Рентгенографическая оценка техники управляемой кортикальной оболочки для горизонтального увеличения гребня
Рентгенографическая оценка метода кортикальной оболочки для горизонтального увеличения гребня в передней нижней челюсти с использованием полного цифрового рабочего процесса по сравнению с протоколом свободной руки: рандомизированное клиническое исследование
Протокол описывает рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два хирургических метода для горизонтального увеличения гребня в передней нижней челюсти:
Компьютерная техника аутогенной кортикальной оболочки (используя специфическое для пациента руководство для точного размещения).
Техника автогенной кортикальной оболочки свободной руки (традиционный подход без направляющего шаблона).
Ключевые моменты:
Исследование направлено на определение того, какой метод обеспечивает лучшую точность и стабильность объема костей.
CT -сканирование CONE BEAM (CBCT) будет оценивать горизонтальное усиление костей до операции и шесть месяцев после операции.
Испытание проводится на факультете стоматологии Каира. Участники: пациенты с чистой горизонтальной потерей костной массы в передней нижней челюсти.
Результаты:
Первичная: увеличение ширины кости в миллиметрах. Вторичное: точность увеличения и хирургического времени.
Методология:
Исследовательская группа будет использовать разработанные компьютером хирургические руководства по остеотомии для сбора и размещения костных трансплантатов с улучшенной точностью.
Контрольная группа будет полагаться на обычный свободный подход. Обе группы будут подвергаться костном трансплантации с использованием аутогенных корковых костяных раковин.
Сбор данных и анализ:
Участники будут рандомизированы и слепы. Данные будут проанализированы с использованием статистических методов для сравнения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает клиническую эффективность и хирургическую точность компьютерного подхода по сравнению с обычным подходом свободного рук для горизонтального увеличения гребня в передней части нижней челюсти с использованием метода аутогенной корковой оболочки.
Участники, присутствующие с горизонтальной альвеолярной дефицитом кости в передней челюсти, случайным образом распределяются на одну из двух групп:
Исследовательская группа. Используется полностью цифровой рабочий процесс, в том числе виртуальное планирование на основе CBCT и использование 3D-печать, специфичных для пациента стереолитографических руководств как для сбора костей, так и для размещения трансплантатов.
Контрольная группа: традиционная техника свободной руки используется без компьютерной помощи.
Исследование предназначено для оценки того, повышает ли цифровой, управляемый подход горизонтальный усиление кости, оптимизирует точность размещения трансплантатов, снижает оперативное время и снижает частоту осложнений по сравнению с протоколом свободного рук.
Вмешательство включает в себя предоперационное 3D -планирование, изготовление хирургического гида и интраоперационное сбор и прививка костей. Обе группы получают аутогенные корные костяные блоки, собранные из симфиза нижней челюсти и закрепленные на месте реципиента с помощью мини -винтов. Частицы кости (аутогенный + ксенотрансплантат, соотношение 1: 1) используется для увеличения объема.
Первичным результатом является количество горизонтального усиления кости, измеренное с помощью наложения CBCT на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Вторичные результаты включают в себя хирургическое время, точность размещения трансплантата и частоту послеоперационных осложнений, таких как боль, отеки, инфекция, распределение или воздействие трансплантата.
Это одноцентровое, одно слепое исследование эквивалентности использует коэффициент рандомизации 1: 1. Этическое одобрение было получено, и участники предоставляют информированное согласие до зачисления. Ожидается, что результаты будут информировать хирургические практики и улучшить предсказуемость процедур увеличения хребта нижней челюсти. Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает клиническую эффективность и хирургическую точность управляемого компьютером по сравнению с обычным подходом свободного рука для горизонтального увеличения гребня в переднем нижнем челюсти с использованием техники автогенущей кортической оболочки.
Участники, присутствующие с горизонтальной альвеолярной дефицитом кости в передней челюсти, случайным образом распределяются на одну из двух групп:
Исследовательская группа. Используется полностью цифровой рабочий процесс, в том числе виртуальное планирование на основе CBCT и использование 3D-печать, специфичных для пациента стереолитографических руководств как для сбора костей, так и для размещения трансплантатов.
Контрольная группа: традиционная техника свободной руки используется без компьютерной помощи.
Исследование предназначено для оценки того, повышает ли цифровой, управляемый подход горизонтальный усиление кости, оптимизирует точность размещения трансплантатов, снижает оперативное время и снижает частоту осложнений по сравнению с протоколом свободного рук.
Вмешательство включает в себя предоперационное 3D -планирование, изготовление хирургического гида и интраоперационное сбор и прививка костей. Обе группы получают аутогенные корные костяные блоки, собранные из симфиза нижней челюсти и закрепленные на месте реципиента с помощью мини -винтов. Частицы кости (аутогенный + ксенотрансплантат, соотношение 1: 1) используется для увеличения объема.
Первичным результатом является количество горизонтального усиления кости, измеренное с помощью наложения CBCT на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Вторичные результаты включают точность размещения трансплантата и хирургическое время.
Это одноцентровое, одно слепое исследование эквивалентности использует коэффициент рандомизации 1: 1. Этическое одобрение было получено, и участники предоставляют информированное согласие до зачисления. Ожидается, что результаты будут информировать о лучших хирургических практиках и улучшить предсказуемость процедур увеличения хребта нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Передняя нижняя челюсть с горизонтальным дефицитом альвеолярного гребня, который составляет от 2 до 4 мм, измеренный от гребня альвеолярного гребняка накаливания.
- Класс IV и V в соответствии с классификацией Cawood и Howell.
- Нет сексуальной склонности.
- Пациенты, свободные от каких -либо системных состояний и заболеваний метаболизма кости, которые могут мешать хирургическому вмешательству, мягким тканям или заживлению твердой ткани.
- Минимальное количество отсутствующих зубов в переднем нижнем альвеолярном гребне - два смежных зуба.
- Нормальное вертикальное измерение с нормальным межштабным пространством.
Критерии исключения:
• Внутренние поражения (например, кисты) или инфекции (например, абсцесс), который может замедлить заживление остеотомии.
- Общие противопоказания к хирургии имплантата.
- Подвергается облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до имплантации.
- Необработанный периодонтит.
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременные или уход за женщинами.
- Иммунодепрессовый или иммунокомпресс
- Тяжелые курильщики
- Пациенты, которые принимают лекарства, мешают заживлению кости
- Предыдущие процедуры прививки в беззубых районах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный цифровой рабочий процесс
Исследовательская группа (компьютерная техника аутогенной кортикальной кортикальной оболочки) Сбор костей и фиксация выполняются с использованием специфических для пациента гидов, руководства по сбору подбородка и направляющей фиксации костного блока. Использует 3D-печать, специфичное для пациента хирургическое руководство для точного сбора костей и размещения. Пьезоистские разрелы используются для обеспечения точной остеотомии и позиционирования трансплантата. Лабиальная кортикальная оболочка фиксируется с использованием заранее запланированных винтовых отверстий для лучшей стабильности. Прививка частиц кости (аутогенный + ксенотрансплантат, 50:50) упакована в дефект. Повышает точность, сокращает хирургическое время и минимизирует осложнения |
В этом исследовании используются два специфических для пациента хирургические гиды для повышения точности при сборе и фиксации костей для горизонтального увеличения гребня в передней нижней челюсти. Руководство по сбору сбора подбородка Это руководство, поддерживаемое зубами, помещается на открытый симфиз нижней челюсти, чтобы обеспечить точные пореза остеотомии для сбора корковой костяной оболочки. Он направляет пьезорустные разрезы (превосходные, низкие и вертикальные), чтобы минимизировать ошибки и предотвратить повреждение жизненно важных структур. Руководство по фиксации костного блока После сбора урожая это руководство помогает в точной фиксации кортикальной оболочки на месте получателя. Он включает в себя предварительно спланированные отверстия для винтов, чтобы обеспечить стабильное расположение трансплантата и повысить точность хирургической деятельности. Эти руководства повышают точность, сокращают хирургическое время и улучшают стабильность трансплантата, делая компьютерную технику выше традиционного метода свободного рук. |
|
Активный компаратор: Протокол бесплатного рук
Контрольная группа (техника автогенной кортикальной оболочки). Сбор костей и фиксация выполняются вручную, полагаясь на опыт хирурга. Остеотомия выполняется свободной рукой, увеличивая риск неточного размещения трансплантатов. Лабиальная кортикальная оболочка зафиксирована вручную, что потенциально приводит к смещению. Используется трансплантация частиц кости (аутогенный + ксенотрансплантат, 50:50), аналогично исследуемой группе. Более высокий риск человеческой ошибки, более длительного хирургического времени и большей изменчивости в результатах |
В этой группе горизонтальное усиление гребня передней нижней челюсти выполняется с использованием техники свободного рук без помощи в компьютере.
Аутогенная кортикальная кость собирается из нижнечелюстного симфиза с использованием обычной остеотомии, выполненной вручную.
Собранная корковая оболочка адаптирована и фиксируется на месте получателя с использованием титановых мини -винтов, основанных на клиническом суждении хирурга и интраоперационной оценке.
Прививка частиц кости с использованием соотношения 1: 1 с материалом аутогенной кости и ксенотрансплантата упакована в дефект для повышения стабильности объема.
Этот подход может привести к повышению изменчивости позиционирования трансплантата, более длительного хирургического времени и более высокой зависимости от опыта хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное усиление горизонтальной кости альвеолярного хребта
Временное ограничение: (CBCT) Сканирование проводится до операции и через 6 месяцев после операции для оценки изменений кости. Наложение изображений CBCT выполняется с использованием программного обеспечения Mimics 21.0 (Materialize, Бельгия) для оценки увеличения кости
|
Измерьте количество горизонтального усиления кости, достигнутого на переднем нижнечелюстном гребне после горизонтального увеличения гребня, используя либо технику аутогенной кортикальной оболочки, управляемой компьютером, или технику свободной руки.
|
(CBCT) Сканирование проводится до операции и через 6 месяцев после операции для оценки изменений кости. Наложение изображений CBCT выполняется с использованием программного обеспечения Mimics 21.0 (Materialize, Бельгия) для оценки увеличения кости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность компьютерного руководства в исследовательской группе
Временное ограничение: Измеряется в: 6 месяцев после операции с использованием сканирования CBCT.
|
Наложение CBCT используется для сравнения предоперационных и послеоперационных размеров гребня, чтобы определить, как именно был установлен костный трансплантат. Инструмент измерения: сканирование CBCT проанализировано с помощью программного обеспечения MIMICS 21.0 |
Измеряется в: 6 месяцев после операции с использованием сканирования CBCT.
|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: Во время операции с помощью секундомерного часа.
|
Общая хирургическая продолжительность для каждого метода регистрируется для оценки эффективности времени. Инструмент измерения: секундомер или хирургические записи. Единица измерения: минуты. |
Во время операции с помощью секундомерного часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cortical Shell Technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .