenní + xenografty, poměr 1: 1).
Primárním výsledkem je množství horizontálního zisku kosti měřeného přes superpozice CBCT na začátku a 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují přesnost umístění štěpu a chirurgický čas.
Tato jednorázová, jednorázová, slepá ekvivalenční studie používá randomizační poměr 1: 1. Bylo získáno etické schválení a účastníci poskytují informovaný souhlas před zápisem. Očekává se, že výsledky budou informovat chirurgické osvědčené postupy a zlepšit předvídatelnost postupech augmentace mandibulárních hřebenů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přední čelist s horizontálním deficitním alveolárním hřebenem, který je od 2 do 4 mm měřen z hřebenu alveolárního hřebene buccolinguly.
- Třída IV a V podle klasifikace Cawood a Howell.
- Žádná predilekce pohlaví.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a onemocnění metabolismu kostí, které by mohly narušit chirurgický zásah, měkkou tkáň nebo hojení tvrdé tkáně.
- Minimální počet chybějících zubů v předním mandálním alveolárním hřebeni jsou dva sousední zuby.
- Normální vertikální rozměr s normálním meziarchovým prostorem.
Kritéria pro vyloučení:
• Intra-BONY LEASION (např. cysty) nebo infekce (např. absces), který může zpomalit hojení osteotomie.
- Obecné kontraindikace k implantátu chirurgického zákroku.
- Před implantací je podrobeno ozáření v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok.
- Neléčená periodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaný
- Těžké kuřáci
- Pacienti, kteří podléhají lékům, narušují hojení kostí
- Předchozí postupy roubování v oblasti Edentuslous.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úplný digitální pracovní postup
Studijní skupina (počítačově vedená technika autogenního kortikálního skořepiny) Sklizeň a fixace kostí se provádí pomocí průvodců specifických pro pacienta, průvodce sklizně brady a průvodce fixací kostních bloků. Používá 3D tiskový chirurgický průvodce specifický pro pacienta pro přesné sklizeň a umístění kostí. Řezy vrtáků na piezo jsou vedeny k zajištění přesné osteotomie a umístění štěpu. Labiální kortikální skořápka je upevněna pomocí předem naplánovaných otvorů pro šrouby pro lepší stabilitu. Do vady je zabaleno roubování částic kostních částic (autogenní + xenografty, 50:50). Zvyšuje přesnost, zkracuje chirurgický čas a minimalizuje komplikace |
Tato studie využívá dva chirurgické průvodce specifické pro pacienta s 3D, aby se zvýšila přesnost sklizně a fixace kostí pro horizontální augmentaci hřebene v přední čelisti. Průvodce sklizně brady Tento průvodce podporovaný zuby je umístěn na exponované mandibulární symfýzy, aby se zajistilo přesné řezy osteotomie pro sklizeň kortikální kostní skořápky. Nasměruje řezy piezo vrtáků (vynikající, nižší a vertikální), aby minimalizovaly chyby a zabránily poškození vitálních struktur. Průvodce fixací kostních bloků Po sklizni pomáhá tato příručka při přesné fixaci kortikální skořepiny na místo příjemce. Zahrnuje předem naplánované otvory pro šrouby, aby bylo zajištěno stabilní polohování štěpu a zlepšilo se chirurgickou přesnost. Tyto průvodce zvyšují přesnost, snižují chirurgickou dobu a zlepšují stabilitu štěpu, což způsobí, že počítačová technika je lepší než tradiční metoda volné ruky. |
|
Aktivní komparátor: Protokol volné ruky
Kontrolní skupina (technika autogenního kortikálního skořepiny volné ruky) Sběr a fixace kostí se provádí ručně a spoléhá se na zážitek chirurga. Osteotomie se provádí volně rukou, což zvyšuje riziko nepřesného umístění štěpu. Labiální kortikální skořápka je ručně fixována a potenciálně vede k vyrovnání. Používá se roubování částic kostních částic (autogenní + xenografty, 50:50), podobně jako ve studijní skupině. Vyšší riziko lidské chyby, delší chirurgické doby a větší variabilita ve výsledcích |
V této skupině se provádí horizontální hřbet přední čelisti pomocí techniky volné ruky bez počítačové pomoci.
Autogenní kortikální kost se sklízí z mandibulární symfýzy pomocí konvenční osteotomie prováděné ručně.
Skvělá kortikální skořápka je upravena a fixována v místě příjemce pomocí titanových mini šroubů založených na klinickém úsudku chirurga a intraoperačního hodnocení.
Rostoucí roubování kostních částic pomocí poměru 1: 1 autogenního kosti a xenoštěpového materiálu je zabaleno do defektu, aby se zvýšila stabilita objemu.
Tento přístup může mít za následek zvýšenou variabilitu umístění štěpu, delší chirurgický čas a vyšší závislost na zážitku chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární hřeben vodorovný zisk kosti
Časové okno: (CBCT) Skeny se provádějí předoperačně a 6 měsíců po operaci pro vyhodnocení změn kostí. Superpozice obrázků CBCT se provádí pomocí softwaru mimics 21.0 (materialize, Belgie) k posouzení zvětšení kostí
|
Změřte množství horizontálního zisku kosti dosaženého v předním mandibulárním hřebeni po horizontálním zvětšení hřebene pomocí počítačově řízené techniky autogenní kortikální skořápky nebo techniky volné ruky.
|
(CBCT) Skeny se provádějí předoperačně a 6 měsíců po operaci pro vyhodnocení změn kostí. Superpozice obrázků CBCT se provádí pomocí softwaru mimics 21.0 (materialize, Belgie) k posouzení zvětšení kostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost počítačově podporovaného průvodce ve studijní skupině
Časové okno: Měřeno při: 6 měsíců po operaci pomocí skenování CBCT.
|
Superpozice CBCT se používá k porovnání předoperačních a pooperačních rozměrů hřebene, aby se určilo, jak přesně byl kostní štěp umístěn. Měření nástroje: CBCT skenování analyzováno pomocí softwaru mimics 21.0 |
Měřeno při: 6 měsíců po operaci pomocí skenování CBCT.
|
|
Intraoperační čas
Časové okno: Během operace pomocí stopky.
|
K posouzení časové účinnosti je zaznamenána celková chirurgická doba trvání každé techniky. Měření nástroje: stopky nebo chirurgické záznamy. Jednotka měření: minuty. |
Během operace pomocí stopky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cortical Shell Technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .